Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Clopidogrel Teva Pharma B.V.
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Clopidogrel Teva Pharma B.V.
    Европейски съюз
  • Език:
  • немски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antithrombotic agents,
  • Терапевтична област:
  • Periphere Vaskuläre Erkrankungen, Akutes Koronar-Syndrom, Myokardinfarkt, Schlaganfall
  • Терапевтични показания:
  • Prävention von atherothrombotischen eventsClopidogrel ist indiziert bei:Erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Verschlusskrankheit;Erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom: nicht-ST-segment elevation acute coronary syndrome (instabile angina pectoris oder non-Q-wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, die sich einer stent-Implantation folgenden perkutanen koronarintervention in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASA);ST-segment elevation acute myocardial infarction, in Kombination mit ass bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie. Prävention von atherothrombotischen und thromboembolischer Ereignisse bei Vorhofflimmern fibrillationIn Erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse, sind nicht geeignet für die Behandlung mit vitamin-K-Antagonisten (VKA) und die haben ein ni
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Zurückgezogen
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001226
  • Дата Оторизация:
  • 15-06-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001226
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 ()20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/495967/2010

EMEA/H/C/001226

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Clopidogrel

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Clopidogrel Teva Pharma B.V., in dem erläutert wird, wie der

Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden

Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Clopidogrel Teva Pharma B.V. zu gelangen.

Was ist Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Clopidogrel Teva Pharma B.V. ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als

rosafarbene, kapselförmige Tabletten (75 mg) erhältlich.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Clopidogrel Teva Pharma B.V.

einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist.

Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Clopidogrel Teva Pharma B.V. angewendet?

Clopidogrel Teva Pharma B.V. wird bei Erwachsenen angewendet, um atherothrombotische Ereignisse

(Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:

Patienten, die vor Kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit

Clopidogrel Teva Pharma B.V. kann zwischen einigen und höchstens 35 Tagen nach dem

Herzinfarkt begonnen werden;

Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die

mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird). Die Behandlung mit

Clopidogrel Teva Pharma B.V. kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem

Schlaganfall begonnen werden;

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien);

Patienten mit einer Erkrankung, die als „akutes Koronarsyndrom“ bezeichnet wird, wobei es

zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) gegeben

werden sollte, einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie

gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde. Clopidogrel Teva Pharma B.V.

kann bei Patienten eingesetzt werden, die einen Herzinfarkt mit „ST-Strecken-Hebung“ (einem

anormalen Messwert im Elektrokardiogramm bzw. EKG) haben, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass

sie von dieser Behandlung profitieren würden. Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die

diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufweisen, sofern sie an instabiler Angina pectoris

(schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) leiden oder einen sogenannten „Non-Q-

Wave-Myokardinfarkt“ hatten.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Clopidogrel Teva Pharma B.V. angewendet?

Die Standarddosis von Clopidogrel Teva Pharma B.V. beträgt eine 75 mg-Tablette einmal täglich, die

mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann. Bei dem akuten Koronarsyndrom wird Clopidogrel

Teva Pharma B.V. zusammen mit Aspirin verabreicht und die Behandlung im Allgemeinen mit einer

Aufsättigungsdosis von vier Tabletten begonnen. Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg

einmal täglich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit ST-

Streckenhebung) bzw. über einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten (bei einem Syndrom ohne ST-

Streckenhebung) verabreicht.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. wird im Körper in seine aktive Form umgewandelt. Aus genetischen

Gründen kann es vorkommen, dass einige Patienten Clopidogrel Teva Pharma B.V. nicht so wirksam

umwandeln können wie andere, wodurch ihr Ansprechen auf das Arzneimittel verringert werden könnte.

Die bestmögliche Dosis für diese Patienten wurde bislang noch nicht ermittelt.

Wie wirkt Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Der Wirkstoff in Clopidogrel Teva Pharma B.V., Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer. Dies

heißt, er trägt dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Wenn das Blut gerinnt, ist dies

darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten),

aggregieren (zusammenklumpen). Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem

es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche

der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht verklumpen. Dies verringert die Gefahr, dass sich ein

Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.

Wie wurde Clopidogrel Teva Pharma B.V. untersucht?

Da es sich bei Clopidogrel Teva Pharma B.V. um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien

bei Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen.

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

EMA/454201/2011

Seite 2/3

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

EMA/454201/2011

Seite 3/3

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Clopidogrel Teva Pharma B.V.

verbunden?

Da Clopidogrel Teva Pharma B.V. ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist,

wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Clopidogrel Teva Pharma B.V. zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Clopidogrel Teva

Pharma B.V. der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und

mit Plavix bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile

gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Clopidogrel Teva Pharma B.V. zu erteilen.

