Cerebrolysin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cerebrolysin otopina za injekciju/infuziju
  • Doziranje:
  • 215,2 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju/infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine sadrži 215,2 mg niskomolekulske frakcije polipeptida ekstrahiranih iz mozga svinje (cerebrolysin koncentrat), što odgovara najmanje 5,8 mg dušika iz peptida (15%) i slobodnih aminokiselina (85%)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ever Neuro Pharma GmbH, Unterach, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cerebrolysin otopina za injekciju/infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 ml otopine u ampuli, 10 ampula u kutiji [HR-H-038860482-01]; 5 ml otopine u ampuli, 5 ampula u kutiji [HR-H-038860482-02]; 10 ml otopine u ampuli, 5 ampula u kutiji [HR-H-038860482-03] Urbroj: 381-12-01/70-17-22

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-038860482
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cerebrolysin otopina za injekciju/infuziju

niskomolekulska frakcija

polipeptida iz mozga svinje (cerebrolysin koncentrat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Ne smiju ga dobivati drugi. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je

Cerebrolysin

i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete dobivati

Cerebrolysin?

Kako primjenjivati

Cerebrolysin?

Moguće nuspojave

Kako čuvati

Cerebrolysin?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cerebrolysin i za što se koristi?

Cerebrolysin

je lijek koji pruža potporu funkcioniranju Vašeg mozga. Djeluje na isti način kao i

prirodne tvari koje potiču rast živčanih stanica u zdravom organizmu.

Cerebrolysin

se koristi za:

liječenje komplikacija nakon moždanog udara,

dodatno liječenje nakon ozljeda ili operacija mozga.

dodatno liječenje znakova blage do umjerene demencije tijekom Alzheimerove bolesti

(teškoće u pamćenju, planiranju i prosuđivanju), ili kao jedini lijek, ukoliko druge lijekove za

ovu bolest ne smijete uzimati ili ih teško podnosite.

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Cerebrolysin?

Ne smijete primiti Cerebrolysin:

ako ste preosjetljivi (alergični) na Cerebrolysin

ili bilo koji drugi sastojak naveden u dijelu 6

,

ako imate epilepsiju,

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego dobijete Cerebrolysin

ako ste skloni alergijama,

ako imate epileptičke napadaje (tzv. „veliki“ epileptički napadaj s jakim grčevima i mogućim

poremećajem svijesti). Cerebrolysin

može dovesti do povećanja učestalosti epileptičkih

napadaja.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Cerebrolysin

Obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove. Osobito je važno da svog liječnika obavijestite ukoliko ste uzimali ili uzimate

lijekove za liječenje depresije, jer će možda biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova.

Uz Cerebrolysin možete istovremeno uzimati vitamine ili lijekove za srce i krvni tlak ali Vaš liječnik

ih ne smije miješati s Cerebrolysinom u štrcaljki za injekciju ili u otopini za infuziju.

Upitajte za savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika prije no što uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku prije nego primite ovaj lijek. Nema podataka o učincima lijeka na trudnoću i plod. Stoga se,

kao mjera opreza, ne preporučuje primjena lijeka tijekom trudnoće.

Nema podataka izlučuje li se Cerebrolysin u mlijeku dojilja. Stoga se, kao mjera opreza, dojenje treba

prekinuti tijekom primjene lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato može li Cerebrolysin utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima.

3. Kako se primjenjuje Cerebrolysin?

Ovaj lijek će Vam davati medicinsko osoblje, nećete ga uzimati sami.

Cerebrolysin ćete dobivati jednom dnevno polaganom injekcijom ili infuzijom u venu ili u izuzetnim

slučajevima injekcijom u mišić. O trajanju primjene lijeka i ponavljanju ciklusa liječenja odlučit će

Vaš liječnik, ovisno o Vašem zdravstvenom stanju i učinku lijeka.

Ako ste propustili primiti Cerebrolysin

Ako niste primili dozu lijeka u predviđeno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upitajte za savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika prije no što uzmete bilo koji lijek.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Cerebrolysin

može uzrokovati slijedeće nuspojave:

Javljaju se često (u manje od 1 na 10 osoba): vrtoglavica, omaglica, glavobolja.

Javljaju se manje često (u manje od 1 na 100 osoba): nepravilni otkucaji srca, napadaji, konvulzije,

upala vene, povišeni ili sniženi krvni tlak, teškoće u disanju, reakcije preosjetljivosti, uznemirenost,

nesanica, zbunjenost, mučnina, povraćanje, zatvor, znojenje, vrućica, zimica, reakcije na mjestu

primjene lijeka.

