Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Европейски съюз - хърватски - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-01-2017

Активна съставка:
будесонид, formoterol
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
R03AK07
INN (Международно Name):
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Терапевтична група:
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Терапевтична област:
Astma
Терапевтични показания:
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indiciran u odrasloj dobi od 18 godina i stariji. AsthmaBudesonide/Формотерола Tewa Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
povučen
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003953
Дата Оторизация:
2014-11-19
EMEA код:
EMEA/H/C/003953

Документи на други езици

Листовка Листовка - български

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - български

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - български

30-01-2017

Листовка Листовка - испански

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-01-2017

Листовка Листовка - чешки

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-01-2017

Листовка Листовка - датски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-01-2017

Листовка Листовка - немски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-01-2017

Листовка Листовка - естонски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-01-2017

Листовка Листовка - гръцки

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-01-2017

Листовка Листовка - английски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-01-2017

Листовка Листовка - френски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-01-2017

Листовка Листовка - италиански

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-01-2017

Листовка Листовка - латвийски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-01-2017

Листовка Листовка - литовски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-01-2017

Листовка Листовка - унгарски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-01-2017

Листовка Листовка - малтийски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-01-2017

Листовка Листовка - нидерландски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-01-2017

Листовка Листовка - полски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-01-2017

Листовка Листовка - португалски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-01-2017

Листовка Листовка - румънски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-01-2017

Листовка Листовка - словашки

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-01-2017

Листовка Листовка - словенски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-01-2017

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-01-2017

Листовка Листовка - фински

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-01-2017

Листовка Листовка - шведски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-01-2017

Листовка Листовка - норвежки

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-01-2017

Листовка Листовка - исландски

30-01-2017

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-01-2017

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata

(budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. i za što se koristi (stranica 3)

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

(stranica 5)

Kako primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (stranica 9)

Moguće nuspojave (stranica 18)

Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (stranica 21)

Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 22)

1.

Što je Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

i za što se koristi

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i

formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” poznati i kao 'steroidi'.

Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima i pomaže Vam da lakše

dišete.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti beta2-

adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje opuštanjem mišića Vaših dišnih puteva. To će

pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje.

Primjena lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

indicirana je samo za odrasle u dobi

od 18 i više godina.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

NIJE indiciran za primjenu u djece s navršenih 12

godina i mlađu niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme.

Astma

Za liječenje astme liječnik će Vam propisati dva inhalatora za astmu: Budezonid/Formoterol

Teva Pharma B.V.

i zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” poput salbutamola.

Svakodnevno koristite Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. To pomaže u sprječavanju

pojavljivanja simptoma astme poput nedostatka zraka i zviždanja u plućima.

Koristite „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” kad dobijete simptome astme, kako bi Vam se

olakšalo ponovno disanje.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma

B.V.

Lijek koji više nije odobren

Nemojte primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

ako:

ste alergični na budezonid, formoterolfumarat dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ako:

ste dijabetičar.

imate infekciju pluća.

imate visok krvni tlak ili ste ikad imali probleme sa srcem (uključujući neravnomjerne otkucaje

srca, vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca).

imate tegobe sa štitnjačom ili nadbubrežnom žlijezdom.

imate snižene razine kalija u krvi.

imate teške jetrene tegobe.

Ako ste uzimali tablete steroida za astmu, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate nakon

što počnete koristiti Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. Ako ste dulje vrijeme uzimali tablete

steroida Vaš liječnik će možda zatražiti da redovito obavljate krvne pretrage. Kod smanjenja uzimanja

tableta steroida možda ćete se općenito loše osjećati iako će se simptomi u vašem prsištu ublažiti.

Možda ćete imati simptome poput začepljenog nosa ili curenja iz nosa, slabosti ili bolova u

zglobovima ili mišićima i osip (ekcem). Ako Vam smeta bilo koji od tih simptoma ili se pojave

simptomi poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo

odmah

se obratite svojem

liječniku. Možda ćete trebati uzimati druge lijekove ako se kod Vas pojave simptomi alergije ili

artritisa. Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ako Vas brine trebate li nastaviti s uzimanjem

inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Vaš liječnik može razmotriti dodavanje tableta steroida vašem redovitom liječenju tijekom stresnih

razdoblja (primjerice, ako imate infekciju u prsnom košu ili prije operacije).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

beta-blokatore (poput atenolola ili propranola za visok krvni tlak ili srčanu bolest), uključujući

kapi za oči (poput timolola za glaukom).

lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina, dizopiramida i

prokainamida).

lijekove poput digoksina koji se često koriste za liječenje zatajenja srca.

diuretike poznate i pod nazivom „tablete za izmokravanje” (poput furosemida). Koriste se za

liječenje visokog krvnog tlaka.

steroidne lijekove koje uzimate na usta (poput prednizolona).

ksantinske lijekove (poput teofilina ili aminofilina). Oni se često koriste u liječenju astme.

ostale bronhodilatatore (poput salbutamola).

triciklične antidepresive (poput amitriptilina) i antidepresiv nefazodon.

lijekove pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (poput fenelzina, furazolidona i

prokardazina).

fenotiazinske lijekove (poput klorpromazina i proklorperazina).

lijekove nazvane „inhibitori HIV-proteaze” (poput ritonavira) za liječenje infekcije virusom koji

izaziva imunodeficijenciju u ljudi (HIV; eng. Human Immunodeficiency Virus).

lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola,

klaritromicina i telitromicina).

Lijek koji više nije odobren

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope).

lijekove za liječenje tegoba sa štitnjačom (poput levotiroksina).

lijekove za alergije ili antihistaminike (poput terfenadina).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, prije uporabe lijeka

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom.

Također obavijestite svojeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ćete primiti opću anesteziju

zbog kirurškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. - NEMOJTE koristiti ovaj lijek ako Vam to ne odredi

vaš liječnik.

Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., NEMOJTE

prestati s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. , ali se

odmah

javite

svojem liječniku

.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima, alatima ili strojevima.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

sadrži laktozu

Laktoza je vrsta šećera koji se nalazi u mlijeku. Laktoza sadrži male količine mliječnog proteina koji

može uzrokovati alergijske reakcije. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte

se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Bitno je primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. svakodnevno, čak i ako

trenutno nemate simptome astme.

Ako primjenjujete Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. za astmu, Vaš liječnik će tražiti

redovitu kontrolu vaših simptoma.

Primjena lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

i zasebnog 'inhalatora za brzo

ublažavanje simptoma'

Svakodnevno koristite Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

To pomaže u sprječavanju

pojavljivanja simptoma astme.

Preporučena doza:

Odrasli (s 18 godina i više

)

1 ili 2 inhalacije (potisaka), dvaput dnevno.

Vaš liječnik može povećati dozu na 4 inhalacije, dvaput dnevno.

Ako su Vaši simptomi dobro kontrolirani, liječnik od Vas može zatražiti da lijek primjenjujete jednom

dnevno.

Vaš liječnik pomoći će Vam u zbrinjavanju astme i prilagodit će dozu ovog lijeka na najnižu dozu

kojom se postiže kontrola astme. Ako Vaš liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je

dostupna iz Vašeg inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., liječnik Vam može propisati

Lijek koji više nije odobren

zamjenski inhalator koji sadrži iste djelatne tvari kao Vaš Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.,

no s nižom dozom kortikosteroida. Međutim, nemojte prilagođavati broj inhalacija koje je propisao

Vaš liječnik bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Za liječenje simptoma astme, kad se oni pojave, primjenjujte zasebni „inhalator za brzo

ublažavanje simptoma”.

Uvijek imajte pri ruci „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” i primjenjujte ga za ublažavanje

iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja u plućima. Nemojte koristiti Budezonid/Formoterol

Teva Pharma B.V. za liječenje tih simptoma astme.

“Inhalator za brzo ublažavanje simptoma” ne smije se koristiti za više od 8 inhalacija (potisaka)

u 24 sata i češće od svaka 4 sata. Ako redovno koristite do 8 inhalacija na dan ili ako trebate

povećati potrebnu količinu lijeka koju primate putem “inhalatora za brzo ublažavanje

simptoma”, potrebno je javiti se liječniku čim je prije moguće. Liječnik će možda trebati

promijeniti Vašu terapiju kako bi se ublažili simptomi astme (nedostatak zraka, zviždanje u

plućima i kašalj), poboljšala njena kontrola i olakšalo disanje.

Ako tijekom tjelovježbe dobijete simptome astme, primijenite zasebni „inhalator za brzo ublažavanje

simptoma” kako biste ublažili simptome. Nemojte primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. neposredno prije tjelovježbe kako biste spriječili pojavu simptoma astme, primijenite zasebni

„inhalator za brzo ublažavanje simptoma”.

Priprema Vašeg novog inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Prije

prve primjene

inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., trebate ga pripremiti za

primjenu na sljedeći način:

provjerite indikator doze kako biste se uvjerili da inhalator sadrži 120 inhalacija.

zapišite datum otvaranja vrećice od folije na naljepnicu inhalatora

nemojte tresti inhalator prije primjene.

Kako inhalirati

Svaki puta kada trebate inhalirati, postupite u skladu s dolje navedenim uputama.

Držite svoj inhalator

s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta u boji crvenog vina prema dolje.

Otvorite poklopac nastavka za usta zakretanjem prema dolje dok se ne začuje glasan škljocaj. Vaš

lijek je aktivno baždaren. Vaš inhalator sada je spreman za primjenu.

Lijek koji više nije odobren

Lagano izdahnite (dokle god vam je ugodno). Nemojte izdisati u inhalator.

Stavite nastavak za usta između zuba. Nemojte gristi nastavak za usta. Nastavak za usta obavijte

usnama. Pazite da ne blokirate dišne puteve.

Udahnite kroz usta što dublje i što jače možete.

5. Zadržite dah 10 sekundi ili koliko god možete izdržati.

6. Izvadite inhalator iz usta. Kod uzimanja inhalacije možda ćete osjetiti okus.

Zatim lagano izdahnite

(nemojte izdisati u inhalator).

Zatvorite poklopac nastavka za usta.

Ako ćete uzimati drugu inhalaciju, ponovite korake od 1 do 7.

Isperite usta vodom nakon inhaliranja svake doze i ispljunite.

Ne pokušavajte rastavljati inhalator, ukloniti ili zakretati poklopac nastavka za usta, on je pričvršćen

za inhalator i ne smije se skidati. Nemojte koristiti Spiromax ako je oštećen ili ako se nastavak za usta

ISPUST ZA ZRAK

Nemojte blokirati

Lijek koji više nije odobren

odvojio od inhalatora Spiromax. Nemojte otvarati i zatvarati poklopac nastavka za usta osim ako se ne

spremate uzeti inhalaciju.

Čišćenje Vašeg inhalatora Spiromax

Spiromax održavajte suhim i čistim.

Po potrebi možete obrisati nastavak za usta inhalatora Spiromax nakon primjene suhom krpom ili

rupčićem.

Kada početi s primjenom novog inhalatora Spiromax

Indikator doze upućuje Vas koliko doza (inhalacija) je još preostalo u Vašem inhalatoru, počevši

od 120 inhalacija kad je pun.

Indikator doze na stražnjoj strani uređaja pokazuje broj preostalih inhalacija samo u parnim

brojevima.

Za preostale inhalacije od 20 naniže do ‘8’ ,’6’,’4’,’2’, brojevi se prikazuju crvenom bojom na

bijeloj pozadini. Kad se brojevi u prozorčiću zacrvene, morate se javiti svojem liječniku i nabaviti

novi inhalator.

Napomena:

Nastavak za usta i dalje će se oglašavati „klikom” iako je Spiromax prazan.

Ako otvorite i zatvorite nastavak za usta bez uzimanja inhalacije, indikator doze će to ipak

registrirati kao odbrojavanje. Ta će se doza zadržati na sigurnom unutar inhalatora za primjenu u

trenutku uzimanja sljedeće inhalacije. Nije moguće slučajno uzimanje dodatne količine lijeka ili

dvostruke doze u istoj inhalaciji.

Nastavak za usta stalno držite zatvorenim osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.

Važne informacije o simptomima astme

Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., trebate nastaviti s primjenom inhalatora

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., no ipak se što prije javite svojem liječniku jer će Vam

možda biti potrebno dodatno liječenje.

Odmah

se javite svojem liječniku

ako:

se pogorša Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka zraka ili zviždanja u plućima.

ujutro osjetite stezanje u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu traje dulje nego obično.

Ti znakovi mogu značiti da astma kod Vas nije adekvatno kontrolirana i da Vam je možda

odmah

potrebno drukčije ili dodatno liječenje.

Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno

smanjivati dozu lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Lijek koji više nije odobren

Ako primijenite više lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

nego što biste trebali

Važno je da svoju dozu uzimate prema naputku Vašeg liječnika. Ne smijete prekoračiti propisanu

dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nego što

biste

trebali, obratite se

za savjet svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti ako koristite veću količinu lijeka Budezonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. nego biste trebali su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.

Ako ste zaboravili primijeniti Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim,

nemojte

uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, jednostavno

primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako se javi zviždanje u plućima ili Vam nedostaje zraka ili se pojave drugi simptomi napadaja astme,

primijenite 'inhalator za brzo ublažavanje simptoma',

a zatim zatražite liječnički savjet.

Ako prestanete primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nemojte prekinuti s primjenom inhalatora bez prethodnog javljanja liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

Ako Vam se dogodi išta od navedenog, prekinite s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. i odmah se javite liječniku:

Rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba

Oticanje lica, posebice oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjača u kombinaciji

s otežanim disanjem (angioedem) i/ili iznenadan osjećaj nesvjestice. To može značiti da imate

alergijsku reakciju koja može uključivati osip i svrbež.

Bronhospazam (stezanje mišića u dišnim putevima koje uzrokuje zviždanje u plućima i

nedostatak zraka). Ako zviždanje u plućima nastupi iznenada nakon primjene ovog lijeka

prekinite s njegovom primjenom i

odmah

se javite liječniku

.

