Buprenorfin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Buprenorfin Alkaloid 0,4 mg sublingvalne tablete
  • Doziranje:
  • 0,4 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • sublingvalna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 0,4 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Buprenorfin Alkaloid 0,4 mg sublingvalne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-997185485-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-997185485-02] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-997185485
  • Datum autorizacije:
  • 02-12-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Buprenorfin Alkaloid 0,4 mg sublingvalne tablete

Buprenorfin Alkaloid 2 mg sublingvalne tablete

Buprenorfin Alkaloid 8 mg sublingvalne tablete

buprenorfin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Buprenorfin Alkaloid i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Buprenorfin Alkaloid?

Kako uzimati Buprenorfin Alkaloid?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Buprenorfin Alkaloid?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Buprenorfin Alkaloid

i za što se koristi?

Buprenorfin Alkaloid sublingvalne tablete sadrže djelatnu tvar buprenorfin, koja pripada skupini

lijekova nazvanoj opioidni analgetici (lijekovi za suzbijanje jake boli).

Liječenje buprenorfinom je sastavni dio medicinskog, socijalnog i psihološkog programa liječenja za

bolesnike ovisne o opioidima (narkoticima), kao što su morfin i heroin, djelujući kao njihova zamjena.

Nakon određenog vremena, bolesnici mogu prestati uzimati narkotike o kojima su bili ovisni.

Ovaj lijek je namijenjen odraslim osobama i adolescentima starijim od 16 godina, koji su pristali na

liječenje ovisnosti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Buprenorfin Alkaloid?

Nemojte uzimati Buprenorfin Alkaloid:

ako ste alergični na buprenorfin ili bilo koji drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako ste mlađi od 16 godina;

ako imate ozbiljnih problema s disanjem;

ako imate ozbiljnih problema s jetrom;

ako ste u alkoholiziranom stanju ili imate

delirium tremens

(stanje koje se očituje smetenošću i

drhtanjem zbog prestanka uzimanja alkohola) i halucinacije (čujete ili vidite stvari kojih nema u

stvarnosti);

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Buprenorfin Alkaloid.

Potreban je poseban oprez ako imate:

astmu ili bilo koji drugi problem s disanjem,

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O

bilo koju bolest bubrega,

bilo koju bolest jetre poput hepatitisa,

ako ste nedavno zadobili ozljedu glave, imali bolest mozga ili stanje povišenog tlaka u glavi,

probleme s mokrenjem (osobito ako su povezani s povećanom prostatom u muškaraca),

nizak krvni tlak,

problema sa štitnom žlijezdom,

poremećaj funkcije kore nadbubrežne žlijezde (npr. Addisonovu bolest).

Važne stvari kojih morate biti svjesni:

Ovaj lijek morate držati na sigurnom mjestu zbog zaštite od krađe te kako biste zaštitili osobe koje

nisu ovisne o opioidima i djecu. U slučaju nehotimičnog ili hotimičnog uzimanja lijeka, kod ovih

osoba se može razviti po život opasni prestanak disanja.

Ako se ovaj lijek uzima na pogrešan način (uključujući predoziranje) ili u kombinaciji s drugim

depresorima središnjeg živčanog sustava (uspavljujuća sredstva), kao što su alkohol, benzodiazepini

(sredstva za smirenje) ili drugi opioidi, može se razviti omamljenost i po život opasni prestanak

disanja.

Buprenorfin može uzrokovati ovisnost ako se koristi neprekidno tijekom duljeg razdoblja.

Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete unutar 6 sati otkad ste zadnji put uzeli

kratkodjelujući opioid (npr. heroin) ili unutar 24 sata od posljednje doze metadona. Buprenorfin

Alkaloid može također uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.

Ozbiljni slučajevi oštećenja jetre (problemi s jetrom) prijavljeni su nakon uzimanja buprenorfina,

osobito kod zlouporabe, primjene u venu i u visokoj dozi. Takva oštećenja mogu nastati u posebnim

uvjetima, na primjer u slučaju virusne infekcije (kronični hepatitis C), zlouporabe alkohola, anoreksije

ili uzimanja određenih lijekova koji mogu smanjiti funkciju jetre. Vaš liječnik može provoditi redovite

krvne pretrage kako bi nadzirao stanje Vaše jetre.

Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj omaglice ako naglo

ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

Ovaj lijek može prikriti bol koja bi mogla ukazivati na neke bolesti. Obavezno obavijestite svog

liječnika o tome da uzimate ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Buprenorfin Alkaloid nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 16 godina. S obzirom na

nedostatak podataka o primjeni lijeka u adolescenata (između 16 i 18 godina), savjetuje se oprez pri

primjeni u toj skupini bolesnika.

