Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova
  • Područje terapije:
  • Astma
  • Terapijske indikacije:
  • Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. V. je indiciran u odrasloj dobi od 18 godina i stariji.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003953
  • Datum autorizacije:
  • 19-11-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003953
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601025/2014

EMEA/H/C/003953

EPAR, sažetak za javnost

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budezonid / formoterol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila

njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete

o načinu korištenja lijeka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Praktične informacije o korištenju lijeka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pročitajte u uputi o

lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i za što se koristi?

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je lijek koji sadrži djelatne tvari budezonid i formoterol.

Koristi se za liječenje astme u odraslih osoba za koje se kombinirani lijek smatra prikladnim. Može se

koristiti u bolesnika čija se bolest ne može primjereno kontrolirati terapijom drugim lijekovima protiv

astme naziva kortikosteroidi i inhalacijski „kratkodjelujući agonisti beta-2” ili u bolesnika čija se bolest

ne kontrolira na primjeren način terapijom kortikosteroidima i inhalacijskim „dugodjelujućim

agonistima beta-2”.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je „hibridni lijek”. To znači da je sličan „referentom lijeku”

koji sadrži iste djelatne tvari, no Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. primjenjuje se pomoću

drugog inhalatora. Referentni lijek za Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je Symbicort

Turbohaler.

Kako se Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. koristi?

Lijek se izdaje samo na liječnički recept. Dostupan je kao prašak inhalata u prijenosnom inhalatoru, a

svaka inhalacija pruža određenu dozu lijeka. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. može se

koristiti za redovito liječenje astme.

Lijek koji više nije odobren

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

Stranica 2/3

Za redovito liječenje astme, preporučena doza iznosi 1 do 4 inhalacija dva puta na dan, ovisno o jačini

koja se koristi i težini astme. U slučaju primjene kao terapije za ublažavanje astme, bolesnici trebaju

uzeti dodatne „inhalacijske lijekove” za ublažavanje simptoma. Ako bolesnici moraju uzeti više od 8

inhalacija na dan, preporuča se da se obrate svojem liječniku kako bi se revidirala njihova terapija

protiv astme.

Dodatne informacije dostupne su u puti o lijeku.

Kako Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. djeluje?

Dvije djelatne tvari lijeka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. dobro su poznate i prisutne u

nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje astme, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Budezonid se ubraja u grupu protuupalnih lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi. Djeluje na

sličan način kao hormoni kortikosteroida koji se prirodno pojavljuju u tijelu, te smanjuje aktivnost

imunosnog sustava tako što se vezuje na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica. Ovo

rezultira smanjenim otpuštanjem tvari koje su uključene u upalni proces, poput histamina, te stoga

pomaže u očuvanju zračnih putova čistima i omogućuje bolesniku da lakše diše.

Formoterol je dugodjelujući agonist beta-2. Djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom

receptori beta-2 koji se nalaze u mišićima zračnih putova. Prilikom inhaliranja, uglavnom se vezuje na

receptore u zračnim putovima, što uzrokuje opuštanje mišića i održava zračne putove otvorenima i

pomaže pri disanju bolesnika.

Koje su koristi i rizici lijeka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Provedena su ispitivanja kako bi se dokazalo da je lijek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

bioekvivalentan referentnom lijeku (odnosno da stvara iste razine djelatne tvari u organizmu) te da

dva lijeka djeluju na isti način. Pretpostavlja se stoga da su koristi i rizici lijeka Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. isti kao i rizici i koristi referentnog lijeka.

Zašto je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je potvrđeno da

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. od 160/4.5 mikrograma i 320/9 mikrograma posjeduje

usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Symbicort Turbohaler odgovarajuće jačine. Stoga je

stav CHMP-a kako koristi, kao i kod lijeka Symbicort Turbohaler, nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i

u uputi o lijeku za lijek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nalaze se sigurnosne informacije,

uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. na snazi u Europskoj uniji od 19. studenoga 2014.

Lijek koji više nije odobren

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizicima za lijek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nalaze

se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2014.

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata

(budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. i za što se koristi (stranica 3)

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

(stranica 5)

Kako primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (stranica 9)

Moguće nuspojave (stranica 18)

Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (stranica 21)

Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 22)

1.

Što je Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

i za što se koristi

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i

formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” poznati i kao 'steroidi'.

Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima i pomaže Vam da lakše

dišete.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti beta2-

adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje opuštanjem mišića Vaših dišnih puteva. To će

pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje.

Primjena lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

indicirana je samo za odrasle u dobi

od 18 i više godina.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

NIJE indiciran za primjenu u djece s navršenih 12

godina i mlađu niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme.

Astma

Za liječenje astme liječnik će Vam propisati dva inhalatora za astmu: Budezonid/Formoterol

Teva Pharma B.V.

i zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” poput salbutamola.

Svakodnevno koristite Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. To pomaže u sprječavanju

pojavljivanja simptoma astme poput nedostatka zraka i zviždanja u plućima.

Koristite „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” kad dobijete simptome astme, kako bi Vam se

olakšalo ponovno disanje.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma

B.V.

Lijek koji više nije odobren

Nemojte primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

ako:

ste alergični na budezonid, formoterolfumarat dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ako:

ste dijabetičar.

imate infekciju pluća.

imate visok krvni tlak ili ste ikad imali probleme sa srcem (uključujući neravnomjerne otkucaje

srca, vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca).

imate tegobe sa štitnjačom ili nadbubrežnom žlijezdom.

imate snižene razine kalija u krvi.

imate teške jetrene tegobe.

Ako ste uzimali tablete steroida za astmu, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate nakon

što počnete koristiti Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. Ako ste dulje vrijeme uzimali tablete

steroida Vaš liječnik će možda zatražiti da redovito obavljate krvne pretrage. Kod smanjenja uzimanja

tableta steroida možda ćete se općenito loše osjećati iako će se simptomi u vašem prsištu ublažiti.

Možda ćete imati simptome poput začepljenog nosa ili curenja iz nosa, slabosti ili bolova u

zglobovima ili mišićima i osip (ekcem). Ako Vam smeta bilo koji od tih simptoma ili se pojave

simptomi poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo

odmah

se obratite svojem

liječniku. Možda ćete trebati uzimati druge lijekove ako se kod Vas pojave simptomi alergije ili

artritisa. Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ako Vas brine trebate li nastaviti s uzimanjem

inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Vaš liječnik može razmotriti dodavanje tableta steroida vašem redovitom liječenju tijekom stresnih

razdoblja (primjerice, ako imate infekciju u prsnom košu ili prije operacije).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

beta-blokatore (poput atenolola ili propranola za visok krvni tlak ili srčanu bolest), uključujući

kapi za oči (poput timolola za glaukom).

lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina, dizopiramida i

prokainamida).

lijekove poput digoksina koji se često koriste za liječenje zatajenja srca.

diuretike poznate i pod nazivom „tablete za izmokravanje” (poput furosemida). Koriste se za

liječenje visokog krvnog tlaka.

steroidne lijekove koje uzimate na usta (poput prednizolona).

ksantinske lijekove (poput teofilina ili aminofilina). Oni se često koriste u liječenju astme.

ostale bronhodilatatore (poput salbutamola).

triciklične antidepresive (poput amitriptilina) i antidepresiv nefazodon.

lijekove pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (poput fenelzina, furazolidona i

prokardazina).

fenotiazinske lijekove (poput klorpromazina i proklorperazina).

lijekove nazvane „inhibitori HIV-proteaze” (poput ritonavira) za liječenje infekcije virusom koji

izaziva imunodeficijenciju u ljudi (HIV; eng. Human Immunodeficiency Virus).

lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola,

klaritromicina i telitromicina).

Lijek koji više nije odobren

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope).

lijekove za liječenje tegoba sa štitnjačom (poput levotiroksina).

lijekove za alergije ili antihistaminike (poput terfenadina).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, prije uporabe lijeka

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom.

Također obavijestite svojeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ćete primiti opću anesteziju

zbog kirurškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. - NEMOJTE koristiti ovaj lijek ako Vam to ne odredi

vaš liječnik.

Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., NEMOJTE

prestati s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. , ali se

odmah

javite

svojem liječniku

.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima, alatima ili strojevima.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

sadrži laktozu

Laktoza je vrsta šećera koji se nalazi u mlijeku. Laktoza sadrži male količine mliječnog proteina koji

može uzrokovati alergijske reakcije. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte

se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Bitno je primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. svakodnevno, čak i ako

trenutno nemate simptome astme.

Ako primjenjujete Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. za astmu, Vaš liječnik će tražiti

redovitu kontrolu vaših simptoma.

