Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-06-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
27-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
02-12-2011
Aktivni sastojci:
clopidogrel
Dostupno od:
Zentiva k.s.
ATC koda:
B01AC04
INN (International ime):
clopidogrel
Terapijska grupa:
Agentes antitrombóticos
Područje terapije:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Terapijske indikacije:
Prevenção secundária de aterotrombóticos eventsClopidogrel está indicado em:pacientes adultos que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de sete dias até menos de seis meses) ou doença arterial periférica estabelecida;pacientes adultos que sofrem de síndrome coronariana aguda:não-ST-segmento de elevação de síndrome coronariana aguda (angina instável ou não-Q-onda de infarto do miocárdio), incluindo pacientes submetidos a uma colocação de stent após intervenção coronária percutânea, em combinação com ácido acetilsalicílico (ASA);ST-segmento de elevação de infarto agudo do miocárdio, em combinação com ASA em medicamente tratados os pacientes elegíveis para terapia trombolítica. Prevenção de aterotrombóticos e de eventos tromboembólicos em atrial fibrillationIn pacientes adultos com fibrilação atrial que tenham pelo menos um fator de risco para eventos vasculares não são adequados para o tratamento com vitamina-K antagonistas e que têm um baixo risco de sangramento, o clopidogrel é indicado em combinação com ASA para a prevenção de aterotrombóticos e eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral. Para mais informações, por favor consulte a secção 5.
Proizvod sažetak:
Revision: 32
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2008-07-15
Uputa o lijeku
38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
clopidogrel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos indesejáveis não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Zentiva
3.
Como tomar Clopidogrel Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel Zentiva contém clopidogrel e pertence a um grupo de
medicamentos denominados
antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito
pequenas no sangue que se agregam
durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os
medicamentos antiagregantes
plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos
sanguíneos (um processo denominado
trombose).
Clopidogrel Zentiva é utilizado por adultos para prevenir a
formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias),
um processo conhecido como
aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais
como o acidente vascular
cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Zentiva para ajudar a prevenir a
formação de coágulos sanguíneos e
reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
-
Tem uma situação de endurecimento das artérias (ta
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimidos revestidos por película.
Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato).
_Excipientes com efeito conhecido: _
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lactose e 3,3
mg de óleo de rícino
hidrogenado.
Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato).
_Excipientes com efeito conhecido:_
Cada comprimido revestido por película contém 12 mg de lactose e
13,2 mg de, óleo de rícino
hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimidos revestidos por película
Cor rosa, redondos, biconvexos, com a gravação “75” numa das
faces e a gravação “1171” na outra
face.
Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimidos revestidos por película
Cor rosa, oblongos, com a gravação “300” numa das faces e a
gravação “1332” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos
O clopidogrel é indicado em:
•
Doentes adultos com
enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns
dias
e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido
num período compreendido
entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial periférica
estabelecida.
•
Doentes adultos com síndrome coronária aguda:
-
Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de
miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação
de um
_stent_
após uma
intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido
acetilsalicílico (A
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