Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Vortioxetine
H. Lundbeck A/S
N06AX26
vortioxetine
Psychoanaleptics,
Depressziós rendellenesség, őrnagy
A súlyos depressziós epizódok felnőttek kezelésére.
Revision: 23
Felhatalmazott
2013-12-18
74 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 75 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BRINTELLIX 5 MG FILMTABLETTA vortioxetin (vortioxetinum) MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Brintellix szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Brintellixet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Brintellixet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRINTELLIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Brintellix vortioxetin hatóanyagot tartalmaz. Ez a hangulatjavítóknak (antidepresszívumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Brintellix a felnőtt betegek major depressziós epizódjainak kezelésére szolgál. A Brintellix bizonyítottan csökkenti a depresszió számos tünetét, így a szomorúság érzését, a belső feszültséget (szorongást), az alvászavarokat (csökkent alvási időt), csökkent étvágyat, koncentrálási nehézséget, az értéktelenség érzését, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztését és a lelassultság érzését. 2. TUDNIVALÓK A BRINTELLIX SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A BRINTELLIXET: - ha allergiás a vortioxetinre vagy a gyógysze Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Brintellix 5 mg filmtabletta Brintellix 10 mg filmtabletta Brintellix 15 mg filmtabletta Brintellix 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Brintellix 5 mg filmtabletta 5 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű vortioxetin-hidrobromidot tartalmaz filmtablettánként. Brintellix 10 mg filmtabletta 10 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű vortioxetin-hidrobromidot tartalmaz filmtablettánként. Brintellix 15 mg filmtabletta 15 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű vortioxetin-hidrobromidot tartalmaz filmtablettánként. Brintellix 20 mg filmtabletta 20 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű vortioxetin-hidrobromidot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Brintellix 5 mg filmtabletta Rózsaszínű, mandula alakú (5×8,4 mm) filmtabletta, egyik oldalán „TL”, másik oldalán „5” bevéséssel. Brintellix 10 mg filmtabletta Sárga, mandula alakú (5×8,4 mm) filmtabletta, egyik oldalán „TL”, másik oldalán „10” bevéséssel. Brintellix 15 mg filmtabletta Narancsszínű, mandula alakú (5×8,4 mm) filmtabletta, egyik oldalán „TL”, másik oldalán „15” bevéséssel. Brintellix 20 mg filmtabletta Piros, mandula alakú (5×8,4 mm) filmtabletta, egyik oldalán „TL”, másik oldalán „20” bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Brintellix felnőttek major depressziós epizódjainak kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Brintellix kezdő és ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb felnőttek esetében napi egyszer 10 mg. 3 A beteg terápiás válaszától függően az adag legfeljebb napi egyszeri 20 mg vortioxetinig növelhető, vagy minimum napi egyszeri 5 mg vortioxetinig csökkenthető. A depresszív tünetek megszűnése után az antidepresszív válasz stabilizálásához legalább 6 h Pročitajte cijeli dokument