Cinryze
Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-10-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
10-10-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
30-03-2017
Aktivni sastojci:
С1 инхибитор (човек)
Dostupno od:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATC koda:
B06AC01
INN (International ime):
C1 inhibitor (human)
Terapijska grupa:
С1-инхибитор; в плазмата деривати, лекарства, използвани в присвоите наследствен angioedema
Područje terapije:
Ангиоедем, наследствено
Terapijske indikacije:
Лечение и предшестваща процедура за предотвратяване на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца (на 2 и повече години) с наследствен ангиоедем (HAE). Рутинна профилактика на оток на Квинке, пристъпи при възрастни, юноши и деца (от 6 години); при тежки и рецидивиращи пристъпи на генетично ангионевротического оток (Хъ), които не понасят или недостатъчно защитени устно предупреждение лечение, или пациенти, които недостатъчно се управляват при повторни остри лечение.
Proizvod sažetak:
Revision: 23
Status autorizacije:
упълномощен
Datum autorizacije:
2011-06-15
Uputa o lijeku
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CINRYZE 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Човешки C1 инхибитор на естеразата (Human
C1-esterase inhibitor)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво предста
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cinryze 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах за еднократна
употреба съдържа 500 IU (international units –
международни единици) човешки C1
инхибитор на естеразата (Human C1-esterase
inhibitor),
произведен от плазмата на човешки
донори.
След разтваряне един флакон съдържа 500
IU човешки C1 инхибитор на естеразата на
5 ml,
съответстващи на концентрация 100 IU/ml.
Една IU е еквивалентна на количеството
човешки
C1 инхибитор на естеразата, налично в 1
ml нормална човешка плазма.
Общото белтъчно съдържание на
приготвения разтвор е 15 ± 5 mg/ml.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон Cinryze съдържа
приблизително 11,5 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инже
Pročitajte cijeli dokument
