Colobreathe

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Colobreathe
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Colobreathe
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
  • Područje terapije:
  • Cistična fibroza
  • Terapijske indikacije:
  • Colobreathe je naznačeno za zbrinjavanje kronične plućne infekcije zbog Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od šest godina i starije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001225
  • Datum autorizacije:
  • 13-02-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001225
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Colobreathe 1 662 500 IU prašak inhalata, tvrde kapsule

kolistimetatnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Colobreathe i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Colobreathe

Kako primjenjivati lijek Colobreathe

Moguće nuspojave

Kako čuvati Colobreathe

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Colobreathe i za što se koristi

Colobreathe sadrži kolistimetatnatrij, vrstu antibiotika koji se naziva polimiksin.

Colobreathe se koristi za kontrolu ustrajne plućne infekcije prouzročene bakterijom

Pseudomonas

aeruginosa

u odraslih bolesnika, i djece u dobi od 6 godina i starijih, s cističnom fibrozom.

Pseudomonas aeruginosa

je vrlo česta bakterija koja jednom u životu zarazi skoro svakog bolesnika s

cističnom fibrozom. Neki se zaraze vrlo mladi, dok se u drugih to dogodi mnogo kasnije. Ako ta

infekcija nije odgovarajuće kontrolirana uzrokovat će oštećenje pluća.

Kako djeluje

Colobreathe djeluje tako što razara staničnu membranu bakterija, što za njih ima smrtonosan učinak.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Colobreathe

Nemojte primjenjivati Colobreathe:

ako ste Vi/Vaše dijete alergični na kolistimetatnatrij, kolistinsulfat ili polimiksine.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika ako ste Vi/Vaše dijete ikada imali jedno od sljedećeg:

prethodno loše reagirali na inhalirani lijek u obliku suhog praška, osim ako ste o tome već

razgovarali sa svojim liječnikom

bolest mišića koja se naziva miastenija gravis ili naslijeđenu bolest koja se naziva porfirija

krv u ispljuvku (iskašljaju)

Nakon svakog udisanja lijeka Colobreathe, usta treba isprati vodom. Voda od ispiranja ne smije se

progutati. Ispiranje može smanjiti rizik od razvoja gljivičnih superinfekcija u ustima tijekom liječenja

i može također smanjiti neugodan okus povezan s kolistimetatnatrijem.

Kada Vi/Vaše dijete započnete primjenjivati Colobreathe, može se dogoditi da se razvije kašalj,

zaduha (nedostatak zraka), stezanje u prsnom košu ili piskanje pri disanju. Broj tih nuspojava može se

smanjiti nastavkom uporabe inhalatora, a liječnik Vam može također propisati bronhodilatator, koji se

primjenjuje prije ili nakon uzimanja lijeka Colobreathe. Ako se bilo koji od tih učinaka razvije u

tegobu, posavjetujte se sa svojim liječnikom, koji može promijeniti način liječenja.

Ako Vi/Vaše dijete imate bilo kakvih problema s bubrezima ili živcima, potreban je oprez prilikom

primjene lijeka Colobreathe, a Vaš liječnik treba biti upoznat s time.

Ako Vi/Vaše dijete trebate primiti druge oblike kolistimetata, bilo u obliku injekcije ili nebulizacijom,

potreban je oprez, a Vaš liječnik treba biti upoznat s time.

Djeca

Djeci mlađoj od 6 godina nemojte davati Colobreathe jer za njih nije prikladan.

Drugi lijekovi i Colobreathe

Obavijestite liječnika ako Vi/Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji

drugi lijek. To vrijedi osobito:

ako Vi/Vaše dijete uzimate aminoglikozidne antibiotike koji se koriste za liječenje infekcija

nužan je oprez;

ako Vi/Vaše dijete imate bolest koja se naziva miastenija gravis i uzimate makrolidne

antibiotike, kao što su azitromicin i klaritromicin, ili fluorokinolone, kao što su norfloksacin i

ciprofloksacin. Istodobno uzimanje tih lijekova s lijekom Colobreathe može prouzročiti tegobe s

mišićnom slabosti;

ako Vi/Vaše dijete uzimate kolistimetat u obliku injekcije ili nebulizacijom nužan je oprez;

ako se Vi/Vaše dijete trebate podvrgnuti općoj anesteziji, nužan je oprez.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka o sigurnosti lijeka Colobreathe u trudnica. Liječnik Vas mora savjetovati, prije

početka primjene lijeka Colobreathe, jesu li koristi primjene veće od rizika.

Kolistimetatnatrij može se izlučiti u mlijeko dojilja. Posavjetujte se sa svojim liječnikom o primjeni

lijeka Colobreathe.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prilikom primjene lijeka Colobreathe može se pojaviti omaglica, smetenost, ili poteškoće s vidom.

Nemojte upravljati vozilima ni strojevima dok ti simptomi ne nestanu.

3.

Kako primjenjivati lijek Colobreathe

Uvijek primijenite lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako Vi/Vaše dijete niste

sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Prva doza mora se dati pod liječničkim nadzorom.

Doziranje

Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija

Sadržaj jedne kapsule lijeka Colobreathe mora se udisati dvaput na dan inhalatorom Turbospin.

Između doza mora postojati razmak od 12 sati.

Redoslijed kojim se moraju uzimati ili izvoditi drugi oblici liječenja

Ako Vi/Vaše dijete liječite cističnu fibrozu još na koji način, redoslijed liječenja za Vas/Vaše dijete je

sljedeći:

Inhalacijski bronhodilatatori

Respiratorna fizioterapija

Drugi inhalacijski lijekovi

Zatim Colobreathe.

Za Vas/Vaše dijete neka navedeni redoslijed liječenja potvrdi liječnik.

Način primjene

Colobreathe se u obliku praška iz kapsule udiše u pluća pomoću ručnog inhalatora, koji se naziva

Turbospin. Colobreathe se smije primjenjivati samo koristeći taj uređaj.

Nemojte progutati kapsule Colobreathe.

Za inhaliranje lijeka Colobreathe iz kapsule kroz inhalator Turbospin pridržavajte se postupka

opisanog u nastavku. Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra treba Vama/Vašem djetetu pokazati

na početku liječenja kako se lijek udiše:

Uzimanje lijeka Colobreathe koristeći inhalator Turbospin

Priprema inhalatora Turbospin

1.

Skinite zatvarač. Skida se nježnim povlačenjem.

Klip

Drška

Otvor za zrak

Nastavak za usta

Zatvarač

Kvačica

Komorica za

pulverizaciju

inhalator Turbospin

2.

Odvijte nastavak za usta, otkriva se komorica inhalatora Turbospin.

3.

Izvadite jednu kapsulu iz blistera. Kada izvadite kapsulu, morate je odmah iskoristiti.

4.

Kapsulu nježno stavite u komoricu prvo sa širim krajem. Nije potrebno primjenjivati silu.

5.

Sada vratite nastavak za usta i zavijte ga na svoje mjesto.

Probijanje kapsule i udisanje lijeka

6.

Za probijanje kapsule:

Inhalator držite tako da je nastavak za usta u uspravnom položaju, klip nježno pritisnite

prema gore dok ne dostigne vidljivu crtu – tada ćete osjetiti otpor i to će blokirati kapsulu u

mjestu, tako da je spremna za probijanje. Zadržite taj položaj prije nego nastavite s

probijanjem.

Sada, s kapsulom blokiranom u mjestu, nastavite pritiskati klip koliko god ide i zatim ga

otpustite.

Time probijate kapsulu, što omogućuje udisanje njenog sadržaja.

Kapsulu

nemojte

probijati više od jedanput. Možda ćete vidjeti malu količinu praška

ispuštenu iz komorice nakon probijanja kapsule. To je normalno.

7.

Polako izdahnite. Stavite nastavak za usta između usana i zuba. Uvjerite se da ste usnama

čvrsto obujmili nastavak. Pazite da prilikom udisanja, prstima ili ustima ne prekrijete otvore

za zrak.

8.

Zatim, udahnite kroz usta polako i duboko, brzinom koja je dovoljna da čujete ili osjetite kako

se kapsula okreće.

9.

Inhalator Turbospin izvadite iz usta i zadržite dah približno 10 sekundi, ili dokle god Vam to

ne stvara nelagodu, zatim polako izdahnite.

10.

Ako ne čujete da se kapsula okreće, možda se zaglavila u odjeljku. Ako se to dogodi, kapsulu

možete osloboditi laganim tapkanjem po komorici inhalatora. Nemojte pokušavati osloboditi

kapsulu pritiskanjem klipa više puta. Ako ne možete osloboditi kapsulu i udahnuti prašak,

bacite slomljenu kapsulu i sav preostali prašak u njoj i primijenite drugu.

11.

Ponovno udahnite lijek tako da ponovite korake 7 i 8 kako biste bili sigurni da ste ispraznili

kapsulu.

12.

Možete provjeriti je li kapsula prazna tako da odvijete nastavak za usta i pregledate kapsulu.

Ako nije prazna, ponovite korake 7, 8 i 9 dok niste udahnuli sav sadržaj.

13.

Kada ste udahnuli sav sadržaj, dobro isperite usta vodom i ispljunite.

Uklanjanje prazne kapsule iz inhalatora Turbospin

14.

Kada je kapsula prazna, odvijte nastavak za usta, zatim uklonite i bacite praznu kapsulu.

Dodatne informacije

Dok polako udišete, usisavate zrak kroz tijelo inhalatora Turbospin u komoricu kapsule. Protok zraka

prikuplja sitne čestice lijeka prisutne u kapsuli i dovodi ih kroz dišne puteve u pluća.

Povremeno, vrlo mali komadići ovojnice kapsule mogu dospjeti u usta ili dišne puteve.

Ako se to dogodi, možda ćete osjetiti te komadiće na jeziku ili u dišnim putevima.