Primjena lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

i zasebnog 'inhalatora za brzo

ublažavanje simptoma'

Svakodnevno koristite Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

To pomaže u sprječavanju

pojavljivanja simptoma astme.

Preporučena doza:

Odrasli (s 18 godina i više

)

1 ili 2 inhalacije (potisaka), dvaput dnevno.

Vaš liječnik može povećati dozu na 4 inhalacije, dvaput dnevno.

Ako su Vaši simptomi dobro kontrolirani, liječnik od Vas može zatražiti da lijek primjenjujete jednom

dnevno.

Vaš liječnik pomoći će Vam u zbrinjavanju astme i prilagodit će dozu ovog lijeka na najnižu dozu

kojom se postiže kontrola astme. Ako Vaš liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je

dostupna iz Vašeg inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., liječnik Vam može propisati

Lijek koji više nije odobren

zamjenski inhalator koji sadrži iste djelatne tvari kao Vaš Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.,

no s nižom dozom kortikosteroida. Međutim, nemojte prilagođavati broj inhalacija koje je propisao

Vaš liječnik bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Za liječenje simptoma astme, kad se oni pojave, primjenjujte zasebni „inhalator za brzo

ublažavanje simptoma”.

Uvijek imajte pri ruci „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” i primjenjujte ga za ublažavanje

iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja u plućima. Nemojte koristiti Budezonid/Formoterol

Teva Pharma B.V. za liječenje tih simptoma astme.

“Inhalator za brzo ublažavanje simptoma” ne smije se koristiti za više od 8 inhalacija (potisaka)

u 24 sata i češće od svaka 4 sata. Ako redovno koristite do 8 inhalacija na dan ili ako trebate

povećati potrebnu količinu lijeka koju primate putem “inhalatora za brzo ublažavanje

simptoma”, potrebno je javiti se liječniku čim je prije moguće. Liječnik će možda trebati

promijeniti Vašu terapiju kako bi se ublažili simptomi astme (nedostatak zraka, zviždanje u

plućima i kašalj), poboljšala njena kontrola i olakšalo disanje.

Ako tijekom tjelovježbe dobijete simptome astme, primijenite zasebni „inhalator za brzo ublažavanje

simptoma” kako biste ublažili simptome. Nemojte primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. neposredno prije tjelovježbe kako biste spriječili pojavu simptoma astme, primijenite zasebni

„inhalator za brzo ublažavanje simptoma”.

Priprema Vašeg novog inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Prije

prve primjene

inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., trebate ga pripremiti za

primjenu na sljedeći način:

provjerite indikator doze kako biste se uvjerili da inhalator sadrži 120 inhalacija.

zapišite datum otvaranja vrećice od folije na naljepnicu inhalatora

nemojte tresti inhalator prije primjene.

Kako inhalirati

Svaki puta kada trebate inhalirati, postupite u skladu s dolje navedenim uputama.

Držite svoj inhalator

s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta u boji crvenog vina prema dolje.

Otvorite poklopac nastavka za usta zakretanjem prema dolje dok se ne začuje glasan škljocaj. Vaš

lijek je aktivno baždaren. Vaš inhalator sada je spreman za primjenu.

Lijek koji više nije odobren

Lagano izdahnite (dokle god vam je ugodno). Nemojte izdisati u inhalator.

Stavite nastavak za usta između zuba. Nemojte gristi nastavak za usta. Nastavak za usta obavijte

usnama. Pazite da ne blokirate dišne puteve.

Udahnite kroz usta što dublje i što jače možete.

5. Zadržite dah 10 sekundi ili koliko god možete izdržati.

6. Izvadite inhalator iz usta. Kod uzimanja inhalacije možda ćete osjetiti okus.

Zatim lagano izdahnite

(nemojte izdisati u inhalator).

Zatvorite poklopac nastavka za usta.

Ako ćete uzimati drugu inhalaciju, ponovite korake od 1 do 7.

Isperite usta vodom nakon inhaliranja svake doze i ispljunite.

Ne pokušavajte rastavljati inhalator, ukloniti ili zakretati poklopac nastavka za usta, on je pričvršćen

za inhalator i ne smije se skidati. Nemojte koristiti Spiromax ako je oštećen ili ako se nastavak za usta

ISPUST ZA ZRAK

Nemojte blokirati

Lijek koji više nije odobren

odvojio od inhalatora Spiromax. Nemojte otvarati i zatvarati poklopac nastavka za usta osim ako se ne

spremate uzeti inhalaciju.

