Cisplatin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cisplatin Pliva 0,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 0,5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 0,5 mg cisplatina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cisplatin Pliva 0,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Urbroj: 381-12-01/70-15-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-415921283
  • Datum autorizacije:
  • 02-07-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Cisplatin Pliva 0,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

cisplatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovo uputi

Što je Cisplatin Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cisplatin Pliva

Kako primjenjivati Cisplatin Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cisplatin Pliva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cisplatin Pliva i za što se koristi

Cisplatin Pliva pripada skupini lijekova koji se nazivaju citostaticima, a koriste se u liječenju raka.

Djelatna tvar je cisplatin. Cisplatin Pliva se može koristiti sam, no češće se koristi u kombinaciji s

drugim citostaticima.

Cisplatin Pliva može uništiti stanice u Vašem tijelu koje mogu uzrokovati određene vrste raka (stanice

tumora testisa, tumora jajnika, tumora mokraćnog mjehura, epitelnih tumora glave i vrata, raka pluća i

raka vrata maternice, u kombinaciji s radioterapijom).

Više informacija o tome možete dobiti od svog liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cisplatin Pliva

Nemojte primjenjivati Cisplatin Pliva:

ako ste preosjetljivi na cisplatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste preosjetljivi na bilo koji drugi lijek koji sadrži spojeve s platinom,

ako imate poteškoće s bubrezima (disfunkcija bubrega),

ako imate manjak tekućine u organizmu (dehidracija),

ako je funkcija Vaše koštane srži jako potisnuta (simptomi mogu biti jaki umor, sklonost pojavi

modrica na tijelu i pojavi infekcija),

ako imate oslabljen sluh,

ako imate oštećenje živaca uzrokovano cisplatinom,

ko dojite,

u kombinaciji s cjepivom protiv žute groznice ili fenitoinom (vidjeti „Drugi lijekovi i Cisplatin

Pliva“).

H A L M E D

02 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Cisplatin se smije primati samo pod strogim nadzorom liječnika specijalista iskusnog u primjeni

kemoterapije.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cisplatin Pliva:

ako patite od oštećenja živaca koje nije uzrokovano cisplatinom.

ako ste bili podvrgnuti zračenju glave.

ako se javi reakcija preosjetljivosti na lijek (oteknuće lica, usana ili grla) odmah obavijestite

Vašeg liječnika.

ako imate infekciju. Molimo, posavjetujte se s liječnikom.

ako namjeravate imati dijete (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“).

ako imate mučninu ili povraćate. Vaš liječnik Vam može savjetovati uzimanje lijekova koji će

umanjiti navedene simptome.

Ako se otopina cisplatina prolije, onečišćenu kožu treba odmah oprati vodom i sapunom. Ako se

otopina cisplatina uštrca mimo krvne žile, primjenu treba odmah prekinuti. Cisplatin koji uđe u kožu

može oštetiti tkivo (odumiranje tkiva, infekcije).

Liječnik će zatražiti da obavite pretrage za određivanje razine kalcija, natrija, kalija i magnezija u krvi

te za provjeru krvne slike, funkcije jetre i bubrega i neurološke funkcije. Također, prije svake primjene

cisplatina liječnik će provjerit Vaš sluh.

Molimo, posavjetujte se s liječnikom ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili se odnosilo bilo

kada u prošlosti.

Drugi lijekovi i Cisplatin Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove.

Istodobno uzimanje lijekova koji potiskuju funkciju koštane srži, ili istodobna radioterapija,

mogu pojačati štetne učinke cisplatina na koštanu srž.

Toksičnost cisplatina može se pojačati ako se daje istodobno s drugim citostaticima (lijekovi za

liječenje raka), npr. s bleomicinom ili metotreksatom.

Lijekovi za visoki krvni tlak (antihipertenzivi koji sadržavaju furosemid, hidralazin, diazoksid

ili propranolol) mogu pojačati toksično djelovanje cisplatina na bubrege.

Toksičnost cisplatina može se snažno odraziti na bubrege ako se cisplatin daje istodobno s

lijekovima čije nuspojave obuhvaćaju bubrege, npr. s lijekovima za sprječavanje/liječenje

određenih infekcija (antibiotici: cefalosporini, aminoglikozidi i/ili amfotericin B) i s kontrastnim

sredstvima.

