Brintellix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vortioxetine

Saatavilla:

H. Lundbeck A/S

ATC-koodi:

N06AX26

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vortioxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Depressziós rendellenesség, őrnagy

Käyttöaiheet:

A súlyos depressziós epizódok felnőttek kezelésére.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-18

Pakkausseloste

74
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
75
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BRINTELLIX 5 MG FILMTABLETTA
vortioxetin (vortioxetinum)
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Brintellix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Brintellix szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Brintellixet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Brintellixet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRINTELLIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Brintellix vortioxetin hatóanyagot tartalmaz. Ez a
hangulatjavítóknak (antidepresszívumoknak)
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Brintellix a felnőtt betegek major depressziós epizódjainak
kezelésére szolgál.
A Brintellix bizonyítottan csökkenti a depresszió számos
tünetét, így a szomorúság érzését, a belső
feszültséget (szorongást), az alvászavarokat (csökkent alvási
időt), csökkent étvágyat, koncentrálási
nehézséget, az értéktelenség érzését, a kedvenc
foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztését és a
lelassultság érzését.
2.
TUDNIVALÓK A BRINTELLIX SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A BRINTELLIXET:
-
ha allergiás a vortioxetinre vagy a gyógysze

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Brintellix 5 mg filmtabletta
Brintellix 10 mg filmtabletta
Brintellix 15 mg filmtabletta
Brintellix 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Brintellix 5 mg filmtabletta
5 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű
vortioxetin-hidrobromidot tartalmaz
filmtablettánként.
Brintellix 10 mg filmtabletta
10 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű
vortioxetin-hidrobromidot tartalmaz
filmtablettánként.
Brintellix 15 mg filmtabletta
15 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű
vortioxetin-hidrobromidot tartalmaz
filmtablettánként.
Brintellix 20 mg filmtabletta
20 mg vortioxetinnek (vortioxetinum) megfelelő mennyiségű
vortioxetin-hidrobromidot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Brintellix 5 mg filmtabletta
Rózsaszínű, mandula alakú (5×8,4 mm) filmtabletta, egyik oldalán
„TL”, másik oldalán „5”
bevéséssel.
Brintellix 10 mg filmtabletta
Sárga, mandula alakú (5×8,4 mm) filmtabletta, egyik oldalán
„TL”, másik oldalán „10” bevéséssel.
Brintellix 15 mg filmtabletta
Narancsszínű, mandula alakú (5×8,4 mm) filmtabletta, egyik
oldalán „TL”, másik oldalán „15”
bevéséssel.
Brintellix 20 mg filmtabletta
Piros, mandula alakú (5×8,4 mm) filmtabletta, egyik oldalán
„TL”, másik oldalán „20” bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Brintellix felnőttek major depressziós epizódjainak kezelésére
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Brintellix kezdő és ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb
felnőttek esetében napi egyszer 10 mg.
3
A beteg terápiás válaszától függően az adag legfeljebb napi
egyszeri 20 mg vortioxetinig növelhető,
vagy minimum napi egyszeri 5 mg vortioxetinig csökkenthető.
A depresszív tünetek megszűnése után az antidepresszív válasz
stabilizálásához legalább 6 h