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba

Iznenadno akutno zviždanje u plućima i/ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene

inhalatora (također se naziva 'paradoksalni bronhospazam'). Ako se pojavi bilo koji od ovih

simptoma

odmah prekinite s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

primijenite svoj “inhalator za brzo ublažavanje simptoma“.

Odmah

se javite svojem liječniku jer

Vam može biti potrebna promjena liječenja.

Ostale moguće nuspojave:

Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtanje ili tresavica. Ako se ti učinci pojave obično su blagi i

nestanu kad nastavite s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Manje je vjerojatna ako nakon primjene lijeka

isperete usta vodom.

Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.

Glavobolja.

Lijek koji više nije odobren

Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

Osjećaj nemira, nervoze, uznemirenosti, tjeskobe ili ljutnje.

Poremećaj spavanja.

Osjećaj omaglice.

Mučnina.

Brzi otkucaji srca.

Modrice na koži.

Grčevi mišića.

Rijetke:

Snižene razine kalija u krvi.

Neravnomjerni otkucaji srca.

Vrlo rijetke:

Depresija.

Promjene ponašanja, posebice u djece.

Bol ili stezanje u prsima (angina pectoris).

Poremećaj električnog sustava srca (produljenje QTc-intervala)

Povišena razina šećera (glukoze) u krvi.

Promjene u osjetu okusa, poput neugodnog okusa u ustima.

Promjene krvnog tlaka.

Inhalirani kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu,

posebice ako dulje vrijeme primjenjujete visoke doze. Ti učinci uključuju:

promjene mineralne gustoće kostiju (stanjivanje kostiju)

očnu mrenu (zamućenje očne leće)

glaukom (povišen očni tlak)

usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata

učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).

Ti učinci pojavljuju se vrlo rijetko i mnogo je manja vjerojatnost njihove pojave kod uzimanja

udahnutih kortikosteroida nego kod uzimanja tableta kortikosteroida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog

u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na naljepnici

Vašeg inahlatora iza Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Poklopac nastavka za usta držite zatvorenim nakon

skidanja folije.

Upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon vađenja iz folije.

Koristite naljepnicu na inhalatoru za

zapisivanje datuma otvaranja vrećice od folije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svojeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Lijek koji više nije odobren

Što Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

sadrži

Djelatne tvari su budezonid i formoterolfumarat dihidrat. Jedna primijenjena (inhalirana) doza

sadrži 160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.To odgovara

odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Budezonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. sadrži laktozu”)

Kako Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

izgleda i sadržaj pakiranja

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. je prašak inhalata.

Svaki inhalator Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži 120 inhalacija i ima bijelo tijelo s

poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.

Svako pakiranje sadrži 1 inhalator.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irska

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Teva Operations Sp. z o.o., Ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Lijek koji više nije odobren

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesecu GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata

(budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. i za što se koristi (stranica 3)

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

(stranica 5)

Kako primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (stranica 8)

Moguće nuspojave (stranica 16)

Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (stranica 19)

Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 19)

1.

Što je Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

i za što se koristi

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i

formoterolfumarat dihidrat.

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” poznati i kao 'steroidi'.

Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima i pomaže Vam da lakše

dišete.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti ß

adrenoceptora” ili „bronhodilatator i”. Djeluje opuštanjem mišića Vaših dišnih puteva. To će

pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje.

Primjena lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

indicirana je samo za odrasle u dobi

od 18 i više godina.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

NIJE indiciran za primjenu u djece s navršenih 12

godina i mlađu niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme.

Astma

Za liječenje astme, liječnik će Vam propisati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. zajedno

sa zasebnim „inhalatorom za brzo ublažavanje simptoma“ poput salbutamola.

Svakodnevno koristite Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. To pomaže u sprječavanju

pojavljivanja simptoma astme kao što su nedostatak zraka i zviždanje u plućima .

Koristite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” kad nastupe simptomi astme, kako biste

olakšali ponovno disanje.

Lijek koji više nije odobren

Nemojte koristiti Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320/9 mikrograma kao „inhalator za brzo

ublažavanje simptoma“.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma

B.V.

Nemojte primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

ako:

ste alergični na budezonid, formoterolfumarat dihidrat, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku,ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ako:

ste dijabetičar,

imate infekciju pluća.

imate visok krvni tlak ili ste ikad imali probleme sa srcem (uključujući neravnomjerne otkucaje

srca, vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca).

imate tegobe sa štitnjačom ili nadbubrežnom žlijezdom.

imate snižene razine kalija u krvi.

imate teške jetrene tegobe.

Ako ste uzimali tablete steroida za astmu , Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate nakon

što počnete koristiti Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. Ako ste dulje vrijeme uzimali tablete

steroida, Vaš liječnik će možda zatražiti da redovito obavljate krvne pretrage. Kod smanjenja uzimanja

tableta steroida, možda ćete se općenito loše osjećati iako će se simptomi u vašem prsištu ublažiti.

Možda ćete imati simptome poput začepljenog nosa ili curenja iz nosa, slabosti ili bolova u

zglobovima ili mišićima i osipa (ekcem). Ako Vam smeta bilo koji od tih simptoma ili se pojave

simptomi poput glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo

odmah

se obratite svojem

liječniku. Možda ćete trebati uzimati i druge lijekove ako se kod Vas pojave simptomi alergije ili

artritisa. Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ako Vas brine trebate li nastaviti s uzimanjem

inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Vaš liječnik može razmotriti dodavanje tableta steroida vašem redovitom liječenju tijekom stresnih

razdoblja (primjerice, ako imate infekciju u prsnom košu ili prije operacije).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

beta-blokatore (poput atenolola ili propranolola za visok krvni tlak ili srčanu bolest), uključujući

kapi za oči (poput timolola za glaukom).

lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina, dizopiramida i

prokainamida).

lijekove poput digoksina koji se često koriste za liječenje zatajenja srca.

diuretike poznate i pod nazivom 'tablete za izmokravanje' (poput furosemida). Koriste se za

liječenje visokog krvnog tlaka.

steroidne lijekove koje uzimate na usta (poput prednizolona).

ksantinske lijekove (poput teofilina ili aminofilina). Oni se često koriste u liječenju astme.

ostale bronhodilatatore (poput salbutamola).

triciklične antidepresive (poput amitriptilina) i antidepresiv nefazodon.

Lijek koji više nije odobren

lijekove pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (poput fenelzina, furazolidona i

prokardazina).

fenotiazinske lijekove (poput klorpromazina i proklorperazina).

lijekove nazvane „inhibitori HIV-proteaze” (poput ritonavira) za liječenje infekcije virusom koji

izaziva imunodeficijenciju u ljudi (HIV; eng. Human Immunodeficiency Virus).

lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola,

klaritromicina i telitromicina).

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope).

lijekove za liječenje tegoba sa štitnjačom (poput levotiroksina).

lijekove za alergije ili antihistaminike (poput terfenadina).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, prije uporabe lijeka

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili

medicinskom sestrom.

Također obavijestite svojeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ćete primiti opću anesteziju

zbog kirurškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinsku sestru za savjet prije nego uzmete Budezonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. - NEMOJTE koristiti ovaj lijek ako Vam to ne odredi vaš liječnik.

Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., NEMOJTE

prestati s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., ali se

odmah

javite svojem

liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima, alatima ili strojevima.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

sadrži laktozu

Laktoza je vrsta šećera koji se nalazi u mlijeku. Laktoza sadrži male količine mliječnog proteina koji

može uzrokovati alergijske reakcije. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte

se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Bitno je primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. svakodnevno, čak i ako

trenutno nemate simptome astme.

Ako primjenjujete Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. za astmu, Vaš liječnik će tražiti

redovitu kontrolu vaših simptoma.

Primjena lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

i zasebnog 'inhalatora za brzo

ublažavanje simptoma'

Svakodnevno koristite

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

To će pomoći u sprječavanju

pojavljivanja simptoma astme.

Preporučena doza:

Odrasli (s 18 godina i više)

1 inhalacija (potisak), dvaput dnevno.

Lijek koji više nije odobren

Vaš liječnik može povećati dozu na 2 inhalacije, dvaput dnevno.

Ako su vaši simptomi dobro kontrolirani, liječnik od Vas može zatražiti da lijek primjenjujete jednom

dnevno.

Vaš liječnik pomoći će Vam u zbrinjavanju astme i prilagodit će dozu ovog lijeka na najnižu dozu

kojom se postiže kontrola astme. Ako Vaš liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je dostupna

iz Vašeg inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., liječnik Vam može propisati zamjenski

inhalator koji sadrži iste djelatne tvari kao Vaš Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., no s nižom

dozom kortikosteroida. Međutim, nemojte prilagođavati broj inhalacija koje je propisao Vaš liječnik

bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Za liječenje simptoma astme, kad se oni pojave, primjenjujte zasebni „inhalator za brzo

ublažavanje simptoma”.

Uvijek imajte pri ruci „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” i primjenjujte ga za ublažavanje

iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja u plućima.Nemojte koristiti Budezonid/Formoterol

Teva Pharma B.V., za liječenje tih simptoma astme .

“Inhalator za brzo ublažavanje simptoma” ne smije se koristiti za više od 8 inhalacija (potisaka)

u 24 sata i češće od svaka 4 sata. Ako redovno koristite do 8 inhalacija na dan ili ako trebate

povećati potrebnu količinu lijeka koju primate putem “inhalatora za brzo ublažavanje

simptoma”, potrebno je javiti se liječniku čim je prije moguće. Liječnik će možda trebati

promijeniti Vašu terapiju kako bi se ublažili simptomi astme (nedostatak zraka, zviždanje u

plućima i kašalj), poboljšala njena kontrola i olakšalo disanje.

Ako tijekom tjelovježbe dobijete simptome astme, primijenite zasebni „inhalator za brzo ublažavanje

simptoma” kako biste ublažili simptome. Nemojte primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. neposredno prije tjelovježbe kako biste spriječili pojavu simptoma astme, primijenite zasebni

„inhalator za brzo ublažavanje simptoma”.

Priprema Vašeg novog inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Prije

prve primjene

inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., trebate ga pripremiti za

primjenu na sljedeći način:

provjerite indikator doze kako biste se uvjerili da inhalator sadrži 60 inhalacija.

zapišite datum otvaranja vrećice od folije na naljepnicu inhalatora

nemojte tresti inhalator prije primjene.

Kako inhalirati

Svaki puta kada trebate inhalirati, postupite u skladu s dolje navedenim uputama.

Držite svoj inhalator

s poluprozirnom prekrivkom umetka za usta u boji crvenog vina za dno

2. Otvorite poklopac nastavka za usta zakretanjem prema dolje dok se ne začuje glasan škljocaj. Vaš

lijek je aktivno baždaren. Vaš inhalator sada je spreman za primjenu.

Lijek koji više nije odobren

3. Lagano izdahnite (dokle god vam je ugodno). Nemojte izdisati u inhalator.

4. Stavite nastavak za usta između zuba. Nemojte koristiti nastavak za usta. Nastavak za usta obavijte

usnama. Pazite da ne blokirate dišne puteve.

Udahnite kroz usta što dublje i što jače možete.

Zadržite dah 10 sekundi ili koliko god možete izdržati.

Izvadite inhalator iz usta. Kod uzimanja inhalacije možda ćete osjetiti okus.

Zatim lagano izdahnite

(nemojte izdisati u inhalator).

Zatvorite poklopac nastavka za usta.

Ako ćete uzimati drugu inhalaciju, ponovite korake od 1 do 7.

Isperite usta vodom nakon inhaliranja svake doze i ispljunite.

ISPUST ZA ZRAK

Nemojte blokirati

Lijek koji više nije odobren

Ne pokušavajte rastavljati inhalator, ukloniti ili zakretati poklopac nastavka za usta, on je pričvršćen

za inhalator i ne smije se skidati. Nemojte koristiti Spiromax ako je oštećen ili ako se nastavak za usta

odvojio od inhalatora Spiromax. Nemojte otvarati i zatvarati poklopac nastavka za usta, osim ako se

ne spremate uzeti inhalaciju.

Čišćenje Vašeg inhalatora Spiromax

Spiromax održavajte suhim i čistim.

Po potrebi možete obrisati nastavak za usta inhalatora Spiromax nakon primjene suhom krpom ili

rupčićem.

Kada početi s primjenom novog inhalatora Spiromax

Indikator doze upućuje Vas koliko doza (inhalacija) je još preostalo u Vašem inhalatoru, počevši

od 60 inhalacija kad je pun.

Indikator doze na stražnjoj strani uređaja pokazuje broj preostalih inhalacijama samo u parnim

brojevima.

Za preostale inhalacije od 20 naniže do ‘8’,’6’,’4’,’2’, brojevi se prikazuju crvenom bojom na

bijeloj pozadini. Kad se brojevi u prozorčiću zacrvene, morate se javiti svojem liječniku i nabaviti

novi inhalator.

Napomena:

Nastavak za usta i dalje će se oglašavati „klikom” iako je Spiromax prazan.

Ako otvorite i zatvorite nastavak za usta bez uzimanja inhalacije, indikator doze će to ipak

registrirati kao odbrojavanje. Ta će se doza zadržati na sigurnom unutar inhalatora za primjenu u

trenutku uzimanja sljedeće inhalacije. Nije moguće slučajno uzimanje dodatne količine lijeka ili

dvostruke doze u istoj inhalaciji.

Nastavak za usta stalno držite zatvorenim osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.

Važne informacije o simptomima astme

Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., trebate nastaviti s primjenom inhalatora

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., no ipak se što prije javite svojem liječniku jer će Vam

možda biti potrebno dodatno liječenje.

Odmah

se javite svojem liječniku

ako:

se pogorša Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka ili zviždanja u plućima..

ujutro osjetite stezanje u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu traje dulje nego obično.