Toksičnost cisplatina može se odraziti i na sluh ako se cisplatin daje istodobno s lijekovima čije

nuspojave obuhvaćaju sluh, poput aminoglikozida.

Ako tijekom liječenja cisplatinom uzimate lijekove za liječenje gihta, možda će doze tih

lijekova trebati prilagoditi (npr. alopurinol, kolhicin, probenecid i/ili sulfinpirazon).

Primjena lijekova koji pospješuju izlučivanje mokraće (diuretici) u kombinaciji s cisplatinom

može za posljedicu imati toksične učinke na bubrege i sluh.

Prvi znaci oštećenja sluha (omaglica i/ili zvonjava u ušima) mogu ostati nezamijećeni ako za

vrijeme liječenja cisplatinom primate i lijekove za liječenje preosjetljivosti (lijekove protiv

alergije, npr. buklizin, ciklizin, loksapin, meklozin, fenotiazin, tioksanten i/ili trimetobenzamid).

Cisplatin u kombinaciji s ifosfamidom može oslabiti sluh.

Učinci

liječenja

cisplatinom

mogu

oslabiti

daje

istodobno

piridoksinom

heksametilmelaminom.

H A L M E D

02 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Cisplatin primijenjen u kombinaciji s bleomicinom ili vinblastinom može izazvati bljedilo ili

tamnu boju prstiju na rukama i/ili nogama (Raynaudov fenomen).

Primjena cisplatina prije primjene paklitaksela, ili u kombinaciji s docetakselom, može za

posljedicu imati teško oštećenje živaca.

Primjenom cisplatina u kombinaciji s bleomicinom ili etopozidom mogu se sniziti razine litija u

krvi. Stoga razine litija valja redovito provjeravati.

Cisplatin slabi učinke fenitoina u liječenju epilepsije.

Penicilamin može oslabiti učinkovitost cisplatina.

Cisplatin može nepovoljno utjecati na učinkovitost lijekova za sprječavanje zgrušavanja krvi

(antikoagulansi). Stoga je pri kombiniranoj primjeni tih lijekova potrebno češće provjeravati

zgrušavanje krvi.

Cisplatin i ciklosporin primijenjeni istodobno mogu oslabiti imunološki sustav i povećati

opasnost od pojačane proizvodnje bijelih krvnih stanica (limfocita).

Unutar tri mjeseca nakon dovršenog liječenja cisplatinom ne smijete primiti nikakvo cjepivo

koje sadržava žive viruse.

Za vrijeme liječenja cisplatinom ne smijete primiti cjepivo protiv žute groznice (vidjeti također

dio „Nemojte primjenjivati Cisplatin Pliva“) .

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Cisplatin Pliva se ne smije koristiti tijekom

trudnoće,

osim ako liječnik to izričito ne preporuči.

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovite mjere za sprječavanje trudnoće tijekom

liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja cisplatinom.

Dok primate cisplatin ne smijete dojiti.

Muškarcima

koji primaju cisplatin savjetuje se da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon završetka

liječenja. Muškarcima se, nadalje, predlaže da se posavjetuju o pohranjivanju sperme prije početka

liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cisplatin može uzrokovati nuspojave poput pospanosti i/ili povraćanja. Javi li se u Vas koje od tih

stanja, ne smijete raditi na strojevima koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.

Cisplatin Pliva sadrži natrij

Cisplatin Pliva sadrži 3,5 mg natrija po ml.

O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s

ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primijenjivati Cisplatin Pliva

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Cisplatin Pliva smije davati samo specijalist za liječenje raka (onkolog).

Preporučene doze u djece i odraslih

Preporučeni način doziranja cisplatina ovisi o tome kako se osjećate, o pretpostavljenim učincima

liječenja i o tome daje li se cisplatin sam (monoterapija) ili u kombinaciji s drugim lijekovima

(kombinirana kemoterapija).

