Cefiksim Alkaloid 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
31-05-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
31-05-2022
Aktivni sastojci:
cefiksim trihidrat
Dostupno od:
Alkaloid d.o.o., Slavonska avenija 6 A, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
J01DD08
INN (International ime):
cefiksim trihidrat
Doziranje:
100 mg/5 ml
Farmaceutski oblik:
prašak za oralnu suspenziju
Sastav:
Urbroj: 5 ml (1 žličica) pripremljene suspenzije sadrži 100 mg cefiksima (u obliku cefiksim trihidrata)
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 bočica s praškom za pripremu 60 ml suspenzije, odmjerna žlica, u kutiji [HR-H-270165380-01]; 1 bočica s praškom za pripremu 100 ml suspenzije, odmjerna žlica, u kutiji [HR-H-270165380-02] Urbroj: 381-12-01/30-21-17
Datum autorizacije:
2021-04-26
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
CEFIKSIM
ALKALOID 100 MG/5 ML PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
cefiksim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cefiksim Alkaloid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cefiksim Alkaloid
3.
Kako uzimati Cefiksim Alkaloid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cefiksim Alkaloid
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE CEFIKSIM ALKALOID I ZA ŠTO SE KORISTI
Cefiksim Alkaloid oralna suspenzija sadrži djelatnu tvar cefiksim,
koji pripada skupini
cefalosporinskih antibiotika.
Cefiksim Alkaloid oralna suspenzija primarno je namijenjena djeci.
Bočica sadrži prašak u koji se
prije primjene umiješa propisana količina vode. Suspenziju će za
Vas pripremiti ljekarnik. Dobivena
suspenzija je okusa naranče.
Cefiksim Alkaloid oralna suspenzija koristi se u liječenju infekcija
uzrokovanih bakterijama, i to:
infekcije uha;
infekcije nosa ili sinusa (sinusitis);
infekcije grla (tonzilitis, faringitis);
infekcije dišnog sustava (bronhitis, upala pluća);
infekcije mokraćnog sustava (upala mjehura, infekcije bubrega).
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CEFIKSIM ALKALOID
NEMOJTE UZIMATI CEFIKSIM ALKALOID:
ako ste alergični na cefiksim ili neki drugi sastojak lijeka (naveden
u dijelu 6)
ako ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na antibiotike iz
skupine penicilina ili drugih
cefalosporina.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se liječniku prije
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cefiksim Alkaloid 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml (1 žlica) pripremljene suspenzije sadrži 100 mg cefiksima (u
obliku cefiksim trihidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 5 ml (1 žlica) pripremljene
suspenzije sadrži 2,517 g saharoze i 2,5
mg natrijevog benzoata (E211).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralnu suspenziju.
Prašak za oralnu suspenziju je bijelo-krem granulirani prašak
ugodnog mirisa naranče.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE_ _
_ _
Cefiksim je oralni cefalosporinski antibiotik koji _in vitro _pokazuje
značajnu baktericidnu aktivnost
protiv širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih
mikroorganizama.
_ _
Cefiksim je indiciran za liječenje sljedećih akutnih infekcija
uzrokovanih mikroorganizmima
osjetljivim na cefiksim:
•
otitis media i infekcije gornjih dišnih puteva uzrokovane
mikroorganizmima rezistentnim
na druge često propisivane antibiotike, ili u slučajevima kada
neuspješno liječenje
predstavlja značajan rizik.
•
infekcije donjih dišnih puteva: npr. bronhitis, upala pluća.
•
infekcije mokraćnog sustava: npr. cistitis, cistouretritis,
nekomplicirani pijelonefritis
Klinička djelotvornost cefiksima potvrđena je u infekcijama
uzrokovanim najčešćim
patogenim bakterijama kao što su _Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Escherichia _
_coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species,_ _Haemophilus influenzae
_(beta-laktamaza pozitivni i
negativni sojevi), _Moraxella catarrhalis_ (beta-laktamaza pozitivni i
negativni sojevi) i Enterobacter
sp. Lijek je otporan na hidrolitičko djelovanje velikog broja
beta-laktamaza.
Većina sojeva enterokoka (_Streptococcus faecalis_, grupa D
streptokoka) i stafilokoka (uključujući
koagulaza-pozitivne i koagulaza-negativne sojeve, kao i
meticilin-otporne sojeve) otporni su na
cefiksim. Osim toga, većina sojeva _Pseudomonas_, _Bacteroides
fragilis_, _
Pročitajte cijeli dokument