Lijek koji više nije odobren

Ti znakovi mogu značiti da astma kod Vas nisu adekvatno kontrolirani i da Vam je možda

odmah

potrebno drukčije ili dodatno liječenje.

Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno

smanjivati dozu lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ako primijenite više lijekaBudezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

nego što biste trebali

Važno je da svoju dozu uzimate prema naputku Vašeg liječnika. Ne smijete prekoračiti propisanu

dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nego što

biste

trebali, obratite se

za savjet svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti, ako koristite veću količinu lijeka Budezonid/Formoterol

Teva Pharma B.V. nego biste trebali, su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.

Ako ste zaboravili primijeniti Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim

, nemojte

uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, jednostavno

primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako se javi zviždanje u plućima ili Vam nedostaje zraka ili se pojave drugi simptomi napadaja astme,

primijenite 'inhalator za brzo ublažavanje simptoma',

a zatim zatražite liječnički savjet.

Ako prestanete primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nemojte prekinuti s primjenom vašeg inhalatora bez prethodnog javljanja liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

Ako vam se dogodi išta od navedenog, prekinite s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. i odmah se javite liječniku:

Rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 1 000 osoba

Oticanje lica, posebice oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjača u kombinaciji

s otežanim disanjem (angioedem) i/ili iznenadni osjećaj nesvjestice. To može značiti da imate

alergijsku reakciju koja može uključivati osip i svrbež.

Bronhospazam (stezanje mišića u dišnim putevima koje uzrokuje zviždanje u plućima i nedostatak

zraka). Ako zviždanje u plućima nastupi iznenada nakon primjene ovog lijeka prekinite s

njegovom primjenom i

odmah

se javite liječniku.

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba

Iznenadno akutno zviždanje u plućima i/ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene

inhalatora (također se naziva 'paradoksalni bronhospazam'). Ako se pojavi bilo koji od ovih

simptoma

odmah prekinite s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

primijenite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma“.

Odmah

se javite svojem liječniku jer

će Vam može biti potrebna promjena liječenja.

Ostale moguće nuspojave:

Lijek koji više nije odobren

Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtanje ili tresavica. Ako se ti učinci pojave, obično su blagi i

nestanu kad nastavite s primjenom lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Manje je vjerojatna ako nakon primjene lijeka

isperete usta vodom.

Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.

Glavobolja.

Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

Osjećaj nemira, nervoze, uznemirenosti, tjeskobe ili ljutnje.

Poremećaj spavanja.

Osjećaj omaglice.

Mučnina.

Brzi otkucaji srca.

Modrice na koži.

Grčevi mišića.

Rijetke:

Snižene razine kalija u krvi.

Neravnomjerni otkucaji srca.

Vrlo rijetke:

Depresija.

Promjene ponašanja, posebice u djece.

Bol ili stezanje u prsima (angina pectoris).

Poremećaj električnog sustava srca (produljenje QTc-intervala)

Povišena razina šećera (glukoze) u krvi.

Promjene u osjetu okusa, poput neugodnog okusa u ustima.

Promjene krvnog tlaka.

Inhalirani kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu,

posebice ako dulje vrijeme primjenjujete visoke doze. Ti učinci uključuju:

promjene mineralne gustoće kostiju (stanjivanje kostiju)

očnu mrenu (zamućenje očne leće)

glaukom (povišen očni tlak)

usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata

učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).

Ti učinci pojavljuju se vrlo rijetko i mnogo je manja vjerojatnost njihove pojave kod uzimanja

udahnutih kortikosteroida nego kod uzimanja tableta kortikosteroida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog

u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na

naljepnici Vašeg inahlatora iza Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan

navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25

Poklopac nastavka za usta držite zatvorenim nakon

skidanja folije.

Lijek koji više nije odobren

Upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon vađenja iz folije.

Koristite naljepnicu na inhalatoru za

zapisivanje datuma otvaranja vrećice od folije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

sadrži

Djelatne tvari su budezonid i formoterolfumarat dihidrat. Jedna primijenjena (inhalirana) doza

sadrži 320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterolfumarat dihidrataTo odgovara

odmjerenoj dozi od 400 mikrograma budezonida i 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Budezonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. sadrži laktozu”)

Kako Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

izgleda i sadržaj pakiranja

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. je prašak inhalata.

Svaki inhalator Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži 60 inhalacija i ima bijelo tijelo s

poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.

Svako pakiranje sadrži 1 inhalator.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irska

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Teva Operations Sp. z o.o., Ul. Mogilska 80 31-546 Krakow, Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Lijek koji više nije odobren

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesecu GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Lijek koji više nije odobren

DODATAK I

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Lijek koji više nije odobren

1.

NAZIV LIJEKA

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata

2.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora Spiromax) sadrži 160

mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6 mikrograma formoterolfumarat

dihidrata.

Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:

Jedna doza sadrži oko 5 miligrama laktoze (u obliku hidrata).

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak inhalata.

Bijeli prašak.

Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.

4.

KLINIČKI PODACI

4.1

Terapijske indikacije

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i više.

Astma

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. je indiciran u redovitom liječenju astme kad je primjereno

kombinirano liječenje (inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim agonistima ß

-adrenergičkih

receptora):

-u bolesnika u kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolirana inhalacijskim kortikosteroidima i ″prema

potrebi″ inhalacijskim kratkodjelujućim agonistima ß

-adrenergičkih receptora

-u bolesnika u kojih je astma već zadovoljavajuće kontrolirana primjenom i inhalacijskih

kortikosteroida i dugodjelujućih agonista ß

-adrenergičkih receptora.

4.2

Doziranje i način primjene

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i više.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije indiciran za primjenu u djece, u dobi od 12 godina i

mlađe, niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.

Lijek koji više nije odobren

Doziranje

Astma

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije namijenjen za početno zbrinjavanje astme.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima

samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i

″prema potrebi″ inhalacijskim ß

-adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.

Doziranje lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. je individualno i mora se prilagoditi težini

bolesti. To se mora uzeti u obzir ne samo pri započinjanju liječenja kombiniranim lijekovima, nego i

kod prilagodbe doze održavanja. Ako je nekom bolesniku nužna drukčija kombinacija doza u odnosu

na one dostupne u kombiniranom inhalatoru, moraju mu se propisati odgovarajuće doze ß

adrenoreceptorskih agonista i/ili kortikosteroida u pojedinačnim inhalatorima.

Kada su simptomi astme kontrolirani, može se razmotriti postupno smanjenje doze lijeka

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. Liječnik koji je propisao lijek/pružatelj zdravstvene skrbi

mora redovito vršiti ponovnu procjenu bolesnika, kako bi doza lijeka Budezonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. ostala optimalna. Dozu se mora titrirati na najnižu dozu pri kojoj se održava učinkovita

kontrola simptoma.

Kad je primjereno titriranje doze na nižu jačinu od one koja je dostupna u inhalatoru

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., potrebna je promjena na drugi kombinirani lijek s fiksnom

dozom budezonida i formoterol fumarata, koji sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida. Kada se

kontrola simptoma dugoročno održava najnižom preporučenom dozom, tada se u sljedećem koraku

može pokušati sa samim inhalacijskim kortikosteroidom.

U uobičajenoj praksi kad se kontrola simptoma postiže doziranjem dvaput dnevno s nižom jačinom

lijeka, titracija na nižu učinkovitu dozu može uključiti doziranje jedanput dnevno, radije nego liječenje

samim inhalacijskim kortikosteroidom , kada je po mišljenju liječnika koji propisuje lijek, za

održavanje kontrole bolesti potreban bronhodilatator dugog djelovanja.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. uzima se kao redovita terapija održavanja s posebnim

inhalatorom koji sadrži brzodjelujući bronhodilatator za hitno simptomatsko liječenje.

Bolesnike se mora savjetovati da uvijek imaju kod sebe zasebni brzodjelujući bronhodilatator za hitno

simptomatsko liječenje u svakom trenutku.

Preporučene doze:

Odrasli (s 18 godina i više): 1-2 inhalacije dvaput dnevno. Nekim bolesnicima može biti potrebno do

najviše 4 inhalacije dvaput dnevno.

Povećana primjena zasebnog brzodjelujućeg bronhodilatatora ukazuje na pogoršanje postojećeg stanja

i zahtijeva ponovnu procjenu terapije astme.

Posebne populacije:

Stariji bolesnici (≥ 65 godina)

Za starije bolesnike nema posebnih zahtjeva za doziranje.

Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre

Nema dostupnih podataka o primjeni kombiniranog lijeka s fiksnom dozom budezonida i

formoterolfumarat dihidrata u bolesnika s oštećenom jetrom ili bubrezima. Budući da se budezonid i

Lijek koji više nije odobren

formoterol primarno eliminiraju metabolizmom u jetri, može se očekivati povećana izloženost u

bolesnika s teškom cirozom jetre.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. u djece stare 12 godina i

mlađe, te u adolescenata, od 13 do 17 godina nisu još ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece.

Ovaj lijek ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene

Za primjenu inhalacijom.

Spiromax

je inhalator koji se aktivira udisajnim protokom zraka, što znači da se djelatne tvari

dostavljaju u dišne puteve kada bolesnik udahne kroz nastavak za usta. Pokazalo se da bolesnici s

umjerenom i teškom astmom mogu proizvesti dostatnu brzinu protoka zraka udahom kako bi

Spiromax dostavio terapijsku dozu lijeka (vidjeti dio 5.1).

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. se mora koristiti pravilno kako bi se postiglo učinkovito

liječenje. Bolesnike se stoga mora upozoriti da pozorno pročitaju uputu o lijeku i slijede upute za

uporabu navedene u njoj.

Uporaba lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. slijedi tri jednostavna koraka: otvorite,

udahnite i zatvorite kako je navedeno u nastavku.

Otvorite:

Držite Spiromax s poklopcem nastavka za usta na dnu i otvorite poklopac nastavka za usta

savijanjem prema dolje dok se do kraja ne otvori i kad se začuje jedan klik.

Udahnite:

Stavite nastavak za usta između zubi tako da usnama obuhvatite nastavak za usta, nemojte

zubima gristi nastavak za usta inhalatora. Snažno i duboko udahnite kroz nastavak za usta. Izvadite

Spiromax iz usta i zadržite dah 10 sekundi ili sve dok je to bolesnicima ugodno.

Zatvorite:

Lagano izdahnite i zatvorite poklopac nastavka za usta.

Također je važno uputiti bolesnike da ne protresaju inhalator prije uporabe i da ne izdišu kroz

Spiromax te da ne blokiraju ispuste za zrak kod pripreme koraka „Udahnite“.

Bolesnicima se također mora savjetovati da nakon inhalacije isperu usta vodom (vidjeti dio 4.4).

Bolesnik kod primjene lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. može osjetiti okus zbog

pomoćne tvari, laktoze.

4.3

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Općenito

Preporučuje se postupno smanjivanje doze pri prekidu liječenja. Lijek se ne smije naglo prestati

uzimati.

Ako bolesnici smatraju liječenje neučinkovitim ili prekorače najvišu preporučenu dozu lijeka

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., moraju zatražiti liječničku pomoć (vidjeti dio 4.2).

Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme potencijalno je opasno po život te bolesnik mora

Lijek koji više nije odobren

pristupiti hitnoj medicinskoj procjeni. U toj situaciji se mora razmotriti potreba za pojačanom

terapijom kortikosteroidima, primjerice terapijom oralnim kortikosteroidima, ili liječenjem

antibioticima ako je prisutna infekcija.

Bolesnicima se mora savjetovati da uvijek imaju kod sebe inhalator za hitno simptomatsko liječenje

dostupan u svako doba.

Bolesnike se mora podsjetiti da svoju dozu održavanja lijekom Budezonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. uzimaju kao što je propisano, čak i kad nemaju simptoma.

Profilaktična uporaba lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., npr. prije vježbanja, nije

ispitana. Mora se razmotriti korištenje zasebnog brzodjelujućeg bronhodilatatora kod takve

profilaktičke uporabe.

Simptomi astme

Bolesnike mora redovito procijenjivati liječnik koji im propisuje lijekove/pružatelj zdravstvene skrbi

kako bi doza inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ostala optimalna. Dozu se mora

titrirati na najnižu kod koje se održava učinkovita kontrola simptoma. Nakon što se postigne kontrola

simptoma astme, može se razmotriti postupno smanjenje doze lijeka Budezonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. Kad je primjereno titrirati dozu na nižu jačinu od one koja je dostupna u lijeku

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., potrebna je zamjena s drugim kombiniranim lijekom s

fiksnom dozom budezonida i formoterolfumarata, koji sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida.

Važno je redovno pregledavati bolesnike pri postupnom smanjivanju doze liječenja.

Bolesnici ne smiju započinjati liječenje lijekom Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. tijekom

egzacerbacije, niti tijekom značajnog ili akutnog pogoršanja astme.

Ozbiljne nuspojave povezane s astmom i egzacerbacije mogu se pojaviti tijekom liječenja lijekom

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. Bolesnike treba savjetovati da nastave liječenje, ali da

zatraže savjet liječnika ako simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon početka

primjene lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nakon doziranja može doći do paradoksalnog bronhospazma s trenutnim pojačanjem zviždanja u

plućima i nedostatkom zraka. Ako bolesnik osjeti paradoksalni bronhospazam, Budezonid/Formoterol

Teva Pharma B.V. se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora pregledati, te po potrebi, treba uvesti

zamjensku terapiju. Paradoksalni bronhospazam reagira na brzodjelujući inhalacijski bronhodilatator

te ga se mora odmah liječiti (vidjeti dio 4.8).

Sistemski učinci

Sistemski učinci mogu se pojaviti kod primjene svakog inhacijskog kortikosteroida, posebice kad su

propisane visoke doze kroz dulja razdoblja. Mnogo je manja vjerojatnost pojave tih učinaka uz

inhalacijsko liječenje nego pri peroralnom uzimanju kortikosteroida.

Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, adrenalnu supresiju,

zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu i glaukom, i rjeđe

niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje

spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (pogotovo u djece) (vidjeti dio 4.8).

Preporučuje se redovito praćenje visine djece koja primaju produljeno liječenje inhalacijskim

kortikosteroidima. Ako se rast uspori, terapiju se mora ponovno procijeniti s ciljem smanjivanja doze

inhalacijskog kortikosteroida na najnižu dozu kojom se održava učinkovita kontrola astme, ukoliko je

moguće. Prednosti kortikosteroidne terapije i moguće rizike supresije rasta mora se pomno odvagnuti.

Osim toga, nužno je razmotriti upućivanje bolesnika pedijatru specijalistu za respiratorne bolesti.

Lijek koji više nije odobren

Ograničeni podaci iz dugoročnih ispitivanja ukazuju da će većina djece i adolescenata liječenih

inhalacijskim budezonidom u konačnici dostići ciljnu visinu u odrasloj dobi. Međutim, bilo je opaženo

početno malo, ali prolazno usporavanje rasta (približno 1 cm). To se obično događa u prvoj godini

liječenja.

Učinak na gustoću kostiju

Mora se uzeti u obzir potencijalne učinke na gustoću kostiju, poglavito u bolesnika koji primaju visoke

doze kroz dulje vrijeme, a istodobno imaju čimbenike rizika za osteoporozu.

Dugoročna ispitivanja s inhalacijskim budezonidom u djece sa srednjim vrijednostima dnevnih doza

od 400 mikrograma (odmjerena doza) ili u odraslih kod dnevnih doza od 800 mikrograma (odmjerena

doza) nisu pokazala značajne učinke na mineralnu gustoću kostiju. Nema dostupnih informacija o

učinku viših doza kombinirane terapije fiksnom dozom budezonida/formoterolfumarat dihidrata.

Funkcija nadbubrežne žlijezde

Ukoliko postoji ikakav razlog za pretpostavku da je funkcija nadbubrežne žlijezde narušena

prethodnom terapijom sistemskim steroidima, mora se obratiti pozornost kod prebacivanja bolesnika

na kombiniranu terapiju fiksnom dozom budezonida/formoterolfumarata.

Koristi terapije inhalacijskim budezonidom obično bi trebale svesti na najmanju moguću mjeru

potrebu za uzimanjem oralnih steroida, ali bolesnici koji prelaze s terapije oralnim steroidima mogu

značajnije vrijeme biti izloženi riziku narušene adrenalne rezerve. Oporavak može trajati još neko

značajnije vrijeme nakon prekida terapije oralnim steroidima, stoga bolesnici ovisni o oralnim

steroidima, a koji su prebačeni na inhalacijski budezonid mogu još neko značajnije vrijeme biti

izloženi riziku narušavanja adrenalne funkcije. U tim okolnostima, mora se redovito pratiti funkciju

hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi.

Visoke doze kortikosteroida

Produljeno liječenje visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida, posebice dozama višim od

preporučenih, također može rezultirati klinički značajnom adrenalnom supresijom. Stoga se u

razdobljima stresa, poput teških infekcija ili elektivnih kirurških zahvata, mora razmotriti uvođenje

dodatnog sistemskog kortikosteroida. Brzo smanjenje doze steroida može uzrokovati akutnu adrenalnu

krizu. Simptomi i znakovi koji mogu biti viđeni u akutnoj adrenalnoj krizi mogu biti ponešto nejasni,

ali mogu uključivati anoreksiju, bol u abdomenu, gubitak težine, umor, glavobolju, mučninu,

povraćanje, smanjenu razinu svijesti, napadaje, hipotenziju i hipoglikemiju.

Liječenje dodatnim sistemskim steroidima ili inhalacijskim budezonidom ne smije se naglo prekidati.

Prijelaz s oralne terapije

Za vrijeme prijelaza s oralne terapije na kombiniranu terapiju fiksnom dozom budezonida/

formoterolfumarata, doći će do općenito sniženog sistemskog djelovanja steroida, što može rezultirati

pojavom simptoma alergije ili artritisa, poput rinitisa, ekcema i bolova u mišićima i zglobovima. Za ta

stanja mora se započeti specifično liječenje. Na općenito insuficijentan glukokortikosteroidni učinak

mora se posumnjati ako se, u rijetkim slučajevima, pojave simptomi poput umora, glavobolje,

mučnine i povraćanja. U tim je slučajevima ponekad nužno privremeno povećanje doze oralnih

glukokortikosteroida.

Infekcije usta

Za smanjenje rizika od orofaringealne kandidijaze, bolesnika se mora uputiti da ispire usta vodom

nakon inhaliranja doze. Ako se razvije orofaringealna kandidijaza, bolesnici također moraju ispirati

usta vodom nakon inhaliranja po potrebi.

Lijek koji više nije odobren

Interakcije s drugim lijekovima

Mora se izbjegavati istodobno liječenje itrakonazolom, ritonavirom ili drugim potentnim inhibitorima

CYP3A4 (vidjeti dio 4.5). Ako to nije moguće, vremenski razmak između primjene lijekova koji

stupaju u interakciju mora biti što je moguće duži. U bolesnika koji uzimaju potentne inhibitore

CYP3A4, ne preporučuje se kombinirana terapija fiksnom dozom budezonida/formoterolfumarata.

Oprez kod posebnih bolesti

Kombinaciju fiksne doze budezonida i formoterolfumarat dihidrata mora se primjenjivati s oprezom

bolesnicima s tireotoksikozom, feokromocitomom, šećernom bolešću, neliječenom hipokalemijom,

hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, idiopatskom subvalvularnom stenozom aorte,

teškom hipertenzijom, aneurizmom ili drugim teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su

ishemijska srčana bolest, tahiaritmije ili teško srčano zatajenje.

Nužan je oprez u liječenju bolesnika s produljenim QTc-intervalom. Sam formoterol može izazvati

produljenje QTc-intervala.

Dozu inhalacijskih kortikosteroida i potrebu za inhalacijskim kortikosteroidimamora se ponovno

procijeniti u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkulozom pluća, gljivičnim i virusnim infekcijama

dišnih puteva.

Dodatne kontrole glukoze u krvi mora se razmotriti u bolesnika s dijabetesom.

Agonisti ß

-adrenoreceptora

Visoke doze ß

-adrenoreceptorskih agonista mogu izazvati potencijalno ozbiljnu hipokalemiju.

Istodobno liječenje ß

-adrenoreceptorskim agonistima i lijekovima koji mogu uzrokovati hipokalemiju

ili pojačati hipokalemijski učinak, npr. derivatima ksantina, steroidima i diureticima, može doprinijeti

mogućem hipokalemijskom učinku ß

–adrenoreceptorskih agonista.

Liječenje ß

-adrenoreceptorskim agonistima može uzrokovati povišene razine inzulina, slobodnih

masnih kiselina, glicerola i ketonskih tijela u krvi.

Poseban se oprez preporučuje u nestabilnoj astmi gdje varira uporaba bronhodilatatora za hitno

simptomatsko liječenje, u akutnoj teškoj astmi jer postojeći rizik može povećati hipoksija, i u drugim

stanjima kad je veća vjerojatnost nastanka hipokalemije. U tim stanjima preporučuje se pratiti razine

kalija u serumu.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze,

nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Pomoćna

tvar laktoza sadrži male količine mliječnih bjelančevina koje mogu uzrokovati alergijske reakcije.

4.5

Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Farmakokinetičke interakcije

Potentni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin,

telitromicin, nefazodon i inhibitori HIV proteaze) vjerojatno će značajno povisiti razine budezonida u

plazmi, pa se istodobna primjena mora izbjegavati. Ukoliko to nije moguće, vremenski interval

između primjene inhibitora i budezonida mora biti što je moguće duži (vidjeti dio 4.4).

Potentan inhibitor CYP3A4, ketokonazol, 200 mg jednom dnevno, je povisio plazmatske razine

istodobno oralno primjenjenog budezonida (jednokratna doza od 3 mg) za prosječno šest puta. Kad je

ketokonazol bio primjenjen 12 sati nakon budezonida, koncentracija se povećala u prosjeku za samo

Lijek koji više nije odobren

tri puta, pokazujući da odvajanje vremena primjene može smanjiti povećanje razina u plazmi.

Ograničeni podaci o ovoj interakciji visokih doza inhalacijskog budezonida upućuju da može doći do

značajnog povećanja razina u plazmi (prosječno za četiri puta) ako se itrakonazol u dozi od 200 mg

jednom dnevno, istodobno primjenjuje s inhalacijskim budezonidom (jednokratna doza od 1000

mikrograma).

Farmakodinamičke interakcije

Beta-adrenergički blokatori mogu oslabiti ili inhibirati učinak formoterola. Terapija kombinacijom

fiksne doze budezonida i formoterolfumarat dihidrata se stoga ne smije davati zajedno s beta-

adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za oči) osim ako za to ne postoje jako uvjerljivi razlozi.

Istodobno liječenje s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima

(terfenadin), inhibitorima monoaminooksidaze i tricikličkim antidepresivima mogu produljiti QTc-

interval i povećati rizik od ventrikularnih aritmija.

Osim toga, L-Dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu narušiti srčanu toleranciju ß

simpatomimetika.

Istodobno liječenje s inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući lijekove sličnih osobina poput

furazolidona i prokarbazina mogu potaknuti hipertenzivne reakcije.

Povećan je rizik aritmija u bolesnika koji istodobno primaju anesteziju halogeniranim

ugljikovodicima.

Istodobna primjena drugih ß-adrenergičkih lijekova i antikolinergičkih lijekova potencijalno može

imati aditivni bronhodilatatorni učinak.

Hipokalemija može povećati sklonost aritmijama u bolesnika koji se liječe glikozidima digitalisa .

Nije zabilježena interakcija budezonida i formoterola s drugim lijekovima koji se koriste u liječenju

astme.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

4.6

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o trudnoćama izloženim terapiji kombinacijom fiksne doze

budezonida i formoterolfumarat dihidrata ili istodobnom liječenju formoterolom i budezonidom.

Podaci o embrio-fetalnom razvojnom ispitivanju na štakorima nisu pokazali dokaze nikakvih dodatnih

učinaka te kombinacije.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni formoterola u trudnica. U reproduktivnim ispitivanjima na

životinjama, formoterol je pri vrlo visokim razinama sistemske izloženosti uzrokovao nuspojave

(vidjeti dio 5.3).

Podaci dobiveni iz približno 2000 izloženih trudnoća ne ukazuju na povećani teratogeni rizik povezan

s primjenom inhalacijskog budezonida. U ispitivanjima na životinjama, pokazalo se da

glukokortikosteroidi izazivaju malformacije (vidjeti dio 5.3). Kod čovjeka pri preporučenim dozama

taj učinak vjerojatno nije relevantan.

Ispitivanjima na životinjama također je utvrđen utjecaj prekomjerne prenatalne razine

glukokortikosteroida na povećane rizike intrauterinog zastoja u rastu, kardiovaskularne bolesti u

Lijek koji više nije odobren

odrasloj dobi i trajnih promjena gustoće glukokortikoidnih receptora, pretvorbe neurotransmitera i

ponašanje pri izloženosti dozama ispod teratogenog raspona doza.

Za vrijeme trudnoće, terapiju kombinacijom budezonida i formoterolfumarat dihidrata u fiksnoj dozi

smije se samo koristiti ako koristi premašuju potencijalne rizike. Nužno je koristiti najnižu učinkovitu

dozu budezonida potrebnu za održavanje adekvatne kontrole astme.

Dojenje

Budezonid se izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, u terapijskim dozama ne očekuju se učinci na

dojenče. Nije poznato izlučuje li se formoterol u majčino mlijeko u ljudi. U mlijeku štakora otkrivene

su male količine formoterola. Primjenu kombinirane terapije budezonida i formoterolfumarat dihidrata

u fiksnoj dozi dojiljama se smije razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo

kakvog mogućeg rizika za dijete.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti.

4.7

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja

vozilima i rada sa strojevima.

4.8

Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Budući da Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži i budezonid i formoterol, može se pojaviti

isti obrazac nuspojava koji je primjećen za te dvije tvari. Nije primijećeno povećanje incidencije

nuspojava nakon istodobne primjene ta dva sastojka. Najčešće nuspojave su farmakološki predvidive

nuspojave terapije ß

-adrenoreceptorskim agonistima, kao što su tremor i palpitacije. Te pojave

uglavnom su blage i obično nestaju unutar nekoliko dana liječenja.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije indiciran u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18

godina starosti (vidjeti dio 4.2).

Tablični popis nuspojava

Nuspojave koje se povezuju s budezonidom ili formoterolom navedene su u nastavku i razvrstane

prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10),

često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često

(≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko

(< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Klasifikacija organskih

sustava

Učestalost

Nuspojava

Infekcije i infestacije

Često

Kandidijaza orofarinksa

Poremećaji imunološkog

sustava

Rijetko

Neposredne i odgođene reakcije preosjetljivosti,

npr. egzantem, urtikarija, svrbež, dermatitis,

angioedem i anafilaktička reakcija

Endokrini poremećaji

Vrlo rijetko

Cushingov sindrom, adrenalna supresija, zastoj u

rastu, smanjenje mineralne gustoće kostiju

Poremećaji metabolizma i

prehrane

Rijetko

Hipokalemija

Vrlo rijetko

Hiperglikemija

Psihijatrijski poremećaji

Manje često

Agresivnost, psihomotorna hiperaktivnost,

anksioznost, poremećaji spavanja

Lijek koji više nije odobren

Vrlo rijetko

Depresija, promjene ponašanja (uglavnom u

djece)

Poremećaji živčanog

sustava

Često

Glavobolja, tremor

Manje često

Omaglica

Vrlo rijetko

Poremećaji okusa

Poremećaji oka

Vrlo rijetko

Katarakta i glaukom

Srčani poremećaji

Često

Palpitacije

Manje često

Tahikardija

Rijetko

Srčane aritmije, npr. fibrilacija atrija,

supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole

Vrlo rijetko

Angina pektoris. Produljenje QTc-intervala

Krvožilni poremećaji

Vrlo rijetko

Promjenjivi krvni tlak

Poremećaji dišnog sustava,

prsišta i sredoprsja

Često

Blaga iritacija grla, kašalj, promuklost

Rijetko

Bronhospazam

Vrlo rijetko

Paradoksalni bronhospazam

Poremećaji probavnog

sustava

Manje često

Mučnina

Poremećaji kože i

potkožnog tkiva

Manje često

Modrice

Poremećaji mišićno-

koštanog i vezivnog tkiva

Manje često

Grčevi mišića

Opis odabranih nuspojava

Kandidijaza orofarinksa uzrokovana je odlaganjem djelatne tvari. Savjetovanjem bolesniku da ispere

usta vodom nakon svake doze svest će rizik na najmanju moguću mjeru. Kandidijaza orofarinksa

obično reagira na topikalno antifungalno liječenje bez potrebe za prekidom uzimanja inhalacijskog

kortikosteroida.

