Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
circovírus porcino inativado tipo 2 (PCV2)
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Porcos (porcos e porcas)
Imunológicos para suidae
Semeia e giltsPassive imunização de leitões através do colostro, após a imunização ativa de porcas e leitoas, para reduzir as lesões em tecidos linfóides associados com infecção por PCV2 e como uma ajuda para reduzir o PCV2-vinculada a mortalidade. PigletsActive imunização de leitões para reduzir a excreção fecal de PCV2 e vírus de carga no sangue, e como uma ajuda para reduzir o PCV2-vinculado sinais clínicos, incluindo desperdícios, perda de peso e mortalidade, bem como para reduzir os vírus de carga e lesões em tecidos linfóides associados com a infecção por PCV2.
Revision: 12
Autorizado
2007-06-21
17 B. FOLHETO INFORMATIVO 18 FOLHETO INFORMATIVO CIRCOVAC SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Hungria Responsável pela libertação de lote: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, França CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Hungria 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Circovac Suspensão e emulsão para emulsão injetável, para suínos. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Líquido claro opalescente, antes da reconstituição. Cada ml de vacina reconstituída, contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Circovírus porcino tipo 2 (PCV2), inativado ............................................................ ≥ 1,8 log 10 U. Elisa EXCIPIENTE: Tiomersal ...................................................................................................................................... 0,10 mg ADJUVANTE: Óleo de parafina líquida leve ............................................................................................. 247 a 250,5 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) LEITÕES: Imunização ativa de leitões para reduzir a excreção fecal do PCV2 e a carga viral no sangue, e como auxiliar na redução dos sinais clínicos ligados ao PCV2, incluindo: debilidade, perda de peso e mortalidade; bem como para reduzir a carga viral e as lesões nos tecidos linfoides, associadas à infeção com o PCV2. Início da imunidade: 2 semanas. Duração da imunidade: pelo menos, 14 semanas após a vacinação. MARRÃS E PORCAS: Imunização passiva de leitões, via colostro, após imunização ativa de marrãs e porcas, para reduzir as lesões nos tecidos linfoides, associadas à infeção provocada pelo PCV2 e como auxiliar na redução da mo Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Circovac suspensão e emulsão para emulsão injetável para suínos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de vacina reconstituída, contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Circovírus porcino tipo 2 (PCV2), inativado ............................................................ ≥ 1,8 log 10 U. Elisa EXCIPIENTE: Tiomersal ...................................................................................................................................... 0,10 mg ADJUVANTE: Óleo de parafina líquida leve ............................................................................................. 247 a 250,5 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão e emulsão para emulsão injetável. Líquido claro opalescente, antes da reconstituição. A vacina reconstituída é uma emulsão homogénea de cor branca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Suínos (marrãs, porcas e leitões a partir das 3 semanas de idade). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO LEITÕES: Imunização ativa de leitões para reduzir a excreção fecal do PCV2 e a carga viral no sangue, e como auxiliar na redução dos sinais clínicos ligados ao PCV2, incluindo: debilidade, perda de peso e mortalidade; bem como para reduzir a carga viral e as lesões nos tecidos linfoides, associadas à infeção com o PCV2. Início da imunidade: 2 semanas. Duração da imunidade: pelo menos, 14 semanas após a vacinação. MARRÃS E PORCAS: Imunização passiva de leitões, via colostro, após imunização ativa de marrãs e porcas, para reduzir as lesões nos tecidos linfoides, associadas à infeção provocada pelo PCV2 e como auxiliar na redução da mortalidade associada ao PCV2. Duração da imunidade: até 5 semanas, após a transferência passiva dos anticorpos através da ingestão de colostro. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉ Pročitajte cijeli dokument