Čišćenje Vašeg inhalatora Spiromax

Spiromax održavajte suhim i čistim.

Po potrebi možete obrisati nastavak za usta inhalatora Spiromax nakon primjene suhom krpom ili

rupčićem.

Kada početi s primjenom novog inhalatora Spiromax

Indikator doze upućuje Vas koliko doza (inhalacija) je još preostalo u Vašem inhalatoru, počevši

od 120 inhalacija kad je pun.

Indikator doze na stražnjoj strani uređaja pokazuje broj preostalih inhalacija samo u parnim

brojevima.

Za preostale inhalacije od 20 naniže do ‘8’ ,’6’,’4’,’2’, brojevi se prikazuju crvenom bojom na

bijeloj pozadini. Kad se brojevi u prozorčiću zacrvene, morate se javiti svojem liječniku i nabaviti

novi inhalator.

Napomena:

Nastavak za usta i dalje će se oglašavati „klikom” iako je Spiromax prazan.

Ako otvorite i zatvorite nastavak za usta bez uzimanja inhalacije, indikator doze će to ipak

registrirati kao odbrojavanje. Ta će se doza zadržati na sigurnom unutar inhalatora za primjenu u

trenutku uzimanja sljedeće inhalacije. Nije moguće slučajno uzimanje dodatne količine lijeka ili

dvostruke doze u istoj inhalaciji.

Nastavak za usta stalno držite zatvorenim osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.

Važne informacije o simptomima astme

Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., trebate nastaviti s primjenom inhalatora

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., no ipak se što prije javite svojem liječniku jer će Vam

možda biti potrebno dodatno liječenje.

Odmah

se javite svojem liječniku

ako:

se pogorša Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka zraka ili zviždanja u plućima.

ujutro osjetite stezanje u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu traje dulje nego obično.

Ti znakovi mogu značiti da astma kod Vas nije adekvatno kontrolirana i da Vam je možda

odmah

potrebno drukčije ili dodatno liječenje.

Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno

smanjivati dozu lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Lijek koji više nije odobren

Ako primijenite više lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

nego što biste trebali

Važno je da svoju dozu uzimate prema naputku Vašeg liječnika. Ne smijete prekoračiti propisanu

dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nego što

biste

trebali, obratite se

za savjet svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti ako koristite veću količinu lijeka Budezonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. nego biste trebali su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.

Ako ste zaboravili primijeniti Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim,

nemojte

uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, jednostavno

primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako se javi zviždanje u plućima ili Vam nedostaje zraka ili se pojave drugi simptomi napadaja astme,

primijenite 'inhalator za brzo ublažavanje simptoma',

a zatim zatražite liječnički savjet.

Ako prestanete primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nemojte prekinuti s primjenom inhalatora bez prethodnog javljanja liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

Ako Vam se dogodi išta od navedenog, prekinite s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. i odmah se javite liječniku:

Rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba

Oticanje lica, posebice oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjača u kombinaciji

s otežanim disanjem (angioedem) i/ili iznenadan osjećaj nesvjestice. To može značiti da imate

alergijsku reakciju koja može uključivati osip i svrbež.

Bronhospazam (stezanje mišića u dišnim putevima koje uzrokuje zviždanje u plućima i

nedostatak zraka). Ako zviždanje u plućima nastupi iznenada nakon primjene ovog lijeka

prekinite s njegovom primjenom i

odmah

se javite liječniku

.

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba

Iznenadno akutno zviždanje u plućima i/ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene

inhalatora (također se naziva 'paradoksalni bronhospazam'). Ako se pojavi bilo koji od ovih

simptoma

odmah prekinite s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

primijenite svoj “inhalator za brzo ublažavanje simptoma“.

Odmah

se javite svojem liječniku jer

Vam može biti potrebna promjena liječenja.

Ostale moguće nuspojave:

Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtanje ili tresavica. Ako se ti učinci pojave obično su blagi i

nestanu kad nastavite s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Manje je vjerojatna ako nakon primjene lijeka

isperete usta vodom.

Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.

Glavobolja.

Lijek koji više nije odobren

Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

Osjećaj nemira, nervoze, uznemirenosti, tjeskobe ili ljutnje.

Poremećaj spavanja.

Osjećaj omaglice.

Mučnina.

Brzi otkucaji srca.

Modrice na koži.

Grčevi mišića.

Rijetke:

Snižene razine kalija u krvi.