Paradoksalni bronhospazam može se pojaviti vrlo rijetko, u manje od 1 na 10 000 ljudi, s trenutnim

pojačanjem zviždanja u plućima i nedostatkom zraka nakon doziranja. Paradoksalni bronhospazam

odgovara na brzodjelujući inhalacijski bronhodilatator, te ga se mora odmah liječiti.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora procijeniti, te

po potrebi, treba mu uvesti drugu terapiju (vidjeti dio 4.4).

Sistemski učinci inhalacijskih kortikosteroida mogu se pojaviti, posebice pri visokim dozama

propisanim za duga razdoblja. Mnogo je manja vjerojatnost pojave tih učinaka nego uz oralne

kortikosteroide. Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja,

adrenalnu supresiju, zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kosti, kataraktu i

glaukom. Može doći i do povećane osjetljivosti na infekcije i smanjene sposobnosti prilagodbe stresu.

Učinci vjerojatno ovise o dozi, vremenu izloženosti, istodobnoj i prethodnoj izloženosti steroidima i

individualnoj osjetljivosti.

Liječenje agonistima ß

adrenoreceptora može rezultirati povećanjem razina inzulina, slobodnih

masnih kiselina, glicerola i ketonskih tijela u krvi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.Od zdravstvenih djelatnika se traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog

u Dodatku V.

4.9

Predoziranje

Lijek koji više nije odobren

Predoziranje formoterolom vjerojatno bi uzrokovalo učinke tipične za agoniste ß

-adrenoreceptora:

tremor, glavobolju, palpitacije. U izoliranim slučajevima prijavljeni simptomi su tahikardija,

hiperglikemija, hipokalemija, produljeni QTc-interval, aritmija, mučnina i povraćanje. Može biti

indicirano potporno i simptomatsko liječenje. Doza od 90 mikrograma primijenjena tijekom 3 sata

bolesnicima s akutnom bronhijalnom opstrukcijom nije dovela do sigurnosnih pitanja.

Ne očekuje se da akutno predoziranje budezonidom, čak i u prekomjernim dozama, predstavlja

klinički problem. Kad se kronično koristi u prekomjernim dozama, mogu se pojaviti sistemski učinci

glukokortikosteroida poput hiperkorticizma i adrenalne supresije.

Ako se terapiju lijekom Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. mora prekinuti zbog predoziranja

komponentom formoterola u lijeku, mora se razmotriti primjena odgovarajuće terapije inhalacijskim

kortikosteroidom.

5.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1.

Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, adrenergici i ostali lijekovi

za opstruktivne bolesti dišnih puteva.

ATK oznaka: R03AK07

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži formoterol i budezonid koji imaju različite

mehanizme djelovanja i pokazuju aditivne učinke u smislu smanjenja egzacerbacija astme. Specifična

svojstva budezonida i formoterola omogućuju korištenje kombinacije kao terapiju održavanja astme. O

mehanizmima djelovanja dviju djelatnih tvari je više rečeno u dolje navedenom tekstu.

Budezonid

Budezonid je glukokortikosteroid koji inhaliran ima protuupalno djelovanje u dišnim putevima ovisno

o dozi, što rezultira ublažavanjem simptoma i smanjenjem egzacerbacija astme. Budezonid

primijenjen inhalacijom ima manje teških nuspojava od sistemskih kortikosteroida. Nije poznat točan

mehanizam odgovoran za protuupalni učinak glukokortikosteroida.

Formoterol

Formoterol je selektivni ß

-adrenoreceptorski agonist koji kad se inhalira uzrokuje brzu i dugotrajnu

relaksaciju glatkih mišića bronha u bolesnika s reverzibilnom opstrukcijom dišnih puteva.

Bronhodilatatorni učinak ovisi o dozi, s nastupom učinka unutar 1 do 3 minute. Trajanje učinka je

najmanje 12 sati nakon jednokratne doze.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Astma

Terapija održavanja budezonidom/formoterolom

Klinička ispitivanja na odraslima pokazala su da su se dodavanjem formoterola budezonidu simptomi

astme poboljšali, a egzacerbacije smanjile.

U dva ispitivanja u trajanju od 12 tjedana učinak kombinacije budezonida/formoterola na funkciju

pluća bio je istovjetan onom slobodne kombinacije budezonida i formoterola, te se pokazao većim od

učinka samog budezonida. U svim liječenim skupinama korišteni su kratkodjelujući ß

Lijek koji više nije odobren

adrenoreceptorski agonisti po potrebi. Nije bilo znakova smanjenja antiastmatičnog učinka tijekom

vremena.

Provedena su dva pedijatrijska ispitivanja u trajanju od 12 tjedana u kojima je 265 djece u dobi od 6

do 11 godina bilo liječeno dozom održavanja budezonida/formoterola (2 inhalacije od 80

mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji dva puta dnevno) i kratkodjelujućim ß

adrenoreceptorskim

agonistom po potrebi. Plućna funkcija poboljšala se u oba ispitivanja, a liječenje je dobro podnešeno u

usporedbi s odgovarajućom dozom budezonida primjenjenog samostalno.

Brzina vršnog inspiratornog protoka kroz inhalator Spiromax

Randomizirano, otvoreno ispitivanje s placebom provedeno je na djeci i adolescentima s astmom (u

dobi od 6-17 godina), odraslima s astmom (u dobi od 18- 45 godina) i zdravim dobrovoljcima (u dobi

od 18-45 godina) za procjenu brzine vršnog inspiratornog protoka (eng. peak inspiratory flow rate,

PIFR) i drugih povezanih inhalacijskih parametara nakon inhalacije iz inhalatora Spiromax (koji sadrži

placebo), u usporedbi s inhalacijom iz već na tržištu dostupnog inhalatora s više doza suhog praška

(koji sadrži placebo). Učinak intenzivnije edukacije u tehnici inhalacije na brzinu i volumen inhalacije

iz inhalatora sa suhim praškom također je procijenjen u ovim skupinama ispitanika. Podaci iz

ispitivanja upućuju da neovisno o dobi i težini postojeće bolesti, djeca, adolescenti i odrasli s astmom

kao su mogli postići brzine inspiratornog protoka kroz inhalator Spiromax slične onima postignutim

kroz na tržištu dostupan inhalator koji sadrži više doza suhog praška. Srednja vrijednost PIFR

postignuta u bolesnika s astmom bila je viša od 60 l/min, a to je brzina protoka pri kojoj je za oba

ispitivana inhalatora poznato da su dostavljene usporedive količne lijeka u pluća. Jako maleni broj

bolesnika imao je PIFR ispod 40 l/min; u slučaju kada su PIFR bili manji od 40 l/min čini se kako nije

bilo grupiranja po dobi ili težini bolesti.

5.2

Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Pokazalo se da su kombinacija fiksne doze budezonida i formoterola i odgovarajuće monokomponente

bioekvivalentni obzirom na sistemsku izloženost budezonidu, odnosno formoterolu. Usprkos tome,

primijećeno je malo povećanje supresije kortizola nakon primjene kombinacije fiksne doze

usporedbi s monokomponentama. Smatra se da razlika nema utjecaja na kliničku sigurnost.

Nema dokaza o farmakokinetičkim interakcijama između budezonida i formoterola.

Farmakokinetički parametri odgovarajućih tvari bili su usporedivi nakon primjene budezonida i

formoterola kao monokomponenti ili u kombinaciji fiksne doze. Budezonid je imao neznatno viši

AUC, veću brzinu apsorpcije i višu maksimalnu plazmatsku koncentraciju nakon primjene fiksne

kombinacije. Maksimalna plazmatska koncentracija formoterola bila je slična nakon primjene fiksne

kombinacije. Inhalirani budezonid brzo se apsorbira, a maksimalna koncentracija u plazmi postiže se

unutar 30 minuta nakon inhalacije. U ispitivanjima je srednja vrijednost odlaganja budezonida u

plućima nakon inhalacije praška pomoću inhalatora bila u rasponu od 32% do 44% isporučene doze.

Sistemska bioraspoloživost iznosila je oko 49% isporučene doze. Odlaganje lijeka u plućima u djece u

dobi od 6- 16 godina u istom je rasponu kao ono u odraslih za istu primijenjenu dozu. Odgovarajuće

koncentracije lijeka u plazmi nisu određivane.

Inhalirani formoterol brzo se apsorbira, a maksimalna koncentracija u plazmi postiže se unutar 10

minuta nakon inhalacije. U ispitivanjima je srednja vrijednost odlaganja formoterola u plućima nakon

inhalacije pomoću inhalatora praška inhalata, bila u rasponu od 28% do 49% isporučene doze.

Sistemska bioraspoloživost iznosila je oko 61% isporučene doze.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 50% za formoterol i 90% za budezonid. Volumen distribucije

formoterola iznosi oko 4 l/kg, a budezonida 3 l/kg. Formoterol se inaktivira reakcijama konjugacije

Lijek koji više nije odobren

(stvaraju se aktivni O-demetilirani i deformilirani metaboliti, no oni se uglavnom smatraju

inaktiviranim konjugatima). Budezonid prolazi značajan stupanj (približno 90%) biotransformacije

tijekom prvog prolaza kroz jetru do metabolita niske glukokortikosteroidne aktivnosti.

Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih metabolita, 6-beta-hidroksibudezonida i 16-alfa-

hidroksiprednizolona manja je od 1% aktivnosti budezonida. Ne postoje indikacije za bilo kakve

metaboličke interakcije ni reakcije istiskivanja između formoterola i budezonida.

Eliminacija

Veći dio doze formoterola metabolizira se u jetri, nakon čega slijedi eliminacija bubrežnim putem.

Nakon inhalacije, 8% do 13% isporučene doze formoterola izlučuje se nemetabolizirano mokraćom.

Formoterol ima visok sistemski klirens (oko 1,4 l/min) a poluvrijeme eliminacije prosječno iznosi 17

sati.

Budezonid se eliminira metaboliziranjem uglavnom kataliziranim enzimom CYP3A4. Metaboliti

budezonida eliminiraju se mokraćom kao takvi ili u konjugiranom obliku. U mokraći su otkrivene

samo zanemarive količine neizmijenjenog budezonida. Budezonid ima visok sistemski klirens (oko 1,2

l/min) a poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon i.v. doziranja prosječno iznosi 4 sata.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)

Farmakokinetika budezonida ili formoterola u djece i bolesnika sa zatajenjem bubrega nije poznata.

Izloženost budezonidu i formoterolu može se povećati u bolesnika s bolešću jetre.

Farmakokinetički profil lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

U farmakokinetičkim ispitivanjima sa i bez blokade aktivnim ugljenom, Budezonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. procijenjen je usporedbom sa drugim odobrenim inhalacijskim lijekom koji sadrži

kombinaciju fiksne doze istih djelatnih tvari, budezonida i formoterola, te se pokazalo kako je jednak i

u smislu sistemske izloženosti (sigurnost) i odlaganja u plućima (učinkovitost).

5.3

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Toksičnost zabilježena u ispitivanjima na životinjama s budezonidom i formoterolom davanima

kombinirano ili zasebno, bili su učinci povezani s prekomjernom farmakološkom aktivnošću.

U životinjskim reprodukcijskim ispitivanjima pokazalo se da kortikosteroidi poput budezonida

izazivaju malformacije (rascjep nepca, malformacije kostura). Međutim, ti eksperimentalni rezultati na

životinjama ne čine se relevantnima za ljude pri preporučenim dozama. Reproduktivna ispitivanja na

životinjama s formoterolom pokazala su donekle smanjenu plodnost mužjaka štakora pri velikoj

sistemskoj izloženosti i gubitak zametaka pri implantaciji, kao i smanjeno rano postnatalno

preživljavanje i porođajnu težinu pri značajno većim sistemskim izloženostima od onih postignutih

tijekom kliničke primjene. Međutim, čini se kako ti eksperimentalni rezultati na životinjama nisu

relevantni za ljude.

6.

FARMACEUTSKI PODACI

6.1

Popis pomoćnih tvari

laktoza hidrat

6.2

Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

6.3

Rok valjanosti

Lijek koji više nije odobren

2 godine

Nakon otvaranja folije: 6 mjeseci

6.4

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Poklopac nastavka za usta čuvati zatvorenim nakon skidanja folije.

6.5

Vrsta i sadržaj spremnika

Inhalator je bijele boje s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta koji je boje crvenog vina.

Inhalator je napravljen od akrilonitril butadien stirena (ABS), polietilen tereftalata (PT) i polipropilena

(PP). Jedan inhalator sadrži 120 doza i omotan je folijom.

Svako pakiranje sadrži 1 inhalator.

6.6

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Nema posebnih zahtjeva.

7.

NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht

Nizozemska

8.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/14/950/001

9.

DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja:

Datum posljednje obnove:

10.

DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za

lijekove http://www.ema.europa.eu

Lijek koji više nije odobren

1.

