Clopidogrel Teva Generics B.V.
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-05-2014
Svojstava lijeka
(SPC)
12-05-2014
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-05-2014
Aktivni sastojci:
clopidogrel (as hydrochloride)
Dostupno od:
Teva Pharma B.V.
ATC koda:
B01AC04
INN (International ime):
clopidogrel
Terapijska grupa:
Antithrombotische Mittel
Područje terapije:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapijske indikacije:
Clopidogrel ist indiziert bei Erwachsenen zur Prävention von atherothrombotischen Ereignisse bei:Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Krankheit. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST-segment elevation acute myocardial infarction, in Kombination mit ass bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 5.
Proizvod sažetak:
Revision: 3
Status autorizacije:
Zurückgezogen
Datum autorizacije:
2010-10-28
Uputa o lijeku
24
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Clopidogrel Teva Generics B.V. und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Teva Generics B.V.
beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel Teva Generics B.V. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel Teva Generics B.V. aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Clopidogrel Teva Generics B.V. gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als
Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind
sehr kleine Blutzellen, die sich
während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen.
Thrombozytenfunktionshemmer
verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das
Risiko der Entstehung von
Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).
Clopidogrel
Teva
Generics B.V. wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln
(Thromben)
in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein
Vorgang, der Atherothrombose genannt
wird und zu atherothrombotischen Ereignissen (beispielsweise
Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod)
führen kann.
Sie haben Clopid
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält 13 mg hydriertes Rizinusöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosafarbene, runde, leicht konvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clopidogrel ist bei Erwachsenen indiziert zur Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei:
•
Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage
zurückliegend), mit
ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate
zurückliegend) oder mit
nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
•
Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit
Acetylsalicylsäure
(ASS).
-
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei medizinisch
behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie in Frage
kommt.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
•
Erwachsene und Ältere
Es werden ein Mal täglich 75 mg Clopidogrel unabhängig von den
Mahlzeiten gegeben.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
−
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt): die Clopidogrel-Therapie sollte mit einer
einmaligen
Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann
langfristig mit
75 mg ein Mal täglich fortgesetzt werden [in Kombination mit täglich
75 - 325 mg
Acetylsalicylsäure (ASS)]. Da höhere ASS-Dosierungen mit einem
erhöhten Blutungsrisiko
assozi
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