Cerson 5 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cerson 5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg nitrazepama
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cerson 5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-784247146-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-784247146-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-784247146
  • Datum autorizacije:
  • 22-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

CERSON 5 mg tablete

nitrazepam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je CERSON i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati CERSON?

Kako uzimati CERSON?

Moguće nuspojave

Kako čuvati CERSON?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CERSON

i za što se koristi?

CERSON tablete sadrže nitrazepam. Nitrazepam je lijek iz skupine benzodiazepina.

CERSON tablete su namijenjene za kratkotrajno liječenje teške nesanice.

Ovaj lijek Vam pomaže da zaspite, ali ne liječi uzrok Vaše nesanice. O tome se morate savjetovati s

liječnikom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati CERSON?

Nemojte uzimati CERSON:

ako ste alergični (preosjetljivi) na nitrazepam, na neki od sličnih lijekova iz skupine benzodiazepina

ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).

ako imate tešku plućnu bolest

ako teško dišete

ako imate apneje u spavanju (kratkotrajni prestanak disanja tijekom spavanja)

ako bolujete od miastenije gravis (teška mišićna slabost)

ako imate tešku bolest jetre

ako bolujete od psihičkih (mentalnih) bolesti.

Djeca i adolescenti

CERSON tablete se

ne smiju

primjenjivati u djece i osoba mlađih od 18 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CERSON:

ako bolujete od dugotrajne (kronične) bolesti pluća, jetre ili bubrega

ako pretjerano pijete alkoholna pića ili lijekove. Tijekom primjene ovog lijeka ne smijete piti

alkoholna pića niti samoinicijativno uzimati druge lijekove.

ako bolujete od depresije ili tjeskobe

ako imate psihičke teškoće kao što su strah, čudne misli, bijes i osjećaj izgubljenosti.

H A L M E D

22-02-2016

O D O B R E N O

U starijih osoba postoji rizik od pada i prijeloma kosti, posebice prilikom ustajanja iz kreveta noću.

Možete postati ovisni o CERSON tabletama ako uzimate visoke doze lijeka dulje vrijeme (vidjeti dio

Ako

prestanete uzimati CERSON

). Budući da CERSON tablete nisu za dugotrajnu primjenu, pokušajte nakon

nekog vremena spavati bez njih. Na taj način ćete spriječiti navikavanje i smanjiti rizik razvoja ovisnosti.

prestanka

uzimanja

CERSON

tableta

mogu

pojaviti

simptomi

ustezanja

(vidjeti

Ako

prestanete uzimati CERSON

Učinak CERSON tableta se može smanjiti u slučaju primjene lijeka dulje od četiri tjedna. Ako Vam se čini

da lijek u Vas više ne djeluje ili nema poboljšanja nesanice, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Drugi lijekovi i CERSON

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavezno obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

druge lijekove za spavanje

antidepresive (lijekove za liječenje sniženog raspoloženja)

lijekove za smirenje

lijekove za liječenje psihičkih(mentalnih) bolesti (npr. antipsihotici)

lijekove za liječenje jakih bolova (npr. morfij) ili anestetike

lijekove za liječenje alergija (antihistaminici) koji uzrokuju pospanost

lijekove za liječenje epilepsije (npr. hidantoin ili barbiturati)

lijekove koji imaju utjecaj na rad jetre (npr. antibiotik rifampicin).

CERSON s hranom, pićem i alkoholom

Ne smijete piti alkoholna pića za vrijeme liječenja ovim lijekom jer alkohol pojačava uspavljujući učinak

lijeka, što može biti opasno.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete

uzimati CERSON tablete ako ste trudni ili dojite jer mogu štetiti djetetu. Zabilježeni su

poremećaji ponašanja u novorođenčadi. Ako je Vaš liječnik odlučio da trebate uzimati ovaj lijek u

kasnijem razdoblju trudnoće ili tijekom poroda, u Vašeg novorođenčeta mogu se pojaviti snižena tjelesna

temperatura, mlohavost mišića te poteškoće s disanjem i sisanjem. Također u djeteta može doći do razvoja

fizičke ovisnosti te pojave simptoma ustezanja u razdoblju poslije poroda.

Upravljanje vozilima i strojevima

CERSON može uzrokovati nuspojave kao što su pospanost, gubitak pamćenja, konfuzija (smetenost),

umor i mišićna slabost, koje smanjuju Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ne smijete

voziti niti upravljati strojevima ako primijetite neku od spomenutih nuspojava.

CERSON tablete sadrže laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati CERSON?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

H A L M E D

22-02-2016

O D O B R E N O

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

CERSON tabletu progutajte cijelu s čašom vode ili bezalkoholnog pića neposredno prije spavanja.

Uzimanje lijeka se preporučuje samo ako ćete moći neometano spavati 7 do 8 sati bez prekida.

Liječenje mora trajati što je kraće moguće. Liječenje traje od nekoliko dana do dva tjedna, a najdulje

četiri tjedna, uključujući i razdoblje postupnog smanjivanja doze.

Liječenje se ne smije prekinuti naglo jer se mogu vratiti pojačani početni simptomi bolesti (nesanica i

tjeskoba), što se naziva povratni simptomi bolesti. Liječenje se prekida postupnim smanjivanjem doze

lijeka.