Drugi lijekovi i Buprenorfin Alkaloid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne smijete uzimati

benzodiazepine

(lijekove za liječenje tjeskobe i poremećaja spavanja, npr.

alprazolam, bromazepam, diazepam, lorazepam, oksazepam, midazolam, flurazepam, nitrazepam

) dok

uzimate Buprenorfin Alkaloid. Međutim, ako Vam je liječnik preporučio uzimanje ovih lijekova,

važno je da se strogo pridržavate propisane doze. Uzimanje pogrešne doze benzodiazepina može

uzrokovati po život opasni prestanak disanja.

Primjena ovog lijeka može Vas učiniti pospanima, što se može pogoršati istodobnim uzimanjem:

jakih lijekove protiv bolova (kao što su

morfin, oksikodon, fentanil, pentazocin, tramadol

lijekova protiv kašlja koji sadrže opioidima srodne tvari (kao što je

dekstrometorfan

inhibitora monoaminooksidaze (koriste se za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti, npr.

fenelzin,

selegilin, razagilin

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O

antihistaminike koji Vas mogu učiniti pospanima (koriste se za liječenje alergije, npr.

difenhidramin, cetirizin

lijekove za uspavljivanje;

lijekove protiv uznemirenosti;

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (npr.

klonidin

lijekove za liječenje psihičkih bolesti.

Morate obavijestiti liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer može biti potrebno uzimanje

manje doze buprenorfina:

ketokonazol, itrakonazol

(koriste za liječenje gljivičnih infekcija);

ritonavir, indinavir, sakvinavir, nelfinavir

(koriste se za liječenje infekcije virusom HIV-a);

eritromicin, azitromicin, klaritromicin

(koriste se za liječenje bakterijskih infekcija).

Također obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove, jer mogu umanjiti uspjeh liječenja

buprenorfinom:

fenobarbital, karbamazepin, fenitoin

(koriste se za liječenje epilepsije);

rifampicin

(koristi se za liječenje bakterijskih infekcija);

naltrekson

(koristi se za liječenje ovisnosti o alkoholu).

Buprenorfinom Alkaloid s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte uzimati alkoholna pića ili lijekove koji sadrže alkohol

tijekom liječenja lijekom Buprenorfin

Alkaloid.

Alkohol može pojačati omamljenost i rizik od zatajenja disanja ako se istodobno uzima s

ovim lijekom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne smijete uzimati buprenorfin za vrijeme trudnoće, osim ako Vam je to savjetovao liječnik.

Ako se uzima tijekom trudnoće, buprenorfin može uzrokovati ozbiljne probleme s disanjem i sindrom

ustezanja u Vašeg novorođenčeta (simptomi su povećana napetost mišića, nevoljno drhtanje, naglo

grčenje mišića, napadaji). Do toga može doći nekoliko sati do nekoliko dana nakon poroda.

Dojenje

Buprenorfin se izlučuje u majčino mlijeko Dojenje se mora prekinuti ako uzimate ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Buprenorfin može uzrokovati omamljenost, omaglicu ili umanjiti sposobnost prosuđivanja, osobito

ako se uzima istodobno s alkoholom, lijekovima za smirenje ili liječenje tjeskobe. Nemojte upravljati

vozilima, koristiti se alatima ili upravljati strojevima dok ne utvrdite kako lijek djeluje na Vas.

Buprenorfin Alkaloid sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego počnete uzimati ovaj

lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Buprenorfin Alkaloid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će Vam reći koliko tableta morate uzeti te je važno da uvijek slijedite njegove upute.

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Da bi se izbjegla nagla pojava simptoma ustezanja, liječenje buprenorfinom mora se započeti kada već

postoje jasni znakovi simptoma ustezanja.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 16 godina:

Preporučena početna doza je od 0,8 mg do 4 mg, primijenjena jedanput na dan.

Bolesnici koji nisu liječeni od ovisnosti:

prva doza buprenorfina smije se uzeti nakon najmanje 6 sati od zadnje uporabe opioida

(narkotika poput morfina ili heroina) ili kada se pojave prvi znakovi želje za drogom. Ako

uzmete ovaj lijek nakon manje od 6 sati od uzimanja narkotika, mogu se pojaviti simptomi

ustezanja.

Bolesnici koji primaju metadon:

prije početka liječenja, liječnik Vam mora smanjiti dozu metadona na maksimalno 30 mg

dnevno. Buprenorfin može uzrokovati simptome ustezanja u bolesnika koji su ovisni o

metadonu ako se primijeni unutar 24 sata od zadnje primjene metadona.

Tijekom liječenja, liječnik Vam može povisiti dozu buprenorfina na maksimalnu pojedinačnu dnevnu

dozu od 32 mg, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje. Nakon duljeg razdoblja uspješnog liječenja,

liječnik će Vam postupno smanjivati dozu te će možda biti moguće potpuno prekinuti liječenje.

Nemojte naglo prestati uzimati ovaj lijek jer to može izazvati simptome ustezanja.

Način primjene

Jedini djelotvoran i siguran način primjene ovog lijeka jest stavljanje tablete pod jezik (tzv.

sublingvalna primjena). Držite tabletu pod jezikom dok se potpuno ne otopi, što može trajati 5 – 10

minuta. Ne smijete progutati ili žvakati tabletu jer na taj način neće djelovati. Nemojte konzumirati

hranu ili piće dok se tableta potpuno ne otopi.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 16 godina.

Ako uzmete više lijeka Buprenorfin Alkaloid nego što ste trebali

U slučaju predoziranja buprenorfinom, morate odmah potražiti liječničku pomoć jer predoziranje ovim

lijekom može uzrokovati ozbiljne i po život opasne poteškoće s disanjem. Također se može pojaviti

izrazita pospanost, smanjenje oštrine vida, suženje zjenica, nizak krvni tlak, mučnina, povraćanje i/ili

poremećaj govora.

Ako ste zaboravili uzeti Buprenorfin Alkaloid

Morate obavijestiti Vašeg liječnika i slijediti njegov savjet. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Buprenorfin Alkaloid

Nemojte naglo prekinuti liječenje jer to može uzrokovati simptome ustezanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika

ako se pojave neki od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog

lijeka jer se može raditi o ozbiljnim nuspojavama:

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica, jezika, usana ili

udova, osip ili svrbež, osobito ako se pojave po cijelom tijelu. To mogu biti znakovi alergijske

reakcije;

ako počnete disati sporije i slabije nego obično (to može biti znak zatajivanja disanja);

ako osjetite nesvjesticu (to može biti znak niskog krvnog tlaka);

ako osjećate teški umor, opću slabost, nemate apetita ili ako Vam koža ili oči poprime žutu

boju. To mogu biti znakovi oštećenja jetre.

Tijekom liječenja buprenorfinom, također su zabilježene sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nesanica, glavobolja;

mučnina;

prekomjerno znojenje;

bol, sindrom ustezanja.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

upala dišnih putova, upala ždrijela, upala nosne sluznice, infekcija, gripa;

povećanje limfnih čvorova;

smanjen apetit;

uznemirenost, tjeskoba, depresija, neprijateljsko ponašanje, nervoza, paranoja, poremećaj

mišljenja;

omaglica, povećana napetost mišića, migrena, osjećaj trnaca, žarenja ili pečenja u udovima,

izrazita pospanost, kratkotrajna nesvjestica, nevoljno drhtanje;

poremećaj suzenja očiju, proširene zjenice;

osjećaj lupanja srca, širenje krvnih žila;

kašalj, osjećaj nedostatka zraka, zijevanje;

bol u trbuhu, zatvor, proljev, suha usta, loša probava, poremećaj probavnog sustava, vjetrovi,

poremećaj zuba, povraćanje;

osip;

bol u zglobovima i mišićima, grčevi mišića, bol u leđima i vratu, bolu kostima;

bolna menstruacija;

opća slabost, bolovi u prsištu, zimica, malaksalost, otekline nogu, vrućica.

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

ovisnost o lijeku, sindrom ustezanja u novorođenčadi (vidjeti dio 2. „Trudnoća i dojenje“).

Prijavljene su i sljedeće nuspojave: halucinacije, zadržavanje mokraće, vrtoglavica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Buprenorfin Alkaloid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Buprenorfin Alkaloid 0,4 mg sublingvalne tablete

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Buprenorfin Alkaloid 2 mg sublingvalne tablete

Buprenorfin Alkaloid 8 mg sublingvalne tablete

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Buprenorfin Alkaloid

sadrži?

- Djelatna tvar je buprenorfin; sublingvalne tablete dostupne su u tri jačine:

Buprenorfin Alkaloid 0,4 mg sublingvalne tablete

Jedna tableta sadrži 0,4 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida).

Buprenorfin Alkaloid 2 mg sublingvalne tablete

Jedna tableta sadrži 2 mg buprenorfina u (obliku buprenorfinklorida).

Buprenorfin Alkaloid 8 mg sublingvalne tablete

Jedna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida).

-

Drugi sastojci su:

Laktoza hidrat; manitol; kukuruzni škrob; bezvodna citratna kiselina; natrijev citrat; povidon K30;

natrijev stearilfumarat.

Kako Buprenorfin Alkaloid

izgleda i sadržaj pakiranja?

Buprenorfin Alkaloid 0,4 mg sublingvalne tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne, neobložene tablete sa strelicom “

” otisnutom na jednoj strani.

Buprenorfin Alkaloid 2 mg sublingvalne tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne, neobložene tablete s oznakom “2” otisnutom na jednoj strani i strelicom

” otisnutom na drugoj strani.

Buprenorfin Alkaloid 8 mg sublingvalne tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne, neobložene tablete s oznakom “8” otisnutom na jednoj strani i strelicom

” otisnutom na drugoj strani.

7 (1x7) tableta u PVC/Al blisteru.

28 (4x7) tableta u PVC/Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2015.

H A L M E D

02 - 12 - 2015

O D O B R E N O