Bridion

Land: Den Europæiske Union

Sprog: ungarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

sugammadexet

Tilgængelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kode:

V03AB35

INN (International Name):

sugammadex

Terapeutisk gruppe:

Minden más terápiás készítmény

Terapeutisk område:

Neuromuszkuláris blokád

Terapeutiske indikationer:

A rokuronium vagy a vekuronium által indukált neuromuszkuláris blokád visszafordítása. A peadiatric népesség: sugammadex csak ajánlott a rutin visszavonását rocuronium-indukált blokád, a gyermekek, illetve serdülők.

Produkt oversigt:

Revision: 22

Autorisation status:

Felhatalmazott

Autorisation dato:

2008-07-25

Indlægsseddel

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: I
NFORMÁCIÓK A
FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BRIDION 100
MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
sz
ugammadex
Mielőtt beadnák Ö
NNEK EZT A GYÓGYSZERT
, OL
VASSA EL FIGY
ELMESEN AZ ALÁB
BI BETEGTÁJÉKOZTATÓT
,
MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS I
NFORMÁCIÓKA
T TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót
, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljo
n altatóorvosához
vagy ke
zelőorvosához
.
•
Ha Önnél bármilyen
mellékhatás
jelentkezik,
tájékoztassa
erről
altatóorvosát vagy egy másik
orvost. Ez a betegtájéko
ztatóban fel nem sorolt bármilye
n lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉ
KOZTATÓ TARTALMA:
1.
Mil
yen típusú gy
ógyszer a Bridi
on és milyen betegségek e
setén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bridion bead
ása előt
t
3.
Hogyan adják be a Bridiont?
4.
Lehetséges mellékh
atások
5.
Hogyan kell a Bridiont tárolni?
6.
A csomagolás tartalma é
s egyéb
információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRIDION ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ
?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRIDION
A Bridion hatóanyaga a sz
ugammadex.
A Bridion szelek
tív izomrelaxáns
-
megkötő szernek minősül,
mivel csak bizonyos izomrelaxánsokkal, rokurónium-bro
middal vagy
vekurónium-bromiddal
használható együtt.
M
ILYEN BETEGSÉGEK ESET
ÉN ALKALMAZ
HATÓ A BRIDION
Ha valamivel meg
operálják, i
zmait teljesen el kell lazítani
. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a
műtétet. Ezért az Önnek b
eadott általános érzé
stel
enítők olyan
gyógyszereket i
s tartalmaznak, amelyek
e
llazítják az Ön izmait.
Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik
például a rokur
ónium-
bromid és a vekurónium-
bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a
műtét alatt
és
azt követően
a légzését mind
addig segíteni kell (mest
erséges lélegeztetés), a
míg nem tud
ismét
magától lélegezni.
A Bridiont m
�

Produktets egenskaber

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bridion 100
mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg sz
ugammadexszel egyenértékű s
z
ugammadex
-
nátriumot tartalmaz
milliliterenként
.
Minden 2 ml-es inje
kciós üveg
200 mg sz
ugammadexszel egyenértékű s
z
ugammadex
-nátriumot
tartalmaz.
Minden 5 ml-es
injekciós üveg
500 mg sz
ugammadexszel egyenértékű s
z
ugammadex
-nátriumot
tartalmaz.
Ismert hatású s
egédanyag(ok)
Legfeljebb 9,7 mg/ml nátriumot
tartalmaz (lásd
4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta és színtelen vagy világossárga oldat.
A pH-ja 7 és 8, az
ozmolalitása 300 és 500
mOsm/kg közötti.
4.
KLINIKAI JELL
EMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A rokuró
nium vagy vekur
ó
nium által előidézett neuromuscularis blokád felfüggesztése
felnőtteknél
.
A gyermekgyógyászati populáció számára: a s
z
ugammadex kizárólag a rokur
ó
nium indukálta blokád
rutinszerű felfüggesztésére aján
lott 2-17 éves gyermekek é
s serdülők
esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A sz
ugammadexet kizárólag aneszteziológus alkalmazhatja
,
vagy alkalmazása kizárólag
aneszteziológus felügyelete mellett végezhető. Megfelelő
neuromuscularis monitorozási t
echnika
javasolt a neuromu
scularis blokád megszűnésének ellenőrzésére
(lásd 4.4 pont).
A sz
ugammadex javasolt adagja a felfüggeszteni kívánt neuromuscularis
blokád szintjétől függ.
A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől.
A sz
ugammadex r
okurónium vagy vekurónium
által előidézett, különböző szintű neuromuscularis
blokád felfüggesztésére alkalmazható:
Felnőttek
Rutinszerű felfüggesztés:
Egy 4 mg/ttkg-os sz
ugammadex
-adag ajánlott, ha a rokuró
nium vagy vekur
ó
nium indukálta blokádot
követően
a regeneráció s
orán elért poszt-
tetániás érték (post
-
tetanic counts
–
PTC) legalább 1
-2. A
T
4
/T
1
-arány 0,