Cisplatin Pliva 0,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
22-02-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
22-02-2024
Aktivni sastojci:
cisplatin
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
L01XA01
INN (International ime):
cisplatin
Doziranje:
0,5 mg/ml
Farmaceutski oblik:
koncentrat za otopinu za infuziju
Sastav:
Urbroj: 1 ml koncentrata sadrži 0,5 mg cisplatina
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaPharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-415921283-01]; 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-415921283-02]; 1 bočica s 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-415921283-03] Urbroj: 381-12-01/70-15-07
Datum autorizacije:
2015-07-02
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
CISPLATIN PLIVA 0,5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
cisplatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVO UPUTI
1.
Što je Cisplatin Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cisplatin Pliva
3.
Kako primjenjivati Cisplatin Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cisplatin Pliva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CISPLATIN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Cisplatin Pliva pripada skupini lijekova koji se nazivaju
citostaticima, a koriste se u liječenju raka.
Djelatna tvar je cisplatin. Cisplatin Pliva se moţe koristiti sam, no
češće se koristi u kombinaciji s
drugim citostaticima.
Cisplatin Pliva moţe uništiti stanice u Vašem tijelu koje mogu
uzrokovati određene vrste raka (stanice
tumora testisa, tumora jajnika, tumora mokraćnog mjehura, epitelnih
tumora glave i vrata, raka pluća i
raka vrata maternice, u kombinaciji s radioterapijom).
Više informacija o tome moţete dobiti od svog liječnika.
_ _
_ _
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CISPLATIN PLIVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CISPLATIN PLIVA:
ako ste preosjetljivi na cisplatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
ako ste preosjetljivi na bilo koji drugi lijek koji sadrţi spojeve s
platinom,
ako imate poteškoće s bubrezima (disfunkcija bubrega),
ako imate manjak tekućine u organizmu (dehidracija),
ako je f
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cisplatin Pliva 0,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata sadrži 0,5 mg cisplatina.
Jedna bočica od 20 ml sadrži 10 mg cisplatina (0,5 mg/ml).
Jedna bočica od 50 ml sadrži 25 mg cisplatina (0,5 mg/ml).
Jedna bočica od 100 ml sadrži 50 mg cisplatina (0,5 mg/ml).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
1 ml koncentrata sadrži 3,5 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Koncentrat je bistra, svijetložuta otopina bez vidljivih čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cisplatin Pliva je namijenjen u liječenju:
uznapredovalog ili metastatskog karcinoma testisa,
uznapredovalog ili metastatskog karcinoma jajnika,
uznapredovalog ili metastatskog karcinoma mokraćnog mjehura,
uznapredovalog ili metastatskog planocelularnog karcinoma glave i
vrata,
uznapredovalog ili metastatskog nemikrocelularnog karcinoma pluća,
uznapredovalog ili metastatskog mikrocelularnog karcinoma pluća.
U kombinaciji s radioterapijom, cisplatin je indiciran u liječenju
karcinoma vrata maternice.
Cisplatin se može primjenjivati kao monoterapija i u kombinaciji s
drugim lijekovima.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli i djeca _
Doziranje cisplatina ovisi o primarnoj bolesti, očekivanoj reakciji i
o tome primjenjuje li se kao
monoterapija ili u sklopu kombinirane kemoterapije. Upute o doziranju
vrijede za odrasle i za djecu.
Monoterapija
Za monoterapiju se preporučuju slijedeće uobičajene doze i sheme
doziranja:
Jednokratna doza od 50 do 120 mg/m² tjelesne površine svaka 3 do 4
tjedna,
15 do 20 mg/m²/dan tijekom 5 dana svaka 3 do 4 tjedna.
H A L M E D
21 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
Kombinirana terapija
Primjenjuje li se cisplatin u sklopu kombinirane kemoterapije, dozu je
potrebno smanjiti.
- Uobičajena doza je 20 mg/m² ili više, svaka 3 do 4 tjedna.
Za liječenje karcinoma vrata mate
Pročitajte cijeli dokument
