Brinavess
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-02-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
20-02-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
14-11-2019
Aktivni sastojci:
Vernakalant-Hydrochlorid
Dostupno od:
Correvio
ATC koda:
C01BG11
INN (International ime):
vernakalant hydrochloride
Terapijska grupa:
Herz-Therapie
Područje terapije:
Vorhofflimmern
Terapijske indikacije:
Schnelle Konvertierung von den letzten Ausbruch Vorhofflimmern zu Sinusrhythmus bei Erwachsenen bei nicht-op-Patienten: Vorhofflimmern .
Proizvod sažetak:
Revision: 16
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2010-09-01
Uputa o lijeku
28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BRINAVESS 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Vernakalanthydrochlorid
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BRINAVESS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BRINAVESS beachten?
3.
Wie ist BRINAVESS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BRINAVESS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BRINAVESS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BRINAVESS enthält den Wirkstoff Vernakalanthydrochlorid. BRINAVESS
normalisiert einen
unregelmäßigen und schnellen Herzschlag.
BRINAVESS wird bei Erwachsenen mit einem kürzlich aufgetretenen
schnellen und unregelmäßigen
Herzschlag, der vom Arzt als Vorhofflimmern diagnostiziert wurde,
angewendet. Das bedeutet, dass
das Herz bei nicht-chirurgischen Patienten, 7 Tage oder weniger, oder
bei Patienten nach einer
Herzoperation 3 Tage oder weniger unregelmäßig schlägt
_._
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRINAVESS BEACHTEN?
BRINAVESS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Vernakalanthydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
wenn bei Ihnen innerhalb der vergangenen 30 Tage Schmerzen im
Brustkorb (Angina pectoris)
neu aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben, die von Ihrem Arzt
als akutes
Koronarsyndrom diagnostiziert wurden, oder Sie in den vergangenen 30
Tagen einen Herzanfall
erlitten haben
•
wenn Sie an Herzk
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 20 mg Vernakalanthydrochlorid
entsprechend 18,1 mg Vernakalant.
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Vernakalanthydrochlorid
entsprechend 181 mg
Vernakalant.
Jede 25-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Vernakalanthydrochlorid
entsprechend 452,5 mg
Vernakalant.
Nach Verdünnung beträgt die Konzentration der Lösung 4 mg/ml
Vernakalanthydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 200-mg-Durchstechflasche enthält ca. 1,4 mmol (32 mg) Natrium.
Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält ca. 3,5 mmol (80 mg) Natrium.
Jeder ml der verdünnten Lösung enthält ca. 3,5 mg Natrium (9mg/ml
(0,9%) Natriumchlorid-
Injektionslösung), 0,64 mg Natrium (5 % Glucose-Injektionslösung)
oder 3,2 mg Natrium (Ringer-
Laktat-Injektionslösung).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare und farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Wert von ca.
5,5.
Die Osmolalität des Arzneimittels liegt zwischen 270-320 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brinavess wird bei Erwachsenen angewendet zur raschen Konversion eines
kürzlich aufgetretenen
Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus
-
Bei nicht-chirurgischen Patienten: Dauer des Vorhofflimmerns ≤ 7
Tage
-
Bei Patienten nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen: Dauer des
Vorhofflimmerns
≤ 3 Tage
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Vernakalant muss in einem kontrollierten klinischen
Umfeld erfolgen, das sich
für eine Kardioversion eignet. Ausschließlich entsprechend
qualifiziertes medizinisches Fachpersonal
sollte dieses Arzneimittel anwenden.
Dosierung
Die Höhe der Vernakalant-Dosis ist vom Körpergewicht des Patienten
abhängig, wobei die
Maximaldosis auf d
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