Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrelhydroklorid
Taw Pharma (Ireland) Limited
B01AC04
clopidogrel
Antithrombotic agents
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:, - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). , - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.
Revision: 20
autorisert
2009-09-21
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER klopidogrel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Clopidogrel Taw Pharma er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Clopidogrel Taw Pharma 3. Hvordan du bruker Clopidogrel Taw Pharma 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Taw Pharma 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CLOPIDOGREL TAW PHARMA ER OG HVA DET BRUKES MOT Clopidogrel Taw Pharma inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Blodplater er veldig små bestandeler i blodet som klumper seg sammen når blod koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende legemidler muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering). Clopidogrel Taw Pharma brukes hos voksne for å forhindre dannelse av blodpropper (trombose) i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død). Du har fått forskrevet Clopidogrel Taw Pharma for å forhindre dannelse av blodpropper og for å redusere risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi: - Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og - Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en tilstand kjent som perifer arteriell kars Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Taw Pharma 75 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som hydroklorid). Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 13 mg hydrogenert lakserolje. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Rosa, runde og bikonvekse filmdrasjerte tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _Sekundærprofylakse av aterotrombotiske hendelser: _ _ _ Klopidogrel er indisert hos: • Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), hjerneinfarkt (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. • Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom: - Akutt koronarsyndrom uten ST-segmentelevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). - Akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon i kombinasjon med ASA til pasienter med perkutan koronar intervensjon (inkludert pasienter med innlagt stent) eller pasienter med behov for medisinsk trombolytisk behandling/behandling med fibrinolytika. _Hos pasienter med moderat til høy-risiko transitorisk iskemisk anfall (TIA) eller mindre iskemiske _ _hjerneinfarkt (IS) _ Klopidogrel i kombinasjon med ASA er indisert hos: - Voksne pasienter med moderat til høy-risiko TIA (ABCD2 1 score ≥4) eller mindre hjerneinfarkt (NIHSS 2 ≤3) innen 24 timer etter enten TIA eller IS hendelsen. _ _ _ _ _Forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske hendelser ved atrieflimmer _ Hos voksne pasienter med atrieflimmer og minst én risikofaktor for vaskulære hendelser, som ikke kan behandles med vitamin K-antagonister (VKA) og som har lav blødningsrisiko, er klopidogrel indisert i kombinasjon med ASA for forebyggende behandling av aterotrombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjernes Pročitajte cijeli dokument