Weitere Informationen über Clopidogrel Teva Pharma B.V.:

Am 16. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V. eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Teva Pharma B.V. in der gesamten

Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend

verlängert werden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Teva Pharma B.V. finden Sie auf der Website der

Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

.

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel Teva Pharma B.V. benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2010 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe

Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clopidogrel Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Teva Pharma B.V. beachten?

Wie ist Clopidogrel Teva Pharma B.V. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clopidogrel Teva Pharma B.V. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clopidogrel Teva Pharma B.V. und wofür wird es angewendet?

Clopidogrel Teva Pharma B.V. enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

„Thrombozytenaggregationshemmer“ genannt werden. Es wirkt, indem es bestimmte Bestandteile in

Ihrem Blut („Blutplättchen”) daran hindert, zusammen zu kleben und ein Blutgerinnsel zu bilden, das

den Blutfluss zu wichtigen Bereichen Ihres Körpers wie zum Herzen und in das Gehirn blockieren

kann.

Wenn Sie an einer Verhärtung der Arterien („Arterosklerose”) leiden, besteht ein erhöhtes Risiko

dafür, dass sich in Ihren Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden. Bei Erwachsenen verringert Clopidogrel

Teva Pharma B.V. das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln und dadurch das Risiko für

ernsthafte Erkrankungen wie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall.

Sie haben Clopidogrel Teva Pharma B.V. verschrieben bekommen:

Weil Sie an einer Verhärtung der Arterien leiden und vor kurzem einen Herzinfarkt, einen

Schlaganfall oder eine Erkrankung hatten, die als „periphere arterielle Verschlusskrankheit“

bezeichnet wird (eine Erkrankung der Blutgefäße mit Ausnahme derjenigen in Gehirn und Herz).

Weil Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten, bekannt als “instabile Angina” oder

Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Gefäßstütze (Stent) in die

verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen. Sie

sollten zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der als schmerzstillendes und

fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem

Arzt verschrieben bekommen haben.

Weil Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben, eine Krankheit, die man Vorhofflimmern

nennt, und Sie keine Arzneimittel einnehmen können, die man als „orale Antikoagulanzien“

(Vitamin-K-Antagonisten) bezeichnet, die verhindern, dass sich neue Blutgerinnsel bilden und

bestehende Blutgerinnsel wachsen.

Sie sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei dieser Krankheit „orale Antikoagulanzien“

wirksamer sind als ASS oder eine Kombination von ASS und Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Ihr Arzt sollte Ihnen Clopidogrel Teva Pharma B.V. plus ASS verschrieben haben, wenn Sie

Arzneimittel nicht länger zugelassen

keine „oralen Antikoagulanzien“ einnehmen können und kein Risiko für schwere Blutungen

haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Teva Pharma B.V. beachten?

Clopidogrel Teva Pharma B.V. darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Wenn Sie an einer anderen Erkrankung mit akuten Blutungen leiden, beispielsweise verursacht

durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich

unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel Teva

Pharma B.V. beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:

Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben. Zum Beispiel:

Wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten

Wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben oder bei Ihnen eine Operation

geplant ist (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe)

Wenn Sie unter einer Erkrankung des Blutes leiden, auf Grund derer Sie ein erhöhtes Risiko

für innere Blutungen (Blutungen im Körperinneren) haben

Wenn Sie irgendeine andere Krankheit haben, auf Grund derer Sie ein erhöhtes Risiko für

innere Blutungen haben (z.B. Magengeschwüre oder Wunden im Auge)

wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat

(ischämischer Schlaganfall)

Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben

Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer

Erkrankung angewendet wird.

Während der Einnahme von Clopidogrel Teva Pharma B.V.:

Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff

geplant ist.

Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln

(auch als Thrombotisch Thrombozytopenische Purpura bekannt), einschließlich

Verhaltensänderungen, Kopfschmerzen, Koma, Sehstörungen, Krampfanfälle, Nierenversagen,

Fieber, extreme Müdigkeit, Schwäche oder Einblutungen in den Magen, den Darm oder die Haut

(mit kleinen roten Pünktchen oder großen blauen Flecken) (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“)

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.

Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes

hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim

Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der

Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung

setzen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Ihr Arzt kann Bluttests anordnen

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder, da es bei diesen nicht wirkt.

Einnahme von Clopidogrel Teva Pharma B.V. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder vor kurzem

angewendet haben:

Antikoagulanzien zum Einnehmen (Arzneimittel zum Einnehmen, die die Bildung von

Blutgerinnseln verhindern) wie Warfarin. Die gleichzeitige Anwendung mit Clopidogrel Teva

Pharma B.V. wird nicht empfohlen.

Glycoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung), wie z.B.

Abciximab, Eptifibatid oder Tirofiban.

Heparin (ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung).

Arzneimittel zum Abbau von Blutgerinnseln (z.B. Alteplase und Streptokinase).

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (zur Behandlung von schmerzhaften

entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken). Z.B. Ibuprofen, Diclofenac und

Meloxicam.

Omeprazol, Esomeprazol oder Cimetidin, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,

Fluconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin oder Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen,

Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen,

Ticlopidine, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin

oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt

werden,

Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.

Die Einnahme dieser Arzneimittel in Kombination mit Clopidogrel Teva Pharma B.V. könnte das

Blutungsrisiko erhöhen.

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) gelitten haben, kann Ihnen

Clopidogrel in Kombination mit Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden und fiebersenkenden

Mittel, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als

1.000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme

von Acetylsalicylsäure sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Einnahme von Clopidogrel Teva Pharma B.V. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clopidogrel Teva Pharma B.V. kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor

der Einnahme von Clopidogrel Teva Pharma B.V. Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie

während der Einnahme von Clopidogrel Teva Pharma B.V. schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem

Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel während der Schwangerschaft nicht

empfohlen wird.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel Teva Pharma B.V. ungünstig auf Ihre

Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. enthält hydriertes Rizinusöl.

Dieses kann Magenverstimmung und

Durchfall hervorrufen.

3.

Wie ist Clopidogrel Teva Pharma B.V. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zu 75 mg pro Tag. Sie sollten die Tablette mit Wasser

oder einer anderen Flüssigkeit einnehmen. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig jeden Tag zur

gleichen Zeit ein. Sie können es zu oder unabhänging von den Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt),

kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel Teva Pharma B.V. ein Mal zu Behandlungsbeginn geben.

Anschließend ist die übliche Dosis ein Mal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel Teva Pharma

B.V.

Sie müssen Clopidogrel Teva Pharma B.V. so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel Teva Pharma B.V. eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie (oder jemand anders) viele Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder wenn Sie

glauben, dass ein Kind eine der Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich sofort mit der

Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder mit Ihrem Arzt in Verbindung. Eine

Überdosierung führt wahrscheinlich zu einem erhöhten Blutungsrisiko. Bitte nehmen Sie diese

Packungsbeilage und etwaige verbleibende Tabletten sowie die Packung mit in das Krankenhaus oder

zu Ihrem Arzt, so dass der Arzt weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Teva Pharma B.V. vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Clopidogrel Teva Pharma B.V. vergessen haben, aber innerhalb von

12 Stunden nach der ausgelassenen Einnahme daran denken, nehmen Sie die Tablette sofort ein und

nehmen Sie dann die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie eine Einnahme von Clopidogrel Teva Pharma B.V. vergessen haben und nicht innerhalb

von 12 Stunden nach der ausgelassenen Einnahme daran denken, überspringen Sie die vergessene

Einnahme und nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Teva Pharma B.V. abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Clopidogrel Teva Pharma B.V. nicht, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt

zu besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können ernsthaft sein. Wenn bei Ihnen eine der folgenden Beschwerden

auftritt, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

Fieber, Anzeichen einer Infektion (z.B. Halsschmerzen), blasse Haut oder extreme Müdigkeit.

Dies kann auf einer Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.

Verhaltensänderungen, Kopfschmerzen, Koma, Sehstörungen, Krampfanfälle, Nierenversagen,

Fieber, extreme Müdigkeit, Schwäche oder Einblutungen in den Magen, den Darm oder die Haut

(mit kleinen roten Pünktchen oder großen blauen Flecken). Dies könnte darauf hinweisen, dass

Sie an einer ernsthaften Erkrankung leiden, die Thrombotische Thrombozytische Purpura genannt

wird (eine seltene Erkrankung des Blutgerinnungssystems, die dazu führt, dass sich über den

Körper verteilt zahlreiche Blutgerinnsel ausbilden).

Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenabschnitte

(Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut

erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz,

Blasenbildung der Haut. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Blutungen

Die häufigsten für Clopidogrel-haltige Arzneimittel genannten Nebenwirkungen (betrifft 1 bis

10 Behandelte von 100) sind Blutungen. Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten

sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut),

Nasenbluten, oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren

des Kopfes, im Bauch (Abdomen), in der Lunge und in Gelenken berichtet worden.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung etwas länger als sonst andauern. Dies hängt

mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen. Kleinere Schnitte oder Verletzungen (wie sie zum

Beispiel beim Rasieren auftreten können) sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem

verunsichert sind, die Blutung schwerer wird oder unerwartete Blutungen an ungewöhnlichen Stellen

Ihres Körpers auftreten, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen (siehe

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen unter der Haut), Nasenbluten, Magen- oder

Darmblutungen, verstärke Blutungen bei Stichwunden

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen und Benommenheit

länger anhaltende Blutungen, Blutungen im Inneren des Kopfes, Blutungen aus Gefäßen im

Auge, Blut im Urin und/oder Purpura (rote Pünktchen auf der Haut, die durch Blutungen unter

der Haut entstehen)

Hautausschlag, Juckreiz, abnormale Berührungsempfindlichkeit

Magen und Darmgeschwüre, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen und Entzündung des

Magens, die zu Übelkeit, Appetitverlust und Unwohlsein nach dem Essen führt,

Verringerung der Blutplättchen, wodurch sich das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken

erhöht

Bluterkrankungen einschließlich eine Reduktion der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch

sich das Risiko für Infektionen erhöht.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verringerung bestimmter weißer Blutzellen, wodurch das Infektionsrisiko (Neutropenie) erhöht

wird

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schwindel (Benommenheit mit Drehschwindel)

Blutungen im Bauch

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Eine ernsthafte Erkrankung, die Thrombotische Thrombozytische Purpura genannt wird (eine

seltene Erkrankung des Blutgerinnungssystems, die dazu führt, dass sich über den Körper verteilt

zahlreiche Blutgerinnsel ausbilden). Mögliche Beschwerden sind Verhaltensänderungen,

Kopfschmerzen, Koma, Sehstörungen, Krampfanfälle, Nierenversagen, Fieber, schwere

Abgeschlagenheit, Schwäche oder Blutungen in den Magen, den Darm oder die Haut (mit kleinen

roten Pünktchen oder großen blauen Flecken)

Schwere Verringerung bestimmter Blutzellen mit erhöhtem Risiko für Blutungen oder blaue

Flecken, erhöhtes Infektionsrisiko, blasse Haut und extreme Müdigkeit

Allgemeine allergische Reaktionen (zum Beispiel allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem

allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht), Atembeschwerden, Schwellungen oder

Entzündungen im Mundbereich, allergische Hautreaktionen

Verwirrtheitszustände oder Halluzinationen

Geschmacksstörungen

Wunder Mund (Stomatitis)

Entzündung der Blutgefäße, niedriger Blutdruck

Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenabschnitte (Gelbsucht)

Blutungen in der Lunge, im Rachen, im Magen- oder Darm, im Bauch oder den Gelenken.

Blutungen aus Wunden nach einer Operation oder schwerwiegende Blutungen

Schwere Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen und

Muskelschmerzen

Durchfall

Fieber

Veränderung der Konzentrationen bestimmter Substanzen im Blut. Diese können durch Bluttests

erkennbar sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Clopidogrel Teva Pharma B.V. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

HDPE Flaschen mit 30 Tabletten:

30 Tage nach dem ersten Öffnen sind noch vorhandene Tabletten zu verwerfen.

HDPE Flaschen mit 100 Tabletten:

100 Tage nach dem ersten Öffnen sind noch vorhandene Tabletten zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clopidogrel Teva Pharma B.V. enthält:

Der Wirkstoff ist: Clopidogrel. Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrobromid).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel Teva Pharma

B.V. enthält Lactose“ und „Clopidogrel Teva Pharma B.V. enthält hydriertes Rizinusöl“):

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E463), Crospovidon (Typ A),

hydriertes Rizinusöl und Natriumdodecylsulfat, und im Filmüberzug: Lactose-Monohydrat,

Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O (E172) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).

Wie Clopidogrel Teva Pharma B.V. aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind hellrosafarbene bis rosafarbene kapselförmige Filmtabletten. Auf der einen

Seite der Tablette ist“C75” eingeprägt, die andere Seite ist glatt.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. ist erhältlich in ablösbaren perforierten Aluminium/Aluminium-

Blisterpackungen mit 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 oder 100x1 Tablette; in perforierten

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 oder

100x1 Tablette oder in HDPE-Flaschen mit Polypropylen-Verschluss oder mit

kindergesicherterm Polypropylen-Verschluss und Silica-Trockengel mit 30 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Bitte beachten Sie die Anweisungen, wie die Tabletten aus der Blisterpackung entnommen

werden können, auf dem Umkarton der ablösbaren Folienstreifen der Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Niederlande

Hersteller:

Teva Pharma B.V.ceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Niederlande

TEVA Santé SA,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Rue Bellocier,

89107 Sens,

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem lokalen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmes in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

L-Irlanda

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ísland

Finnland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0) 1977 628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: <Monat JJJJ>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen