Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, hydrochlorothiazide
Sanofi Winthrop Industrie
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet
hypertensjon
Behandling av essensiell hypertensjon. Denne fast dose kombinasjon angis i voksne pasienter med blodtrykk ikke kontrolleres tilstrekkelig irbesartan eller hydroklortiazid alene.
Revision: 49
autorisert
1998-10-14
104 B. PAKNINGSVEDLEGG 105 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN COAPROVEL 150 MG/12,5 MG TABLETTER irbesartan/hydroklortiazid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva CoAprovel er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker CoAprovel 3. Hvordan du bruker CoAprovel 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer CoAprovel 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA COAPROVEL ER, OG HVA DET BRUKES MOT CoAprovel er en kombinasjon av to virkestoffer, irbesartan og hydroklortiazid. Irbesartan tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin-II reseptor antagonister. Angiotensin-II produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodkarene, noe som får blodkarene til å trekke seg sammen. Dette fører til økning i blodtrykket. Irbesartan hindrer bindingen av angiotensin-II til disse reseptorene. Dermed slapper blodkarene av og blodtrykket reduseres. Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler (tiaziddiuretika) som øker urinutskillelse, og som dermed fører til senkning av blodtrykket. De to virkestoffene i CoAprovel virker sammen og senker blodtrykket mer enn hva hvert enkelt gjør alene. COAPROVEL BRUKES TIL Å BEHANDLE HØYT BLODTRYKK når behandling med irbesartan eller hydroklortiazid alene ikke ga tilstrekkelig blodtrykksenking. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER COAPROVEL BRUK IKKE COAPROVEL dersom du er ALLERGISK overfor irbesartan eller noen av de andr Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 26,65 mg laktose (som laktosemonohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Ferskenfarget, bikonveks, oval-formet med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2775 trykt på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av essensiell hypertensjon. Denne fastdosekombinasjonen er indisert hos voksne pasienter hvor blodtrykket ikke er adekvat kontrollert med irbesartan eller hydroklortiazid alene (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering CoAprovel kan tas en gang daglig, til eller utenom måltider. Dosetitrering med de enkelte komponentene (dvs. irbesartan og hydroklortiazid) kan anbefales. Når det anses klinisk hensiktsmessig, kan direkte skifte fra monoterapi til fast kombinasjon vurderes: CoAprovel 150 mg/12,5 mg kan gis til pasienter hvor blodtrykket ikke er adekvat kontrollert med hydroklortiazid eller irbesartan 150 mg alene; CoAprovel 300 mg/12,5 mg kan gis til pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med irbesartan 300 mg eller CoAprovel 150 mg/12,5 mg. CoAprovel 300 mg/25 mg kan gis til pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med CoAprovel 300 mg/12,5 mg. Doser høyere enn 300 mg irbesartan/25 mg hydroklortiazid en gang daglig anbefales ikke. Om nødvendig kan CoAprovel gis sammen med et annet legemiddel mot hypertensjon (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Spesielle populasjoner _Nedsatt nyrefunksjon_ Pga. hydroklortiazidkomponenten anbefales ikke CoAprovel til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 30 ml/min). Loop-diuretika bør velges framfor tiazider til disse pasientene. Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvor kreatinin clearance er ≥ 30 ml/min (se pkt. 4.3 og 4.4) Pročitajte cijeli dokument