Cisplatin Pliva (monoterapija)

Preporučuju se sljedeće doze:

jednokratna doza od 50 do 120 mg/m² tjelesne površine svaka 3 do 4 tjedna, ili

H A L M E D

02 - 07 - 2015

O D O B R E N O

15 do 20 mg/m² na dan tijekom 5 dana svaka 3 do 4 tjedna.

Cisplatin Pliva u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima (kombinirana kemoterapija)

- 20 mg/m² ili više, jedanput svaka 3 do 4 tjedna.

Za liječenje raka vrata maternice Cisplatin Pliva se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom

Uobičajena doza je 40 mg/m

na tjedan tijekom 6 tjedana.

Da bi se izbjegle ili smanjile poteškoće s bubrezima, savjetuje se da tijekom 24 sata nakon primjene

cisplatina pijete velike količine vode.

Način primjene

Cisplatin Pliva se daje samo infuzijom u venu.

Ako primijenite više Cisplatina Pliva nego što ste trebali

Liječnik će se pobrinuti da primite dozu koja je ispravna za liječenje Vaše bolesti. U slučaju

predoziranja moguće su izraženije nuspojave. Liječnik će nuspojave možda liječiti simptomatski. Ako

mislite da ste primili previše cisplatina, odmah se javite svom liječniku.

slučaju

bilo

kakvih

pitanja

vezi

primjenom

ovog

lijeka,

obratite

svom

liječniku

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Važno je obavijestiti liječnika o pojavi bilo koje nuspojave prije sljedeće primjene lijeka.

Odmah obavijestite svog liječnika ako se javi nešto od sljedećeg:

ustrajan ili jak proljev ili povraćanje,

upala sluznice usta ili usana, ranice po usnama ili ulceracije u ustima (stomatitis/mukozitis),

oteknuće lica, usana ili grla,

neobjašnjivi dišni simptomi, poput neproduktivnog kašlja, otežanog disanja ili piskavog disanja,

otežano gutanje,

utrnulost ili peckanje u prstima ruku ili nogu,

krajnji umor,

nenormalna pojava modrica ili krvarenja,

znaci infekcije, npr. grlobolja i visoka tjelesna temperatura,

neugodan osjećaj na mjestu injekcije ili u njegovoj blizini tijekom infuzije.

Zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika)

smanjenje

broja

bijelih

krvnih

stanica

(leukocita),

zbog

čega

povećava

sklonost

infekcijama,

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), zbog čega postoji sklonost pojavi modrica i

krvarenja

smanjenjenje broja crvenih krvnih stanica (eritrocita), zbog čega koža može poblijediti te se

mogu javiti umor i gubitak daha (znakovi anemije ili slabokrvnosti)

zatajenje koštane srži

sniženje natrija u krvi

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

sepsa

nepravilni rad srca uključujući sporiji rad srca ili ubrzani rad srca

H A L M E D

02 - 07 - 2015

O D O B R E N O

poremećaj prokrvljenosti srčanog mišića (ishemija miokarda)

upala vene na mjestu primjene lijeka

upala pluća

zastoj disanja

crvenilo kože

oteklina

upala kože na mjestu primjene lijeka, oštećenje tkiva na mjestu primjene, bol u predjelu

primjene injekcije

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

reakcije preosjetljivosti praćene

oteklinom lica, sniženim krvnim tlakom, otežanim disanjem,

piskutavim disanjem, suženjem dišnih puteva, vrućicom

reakcije preosjetljivosti praćene pojavom osipa, koprivnjače, crvenila kože i svrbeža

snižena razina magnezija u krvi

oštećenje sluha

metalni okus u ustima

nenormalno

stvaranje

spermija

(spermatogeneza)

ovulacija,

bolno

povećanje

dojki

muškaraca

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika)

akutna leukemija

smanjenje funkcije imunološkog sustava

povišene razine kolesterola u krvi

napadaji (konvulzije)

oštećenje živca (periferna neuropatija)

moždani

poremećaji

(leukoencefalopatija,

sindrom

reverzibilne

posteriorne

leukoencefalopatije)

srčani udar

povišeni krvni tlak

teška bolest koronarnih arterija

snižene razine proteina (albumina) u krvi

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika)

povišena razina željeza u krvi

zastoj srca

poremećaj prokrvljenosti mozga (cerebralna ishemija)

