CoAprovel

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

irbesartan, hydrochlorothiazide

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

C09DA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapeutiline rühm:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeutiline ala:

hypertensjon

Näidustused:

Behandling av essensiell hypertensjon. Denne fast dose kombinasjon angis i voksne pasienter med blodtrykk ikke kontrolleres tilstrekkelig irbesartan eller hydroklortiazid alene.

Toote kokkuvõte:

Revision: 49

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

1998-10-14

Infovoldik

104
B. PAKNINGSVEDLEGG
105
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
COAPROVEL 150 MG/12,5 MG TABLETTER
irbesartan/hydroklortiazid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva CoAprovel er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker CoAprovel
3.
Hvordan du bruker CoAprovel
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer CoAprovel
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA COAPROVEL ER, OG HVA DET BRUKES MOT
CoAprovel er en kombinasjon av to virkestoffer, irbesartan og
hydroklortiazid.
Irbesartan tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin-II
reseptor antagonister. Angiotensin-II
produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodkarene, noe
som får blodkarene til å trekke seg
sammen. Dette fører til økning i blodtrykket. Irbesartan hindrer
bindingen av angiotensin-II til disse
reseptorene. Dermed slapper blodkarene av og blodtrykket reduseres.
Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler (tiaziddiuretika) som
øker urinutskillelse, og som
dermed fører til senkning av blodtrykket.
De to virkestoffene i CoAprovel virker sammen og senker blodtrykket
mer enn hva hvert enkelt gjør
alene.
COAPROVEL BRUKES TIL Å BEHANDLE HØYT BLODTRYKK
når behandling med irbesartan eller
hydroklortiazid alene ikke ga tilstrekkelig blodtrykksenking.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER COAPROVEL
BRUK IKKE COAPROVEL

dersom du er
ALLERGISK
overfor irbesartan eller noen av de andr

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 26,65 mg laktose (som laktosemonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Ferskenfarget, bikonveks, oval-formet med et hjerte trykt på den ene
siden og tallet 2775 trykt på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av essensiell hypertensjon.
Denne fastdosekombinasjonen er indisert hos voksne pasienter hvor
blodtrykket ikke er adekvat
kontrollert med irbesartan eller hydroklortiazid alene (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
CoAprovel kan tas en gang daglig, til eller utenom måltider.
Dosetitrering med de enkelte komponentene (dvs. irbesartan og
hydroklortiazid) kan anbefales.
Når det anses klinisk hensiktsmessig, kan direkte skifte fra
monoterapi til fast kombinasjon vurderes:

CoAprovel 150 mg/12,5 mg kan gis til pasienter hvor blodtrykket ikke
er adekvat kontrollert med
hydroklortiazid eller irbesartan 150 mg alene;

CoAprovel 300 mg/12,5 mg kan gis til pasienter som ikke er
tilfredsstillende kontrollert med
irbesartan 300 mg eller CoAprovel 150 mg/12,5 mg.

CoAprovel 300 mg/25 mg kan gis til pasienter som ikke er
tilfredsstillende kontrollert med
CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Doser høyere enn 300 mg irbesartan/25 mg hydroklortiazid en gang
daglig anbefales ikke.
Om nødvendig kan CoAprovel gis sammen med et annet legemiddel mot
hypertensjon (se pkt. 4.3,
4.4, 4.5 og 5.1).
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjon_
Pga. hydroklortiazidkomponenten anbefales ikke CoAprovel til pasienter
med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon (kreatinin clearance < 30 ml/min). Loop-diuretika bør
velges framfor tiazider til disse
pasientene. Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med
nedsatt nyrefunksjon hvor kreatinin
clearance er ≥ 30 ml/min (se pkt. 4.3 og 4.4)