Neravnomjerni otkucaji srca.

Vrlo rijetke:

Depresija.

Promjene ponašanja, posebice u djece.

Bol ili stezanje u prsima (angina pectoris).

Poremećaj električnog sustava srca (produljenje QTc-intervala)

Povišena razina šećera (glukoze) u krvi.

Promjene u osjetu okusa, poput neugodnog okusa u ustima.

Promjene krvnog tlaka.

Inhalirani kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu,

posebice ako dulje vrijeme primjenjujete visoke doze. Ti učinci uključuju:

promjene mineralne gustoće kostiju (stanjivanje kostiju)

očnu mrenu (zamućenje očne leće)

glaukom (povišen očni tlak)

usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata

učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).

Ti učinci pojavljuju se vrlo rijetko i mnogo je manja vjerojatnost njihove pojave kod uzimanja

udahnutih kortikosteroida nego kod uzimanja tableta kortikosteroida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog

u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na naljepnici

Vašeg inahlatora iza Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Poklopac nastavka za usta držite zatvorenim nakon

skidanja folije.

Upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon vađenja iz folije.

Koristite naljepnicu na inhalatoru za

zapisivanje datuma otvaranja vrećice od folije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svojeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Lijek koji više nije odobren

Što Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

sadrži

Djelatne tvari su budezonid i formoterolfumarat dihidrat. Jedna primijenjena (inhalirana) doza

sadrži 160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.To odgovara

odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Budezonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. sadrži laktozu”)

Kako Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

izgleda i sadržaj pakiranja

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. je prašak inhalata.

Svaki inhalator Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži 120 inhalacija i ima bijelo tijelo s

poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.

Svako pakiranje sadrži 1 inhalator.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irska

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Teva Operations Sp. z o.o., Ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Lijek koji više nije odobren

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesecu GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata

(budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. i za što se koristi (stranica 3)

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

(stranica 5)

Kako primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (stranica 8)

Moguće nuspojave (stranica 16)

Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (stranica 19)

Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 19)

1.

Što je Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

i za što se koristi

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i

formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” poznati i kao 'steroidi'.

Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima i pomaže Vam da lakše

dišete.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti ß

adrenoceptora” ili „bronhodilatator i”. Djeluje opuštanjem mišića Vaših dišnih puteva. To će

pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje.

Primjena lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

indicirana je samo za odrasle u dobi

od 18 i više godina.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

NIJE indiciran za primjenu u djece s navršenih 12

godina i mlađu niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme.

Astma

Za liječenje astme, liječnik će Vam propisati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. zajedno

sa zasebnim „inhalatorom za brzo ublažavanje simptoma“ poput salbutamola.

Svakodnevno koristite Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. To pomaže u sprječavanju

pojavljivanja simptoma astme kao što su nedostatak zraka i zviždanje u plućima .

Koristite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” kad nastupe simptomi astme, kako biste

olakšali ponovno disanje.

Lijek koji više nije odobren

Nemojte koristiti Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320/9 mikrograma kao „inhalator za brzo

ublažavanje simptoma“.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma

B.V.

Nemojte primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

ako:

ste alergični na budezonid, formoterolfumarat dihidrat, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku,ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ako:

ste dijabetičar,

imate infekciju pluća.

imate visok krvni tlak ili ste ikad imali probleme sa srcem (uključujući neravnomjerne otkucaje

srca, vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca).

imate tegobe sa štitnjačom ili nadbubrežnom žlijezdom.

imate snižene razine kalija u krvi.

imate teške jetrene tegobe.

Ako ste uzimali tablete steroida za astmu , Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate nakon

što počnete koristiti Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. Ako ste dulje vrijeme uzimali tablete

steroida, Vaš liječnik će možda zatražiti da redovito obavljate krvne pretrage. Kod smanjenja uzimanja

tableta steroida, možda ćete se općenito loše osjećati iako će se simptomi u vašem prsištu ublažiti.