Ovojnica kapsule izrađena je od želatine, koja je bezopasna za ljude ako se proguta ili udahne.

Mogućnost da se kapsula slomi na komadiće je veća ako se kapsula probije više od jedanput u

koraku 6.

Čišćenje inhalatora Turbospin

Inhalator Turbospin očistite nakon svake doze na sljedeći način:

1.

Klip nekoliko puta pritisnite do kraja dok držite komoru okrenutu naopako.

2.

Komoru očistite papirnatom maramicom ili komadićem vate. Nemojte upotrijebiti vodu.

3.

Nastavak za usta čvrsto zavijte natrag na mjesto i vratite zatvarač. Inhalator je spreman za

primjenu sljedeće doze.

Ako ste Vi/Vaše dijete primijenili više lijeka Colobreathe nego što ste smjeli, ili ste nehotice

progutali kapsulu

, odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom.

Ako ste Vi/Vaše dijete zaboravili primijeniti Colobreathe

Ako Vi/Vaše dijete zaboravite uzeti dozu lijeka Colobreathe, uzmite (Vi/Vaše dijete) propuštenu dozu

čim se sjetite. Vi/Vaše dijete ne smijete uzeti 2 doze unutar 12 sati. Nakon toga, nastavite prema

uputama.

Ako ste Vi/Vaše dijete prestali primjenjivati Colobreathe

Ne prekidajte liječenje prijevremeno, osim ako Vam liječnik kaže da smijete. Vaš će liječnik odlučiti

koliko dugo mora trajati liječenje za Vas/Vaše dijete.

Ako Vi/Vaše dijete imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka, posavjetujte se s liječnikom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

Alergijske reakcije

Alergijska reakcija na Colobreathe je moguća (obično ozbiljne alergijske reakcije mogu izazvati

osipe, oticanje lica, jezika i vrata, nemogućnost disanja zbog sužavanja dišnih puteva i gubitak

svijesti).

Ako se kod Vas/Vašeg djeteta pojave znakovi alergijske reakcije, hitno potražite

medicinsku pomoć.

Duge moguće nuspojave

Kod Vas/Vašeg djeteta može se pojaviti neugodan okus u ustima nakon udisanja lijeka Colobreathe.

Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

poteškoće s disanjem

kašalj, nadražaj grla

promukao ili slab glas, ili čak gubitak glasa

neugodan okus.

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

glavobolja

zvonjenje ili zujanje u uhu, poteškoće s ravnotežom

iskašljavanje krvi, piskanje pri disanju, nelagoda u prsnom košu, astma, produktivni

kašalj (kašalj kojim se iskašljava sluz), plućna infekcija, pucketanja na plućima (čuje ih

Vaš liječnik kada sluša pluća stetoskopom)

povraćanje, mučnina

promjene u radu pluća (ustanove se pretragama)

bol u zglobovima

nedostatak energije, umor

povišena tjelesna temperatura.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivost), znakovi mogu uključivati osip i svrbež

oscilacije težine, smanjeni apetit

tjeskoba

napadaji

pospanost

začepljene uši

bol u prsnom košu

nedostatak zraka

krvarenje iz nosa, katar (sluz u nosu, zbog koje osjećate da je začepljen), iskašljavanje

guste zelene sluzi, bol u grlu i sinusima

neobični šumovi u prsnom košu (čuje ih Vaš liječnik kada sluša pluća stetoskopom)

proljev, vjetrovi

pojačano slinjenje

zubobolja

bjelančevine u urinu (ustanove se pretragama)

žeđ.

Navedene nuspojave pojavile su se sa sličnom učestalosti u bolesnika svih dobi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Colobreathe

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati Colobreathe na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju do neposredno prije primjene radi zaštite od vlage.

Ako Vi/Vaše dijete nehotično odvojite foliju tako da su kapsule izložene zraku, te kapsule bacite.

Inhalator Turbospin bacite kada iskoristite sav lijek u pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Colobreathe sadrži

Djelatna tvar je kolistimetatnatrij. Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU (približno jednako 125 mg)

kolistimetatnatrija.

Drugi sastojci su:

Ovojnica kapsule

želatina

polietilenglikol

natrijev laurilsulfat

pročišćena voda

Kako Colobreathe izgleda i sadržaj pakiranja

Colobreathe prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata) isporučuje se u malim, tvrdim, prozirnim

želatinskim kapsulama koje sadrže fini bijeli prašak.

Turbospin je inhalator za suhi prašak koji se aktivira zračnim tokom udisaja, a izrađen je od

polipropilena i nehrđajućeg čelika.

Kapsule su pakirane u blister pakiranju u kutiji koja sadrži:

56 tvrdih kapsula i jedan inhalator za prašak Turbospin, što je dovoljno za 4 tjedna

primjene.

8 tvrdih kapsula i jedan inhalator za prašak Turbospin, što je dovoljno za 4 dana primjene.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Forest-Tosara Ltd

Unit 146 Baldoyle Ind. Estate, Baldoyle,

Dublin 13,

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel:+351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l

Tel:. +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety