Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Хенодезоксихолевая kwas

Saatavilla:

Leadiant GmbH

ATC-koodi:

A05AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

chenodeoxycholic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Terapia żółci i wątroby

Terapeuttinen alue:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Käyttöaiheet:

Kwas chenodeoksycholowy jest wskazany w leczeniu wrodzonych błędów syntezy podstawowych kwasów żółciowych z powodu niedoboru hydroksylazy steroli 27 (przedstawiając jako cerebrotendinous mózgowo-ścięgnista (CTX)) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat i dorośli.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-10

Pakkausseloste

20
B. ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG, KAPSUŁKI TWARDE
kwas chenodeoksycholowy
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Chenodeoxycholic acid Leadiant i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem Chenodeoxycholic acid Leadiant
3.
Jak przyjmować Chenodeoxycholic acid Leadiant
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Chenodeoxycholic acid Leadiant
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zawierają substancję zwaną
kwasem
chenodeoksycholowym. Substancja ta jest zwykle wytwarzana w wątrobie
z cholesterolu. Jest ona
częścią żółci, płynu, który ułatwia trawienie tłuszczów i
witamin z pokarmu. Pacjenci z rzadką
chorobą znaną jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (ang.
cerebrotendinous xanthomatosis, CTX)
nie mogą produkować kwasu chenodeoksycholowego, co powod

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Chenodeoxycholic acid Leadiant, 250 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg kwasu chenodeoksycholowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Kapsułka o rozmiarze 0, mająca 21,7 mm długości, z żółtym
korpusem i pomarańczowym wieczkiem,
zawierająca biały sprasowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kwas chenodeoksycholowy jest wskazany w leczeniu wrodzonych błędów
syntezy pierwotnych
kwasów żółciowych, spowodowanych niedoborem 27-hydroksylazy
sterolowej (co objawia się jako
ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (CTX)) u niemowląt, dzieci i
młodzieży w wieku od 1. miesiąca do
18 lat, i u osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w leczeniu CTX lub
wrodzonych wad syntezy pierwotnych kwasów żółciowych.
Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki należy
kontrolować co 3 miesiące stężenia
cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu do
momentu uzyskania kontroli
metabolicznej, a następnie corocznie. Należy wybrać najmniejszą
dawkę kwasu
chenodeoksycholowego, która skutecznie zmniejsza stężenie
cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi
żółciowych w moczu do wartości mieszczących się w normie.
Należy kontrolować czynność wątroby.
Jednoczesne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej
normalnego poziomu może
wskazywać na przedawkowanie. Po okresie inicjacji stężenie
cholestanolu, alkoholi żół