Odrasli

Preporučena ukupna dnevna doza je 5 do 10 mg (1 do 2 tablete) prije spavanja. U bolnici se može dati

jednokratna doza od 20 mg. Liječenje mora započeti primjenom najniže doze, a ne smije se prijeći

najveća preporučena doza.

Starije osobe ili bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre

Preporučena početna doza je 2,5 mg (pola tablete) prije spavanja. Starije osobe ili bolesnici s oštećenom

funkcijom bubrega i/ili jetre su osobito osjetljivi na nuspojave CERSON tableta. Stoga u njih doza lijeka

ne smije prijeći pola preporučene doze, što znači najviše 5 mg (1 tableta) dnevno. Potrebnu dozu od 2,5

mg dobit ćete lomljenjem tablete od 5 mg na dva jednaka dijela po razdjelnom urezu.

Ako uzmete više CERSON tableta nego što ste trebali

Ukoliko ste slučajno uzeli više CERSON tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite

najbližoj hitnoj pomoći ili o tome obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Uzmite preostale tablete ili

uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Simptomi previsoke doze lijeka su pospanost, smetenost i umor. U težim slučajevima simptomi su

oslabljeno disanje, nesvjestica i koma.

Ako ste zaboravili uzeti CERSON

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Umjesto toga jednostavno

nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati CERSON

Ne smijete naglo prekinuti uzimanje CERSON tableta bez savjeta liječnika jer se mogu pojaviti simptomi

ustezanja.

Simptomi

ustezanja

uključuju

poremećaje

spavanja,

depresiju,

nervozu,

jaku

tjeskobu,

napetost, nemir, konfuziju, promjene raspoloženja, razdražljivost, znojenje, proljev, glavobolju i mišićne

bolove.

težim

slučajevima

mogu

javiti

promjene

ponašanja,

poremećaj

misli,

priviđenja

(halucinacije), obamrlost ili trnci u rukama ili nogama, grčevi, preosjetljivost na svjetlo, buku i dodir.

Njihova je pojava rjeđa ako se doza postupno smanjuje do potpunog prekida liječenja.

Ne smijete naglo prekinuti uzimanje CERSON tableta jer se mogu vratiti pojačani početni simptomi

bolesti (nesanica i tjeskoba) što se naziva povratni simptomi bolesti. Njihova je pojava rjeđa ako se doza

postupno smanjuje do potpunog prekida liječenja.

Ako ovaj lijek uzimate tijekom duljeg vremena, razdoblje smanjivanja doze do potpunog prestanka

uzimanja bit će dulje nego uobičajeno. Možda će Vam biti potrebna pomoć liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom

ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

22-02-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti u svakoga.

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka te se javite liječniku:

teške reakcije preosjetljivosti s oteklinom lica, usana, očnih vjeđa, jezika ili grla, otežanim disanjem,

ubrzanim radom srca, padom krvnog tlaka (javljaju se vrlo rijetko, u manje od 1 na 10 000 osoba)

teške reakcije na koži (osip, svrbež, guljenje, ljuštenje ili stvaranje mjehurića na koži) (javljaju se

rijetko, u manje od 1 na 1000 osoba).

Ostale nuspojave

su navedene prema učestalosti i ozbiljnosti, te uključuju:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

emocionalni poremećaji, konfuznost, depresija (sniženo raspoloženje)

pospanost, glavobolja, zaboravnost (amnezija), ošamućenost

dvoslike

poremećaji disanja, pojačano izlučivanje sluzi u dišnim putevima

mišićna slabost

zadržavanje mokraće

umor.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

smetenost (delirij), poremećaj pamćenja (kognicije), nesanica

poremećaj ravnoteže, smanjenje tjelesnih pokreta, drhtanje

otežano kretanje (ataksija).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

padavica (epilepsija), vrtoglavica

ovisnost o lijeku, sindrom ustezanja, zlouporaba lijeka, psihoza, poremećaj misli, vidna i slušna

priviđenja, nasilnost, noćne more, napetost, nemir, ljutnja, promjene spolnog nagona, promjenjivo

raspoloženje, otežano disanje posebice tijekom noći

žutica

razdražljivost, povratni simptomi (ponovna pojava pojačanih početnih simptoma bolesti)

grčevi u mišićima

poremećaji vrijednosti krvnih stanica

kožni osip, koprivnjača (urtikarija), svrbež, upala kože

hipotenzija (sniženi krvni tlak)

poremećaji vida

probavne smetnje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CERSON?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

CERSON tablete čuvajte na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

22-02-2016

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CERSON tablete sadrže?

Jedna tableta sadrži 5 mg nitrazepama.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon; mikrokristalična celuloza; magnezijev

stearat.

Kako CERSON tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

CERSON tablete su okrugle, svjetložute tablete ukošenih rubova s razdjelnom crtom na jednoj strani.

Razdjelna crta služi dijeljenju tablete na dvije jednake doze.

10 (1x10) tableta u PVC//Al blister pakiranju, u kutiji.

30 (3x10) tableta u PVC//Al blister pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2016.

H A L M E D

22-02-2016

O D O B R E N O