Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sugammadexet
Merck Sharp & Dohme B.V.
V03AB35
sugammadex
Minden más terápiás készítmény
Neuromuszkuláris blokád
A rokuronium vagy a vekuronium által indukált neuromuszkuláris blokád visszafordítása. A peadiatric népesség: sugammadex csak ajánlott a rutin visszavonását rocuronium-indukált blokád, a gyermekek, illetve serdülők.
Revision: 22
Felhatalmazott
2008-07-25
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: I NFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BRIDION 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ sz ugammadex Mielőtt beadnák Ö NNEK EZT A GYÓGYSZERT , OL VASSA EL FIGY ELMESEN AZ ALÁB BI BETEGTÁJÉKOZTATÓT , MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS I NFORMÁCIÓKA T TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót , mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljo n altatóorvosához vagy ke zelőorvosához . • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájéko ztatóban fel nem sorolt bármilye n lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉ KOZTATÓ TARTALMA: 1. Mil yen típusú gy ógyszer a Bridi on és milyen betegségek e setén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bridion bead ása előt t 3. Hogyan adják be a Bridiont? 4. Lehetséges mellékh atások 5. Hogyan kell a Bridiont tárolni? 6. A csomagolás tartalma é s egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRIDION ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRIDION A Bridion hatóanyaga a sz ugammadex. A Bridion szelek tív izomrelaxáns - megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomrelaxánsokkal, rokurónium-bro middal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt. M ILYEN BETEGSÉGEK ESET ÉN ALKALMAZ HATÓ A BRIDION Ha valamivel meg operálják, i zmait teljesen el kell lazítani . Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek b eadott általános érzé stel enítők olyan gyógyszereket i s tartalmaznak, amelyek e llazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokur ónium- bromid és a vekurónium- bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mind addig segíteni kell (mest erséges lélegeztetés), a míg nem tud ismét magától lélegezni. A Bridiont m Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Bridion 100 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg sz ugammadexszel egyenértékű s z ugammadex - nátriumot tartalmaz milliliterenként . Minden 2 ml-es inje kciós üveg 200 mg sz ugammadexszel egyenértékű s z ugammadex -nátriumot tartalmaz. Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg sz ugammadexszel egyenértékű s z ugammadex -nátriumot tartalmaz. Ismert hatású s egédanyag(ok) Legfeljebb 9,7 mg/ml nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta és színtelen vagy világossárga oldat. A pH-ja 7 és 8, az ozmolalitása 300 és 500 mOsm/kg közötti. 4. KLINIKAI JELL EMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A rokuró nium vagy vekur ó nium által előidézett neuromuscularis blokád felfüggesztése felnőtteknél . A gyermekgyógyászati populáció számára: a s z ugammadex kizárólag a rokur ó nium indukálta blokád rutinszerű felfüggesztésére aján lott 2-17 éves gyermekek é s serdülők esetében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A sz ugammadexet kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja , vagy alkalmazása kizárólag aneszteziológus felügyelete mellett végezhető. Megfelelő neuromuscularis monitorozási t echnika javasolt a neuromu scularis blokád megszűnésének ellenőrzésére (lásd 4.4 pont). A sz ugammadex javasolt adagja a felfüggeszteni kívánt neuromuscularis blokád szintjétől függ. A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől. A sz ugammadex r okurónium vagy vekurónium által előidézett, különböző szintű neuromuscularis blokád felfüggesztésére alkalmazható: Felnőttek Rutinszerű felfüggesztés: Egy 4 mg/ttkg-os sz ugammadex -adag ajánlott, ha a rokuró nium vagy vekur ó nium indukálta blokádot követően a regeneráció s orán elért poszt- tetániás érték (post - tetanic counts – PTC) legalább 1 -2. A T 4 /T 1 -arány 0, Pročitajte cijeli dokument