Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
mannitolu
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Kašel a studené přípravky
Cystická fibróza
Přípravek Bronchitol je indikován k léčbě cystické fibrózy (CF) u dospělých ve věku 18 let výše jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Revision: 19
Autorizovaný
2012-04-13
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRONCHITOL 40 MG, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE Mannitolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bronchitol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bronchitol používat 3. Jak se přípravek Bronchitol používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bronchitol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BRONCHITOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK BRONCHITOL Přípravek Bronchitol obsahuje léčivou látku zvanou mannitol, což je mukolytikum (lék snižující vazkost hlenu v dýchacích cestách). K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BRONCHITOL POUŽÍVÁ Přípravek Bronchitol se používá u dospělých pacientů ve věku 18 let a více. Během užívání přípravku Bronchitol budete nadále běžně užívat další léky, které berete na cystickou fibrózu. JAK PŘÍPRAVEK BRONCHITOL PŮSOBÍ Přípravek Bronchitol se inhaluje (vdechuje) do plic, aby pomohl při cystické fibróze, což je dědičné onemocnění, které ovlivňuje žlázy v plicích, střevech a slinivce břišní, které vylučují tekutiny, jako jsou hlen a trávicí šťávy. Přípravek B Pročitajte cijeli dokument
1 P Ř ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bronchitol 40 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje mannitolum 40 mg. Průměrná podaná dávka na jednu tobolku činí 32,2 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce. Čiré bezbarvé tvrdé tobolky označené nápisem „PXS 40 mg“ obsahující bílý či téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Bronchitol je indikován k léčbě cystické fibrózy (CF) u dospělých od věku 18 let výše jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Vyhodnocení zahajovací dávky_ Před zahájením léčby přípravkem Bronchitol má být u všech pacientů vyhodnocena hyperreaktivita bronchů na inhalovaný mannitol během podávání zahajovací dávky (viz body 4.4 a 5.1). Zahajovací dávku přípravku Bronchitol musí pacient užít pod dohledem a za sledování zkušeným lékařem nebo jiným náležitě vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, který je vybaven zařízením na provádění spirometrie, sledování saturace kyslíkem (SpO 2 ) a který zvládá léčbu akutního bronchospasmu (viz body 4.4 a 4.8), včetně správného použití resuscitační vybavení. Pacient by se měl po změření výchozích hodnot FEV 1 a SpO 2 (saturace krve kyslíkem) premedikovat bronchodilatanciem 5–15 minut před podáním zahajovací dávky. Veškerá měření FEV 1 a sledování SpO 2 by se měla provádět 60 sekund po inhalaci dávky. Je důležité pacienta zaškolit, aby během hodnocení zahajovací dávky používal správnou inhalační techniku. Vyhodnocení zahajovací dávky se musí provést v následujících krocích: Krok 1: Před podáním zahajovací dávky se pacientovi změří výchozí hodnoty FEV 1 a SpO 2 Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1 x 40 mg tobolku), přičemž se sleduje SpO 2 Pročitajte cijeli dokument