Bronchitol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mannitolu

Saatavilla:

Pharmaxis Europe Limited

ATC-koodi:

R05CB16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mannitol

Terapeuttinen ryhmä:

Kašel a studené přípravky

Terapeuttinen alue:

Cystická fibróza

Käyttöaiheet:

Přípravek Bronchitol je indikován k léčbě cystické fibrózy (CF) u dospělých ve věku 18 let výše jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-13

Pakkausseloste

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BRONCHITOL 40 MG, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE
Mannitolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bronchitol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bronchitol
používat
3.
Jak se přípravek Bronchitol používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bronchitol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BRONCHITOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BRONCHITOL
Přípravek Bronchitol obsahuje léčivou látku zvanou mannitol, což
je mukolytikum (lék snižující
vazkost hlenu v dýchacích cestách).
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BRONCHITOL POUŽÍVÁ
Přípravek Bronchitol se používá u dospělých pacientů ve věku
18 let a více. Během užívání přípravku
Bronchitol budete nadále běžně užívat další léky, které
berete na cystickou fibrózu.
JAK PŘÍPRAVEK BRONCHITOL PŮSOBÍ
Přípravek Bronchitol se inhaluje (vdechuje) do plic, aby pomohl při
cystické fibróze, což je dědičné
onemocnění, které ovlivňuje žlázy v plicích, střevech a
slinivce břišní, které vylučují tekutiny, jako
jsou hlen a trávicí šťávy.
Přípravek B

Valmisteyhteenveto

1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bronchitol 40 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje mannitolum 40 mg.
Průměrná podaná dávka na jednu tobolku činí 32,2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.
Čiré bezbarvé tvrdé tobolky označené nápisem „PXS 40 mg“
obsahující bílý či téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Bronchitol je indikován k léčbě cystické fibrózy
(CF) u dospělých od věku 18 let výše jako
přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Vyhodnocení zahajovací dávky_
Před zahájením léčby přípravkem Bronchitol má být u všech
pacientů vyhodnocena hyperreaktivita
bronchů na inhalovaný mannitol během podávání zahajovací dávky
(viz body 4.4 a 5.1).
Zahajovací dávku přípravku Bronchitol musí pacient užít pod
dohledem a za sledování zkušeným
lékařem nebo jiným náležitě vyškoleným zdravotnickým
pracovníkem, který je vybaven zařízením na
provádění spirometrie, sledování saturace kyslíkem (SpO
2
) a který zvládá léčbu akutního
bronchospasmu (viz body 4.4 a 4.8), včetně správného použití
resuscitační vybavení.
Pacient by se měl po změření výchozích hodnot FEV
1
a SpO
2
(saturace krve kyslíkem) premedikovat
bronchodilatanciem 5–15 minut před podáním zahajovací dávky.
Veškerá měření FEV
1
a sledování
SpO
2
by se měla provádět 60 sekund po inhalaci dávky.
Je důležité pacienta zaškolit, aby během hodnocení zahajovací
dávky používal správnou inhalační
techniku.
Vyhodnocení zahajovací dávky se musí provést v následujících
krocích:
Krok 1: Před podáním zahajovací dávky se pacientovi změří
výchozí hodnoty FEV
1
a SpO
2
Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1 x 40 mg tobolku), přičemž se
sleduje SpO
2