Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
03-02-2015
Svojstava lijeka
(SPC)
03-02-2015
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
03-02-2015
Aktivni sastojci:
clopidogrel (as hydrobromide)
Dostupno od:
Teva Pharma B.V.
ATC koda:
B01AC04
INN (International ime):
clopidogrel
Terapijska grupa:
Antithrombotische Mittel
Područje terapije:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapijske indikacije:
Prävention von atherothrombotischen eventsClopidogrel ist indiziert bei:Erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Verschlusskrankheit;Erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom: nicht-ST-segment elevation acute coronary syndrome (instabile angina pectoris oder non-Q-wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, die sich einer stent-Implantation folgenden perkutanen koronarintervention in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASA);ST-segment elevation acute myocardial infarction, in Kombination mit ass bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie. Prävention von atherothrombotischen und thromboembolischer Ereignisse bei Vorhofflimmern fibrillationIn Erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse, sind nicht geeignet für die Behandlung mit vitamin-K-Antagonisten (VKA) und die haben ein niedriges Blutungsrisiko, clopidogrel ist indiziert in Kombination mit ass für die Prävention von atherothrombotischen und thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall.
Proizvod sažetak:
Revision: 4
Status autorizacije:
Zurückgezogen
Datum autorizacije:
2011-06-16
Uputa o lijeku
B. PACKUNGSBEILAGE
34
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind (siehe
Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clopidogrel Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Teva Pharma B.V.
beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel Teva Pharma B.V. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel Teva Pharma B.V. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidogrel Teva Pharma B.V. enthält Clopidogrel und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
„Thrombozytenaggregationshemmer“ genannt werden. Es wirkt, indem
es bestimmte Bestandteile in
Ihrem Blut („Blutplättchen”) daran hindert, zusammen zu kleben
und ein Blutgerinnsel zu bilden, das
den Blutfluss zu wichtigen Bereichen Ihres Körpers wie zum Herzen und
in das Gehirn blockieren
kann.
Wenn Sie an einer Verhärtung der Arterien („Arterosklerose”)
leiden, besteht ein erhöhtes Risiko
dafür, dass sich in Ihren Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden. Bei
Erwachsenen verringert Clopidogrel
Teva Pharma B.V. das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln und
dadurch das Risiko für
ernsthafte Erkranku
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Svojstava lijeka
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrobromid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
:
Jede Tablette enthält 62,16 mg Lactose-Monohydrat und 10 mg
hydriertes Rizinusöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Hellrosafarbene bis rosafarbene kapselförmige Filmtabletten, mit
Prägung “C75” auf der einen Seite
der Tablette und glatter anderer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Prävention atherothrombotischer Ereignisse _
Clopidogrel ist indiziert bei:
•
erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35
Tage zurückliegend),
mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate
zurückliegend) oder mit
nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit,
•
erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit
Acetylsalicylsäure
(ASS).
-
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei medizinisch
behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie in Frage
kommt.
_Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse
bei Vorhofflimmern _
Bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen wenigstens ein
Risikofaktor für vaskuläre
Ereignisse vorliegt, die keine VKA-Therapie erhalten können und die
ein geringes Blutungsrisiko
aufweisen, ist Clopidogrel in Kombination mit ASS angezeigt zur
Prophylaxe atherothrombotischer
und thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUN
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