Nepoznate

(učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka)

hemolitička anemija (slabokrvnost)

povišena vrijednost enzima (amilaza) u krvi

sindrom neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog hormona

dehidracija

snižena razina kalija u krvi

snižena razina fosfata u krvi

povišene razine mokraćne kiseline u krvi (npr.giht)

snižena razina kalcija u krvi

nekontrolirano grčenje mišića (tetanija)

cerebrovaskularni poremećaji, moždani udar

gubitak osjeta okusa

začepljenje karotidne arterije

oštećenje živaca

zamagljen vid

H A L M E D

02 - 07 - 2015

O D O B R E N O

izmijenjeno opažanje boja

sljepoća, upala očnog živca udružena s boli i oslabljenom funkcijom živca

očni poremećaji (edem papile, pigmentacija mrežnice)

šum u uhu, gluhoća

srčane smetnje, krvožilni poremećaji

poremećaj protoka krvi u prstima ruku i nogu

plućna embolija

mučnina

gubitak apetita

štucanje

porast vrijednosti jetrenih enzima

porast vrijednosti bilirubina u krvi

kožni osip

ćelavost zbog ispadanja kose

mišićni spazmi

zatajenje bubrega, poremećaj rada bubrega

opća slabost

izlijevanje lijeka u tkivo na mjestu primjene

vrućica

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu

potrebno

obavijestiti

liječnika

medicinsku

sestru

ljekarnika

.

. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Cisplatin Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Bočicu čuvajte u originalnom pakiranju

(radi zaštite cisplatina od svjetlosti).

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25° C.

Cisplatin Pliva nemojte odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Cisplatin Pliva se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon razrijeđivanja

Nakon razrjeđivanja infuzijskim tekućinama dokazana je fizikalno-kemijska stabilnost 14 dana na

sobnoj temperaturi (15–25° C), zaštićeno od svjetlosti.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah. Ako se ne upotrijebi odmah,

za vrijeme čuvanja do uporabe i uvjete čuvanja odgovoran je korisnik.

Cisplatin Pliva se ne smije upotrijebiti ako u njemu ima vidljivih znakova kvarenja (ako je otopina

mutna ili se stvara talog netopivih, krutih čestica).

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cisplatin Pliva sadrži

Djelatna tvar je cisplatin.

Cisplatin Pliva 0,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

H A L M E D

02 - 07 - 2015

O D O B R E N O

1 bočica sa 20 ml koncentrata sadrži 10 mg cisplatina (0,5mg/ml)

1 bočica sa 50 ml koncentrata sadrži 25 mg cisplatina (0,5mg/ml)

1 bočica sa 100 ml koncentrata sadrži 50 mg cisplatina (0,5mg/ml)

Drugi sastojci su:

voda za injekcije, natrijev klorid, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Cisplatin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Cisplatin je bistar, svijetložuti koncentrat za otopinu za infuziju, bez vidljivih čestica, u staklenoj

bočici za injekcije.

Cisplatin Pliva 0,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju dostupan je u sljedećim pakiranjima:

Jedna smeđa staklena bočica od 20 ml (10mg/20ml) s butilnim gumenim čepom, aluminijskim

prstenom i plastičnim preklopnim poklopcem), u kutiji

Jedna smeđa staklena bočica od 50 ml (25mg/50ml) s butilnim gumenim čepom, aluminijskim

prstenom i plastičnim preklopnim poklopcem), u kutiji

Jedna smeđa staklena bočica od 100 ml (50mg/100ml) s butilnim gumenim čepom, aluminijskim

prstenom i plastičnim preklopnim poklopcem), u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.

Zagreb, Prilaz baruna Filipovića 25

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2015.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Priprava i rukovanje lijekom

Pri rukovanju cisplatinom nužan je oprez kao i pri rukovanju ostalim antineoplasticima. Razrjeđivanje

mora obavljati obučeno osoblje, u aseptičnim uvjetima i u prostorima posebno namijenjenima tim

poslovima. Treba nositi zaštitne rukavice. Nužne su mjere opreza kako bi se izbjegao dodir lijeka s kožom

i sluznicama. Ako ipak dođe do dodira s kožom, treba je odmah oprati vodom i sapunom. Pri dodiru s

kožom uočeni su peckanje, opekline i crvenilo. U slučaju dodira lijeka sa sluznicama, treba ih obilno

isprati vodom. Nakon udisanja prijavljeni su dispneja, bol u prsištu, nadražaj grla i mučnina.

