Cinryze

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

С1 инхибитор (човек)

Предлага се от:

Takeda Manufacturing Austria AG

АТС код:

B06AC01

INN (Международно Name):

C1 inhibitor (human)

Терапевтична група:

С1-инхибитор; в плазмата деривати, лекарства, използвани в присвоите наследствен angioedema

Терапевтична област:

Ангиоедем, наследствено

Терапевтични показания:

Лечение и предшестваща процедура за предотвратяване на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца (на 2 и повече години) с наследствен ангиоедем (HAE). Рутинна профилактика на оток на Квинке, пристъпи при възрастни, юноши и деца (от 6 години); при тежки и рецидивиращи пристъпи на генетично ангионевротического оток (Хъ), които не понасят или недостатъчно защитени устно предупреждение лечение, или пациенти, които недостатъчно се управляват при повторни остри лечение.

Каталог на резюме:

Revision: 23

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2011-06-15

Листовка

27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
CINRYZE 500 IU ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Човешки C1 инхибитор на естеразата (Human
C1-esterase inhibitor)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво предста

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cinryze 500 IU прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с прах за еднократна
употреба съдържа 500 IU (international units –
международни единици) човешки C1
инхибитор на естеразата (Human C1-esterase
inhibitor),
произведен от плазмата на човешки
донори.
След разтваряне един флакон съдържа 500
IU човешки C1 инхибитор на естеразата на
5 ml,
съответстващи на концентрация 100 IU/ml.
Една IU е еквивалентна на количеството
човешки
C1 инхибитор на естеразата, налично в 1
ml нормална човешка плазма.
Общото белтъчно съдържание на
приготвения разтвор е 15 ± 5 mg/ml.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон Cinryze съдържа
приблизително 11,5 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инже