Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Država: Europska Unija

Jezik: poljski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
15-12-2021

Aktivni sastojci:

Хенодезоксихолевая kwas

Dostupno od:

Leadiant GmbH

ATC koda:

A05AA01

INN (International ime):

chenodeoxycholic acid

Terapijska grupa:

Terapia żółci i wątroby

Područje terapije:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Terapijske indikacije:

Kwas chenodeoksycholowy jest wskazany w leczeniu wrodzonych błędów syntezy podstawowych kwasów żółciowych z powodu niedoboru hydroksylazy steroli 27 (przedstawiając jako cerebrotendinous mózgowo-ścięgnista (CTX)) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat i dorośli.

Proizvod sažetak:

Revision: 6

Status autorizacije:

Upoważniony

Datum autorizacije:

2017-04-10

Uputa o lijeku

                                20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG, KAPSUŁKI TWARDE
kwas chenodeoksycholowy
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Chenodeoxycholic acid Leadiant i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem Chenodeoxycholic acid Leadiant
3.
Jak przyjmować Chenodeoxycholic acid Leadiant
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Chenodeoxycholic acid Leadiant
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zawierają substancję zwaną
kwasem
chenodeoksycholowym. Substancja ta jest zwykle wytwarzana w wątrobie
z cholesterolu. Jest ona
częścią żółci, płynu, który ułatwia trawienie tłuszczów i
witamin z pokarmu. Pacjenci z rzadką
chorobą znaną jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (ang.
cerebrotendinous xanthomatosis, CTX)
nie mogą produkować kwasu chenodeoksycholowego, co powod
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Chenodeoxycholic acid Leadiant, 250 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg kwasu chenodeoksycholowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Kapsułka o rozmiarze 0, mająca 21,7 mm długości, z żółtym
korpusem i pomarańczowym wieczkiem,
zawierająca biały sprasowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kwas chenodeoksycholowy jest wskazany w leczeniu wrodzonych błędów
syntezy pierwotnych
kwasów żółciowych, spowodowanych niedoborem 27-hydroksylazy
sterolowej (co objawia się jako
ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (CTX)) u niemowląt, dzieci i
młodzieży w wieku od 1. miesiąca do
18 lat, i u osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w leczeniu CTX lub
wrodzonych wad syntezy pierwotnych kwasów żółciowych.
Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki należy
kontrolować co 3 miesiące stężenia
cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu do
momentu uzyskania kontroli
metabolicznej, a następnie corocznie. Należy wybrać najmniejszą
dawkę kwasu
chenodeoksycholowego, która skutecznie zmniejsza stężenie
cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi
żółciowych w moczu do wartości mieszczących się w normie.
Należy kontrolować czynność wątroby.
Jednoczesne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej
normalnego poziomu może
wskazywać na przedawkowanie. Po okresie inicjacji stężenie
cholestanolu, alkoholi żół
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 29-06-2017
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 15-12-2021
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 15-12-2021
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 15-12-2021
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 15-12-2021
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 29-06-2017