Trudnice moraju izbjegavati dodir s citostaticima.

Otpadni tjelesni materijal i izbljuvak moraju se pažljivo odložiti.

Ako je otopina mutna ili se stvori talog koji se ne otapa, bočicu valja baciti.

oštećenom

bočicom

treba postupati s jednakim mjerama opreza kao i s onečišćenim otpadom.

Onečišćeni otpad treba odložiti u spremnike za otpad posebno označene za tu svrhu. Vidjeti poglavlje

„Odlaganje“.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog

medicinskog otpada

H A L M E D

02 - 07 - 2015

O D O B R E N O

Priprava lijeka za intravensku primjenu

Iz bočice uzeti potrebnu količinu otopine i razrijediti je najmanje jednom litrom jedne od sljedećih

infuzijskih otopina:

natrijev klorid 0,9 %,

mješavina natrijev klorid 0,9 % / glukoza 5 % (1:1), (čime se dobiva konačna koncentracija

natrijeva klorida 0,45 % i glukoze 2,5 %),

natrijev klorid 0,9 % i 1,875 % manitol za injekcije,

natrijev klorid 0,45 %, glukoza 2,5 % i 1,875 % manitol za injekcije.

Infuzijsku otopinu prije uporabe uvijek pregledati. Primijeniti se smije samo bistra otopina bez krutih

čestica.

NE dovoditi u dodir s injekcijskim materijalom koji sadrži aluminij.

NE primijeniti nerazrijeđenu otopinu (koncentrat).

Za mikrobiološku, kemijsku i fizikalnu stabilnost nerazrijeđenih otopina vidjeti poglavlje 6.4. Sažetka

opisa svojstava lijeka.

Odlaganje

Sav materijal korišten za pripravu i primjenu, ili koji je na bilo koji način bio u dodiru s Cisplatinom

Pliva, mora se odložiti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada. Ostaci lijeka i

materijal korišten za razrjeđivanje i primjenu moraju se uništiti standardnim bolničkim postupcima koji

vrijede za citotoksične tvari, sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

Inkompatibilnosti

Ne dopustiti dodir s aluminijem. Cisplatin može reagirati s elementarnim aluminijem stvarajući crni

precipitat platine. Moraju se izbjegavati svi kompleti za iv. primjenu, igle, kateteri i štrcaljke koje

sadržavaju aluminij.

Cisplatin se razgrađuje u otopinama s niskim sadržajem klorida; koncentracija klorida mora biti barem

jednaka koncentraciji od 0,45 % natrijeva klorida.

Budući da kompatibilnost nije ispitana, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.

Antioksidansi

(npr.

natrijev

metabisulfit),

hidrogenkarbonati

(natrijev

hidrogenkarbonat),

sulfati,

fluorouracil i paklitaksel mogu inaktivirati cisplatin u infuzijskim sustavima.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Lijek pakiran za stavljanje u promet

Cisplatin Pliva (koncentrat za otopinu za infuziju 0,5 mg/ml) treba čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Bočice čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

Koncentrat otopine i razrijeđenu otopinu se ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Koncentrat za otopinu za infuziju nakon razrjeđivanja

Nakon razrjeđivanja infuzijskim otopinama dokazana je fizikalno-kemijska stabilnost 14 dana na

sobnoj temperaturi (15–25° C), zaštićeno od svjetlosti.

Izlaganje sobnom svjetlu mora se ograničiti na najviše 6 sati. Ako će potrajati duže od 6 sati,

spremnici se moraju dobro omotati aluminijskom folijom, zbog zaštite sadržaja spremnika od sobnog

svjetla.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah.

Ako se ne upotrijebi odmah, za vrijeme čuvanja do uporabe i uvjete čuvanja odgovoran je korisnik.

H A L M E D

02 - 07 - 2015

O D O B R E N O

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.