Možda ćete imati simptome poput začepljenog nosa ili curenja iz nosa, slabosti ili bolova u

zglobovima ili mišićima i osipa (ekcem). Ako Vam smeta bilo koji od tih simptoma ili se pojave

simptomi poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo

odmah

se obratite svojem

liječniku. Možda ćete trebati uzimati i druge lijekove ako se kod Vas pojave simptomi alergije ili

artritisa. Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ako Vas brine trebate li nastaviti s uzimanjem

inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Vaš liječnik može razmotriti dodavanje tableta steroida vašem redovitom liječenju tijekom stresnih

razdoblja (primjerice, ako imate infekciju u prsnom košu ili prije operacije).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

beta-blokatore (poput atenolola ili propranolola za visok krvni tlak ili srčanu bolest), uključujući

kapi za oči (poput timolola za glaukom).

lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina, dizopiramida i

prokainamida).

lijekove poput digoksina koji se često koriste za liječenje zatajenja srca.

diuretike poznate i pod nazivom 'tablete za izmokravanje' (poput furosemida). Koriste se za

liječenje visokog krvnog tlaka.

steroidne lijekove koje uzimate na usta (poput prednizolona).

ksantinske lijekove (poput teofilina ili aminofilina). Oni se često koriste u liječenju astme.

ostale bronhodilatatore (poput salbutamola).

triciklične antidepresive (poput amitriptilina) i antidepresiv nefazodon.

Lijek koji više nije odobren

lijekove pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (poput fenelzina, furazolidona i

prokardazina).

fenotiazinske lijekove (poput klorpromazina i proklorperazina).

lijekove nazvane „inhibitori HIV-proteaze” (poput ritonavira) za liječenje infekcije virusom koji

izaziva imunodeficijenciju u ljudi (HIV; eng. Human Immunodeficiency Virus).

lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola,

klaritromicina i telitromicina).

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope).

lijekove za liječenje tegoba sa štitnjačom (poput levotiroksina).

lijekove za alergije ili antihistaminike (poput terfenadina).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, prije uporabe lijeka

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom.

Također obavijestite svojeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ćete primiti opću anesteziju

zbog kirurškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinsku sestru za savjet prije nego uzmete Budezonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. - NEMOJTE koristiti ovaj lijek ako Vam to ne odredi vaš liječnik.

Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., NEMOJTE

prestati s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., ali se

odmah

javite svojem

liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima, alatima ili strojevima.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

sadrži laktozu

Laktoza je vrsta šećera koji se nalazi u mlijeku. Laktoza sadrži male količine mliječnog proteina koji

može uzrokovati alergijske reakcije. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte

se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Bitno je primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. svakodnevno, čak i ako

trenutno nemate simptome astme.

Ako primjenjujete Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. za astmu, Vaš liječnik će tražiti

redovitu kontrolu vaših simptoma.

Primjena lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

i zasebnog 'inhalatora za brzo

ublažavanje simptoma'

Svakodnevno koristite

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

To će pomoći u sprječavanju

pojavljivanja simptoma astme.

Preporučena doza:

Odrasli (s 18 godina i više)

1 inhalacija (potisak), dvaput dnevno.

Lijek koji više nije odobren

Vaš liječnik može povećati dozu na 2 inhalacije, dvaput dnevno.

Ako su vaši simptomi dobro kontrolirani, liječnik od Vas može zatražiti da lijek primjenjujete jednom

dnevno.

Vaš liječnik pomoći će Vam u zbrinjavanju astme i prilagodit će dozu ovog lijeka na najnižu dozu

kojom se postiže kontrola astme. Ako Vaš liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je dostupna

iz Vašeg inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., liječnik Vam može propisati zamjenski

inhalator koji sadrži iste djelatne tvari kao Vaš Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., no s nižom

dozom kortikosteroida. Međutim, nemojte prilagođavati broj inhalacija koje je propisao Vaš liječnik

bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Za liječenje simptoma astme, kad se oni pojave, primjenjujte zasebni „inhalator za brzo

ublažavanje simptoma”.

Uvijek imajte pri ruci „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” i primjenjujte ga za ublažavanje

iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja u plućima.Nemojte koristiti Budezonid/Formoterol

Teva Pharma B.V., za liječenje tih simptoma astme .

“Inhalator za brzo ublažavanje simptoma” ne smije se koristiti za više od 8 inhalacija (potisaka)

u 24 sata i češće od svaka 4 sata. Ako redovno koristite do 8 inhalacija na dan ili ako trebate

povećati potrebnu količinu lijeka koju primate putem “inhalatora za brzo ublažavanje

simptoma”, potrebno je javiti se liječniku čim je prije moguće. Liječnik će možda trebati

promijeniti Vašu terapiju kako bi se ublažili simptomi astme (nedostatak zraka, zviždanje u

plućima i kašalj), poboljšala njena kontrola i olakšalo disanje.