NAZIV LIJEKA

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata

2.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora Spiromax) sadrži 320

mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterol fumarat dihidrata.

To odgovara odmjerenoj dozi od 400 mikrograma budezonida i 12 mikrograma formoterol fumarat

dihidrata.

Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:

Jedna doza sadrži oko 10 miligrama laktoze (u obliku hidrata).

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak inhalata.

Bijeli prašak.

Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.

4.

KLINIČKI PODACI

4.1

Terapijske indikacije

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.

Astma

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. je indiciran u redovitom liječenju astme kad je primjereno

kombinirano liječenje (inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim agonistima ß

-adrenergičkih

receptora):

-u bolesnika u kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolirana inhalacijskim kortikosteroidima i „prema

potrebi“ inhalacijskim kratkodjelujućim agonistima ß

-adrenergičkih receptora.

-u bolesnika u kojih astma već zadovoljavajuće kontrolirana primjenom i inhalacijskih kortikosteroida

i dugodjelujućim agonistima ß

-adrenergičkih receptora.

4.2

Doziranje i način primjene

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i više.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije indiciran za primjenu u djece, u dobi od 12 godina i

mlađe, niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.

Lijek koji više nije odobren

Doziranje

Astma

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije namijenjen za početno zbrinjavanje astme.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima

samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i

„prema potrebi“ inhalacijskim ß

adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.

Doziranje lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. je individualno i mora se prilagoditi težini

bolesti. To se mora uzeti u obzir ne samo pri započinjanju liječenja kombiniranim lijekovima nego i

kod prilagodbe doze održavanja. Ako je nekom bolesniku nužna drukčija kombinacija doza u odnosu

na one dostupne u kombiniranom inhalatoru, moraju mu se propisati odgovarajuće doze β

adrenoceptorskih agonista i/ili kortikosteroida u pojedinačnim inhalatorima.

Kada su simptomi astme kontrolirani, može se razmotriti postupno smanjenje doze lijeka

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. Liječnik koji je propisao lijek/pružatelj zdravstvene skrbi

mora redovito vršiti ponovnu procjenu bolesnika, kako bi doza lijeka Budezonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. ostane optimalna. Dozu se mora titrirati na najnižu dozu pri kojoj se održava učinkovita

kontrola simptoma.

Kad je primjereno titriranje doze na nižu jačinu od one koja je dostupna u inhalatoru

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., potrebna je promjena na drugi kombinirani lijek s fiksnom

dozom budezonida i formoterol fumarata, koji sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida. Kada se

kontrola simptoma dugoročno održava najnižom preporučenom dozom, tada se u sljedećem koraku

može pokušati sa samim inhalacijskim kortikosteroidom.

U uobičajenoj praksi kad se kontrola simptoma postiže doziranjem dvaput dnevno s nižom jačinom

lijeka, titracija na nižu učinkovitu dozu može uključiti doziranje jedanput dnevno, radije nego liječenje

samim inhalacijskim kortikosteroidom, kada je po mišljenju liječnika koji propisuje lijek, za

održavanje kontrole bolesti potreban bronhodilatator dugog djelovanja.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. uzima se kao redovita terapija održavanja s posebnim

inhalatorom koji sadrži brzodjelujući bronhodilatator za hitno simptomatsko liječenje.

Pacijente treba uputiti da uvijek imaju pri ruci još jedan inhalator s brzodjelujućim bronhodilatatorom

za hitno ublažavanje simptoma.

Preporučene doze:

Odrasli (s 18 godina i više): 1 inhalacija dvaput dnevno. Nekim bolesnicima može biti potrebno do

najviše 2 inhalacije dvaput dnevno.

Povećana uporaba zasebnog brzodjelujućeg bronhodilatatora ukazuje na pogoršanje postojećeg stanja i

zahtijeva ponovnu procjenu terapije astme.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. od 320 mikrograma/9 mikrograma treba koristiti samo kao

terapiju održavanja.

Posebne populacije:

Stariji bolesnici (≥65 godina)

Za starije bolesnike nema posebnih zahtjeva za doziranje.

Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre

Lijek koji više nije odobren

Nema dostupnih podataka o primjeni kombiniranog lijeka s fiksnom dozom budezonida i formoterol

fumarat dihidrata u bolesnika s oštećenom jetrom ili bubrezima. Budući da se budezonid i formoterol

primarno eliminiraju metabolizmom u jetri, može se očekivati povećana izloženost u bolesnika s

teškom cirozom jetre.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. u djece stare 12 godina i

mlađe, te u adolescenata od 13 do 17 godina, nisu još ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece.

Ovaj lijek ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primjene

Za primjenu inhalacijom.

Spiromax je inhalator koji se aktivira udisajnim protokom zraka, što znači da se djelatne tvari

dostavljaju u dišne puteve kada bolesnik udahne kroz nastavak za usta. Pokazalo se da bolesnici s

umjerenom i teškom astmom mogu proizvesti dostatnu brzinu protoka zraka udahom kako bi

Spiromax dostavio terapijsku dozu lijeka (vidjeti dio 5.1).

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. se mora koristiti pravilno kako bi se postiglo učinkovito

liječenje. Bolesnike se stoga mora upozoriti da pozorno pročitaju uputu o lijeku i slijede upute za

uporabu navedene u njoj.

Uporaba lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. slijedi tri jednostavna koraka: otvorite,

udahnite i zatvorite kako je navedeno u nastavku.

Otvorite:

Držite Spiromax s poklopcem nastavka za usta na dnu i otvorite poklopac nastavka za usta

savijanjem prema dolje dok se do kraja ne otvori kad se začuje jedan klik.

Udahnite:

Stavite nastavak za usta između zubi tako da usnama obuhvatite nastavak za usta, nemojte

zubima gristi nastavak za usta inhalatora. Snažno i duboko udahnite kroz nastavak za usta. Izvadite

Spiromax iz usta i zadržite dah 10 sekundi ili sve dok je to bolesnicima ugodno.

Zatvorite:

Lagano izdahnite i zatvorite poklopac nastavka za usta

Također je važno uputiti bolesnike da ne protresaju inhalator prije uporabe i ne izdišu kroz Spiromax

te da ne blokiraju ispuste za zrak kod pripreme koraka „Udahnite“.

Bolesnicima se također mora savjetovati da nakon inhalacije isperu usta vodom (vidjeti dio 4.4)

Bolesnik kod primjene lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. može osjetiti okus zbog

pomoćne tvari , laktoze.

4.3

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Općenito

Preporučuje se postupno smanjivanje doze pri prekidu liječenja. Lijek se ne smije naglo prestati

uzimati.

Lijek koji više nije odobren

Ako bolesnici smatraju liječenje neučinkovitim ili prekorače najvišu preporučenu dozu lijeka

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., moraju zatražiti liječničku pomoć (vidjeti dio 4.2).

Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme potencijalno je opasno po život te bolesnik mora

pristupiti hitnoj medicinskoj procjeni. U toj situaciji se mora razmotriti potreba za pojačanom

terapijom kortikosteroidima, primjerice terapijom oralnim kortikosteroidima ili liječenjem

antibioticima ako je prisutna infekcija.

Bolesnicima se mora savjetovati da uvijek imaju kod sebe inhalator za hitno simptomatsko liječenje

dostupan u svako doba.

Bolesnike se mora podsjetiti da svoju dozu održavanja lijekom Budezonid/Formoterol Teva Pharma

B.V. uzimaju kao što je propisano, čak i kad nemaju simptoma.

Profilaktična uporaba lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., npr. prije vježbanja, nije

ispitana. Mora se razmotriti korištenje zasebnog brzodjelujućeg bronhodilatatora kod takve

profilaktičke uporabe.

Simptomi astme

Bolesnike mora redovito procijenjivati liječnik koji im propisuje lijekove/pružatelj zdravstvene skrbi

kako bi doza inhalatora Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ostala optimalna. Dozu se mora

titrirati na najnižu kod koje se održava učinkovita kontrola simptoma. Nakon što se postigne kontrola

simptoma astme može se razmotriti postupno smanjenje doze lijeka Budezonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. Kad je primjereno titrirati dozu na nižu jačinu od one koja je dostupna u lijeku

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., potrebna je zamjena s drugim kombiniranim lijekom s

fiksnom dozom budezonida i formoterolfumarata, koji sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida.

Važno je redovno pregledavati bolesnike pri postupnom smanjivanju doze liječenja.

Bolesnici ne smiju započinjati liječenje lijekom Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. tijekom

egzacerbacije, niti tijekom značajnog akutnog pogoršanja astme.

Ozbiljne nuspojave povezane s astmom i egzacerbacije mogu se pojaviti tijekom liječenja lijekom

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. Bolesnike treba savjetovati da nastave liječenje, ali da

zatraže savjet liječnika ako se simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon početka

primjene lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nakon doziranja može doći do paradoksalnog bronhospazma s trenutnim pojačanjem zviždanja u

plućima i nedostatkom zraka. Ako bolesnik osjeti paradoksalni bronhospazam, Budezonid/Formoterol

Teva Pharma B.V. se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora pregledati te po potrebi, treba uvesti

zamjensku terapiju. Paradoksalni bronhospazam reagira na brzodjelujući inhalacijski bronhodilatator

te ga se mora odmah liječiti (vidjeti dio 4.8).

Sistemski učinci

Sistemski učinci mogu se pojaviti kod primjene svakog inhalacijskog kortikosteroida, posebice kad su

propisane visoke doze kroz dulja razdoblja. Mnogo je manja vjerojatnost pojave tih učinaka uz

inhalacijsko liječenje nego pri peroralnom uzimanju kortikosteroida.

Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, adrenalnu supresiju,

zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu i glaukom i rjeđe

niz psiholoških učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje

spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (pogotovo u djece) (vidjeti dio 4.8).

Preporučuje se redovito praćenje visine djece koja primaju produljeno liječenje inhalacijskim

kortikosteroidima. Ako se rast uspori, terapiju se mora ponovno procijeniti s ciljem smanjivanja doze

inhalacijskog kortikosteroida na najnižu dozu kojom se održava učinkovita kontrola astme, ukoliko je

Lijek koji više nije odobren

moguće. Prednosti kortikosteroidne terapije kortikosteroida i moguće rizike supresije rasta mora se

pomno odvagnuti. Osim toga, nužno je razmotriti upućivanje bolesnika pedijatru specijalistu za

respiratorne bolesti.

Ograničeni podaci iz dugoročnih ispitivanja ukazuju da će većina djece i adolescenata liječenih

inhalacijskim budezonidom u konačnici dostići ciljnu visinu u odrasloj dobi. Međutim, bilo je opaženo

početno malo, ali prolazno usporavanje rasta (približno 1 cm). To se obično događa u prvoj godini

liječenja.

Učinak na gustoću kostiju

Mora se uzeti u obzir razmotriti potencijalne učinke na gustoću kostiju, poglavito u bolesnika koji

primaju visoke doze kroz dulje vrijeme, a istodobno imaju čimbenike rizika za osteoporozu.

Dugoročna ispitivanja s inhalacijskim budezonidom u djece sa srednjim vrijednostima dnevnih doza

od 400 mikrograma (odmjerena doza) ili u odraslih kod dnevnih doza od 800 mikrograma (odmjerena

doza) nisu pokazala značajne učinke na mineralnu gustoću kostiju. Nema dostupnih informacija o

učinku viših doza kombinirane terapije fiksnom dozom budezonida/formoterolfumarat dihidrata.

Funkcija nadbubrežne žlijezde

Ukoliko postoji ikakav razlog za pretpostavku da je funkcija nadbubrežne žlijezde narušena

prethodnom terapijom sistemskim steroidima, mora se obratiti pozornost kod prebacivanja bolesnika

na kombiniranu terapiju fiksnom dozom budezonida/formoterolfumarata.

Koristi terapije inhalacijskim budezonidom obično bi trebale svesti na najmanju moguću mjeru

potrebu za uzimanjem oralnih steroida, ali bolesnici koji prelaze s terapije oralnim steroidima mogu

značajnije vrijeme biti izloženi riziku narušene adrenalne rezerve. Oporavak može trajati još neko

značajnije vrijeme nakon prekida terapije oralnim steroidima, stoga bolesnici ovisni o oralnim

steroidima, a koji su prebačeni na inhalacijski budezonid mogu još neko značajnije vrijeme biti

izloženi riziku narušavanja adrenalne funkcije. U tim okolnostima, mora se redovito pratiti funkciju

hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi.

Visoke doze kortikosteroida

Produljeno liječenje visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida, posebice dozama višim od

preporučenih, također može rezultirati klinički značajnom adrenalnom supresijom. Stoga se u

razdobljima stresa, poput teških infekcija ili elektivnih kirurških zahvata, mora razmotriti uvođenje

dodatnog sistemskog kortikosteroida. Brzo smanjenje doze steroida može uzrokovati akutnu adrenalnu

krizu. Simptomi i znakovi koji mogu biti viđeni u akutnoj adrenalnoj krizi mogu biti ponešto nejasni

ali mogu uključivati anoreksiju, bol u abdomenu, gubitak težine, umor, glavobolju, mučninu,

povraćanje, smanjenu razinu svijesti, napadaje, hipotenziju i hipoglikemiju.

Liječenje dodatnim sistemskim steroidima ili inhalacijskim budezonidom ne smije se naglo prekidati.

Prijelaz s oralne terapije

Za vrijeme prijelaza s oralne terapije na kombiniranu terapiju fiksnom dozom budezonid/

formoterolfumarata, doći će do općenito sniženog sistemskog djelovanja steroida, što može rezultirati

pojavom simptoma alergije ili artritisa, poput rinitisa, ekcema i bolova u mišićima i zglobovima. Za ta

stanja mora se započeti specifično liječenje. Na općenito insuficijentan glukokortikosteroidni učinak

mora se posumnjati ako se, u rijetkim slučajevima, pojave simptomi poput umora, glavobolje,

mučnine i povraćanja. U tim je slučajevima ponekad nužno privremeno povećanje doze oralnih

glukokortikosteroida.

