Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrato de doxorrubicina
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Agentes antineoplásicos
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Caelyx liposomal pegilada se indica:como monoterapia para pacientes con cáncer de mama metastásico, donde hay un aumento del riesgo cardíaco;para el tratamiento de cáncer de ovario avanzado en mujeres que no han logrado una primera línea de quimioterapia basada en platino régimen;en combinación con bortezomib para el tratamiento de la progresiva mieloma múltiple en pacientes que han recibido al menos una terapia previa y que ya han sufrido o no son adecuados para el trasplante de médula ósea;para el tratamiento de las relacionadas con el SIDA, el Sarcoma de kaposi (SK) en pacientes con recuentos bajos de CD4 (.
Revision: 36
Autorizado
1996-06-20
34 B. PROSPECTO 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN hidrocloruro de doxorubicina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. _ _ - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. _ _ - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles . - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Caelyx pegylated liposomal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caelyx pegylated liposomal 3. Cómo usar Caelyx pegylated liposomal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Caelyx pegylated liposomal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Caelyx pegylated liposomal es un agente antitumoral. Caelyx pegylated liposomal se utiliza para tratar el cáncer de mama en pacientes con riesgo de problemas cardíacos. Caelyx pegylated liposomal también se utiliza para tratar el cáncer de ovario. Se utiliza para matar las células afectadas por el cáncer, disminuir el tamaño del tumor, retrasar el crecimiento del tumor y aumentar su supervivencia. Caelyx pegylated liposomal también se utiliza en combinación con otro medicamento, bortezomib, para el tratamiento de mieloma múltiple (un cáncer en la sangre) en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo. Caelyx pegylated liposomal también se utiliza para producir una mejora del sarcoma de Kaposi, incluyendo aplanamiento, adelgazamiento e incluso disminución del cáncer. También pueden mejorar e incluso eliminarse otros síntomas del sarcoma de Kaposi, tales com Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de Caelyx pegylated liposomal contiene 2 mg de hidrocloruro de doxorubicina en una formulación liposomal pegilada. Caelyx pegylated liposomal es hidrocloruro de doxorubicina encapsulada en liposomas con metoxipolietilenglicol (MPEG) unido a su superficie. Este proceso se denomina pegilación y evita que los liposomas sean detectados por el sistema mononuclear fagocítico (SMF), lo cual aumenta el tiempo de permanencia en sangre. Excipientes con efecto conocido Contiene fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (procedente de la soja) – ver sección 4.3. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) La dispersión es estéril, translúcida y roja. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Caelyx pegylated liposomal está indicado: - En monoterapia para pacientes con cáncer de mama metastásico en los que existe un riesgo cardíaco aumentado. - Para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado en mujeres en las que ha fallado un régimen de quimioterapia de primera línea conteniendo platino. - En combinación con bortezomib para el tratamiento de mieloma múltiple progresivo en pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento previo y que ya hayan recibido un trasplante de médula ósea o no sean candidatos a recibirlo. - Para el tratamiento del sarcoma de Kaposi (SK) asociado con SIDA en pacientes con recuentos bajos de CD 4 (< 200 linfocitos CD 4 /mm 3 ) y enfermedad extensiva mucocutánea o visceral. Caelyx pegylated liposomal se puede utilizar como quimioterapia sistémica de primera línea, o como quimioterapia de segunda línea en pacientes con SK-SIDA cuya enfermedad haya progresado con, o no toleren, la quimioterapia sistémica de combinación previa qu Pročitajte cijeli dokument