Javljaju se rijetko (u manje od 1 na 1000 osoba): omamljenost, umor, gubitak apetita (mršavljenje).

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Opis odabranih nuspojava

Omamljenost, nepravilni otkucaji srca i osjećaj vrućine mogu se pojaviti kao posljedica prebrzog

davanja injekcije.

U pojedinih bolesnika koji su primali lijek opisani su simptomi nalik na gripu (npr. prehlada, kašalj,

infekcije dišnog sustava).

Nuspojave u djece

Podaci o nuspojavama u djece su vrlo ograničeni.

Ukoliko bilo koja nuspojava postane teška ili primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovoj

uputi, molimo obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Cerebrolysin?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek Cerebrolysin treba čuvati na temperaturi ispod 25°C, u originalnom pakiranju (u kutiji), radi

zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i kartonskoj

kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cerebrolysin

sadrži?

Djelatna tvar je niskomolekulska frakcija polipeptida ekstrahiranih iz mozga svinje

(cerebrolysin

koncentrat).

Jedan ml otopine sadrži 215.2 mg djelatne tvari (peptidne frakcije iz proteina mozga svinje-

cerebrolysin

koncentrata).

Drugi sastojci su natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako Cerebrolysin izgleda i sadržaj pakiranja?

Cerebrolysin otopina za injekciju/infuziju je bistra otopina, blago žute do smeđe boje (boje jantara) u

smeđim staklenim ampulama. Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

1 ml otopine za injekciju/ infuziju u smeđoj staklenoj ampuli, 10 ampula u kutiji

5 ml otopine za injekciju/ infuziju u smeđoj staklenoj ampuli, 5 ampula u kutiji

10 ml otopine za injekciju/ infuziju u smeđoj staklenoj ampuli, 5 ampula u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3,

A-4866 Unterach,

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Austrija

Proizvođač

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3,

A-4866 Unterach, Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.

Jakuševečka cesta 4b

10000 Zagreb

Tel.: 01 6610333

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Način primjene

Jednokratne doze do 5 ml nerazrijeđene otopine mogu se primijeniti intramuskularno (pedijatrijski

bolesnici), a doze do 10 ml nerazrijeđene otopine mogu se primijeniti polaganom intravenskom

injekcijom.

Doze

veće

moraju

primijeniti

polagana

intravenska

infuzija

preporučenim standardnim otopinama za infuziju. Vrijeme trajanja infuzije treba biti između 15 i 60

minuta.

Primjenjivost (kompatibilnost) sa slijedećim standardnim otopinama za infuziju ispitivana je na sobnoj

temperaturi uz prisutnost svijetla:

0,9%-tna otopina natrijevog klorida (9 mg NaCl/ml)

Ringerova otopina (Na

153,98 mmol/l, Ca

2,74 mmol/l, K

4,02 mmol/l, Cl

163,48 mmol/l)

5%-tna otopina glukoze

Upute za upotrebu, rukovanje i odlaganje

Lijek je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Koristiti samo bistru otopinu, blago žute do smeđe boje (boje jantara).

U slučajevima kada se Cerebrolysin

primjenjuje putem dugotrajnog intravenskog katetera, kateter prije

i nakon primjene lijeka treba isprati fiziološkom otopinom.

Rok valjanosti neotvorenog spremnika:

5 godina

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja:

Lijek je potrebno upotrijebiti odmah nakon otvaranja ampule, a neiskorištenu otopinu zbrinuti

sukladno propisima.

Rok valjanosti lijeka u primjeni (nakon miješanja s preporučenim otopinama za iv. infuziju): dokazana

je kemijska i fizikalna stabilnost pri uporabi lijeka tijekom 48 sati na 25 °C. S mikrobiološkog

stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti. Ukoliko se lijek ne upotrijebi odmah, za vrijeme i način

čuvanja lijeka tijekom uporabe odgovoran je korisnik.

Inkompatibilnosti

Cerebrolysin

je inkompatibilan s otopinama koje mijenjaju pH izvan raspona 5.0 - 8.0 kao i s

otopinama koje sadrže lipide.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O

Cerebrolysin se u infuziji ili štrcaljki za injekciju ne smije miješati s vitaminima i kardiovaskularnim

lijekovima.

Lijek se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.

H A L M E D

30 - 06 - 2017

O D O B R E N O