Lijek koji više nije odobren

Infekcije usta

Za smanjenje rizika od orofaringealne kandidijaze, bolesnika se mora uputiti da ispere usta vodom

nakon inhaliranja doze. Ako se razvije orofaringealna kandidijaza, bolesnici također moraju ispirati

usta vodom nakon inhaliranja po potrebi.

Interakcije s drugim lijekovima

Mora se izbjegavati istodobno liječenje itrakonazolom, ritonavirom ili drugim potentnim inhibitorima

CYP3A4 (vidjeti dio 4.5). Ako to nije moguće, vremenski razmak između primjene lijekova koji

stupaju u interakciju mora biti što je moguće duži. U bolesnika koji uzimaju potentne inhibitore

CYP3A4, ne preporučuje se kombinirana terapija fiksnom dozom budezonida/formoterolfumarata.

Oprez kod posebnih bolesti

Kombinaciju fiksne doze budezonida i formoterolfumarat dihidrata mora se primjenjivati s oprezom

bolesnicima s tirotoksikozom, feokromocitomom, šećernom bolešću, neliječenom hipokalemijom,

hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, idiopatskom subvalvularnom stenozom aortne,

teškom hipertenzijom, aneurizmom ili drugim teškim kardiovaskularnim poremećajima, kao što su

ishemijska srčana bolest, tahiaritmije ili teško srčano zatajenje.

Nužan je oprez u liječenju bolesnika s produljenim QTc- intervalom. Sam formoterol može izazvati

produljenje QTc-intervala.

Dozu inhalacijskih kortikosteroida i potrebu za inhalacijskim kortikosteroidima mora se ponovno

procijeniti u bolesnika s aktivnom ili latentnom tuberkulozom pluća, gljivičnim i virusnim infekcijama

dišnih puteva.

Dodatne kontrole glukoze u krvi mora se razmotriti u bolesnika s dijabetesom.

Agonisti ß

-adrenoreceptora

Visoke doze ß

-adrenoreceptorskih agonista mogu izazvati potencijalno ozbiljnu hipokalemiju.

Istodobno liječenje ß

-adrenoreceptorskim agonistima i lijekovima koji mogu uzrokovati hipokalemiju

ili pojačati hipokalemijski učinak, npr. derivatima ksantina, steroidima i diureticima, može doprinijeti

mogućem hipokalemijskom učinku ß

-adrenoreceptorskih agonista.

Liječenje ß

-adrenoreceptorskim agonistima može uzrokovati povišene razine inzulina, slobodnih

masnih kiselina, glicerola i ketonskih tijela u krvi.

Poseban se oprez preporučuje u nestabilnoj astmi gdje varira uporaba bronhodilatatora za hitno

simptomatsko liječenje u akutnoj teškoj astmi jer postojeći rizik može povećati hipoksija i u drugim

stanjima kad je veća vjerojatnost nastanka hipokalemije. U tim stanjima preporučuje se pratiti razine

kalija u serumu.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze,

nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek. Pomoćna

tvar laktoza sadrži male količine mliječnih bjelančevina koje mogu uzrokovati alergijske reakcije.

4.5

Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije

Farmakokinetičke interakcije

Potentni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin,

telitromicin, nefazodon i inhibitori HIV proteaze) vjerojatno će značajno povisiti razine budezonida u

Lijek koji više nije odobren

plazmi pa se istodobna primjena mora izbjegavati. Ukoliko to nije moguće, vremenski interval između

primjene inhibitora i budezonida mora biti što je moguće duži (vidjeti dio 4.4).

Potentan inhibitor CYP3A4, ketokonazol, 200 mg jednom dnevno, je povisio plazmatske razine

istodobno oralno primijenjenog budezonida (jednokratna doza od 3 mg) za prosječno šest puta. Kad je

ketokonazol bio primijenjen 12 sati nakon budezonida koncentracija se povećala u prosjeku za samo

tri puta, pokazujući da odvajanje vremena primjene može smanjiti povećanje razina u plazmi.

Ograničeni podaci o ovoj interakciji visokih doza inhalacijskog budezonida upućuju da može doći do

značajnog povećanja razina u plazmi (prosječno za četiri puta) ako se itrakonazol u dozi od 200 mg

jednom dnevno, istodobno primjenjuje s inhalacijskim budezonidom (jednokratna doza od 1000

mikrograma).

Farmakodinamičke interakcije

Beta-adrenergički blokatori mogu oslabiti ili inhibirati učinak formoterola. Terapija kombinacijom

budezonida i formoterolfumarat dihidrata se stoga ne smije davati zajedno s beta-adrenergičkim

blokatorima (uključujući kapi za oči) osim ako za to ne postoje jako uvjerljivi razlozi.

Istodobno liječenje s kinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima

(terfenadin), inhibitorima monoaminooksidaze i tricikličkim antidepresivima mogu produljiti QTc-

interval i povećati rizik od ventrikularnih aritmija.

Osim toga, L-Dopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu narušiti srčanu toleranciju β

simpatomimetika.

Istodobno liječenje s inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući lijekove sličnih osobina poput

furazolidona i prokarbazina mogu potaknuti hipertenzivne reakcije.

Povećan je rizik aritmija u bolesnika koji istodobno primaju anesteziju halogeniranim

ugljikovodicima.

Istodobna primjena drugih β -adrenergičkih lijekova i antikolinergičkih lijekova potencijalno može

imati i aditivni bronhodilatatorni učinak.

Hipokalemija može povećati sklonost aritmijama u bolesnika koji se liječe glikozidima digitalisa.

Nije zabilježena interakcija budezonida i formoterola s drugim lijekovima koji se koriste u liječenju

astme.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.

4.6

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o trudnoćama izloženim terapiji

kombinacijom fiksne doze

budezonida i formoterolfumarat dihidrata ili istodobnom liječenju formoterolom i budezonidom.

Podaci o embrio-fetalnom razvojnom ispitivanju na štakorima nisu pokazali dokaze nikakvih dodatnih

učinaka te kombinacije.

Nema aodgovarajućih podataka o primjeni formoterola u trudnica. U reproduktivnim ispitivanjima na

životinjama, formoterol je pri vrlo visokim razinama sistemske izloženosti uzrokovao nuspojave

(vidjeti dio 5.3).

Lijek koji više nije odobren

Podaci dobiveni iz približno 2000 izloženih trudnoća ne ukazuju na povećani teratogeni rizik povezan

s primjenom inhalacijskog budezonida. U ispitivanjima na životinjama, pokazalo se da

glukokortikosteroidi izazivaju malformacije (vidjeti dio 5.3). Kod čovjeka pri preporučenim dozama

taj učinak vjerojatno nije relevantan.

Ispitivanjima na životinjama također je utvrđen utjecaj prekomjerne prenatalne razine

glukokortikosteroida na povećane rizike intrauterinog zastoja u rastu, kardiovaskularne bolesti u

odrasloj dobi i trajnih promjena gustoće glukokortikoidnih receptora, pretvorbe neurotransmitera i

ponašanje pri izloženosti dozama ispod teratogenog raspona doza.

Za vrijeme trudnoće, terapiju kombinacijom budezonida i formoterolfumarat dihidrata u fiksnoj dozi

smije se samo koristiti ako koristi premašuju potencijalne rizike. Nužno je koristiti najnižu učinkovitu

dozu budezonida potrebnu za održavanje adekvatne kontrole astme.

Dojenje

Budezonid se izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, u terapijskim dozama ne očekuju se učinci na

dojenče. Nije poznato izlučuje li se formoterol u majčino mlijeko u ljudi. U mlijeku štakora otkrivene

su male količine formoterola. Primjenu kombinirane terapije budezonida i formoterolfumarat dihidrata

u fiksnoj dozi dojiljama se smije razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od bilo

kakvog mogućeg rizika za dijete.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o plodnosti.

4.7

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja

vozilima i rada sa strojevima.

4.8

Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Budući da Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži i budezonid i formoterol, može se pojaviti

isti obrazac nuspojava koji je primijećen za te dvije tvari. Nije primijećeno povećanje incidencije

nuspojava nakon istodobne primjene ta dva sastojka. Najčešće nuspojave su farmakološki predvidive

nuspojave terapije ß

-adrenoreceptorskim agonistima, kao što su tremor i palpitacije. Te pojave

uglavnom su blage i obično nestaju unutar nekoliko dana liječenja.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije indiciran u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18

godina starosti (vidjeti dio 4.2).

Tablični popis nuspojava

Nuspojave koje se povezuju s budezonidom ili formoterolom navedene su u nastavku i razvrstane

prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10),

često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često

(≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko

(< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Klasifikacija organskih

sustava

Učestalost

Nuspojava

Infekcije i infestacije

Često

Kandidijaza orofarinksa

Poremećaji imunološkog

sustava

Rijetko

Neposredne i odgođene reakcije preosjetljivosti,

npr. egzantem, urtikarija, svrbež, dermatitis,

angioedem i anafilaktička reakcija

Lijek koji više nije odobren

Endokrini poremećaji

Vrlo rijetko

Cushingov sindrom, adrenalna supresija, zastoj u

rastu, smanjenje mineralne gustoće kostiju

Poremećaji metabolizma i

prehrane

Rijetko

Hipokalemija

Vrlo rijetko

Hiperglikemija

Psihijatrijski poremećaji

Manje često

Agresivnost, psihomotorna hiperaktivnost,

anksioznost, poremećaji spavanja

Vrlo rijetko

Depresija, promjene ponašanja (uglavnom u

djece)

Poremećaji živčanog

sustava

Često

Glavobolja, tremor

Manje često

Omaglica

Vrlo rijetko

Poremećaji okusa

Poremećaji oka

Vrlo rijetko

Katarakta i glaukom

Srčani poremećaji

Često

Palpitacije

Manje često

Tahikardija

Rijetko

Srčane aritmije, npr. fibrilacija atrija,

supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole

Vrlo rijetko

Angina pektoris. Produljenje QTc-intervala

Krvožilni poremećaji

Vrlo rijetko

Promjenjivi krvni tlak

Poremećaji dišnog sustava,

prsišta i sredoprsja

Često

Blaga iritacija grla, kašalj, promuklost

Rijetko

Bronhospazam

Vrlo rijetko

Paradoksalni bronhospazam

Poremećaji probavnog

sustava

Manje često

Mučnina

Poremećaji kože i

potkožnog tkiva

Manje često

Modrice

Poremećaji mišićno-

koštanog i vezivnog tkiva

Manje često

Grčevi mišića

Opis odabranih nuspojava

Kandidijaza orofarinksa uzrokovana je odlaganjem djelatne tvari. Savjetovanjem bolesniku da ispere

usta vodom nakon svake doze svest će rizik na najmanju moguću mjeru. Kandidijaza orofarinksa

obično reagira na topikalno antifungalno liječenje bez potrebe za prekidom uzimanja inhalacijskog

kortikosteroida.

Paradoksalni bronhospazam može se pojaviti vrlo rijetko, u manje od 1 na 10 000 ljudi s trenutnim

pojačanjem zviždanja u plućima i nedostatkom zraka nakon doziranja. Paradoksalni bronhospazam

odgovara na brzodjelujući inhalacijski bronhodilatator te ag se mora odmah liječiti.

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora procijeniti , te

po potrebi, treba mu uvesti drugu terapiju (vidjeti dio 4.4).

Sistemski učinci inhalacijskih kortikosteroida mogu se pojaviti, posebice pri visokim dozama

propisanim za duga razdoblja. Mnogo je manja vjerojatnost pojave tih učinaka nego uz oralne

kortikosteroide. Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja,

adrenalnu supresiju, zastoj u rastu djece i adolescenata, smanjenje mineralne gustoće kosti, kataraktu i

glaukom. Može doći i do povećane osjetljivosti na infekcije i smanjene sposobnosti prilagodbe stresu.

Učinci vjerojatno ovise o dozi, vremenu izloženosti, istodobnoj i prethodnoj izloženosti steroidima i

individualnoj osjetljivosti.

Liječenje agonistima ß

adrenoreceptora može rezultirati povećanjem razina inzulina, slobodnih

masnih kiselina, glicerola i ketonskih tijela u krvi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da

Lijek koji više nije odobren

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog

u Dodatku V.

4.9

Predoziranje

Predoziranje formoterolom vjerojatno bi uzrokovalo učinke tipične za agoniste β

-adrenoreceptora:

tremor, glavobolju, palpitacije. U izoliranim slučajevima prijavljeni simptomi su tahikardija,

hiperglikemija, hipokalemija, produljeni QTc-interval, aritmija, mučnina i povraćanje. Može biti

indicirano potporno i simptomatsko liječenje. Doza od 90 mikrograma primijenjena tijekom 3 sata

bolesnicima s akutnom bronhijalnom opstrukcijom nije dovela do sigurnosnih pitanja.

Ne očekuje se da akutno predoziranje budezonidom, čak i u prekomjernim dozama, predstavlja

klinički problem. Kad se kronično koristi u prekomjernim dozama, mogu se pojaviti sistemski učinci

glukokortikosteroida poput hiperkorticizma i adrenalne supresije.

Ako se terapiju lijekom Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. mora prekinuti zbog predoziranja

komponentom formoterola u lijeku, mora se razmotriti primjena odgovarajuće terapije inhalacijskim

kortikosteroidom.

5.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1

Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, adrenergici i ostali lijekovi

za opstruktivne bolesti dišnih puteva.

ATK oznaka: R03AK07

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži formoterol i budezonid koji imaju različite

mehanizme djelovanja i pokazuju aditivne učinke u smislu smanjenja egzacerbacija astme. O

mehanizmima djelovanja dviju djelatnih tvari je više rečeno u dolje navedenom tekstu.

