Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
cerebrolizin, koncentrat
Ever Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, Unterach am Attersee, Austrija
-
cerebrolizin, koncentrat
215,2 mg/ml
Otopina za injekciju / infuziju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 215,2 mg niskomolekulske frakcije polipeptida ekstrahiranih iz mozga svinje (cerebrolysin koncentrat), što odgovara najmanje 5,8 mg dušika iz peptida (15%) i slobodnih aminokiselina (85%)
na recept ograničeni recept
Ever Neuro Pharma GmbH, Unterach am Attersee, Austrija
Pakiranje: 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-038860482-01]; 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-038860482-02]; 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-038860482-03] Urbroj: 381-12-01/38-20-09
2020-02-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CEREBROLYSIN OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU niskomolekulska frakcija polipeptida iz mozga svinje (cerebrolysin koncentrat) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Cerebrolysin i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete dobivati Cerebrolysin 3. Kako se primjenjuje Cerebrolysin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cerebrolysin 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CEREBROLYSIN I ZA ŠTO SE KORISTI Cerebrolysin je lijek koji pruža potporu funkcioniranju Vašeg mozga. Djeluje na isti način kao i prirodne tvari koje potiču rast živčanih stanica u zdravom organizmu. Cerebrolysin se koristi za: - dodatno liječenje znakova blage do umjerene demencije tijekom Alzheimerove bolesti (teškoće u pamćenju, planiranju i prosuđivanju) ili kao jedini lijek, ako druge lijekove za liječenje ove bolesti ne smijete uzimati ili ih teško podnosite, - liječenje komplikacija nakon moždanog udara u odraslih, - dodatno liječenje nakon ozljeda ili operacija mozga u odraslih i djece. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI CEREBROLYSIN NE SMIJETE PRIMITI CEREBROLYSIN - ako ste alergični na cerebrolysin koncentrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) , - ako imate epilepsiju, - ako imate teško oštećenje funkcije bubrega. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego dobijete Cerebrolysin - ako ste skloni alergijama. H A L M E D 20 - 07 - 2021 O D O B R E N O 2 DRUGI LIJEKOVI I CEREBROLYSIN Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Cerebrolysin otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 215,2 mg niskomolekulske frakcije polipeptida ekstrahiranih iz mozga svinje (cerebrolysin koncentrat), što odgovara najmanje 5,8 mg dušika iz peptida (15%) i slobodnih aminokiselina (85%). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Bistra otopina blago žute do smeĎe boje (boje jantara). pH: 6,5-7,5 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE - Dodatno simptomatsko liječenje blage do umjerene Alzheimerove demencije do izostanka terapijski korisnih učinaka ili zamjensko liječenje kod dokazane nepodnošljivosti i/ili kontraindikacije za primjenu drugih lijekova za liječenje demencije, posebice inhibitora kolinesteraze. - Simptomatsko liječenje neuroloških i funkcionalnih deficita nakon moždanog udara u akutnoj fazi i u fazi ranog oporavka. - Dodatno simptomatsko neuroprotektivno liječenje nakon traumatskih ozljeda mozga u djece i odraslih (kraniocerebralna trauma, postoperativna trauma, kontuzija ili potres mozga). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek se primjenjuje u ciklusima. Jedan ciklus obuhvaća svakodnevnu jednokratnu primjenu lijeka tijekom 7 do 30 dana. Optimalno trajanje ciklusa liječenja iznosi: Alzheimerova demencija 20-30 dana Moždani udar 10-21 dan Traumatske ozljede mozga akutno liječenje odraslih 7-21 dan subakutno liječenje odraslih 21-30 dana pedijatrijska populacija 20-30 dana Učinkovitost liječenja može se povećati ponavljanjem ciklusa, sve do izostanka povoljnih učinaka. Pauza izmeĎu dva ciklusa liječenja mora trajati najmanje kao i ciklus liječenja. Broj ponavljanja ciklusa liječenja ovisi o indikaciji i kliničkom odgovoru na liječenje (vidjeti: „Trajanje liječenja“ niže u tekstu). Nakon uvodnog ciklusa učestalost primjene lijeka u narednom ciklusu može se smanjiti na svaki drugi dan ili 2 do 3 puta tjedno, ovisno o terapijskom cilju i kliničk Pročitajte cijeli dokument