Cerebrolysin otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

cerebrolizin, koncentrat

Dostupno od:

Ever Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, Unterach am Attersee, Austrija

ATC koda:

-

INN (International ime):

cerebrolizin, koncentrat

Doziranje:

215,2 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Otopina za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 215,2 mg niskomolekulske frakcije polipeptida ekstrahiranih iz mozga svinje (cerebrolysin koncentrat), što odgovara najmanje 5,8 mg dušika iz peptida (15%) i slobodnih aminokiselina (85%)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Ever Neuro Pharma GmbH, Unterach am Attersee, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-038860482-01]; 5 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-038860482-02]; 5 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-038860482-03] Urbroj: 381-12-01/38-20-09

Datum autorizacije:

2020-02-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CEREBROLYSIN OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
niskomolekulska frakcija
polipeptida iz mozga svinje (cerebrolysin koncentrat)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je
Cerebrolysin
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete dobivati
Cerebrolysin
3.
Kako se primjenjuje
Cerebrolysin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati
Cerebrolysin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CEREBROLYSIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Cerebrolysin
je lijek koji pruža potporu funkcioniranju Vašeg mozga. Djeluje na
isti način kao i
prirodne tvari koje potiču rast živčanih stanica u zdravom
organizmu.
Cerebrolysin
se koristi za:
-
dodatno liječenje znakova blage do umjerene demencije tijekom
Alzheimerove bolesti
(teškoće u pamćenju, planiranju i prosuđivanju) ili kao jedini
lijek, ako druge lijekove za
liječenje ove bolesti ne smijete uzimati ili ih teško podnosite,
-
liječenje komplikacija nakon moždanog udara u odraslih,
-
dodatno liječenje nakon ozljeda ili operacija mozga u odraslih i
djece.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI CEREBROLYSIN
NE SMIJETE PRIMITI CEREBROLYSIN
-
ako ste alergični na cerebrolysin koncentrat
ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)
,
-
ako imate epilepsiju,
-
ako imate teško oštećenje funkcije bubrega.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego dobijete
Cerebrolysin
-
ako ste skloni alergijama.
H A L M E D
20 - 07 - 2021
O D O B R E N O
2
DRUGI LIJEKOVI I CEREBROLYSIN
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cerebrolysin otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 215,2 mg niskomolekulske frakcije polipeptida
ekstrahiranih iz mozga svinje
(cerebrolysin koncentrat), što odgovara najmanje 5,8 mg dušika iz
peptida (15%) i slobodnih
aminokiselina (85%).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra otopina blago žute do smeĎe boje (boje jantara).
pH: 6,5-7,5
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Dodatno simptomatsko liječenje blage do umjerene Alzheimerove
demencije do izostanka
terapijski korisnih učinaka ili zamjensko liječenje kod dokazane
nepodnošljivosti i/ili
kontraindikacije za primjenu drugih lijekova za liječenje demencije,
posebice inhibitora
kolinesteraze.
-
Simptomatsko liječenje neuroloških i funkcionalnih deficita nakon
moždanog udara u akutnoj
fazi i u fazi ranog oporavka.
-
Dodatno simptomatsko neuroprotektivno liječenje nakon traumatskih
ozljeda mozga u djece i
odraslih (kraniocerebralna trauma, postoperativna trauma, kontuzija
ili potres mozga).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek se primjenjuje u ciklusima. Jedan ciklus obuhvaća svakodnevnu
jednokratnu primjenu lijeka
tijekom 7 do 30 dana. Optimalno trajanje ciklusa liječenja iznosi:
Alzheimerova demencija
20-30 dana
Moždani udar
10-21 dan
Traumatske ozljede mozga
akutno liječenje odraslih
7-21 dan
subakutno liječenje odraslih
21-30 dana
pedijatrijska populacija
20-30 dana
Učinkovitost liječenja može se povećati ponavljanjem ciklusa, sve
do izostanka povoljnih učinaka.
Pauza izmeĎu dva ciklusa liječenja mora trajati najmanje kao i
ciklus liječenja. Broj ponavljanja
ciklusa liječenja ovisi o indikaciji i kliničkom odgovoru na
liječenje (vidjeti: „Trajanje liječenja“ niže
u tekstu).
Nakon uvodnog ciklusa učestalost primjene lijeka u narednom ciklusu
može se smanjiti na svaki drugi
dan ili 2 do 3 puta tjedno, ovisno o terapijskom cilju i kliničk