Ako tijekom tjelovježbe dobijete simptome astme, primijenite zasebni „inhalator za brzo ublažavanje

simptoma” kako biste ublažili simptome. Nemojte primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. neposredno prije tjelovježbe kako biste spriječili pojavu simptoma astme, primijenite zasebni

„inhalator za brzo ublažavanje simptoma”.

Priprema Vašeg novog inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Prije

prve primjene

inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., trebate ga pripremiti za

primjenu na sljedeći način:

provjerite indikator doze kako biste se uvjerili da inhalator sadrži 60 inhalacija.

zapišite datum otvaranja vrećice od folije na naljepnicu inhalatora

nemojte tresti inhalator prije primjene.

Kako inhalirati

Svaki puta kada trebate inhalirati, postupite u skladu s dolje navedenim uputama.

Držite svoj inhalator

s poluprozirnom prekrivkom umetka za usta u boji crvenog vina za dno

2. Otvorite poklopac nastavka za usta zakretanjem prema dolje dok se ne začuje glasan škljocaj. Vaš

lijek je aktivno baždaren. Vaš inhalator sada je spreman za primjenu.

Lijek koji više nije odobren

3. Lagano izdahnite (dokle god vam je ugodno). Nemojte izdisati u inhalator.

4. Stavite nastavak za usta između zuba. Nemojte koristiti nastavak za usta. Nastavak za usta obavijte

usnama. Pazite da ne blokirate dišne puteve.

Udahnite kroz usta što dublje i što jače možete.

Zadržite dah 10 sekundi ili koliko god možete izdržati.

Izvadite inhalator iz usta. Kod uzimanja inhalacije možda ćete osjetiti okus.

Zatim lagano izdahnite

(nemojte izdisati u inhalator).

Zatvorite poklopac nastavka za usta.

Ako ćete uzimati drugu inhalaciju, ponovite korake od 1 do 7.

Isperite usta vodom nakon inhaliranja svake doze i ispljunite.

ISPUST ZA ZRAK

Nemojte blokirati

Lijek koji više nije odobren

Ne pokušavajte rastavljati inhalator, ukloniti ili zakretati poklopac nastavka za usta, on je pričvršćen

za inhalator i ne smije se skidati. Nemojte koristiti Spiromax ako je oštećen ili ako se nastavak za usta

odvojio od inhalatora Spiromax. Nemojte otvarati i zatvarati poklopac nastavka za usta, osim ako se

ne spremate uzeti inhalaciju.

Čišćenje Vašeg inhalatora Spiromax

Spiromax održavajte suhim i čistim.

Po potrebi možete obrisati nastavak za usta inhalatora Spiromax nakon primjene suhom krpom ili

rupčićem.

Kada početi s primjenom novog inhalatora Spiromax

Indikator doze upućuje Vas koliko doza (inhalacija) je još preostalo u Vašem inhalatoru, počevši

od 60 inhalacija kad je pun.

Indikator doze na stražnjoj strani uređaja pokazuje broj preostalih inhalacijama samo u parnim

brojevima.

Za preostale inhalacije od 20 naniže do ‘8’,’6’,’4’,’2’, brojevi se prikazuju crvenom bojom na

bijeloj pozadini. Kad se brojevi u prozorčiću zacrvene, morate se javiti svojem liječniku i nabaviti

novi inhalator.

Napomena:

Nastavak za usta i dalje će se oglašavati „klikom” iako je Spiromax prazan.

Ako otvorite i zatvorite nastavak za usta bez uzimanja inhalacije, indikator doze će to ipak

registrirati kao odbrojavanje. Ta će se doza zadržati na sigurnom unutar inhalatora za primjenu u

trenutku uzimanja sljedeće inhalacije. Nije moguće slučajno uzimanje dodatne količine lijeka ili

dvostruke doze u istoj inhalaciji.

Nastavak za usta stalno držite zatvorenim osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.

Važne informacije o simptomima astme

Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., trebate nastaviti s primjenom inhalatora

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., no ipak se što prije javite svojem liječniku jer će Vam

možda biti potrebno dodatno liječenje.

Odmah

se javite svojem liječniku

ako:

se pogorša Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka ili zviždanja u plućima..

ujutro osjetite stezanje u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu traje dulje nego obično.

Lijek koji više nije odobren

Ti znakovi mogu značiti da astma kod Vas nisu adekvatno kontrolirani i da Vam je možda

odmah

potrebno drukčije ili dodatno liječenje.

Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno

smanjivati dozu lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ako primijenite više lijekaBudezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

nego što biste trebali

Važno je da svoju dozu uzimate prema naputku Vašeg liječnika. Ne smijete prekoračiti propisanu

dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nego što

biste

trebali, obratite se

za savjet svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti, ako koristite veću količinu lijeka Budezonid/Formoterol

Teva Pharma B.V. nego biste trebali, su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.

Ako ste zaboravili primijeniti Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim

, nemojte

uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, jednostavno

primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako se javi zviždanje u plućima ili Vam nedostaje zraka ili se pojave drugi simptomi napadaja astme,

primijenite 'inhalator za brzo ublažavanje simptoma',

a zatim zatražite liječnički savjet.

Ako prestanete primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nemojte prekinuti s primjenom vašeg inhalatora bez prethodnog javljanja liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

Ako vam se dogodi išta od navedenog, prekinite s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. i odmah se javite liječniku:

Rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 1 000 osoba

Oticanje lica, posebice oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjača u kombinaciji

s otežanim disanjem (angioedem) i/ili iznenadni osjećaj nesvjestice. To može značiti da imate

alergijsku reakciju koja može uključivati osip i svrbež.

Bronhospazam (stezanje mišića u dišnim putevima koje uzrokuje zviždanje u plućima i nedostatak

zraka). Ako zviždanje u plućima nastupi iznenada nakon primjene ovog lijeka prekinite s

njegovom primjenom i

odmah

se javite liječniku.

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba

Iznenadno akutno zviždanje u plućima i/ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene

inhalatora (također se naziva 'paradoksalni bronhospazam'). Ako se pojavi bilo koji od ovih

simptoma

odmah prekinite s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

primijenite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma“.

Odmah

se javite svojem liječniku jer

će Vam može biti potrebna promjena liječenja.

Ostale moguće nuspojave:

Lijek koji više nije odobren

Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtanje ili tresavica. Ako se ti učinci pojave, obično su blagi i

nestanu kad nastavite s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Manje je vjerojatna ako nakon primjene lijeka

isperete usta vodom.

Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.

Glavobolja.

Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

Osjećaj nemira, nervoze, uznemirenosti, tjeskobe ili ljutnje.

Poremećaj spavanja.

Osjećaj omaglice.

Mučnina.

Brzi otkucaji srca.

Modrice na koži.

Grčevi mišića.

Rijetke:

Snižene razine kalija u krvi.

Neravnomjerni otkucaji srca.

Vrlo rijetke:

Depresija.

Promjene ponašanja, posebice u djece.

Bol ili stezanje u prsima (angina pectoris).

Poremećaj električnog sustava srca (produljenje QTc-intervala)

Povišena razina šećera (glukoze) u krvi.

Promjene u osjetu okusa, poput neugodnog okusa u ustima.

Promjene krvnog tlaka.

Inhalirani kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu,

posebice ako dulje vrijeme primjenjujete visoke doze. Ti učinci uključuju:

promjene mineralne gustoće kostiju (stanjivanje kostiju)

očnu mrenu (zamućenje očne leće)

glaukom (povišen očni tlak)

usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata

učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).

Ti učinci pojavljuju se vrlo rijetko i mnogo je manja vjerojatnost njihove pojave kod uzimanja

udahnutih kortikosteroida nego kod uzimanja tableta kortikosteroida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog

u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na

naljepnici Vašeg inahlatora iza Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Poklopac nastavka za usta držite zatvorenim nakon

skidanja folije.

Lijek koji više nije odobren

Upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon vađenja iz folije.

Koristite naljepnicu na inhalatoru za

zapisivanje datuma otvaranja vrećice od folije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

sadrži

Djelatne tvari su budezonid i formoterolfumarat dihidrat. Jedna primijenjena (inhalirana) doza

sadrži 320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterolfumarat dihidrataTo odgovara

odmjerenoj dozi od 400 mikrograma budezonida i 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Budezonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. sadrži laktozu”)

Kako Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

izgleda i sadržaj pakiranja

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. je prašak inhalata.

Svaki inhalator Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži 60 inhalacija i ima bijelo tijelo s

poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.

Svako pakiranje sadrži 1 inhalator.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irska

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Teva Operations Sp. z o.o., Ul. Mogilska 80 31-546 Krakow, Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Lijek koji više nije odobren

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesecu GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Lijek koji više nije odobren

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety