Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant-Hydrochlorid
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Herz-Therapie
Vorhofflimmern
Schnelle Konvertierung von den letzten Ausbruch Vorhofflimmern zu Sinusrhythmus bei Erwachsenen bei nicht-op-Patienten: Vorhofflimmern .
Revision: 16
Autorisiert
2010-09-01
28 B. PACKUNGSBEILAGE 29 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BRINAVESS 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Vernakalanthydrochlorid _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist BRINAVESS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BRINAVESS beachten? 3. Wie ist BRINAVESS anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BRINAVESS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BRINAVESS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? BRINAVESS enthält den Wirkstoff Vernakalanthydrochlorid. BRINAVESS normalisiert einen unregelmäßigen und schnellen Herzschlag. BRINAVESS wird bei Erwachsenen mit einem kürzlich aufgetretenen schnellen und unregelmäßigen Herzschlag, der vom Arzt als Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, angewendet. Das bedeutet, dass das Herz bei nicht-chirurgischen Patienten, 7 Tage oder weniger, oder bei Patienten nach einer Herzoperation 3 Tage oder weniger unregelmäßig schlägt _._ 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRINAVESS BEACHTEN? BRINAVESS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Vernakalanthydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • wenn bei Ihnen innerhalb der vergangenen 30 Tage Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) neu aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben, die von Ihrem Arzt als akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurden, oder Sie in den vergangenen 30 Tagen einen Herzanfall erlitten haben • wenn Sie an Herzk Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BRINAVESS 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat enthält 20 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 18,1 mg Vernakalant. Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 181 mg Vernakalant. Jede 25-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Vernakalanthydrochlorid entsprechend 452,5 mg Vernakalant. Nach Verdünnung beträgt die Konzentration der Lösung 4 mg/ml Vernakalanthydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 200-mg-Durchstechflasche enthält ca. 1,4 mmol (32 mg) Natrium. Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält ca. 3,5 mmol (80 mg) Natrium. Jeder ml der verdünnten Lösung enthält ca. 3,5 mg Natrium (9mg/ml (0,9%) Natriumchlorid- Injektionslösung), 0,64 mg Natrium (5 % Glucose-Injektionslösung) oder 3,2 mg Natrium (Ringer- Laktat-Injektionslösung). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Klare und farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Wert von ca. 5,5. Die Osmolalität des Arzneimittels liegt zwischen 270-320 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brinavess wird bei Erwachsenen angewendet zur raschen Konversion eines kürzlich aufgetretenen Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus - Bei nicht-chirurgischen Patienten: Dauer des Vorhofflimmerns ≤ 7 Tage - Bei Patienten nach einem chirurgischen Eingriff am Herzen: Dauer des Vorhofflimmerns ≤ 3 Tage 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Anwendung von Vernakalant muss in einem kontrollierten klinischen Umfeld erfolgen, das sich für eine Kardioversion eignet. Ausschließlich entsprechend qualifiziertes medizinisches Fachpersonal sollte dieses Arzneimittel anwenden. Dosierung Die Höhe der Vernakalant-Dosis ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig, wobei die Maximaldosis auf d Lesen Sie das vollständige Dokument