Budezonid

Budezonid je glukokortikosteroid koji inhaliran ima protuupalno djelovanje u dišnim putevima ovisno

o dozi, što rezultira ublažavanjem simptoma i smanjenjem egzacerbacija astme. Budezonid

primijenjen inhalacijom ima manje teških nuspojava od sistemskih kortikosteroida. Nije poznat točan

mehanizam odgovoran za protuupalni učinak glukokortikosteroida.

Formoterol

Formoterol je selektivni β

-adrenoreceptorski agonist koji kad se inhalira uzrokuje brzu i dugotrajnu

relaksaciju glatkih mišića bronha u bolesnika s reverzibilnom opstrukcijom dišnih puteva.

Bronhodilatatorni učinak ovisi o dozi, s nastupom učinka unutar 1 do 3 minute. Trajanje učinka je

najmanje 12 sati nakon jednokratne doze.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Astma

Terapija održavanja budezonidom/formoterolom

Klinička ispitivanja na odraslima pokazala su da su se dodavanjem formoterola budezonidu simptomi

astme poboljšali, a egzacerbacije smanjile.

Lijek koji više nije odobren

U dva ispitivanja u trajanju 12 tjedana učinak kombinacije budezonida/formoterola na funkciju pluća

bio je istovjetan onom slobodne kombinacije budezonida i formoterola te se pokazao većim od učinka

samog budezonida. U svim liječenim skupinama korišteni su kratkodjelujući β

-adrenoreceptorski

agonisti po potrebi. Nije bilo znakova smanjenja antiastmatičnog učinka tijekom vremena.

Provedena su dva pedijatrijska ispitivanja u trajanju od 12 tjedana u kojima je 265 djece u dobi od 6

do 11 godina bilo liječeno dozom održavanja budezonida/formoterola (2 inhalacije od 80

mikrograma/4,5 mikrograma po inhalaciji dva puta dnevno) i kratkodjelujućim ß

adrenoreceptorskim

agonistom po potrebi. Plućna funkcija poboljšala se u oba ispitivanja, a liječenje je dobro podnešeno u

usporedbi s odgovarajućom dozom budezonida primijenjenog samostalno.

Brzina vršnog inspiratornog protoka kroz inhalator Spiromax

Randomizirano, otvoreno ispitivanje s placebom provedeno je na djeci i adolescentima s astmom (u

dobi od 6-17 godina), odraslima s astmom (u dobi od 18-45 godina) i zdravim dobrovoljcima (u dobi

od 18-45 godina) za procjenu brzine vršnog inspiratornog protoka (eng. peak inspiratory flow rate,

PIFR) i drugih povezanih inhalacijskih parametara nakon inhalacije iz inhalatora Spiromax (koji sadrži

placebo) u usporedbi s inhalacijom iz već na tržištu dostupnog inhalatora s više doza suhog praška

(koji sadrži placebo). Učinak intenzivnije edukacije u tehnici inhalacije na brzinu i volumen inhalacije

iz inhalatora sa suhim praškom također je procijenjen u ovim skupinama ispitanika. Podaci iz

ispitivanja upućuju da neovisno o dobi i težini postojeće bolesti, djeca, adolescenti i odrasli s astmom

su mogli postići brzine inspiratornog protoka kroz inhalator Spiromax slične onima postignutim kroz

na tržištu dostupan inhalator koji sadrži više doza suhog praška. Srednja vrijednost PIFR postignuta u

bolesnika s astmom bila je viša od 60 l/min, a to je brzina protoka pri kojoj je za oba ispitivana

inhalatora poznato da su dostavljene usporedive količne lijeka u pluća. Jako maleni broj bolesnika

imao je PIFR ispod 40 l/min; u slučaju kada su PIFR bili manji od 40 l/min čini se kako nije bilo

grupiranja po dobi ili težini bolesti.

5.2

Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Pokazalo se da su kombinacija fiksne doze budezonida i formoterola i odgovarajuće monokomponente

bioekvivalentni obzirom na sistemsku izloženost budezonidu, odnosno formoterolu. Usprkos tome,

primijećeno je malo povećanje supresije kortizola nakon primjene kombinacije fiksne doze

usporedbi s monokomponentama. Smatra se da razlika nema utjecaja na kliničku sigurnost.

Nema dokaza o farmakokinetičkim interakcijama između budezonida i formoterola.

Farmakokinetički parametri odgovarajućih tvari bili su usporedivi nakon primjene budezonida i

formoterola kao monokomponenti ili u kombinaciji fiksne doze. Budezonid je imao neznatno viši

AUC, veću brzinu apsorpcije i višu maksimalnu plazmatsku koncentraciju nakon primjene fiksne

kombinacije. Maksimalna plazmatska koncentracija formoterola bila je slična nakon primjene fiksne

kombinacije. Inhalirani budezonid brzo se apsorbira, a maksimalna koncentracija u plazmi postiže se

unutar 30 minuta nakon inhalacije. U ispitivanjima je srednja vrijednost odlaganja budezonida u

plućima nakon inhalacije praška pomoću inhalatora bila u rasponu od 32% do 44% isporučene doze.

Sistemska bioraspoloživost iznosila je oko 49% isporučene doze. Odlaganje lijeka u plućima u djece u

dobi 6-16 godina u istom je rasponu kao ono u odraslih za istu primijenjenu dozu. Odgovarajuće

koncentracije lijeka u plazmi nisu određivane.

Inhalirani formoterol brzo se apsorbira, a maksimalna koncentracija u plazmi postiže se unutar 10

minuta nakon inhalacije. U ispitivanjima je srednja vrijednost odlaganja formoterola u plućima nakon

inhalacije pomoću inhalatora praška inhalata, bila u rasponu od 28% do 49% isporučene doze.

Sistemska bioraspoloživost iznosila je oko 61% isporučene doze.

Distribucija

Lijek koji više nije odobren

Vezivanje za proteine plazme iznosi oko 50% za formoterol i 90% za budezonid. Volumen distribucije

formoterola iznosi oko 4 l/kg, a budezonida 3 l/kg. Formoterol se inaktivira reakcijama konjugacije

(stvaraju se aktivni O-demetilirani i deformilirani metaboliti, no oni se uglavnom smatraju

inaktiviranim konjugatima). Budezonid prolazi značajan stupanj (približno 90%) biotransformacije

tijekom prvog prolaza kroz jetru do metabolita niske glukokortikosteroidne aktivnosti.

Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih metabolita, 6-betahidroksi budezonida i 16-alfa-

hidroksiprednizolona manja je od 1% aktivnosti budezonida. Ne postoje indikacije za bilo kakve

metaboličke interakcije ni reakcije istiskivanja između formoterola i budezonida.

Eliminacija

Veći dio doze formoterola metabolizira se u jetri, nakon čega slijedi eliminacija bubrežnim putem.

Nakon inhalacije, 8% do 13% isporučene doze formoterola izlučuje se nemetabolizirano mokraćom.

Formoterol ima visok sistemski klirens (oko 1,4 l/min), a poluvrijeme eliminacije prosječno iznosi 17

sati.

Budezonid se eliminira metaboliziranjem uglavnom kataliziranim enzimom CYP3A4. Metaboliti

budezonida eliminiraju se mokraćom kao takvi ili u konjugiranom obliku. U mokraći su otkrivene

samo zanemarive količine neizmijenjenog budezonida. Budezonid ima visok sistemski klirens (oko

1,2 l/min), a poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon i.v. doziranja prosječno iznosi 4 sata.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)

Farmakokinetika budezonida ili formoterola u djece i bolesnika sa zatajenjem bubrega nije poznata.

Izloženost budezonida i formoterola može se povećati u bolesnika s bolešću jetre.

Farmakokinetički profil lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.

U farmakokinetičkim ispitivanjima sa i bez blokade aktivnim ugljenom, Budezonid/Formoterol Teva

Pharma B.V. procijenjen je usporedbom s drugim odobrenim inhalacijskim lijekom koji sadrži

kombinaciju fiksne doze istih djelatnih tvari, budezonida i formoterola te se pokazalo kako je jednak i

u smislu sistemske izloženosti (sigurnost) i odlaganja u plućima (učinkovitost).

5.3

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Toksičnost zabilježena u ispitivanjima na životinjama s budezonidom i formoterolom, davanima

kombinirano ili zasebno, bili su učinci povezani s prekomjernom farmakološkom aktivnošću.

U životinjskim reprodukcijskim ispitivanjima pokazalo se da kortikosteroidi poput budezonida

izazivaju malformacije (rascjep nepca, ,malformacije kostura). Međutim, ti eksperimentalni rezultati

na životinjama ne čine se relevantnima za ljude pri preporučenim dozama. Reproduktivna ispitivanja

na životinjama s formoterolom pokazala su donekle smanjenu plodnost mužjaka štakora pri velikoj

sistemskoj izloženosti i gubitak zametaka pri implantaciji, kao i smanjeno rano postnatalno

preživljavanje i porođajnu težinu pri značajno većim sistemskim izloženostima od onih postignutih

tijekom kliničke primjene. Međutim, čini se kako ti eksperimentalni rezultati na životinjama nisu

relevantni za ljude.

6.

FARMACEUTSKI PODACI

6.1

Popis pomoćnih tvari

laktoza hidrat

6.2

Inkompatibilnosti

Lijek koji više nije odobren

Nije primjenjivo.

6.3

Rok valjanosti

2 godine

Nakon otvaranja folije: 6 mjeseci

6.4

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Poklopac nastavka za usta čuvati zatvorenim nakon skidanja folije.

6.5

Vrsta i sadržaj spremnika

Inhalator je bijele boje s poluprozirnim poklopac nastavka za usta koji je boje crvenog vina. Inhalator

je napravljen od akrilonitril butadien stirena (ABS), polietilen tereftalata (PT) i polipropilena (PP).

Jedan inhalator sadrži 60 doza i omotan je folijom.

Svako pakiranje sadrži 1 inhalator.

6.6

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Nema posebnih zahtjeva.

7.

NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht

Nizozemska

8.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/14/950/002

9.

DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja:

Datum posljednje obnove:

10.

DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za

lijekove http://www.ema.europa.eu

Lijek koji više nije odobren

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/601025/2014

EMEA/H/C/003953

EPAR, sažetak za javnost

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

budezonid / formoterol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila

njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete

o načinu korištenja lijeka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Praktične informacije o korištenju lijeka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pročitajte u uputi o

lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. i za što se koristi?

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je lijek koji sadrži djelatne tvari budezonid i formoterol.

Koristi se za liječenje astme u odraslih osoba za koje se kombinirani lijek smatra prikladnim. Može se

koristiti u bolesnika čija se bolest ne može primjereno kontrolirati terapijom drugim lijekovima protiv

astme naziva kortikosteroidi i inhalacijski „kratkodjelujući agonisti beta-2” ili u bolesnika čija se bolest

ne kontrolira na primjeren način terapijom kortikosteroidima i inhalacijskim „dugodjelujućim

agonistima beta-2”.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je „hibridni lijek”. To znači da je sličan „referentom lijeku”

koji sadrži iste djelatne tvari, no Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. primjenjuje se pomoću

drugog inhalatora. Referentni lijek za Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je Symbicort

Turbohaler.

Kako se Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. koristi?

Lijek se izdaje samo na liječnički recept. Dostupan je kao prašak inhalata u prijenosnom inhalatoru, a

svaka inhalacija pruža određenu dozu lijeka. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. može se

koristiti za redovito liječenje astme.

Lijek koji više nije odobren

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

Stranica 2/3

Za redovito liječenje astme, preporučena doza iznosi 1 do 4 inhalacija dva puta na dan, ovisno o jačini

koja se koristi i težini astme. U slučaju primjene kao terapije za ublažavanje astme, bolesnici trebaju

uzeti dodatne „inhalacijske lijekove” za ublažavanje simptoma. Ako bolesnici moraju uzeti više od 8

inhalacija na dan, preporuča se da se obrate svojem liječniku kako bi se revidirala njihova terapija

protiv astme.

Dodatne informacije dostupne su u puti o lijeku.

Kako Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. djeluje?

Dvije djelatne tvari lijeka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. dobro su poznate i prisutne u

nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje astme, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Budezonid se ubraja u grupu protuupalnih lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi. Djeluje na

sličan način kao hormoni kortikosteroida koji se prirodno pojavljuju u tijelu, te smanjuje aktivnost

imunosnog sustava tako što se vezuje na receptore u različitim tipovima imunosnih stanica. Ovo

rezultira smanjenim otpuštanjem tvari koje su uključene u upalni proces, poput histamina, te stoga

pomaže u očuvanju zračnih putova čistima i omogućuje bolesniku da lakše diše.

Formoterol je dugodjelujući agonist beta-2. Djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom

receptori beta-2 koji se nalaze u mišićima zračnih putova. Prilikom inhaliranja, uglavnom se vezuje na

receptore u zračnim putovima, što uzrokuje opuštanje mišića i održava zračne putove otvorenima i

pomaže pri disanju bolesnika.

Koje su koristi i rizici lijeka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Provedena su ispitivanja kako bi se dokazalo da je lijek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

bioekvivalentan referentnom lijeku (odnosno da stvara iste razine djelatne tvari u organizmu) te da

dva lijeka djeluju na isti način. Pretpostavlja se stoga da su koristi i rizici lijeka Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. isti kao i rizici i koristi referentnog lijeka.

Zašto je Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je potvrđeno da

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. od 160/4.5 mikrograma i 320/9 mikrograma posjeduje

usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Symbicort Turbohaler odgovarajuće jačine. Stoga je

stav CHMP-a kako koristi, kao i kod lijeka Symbicort Turbohaler, nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i

u uputi o lijeku za lijek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nalaze se sigurnosne informacije,

uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Budesonide/Formoterol

Teva Pharma B.V. na snazi u Europskoj uniji od 19. studenoga 2014.

Lijek koji više nije odobren

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

EMA/601025/2014

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizicima za lijek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nalaze

se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2014.

Lijek koji više nije odobren

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация