Bovela
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-11-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
27-11-2019
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
17-02-2015
Aktivni sastojci:
vivo modificado diarrea viral bovina virus tipo 1, virus no citopáticos cepa madre KE-9 y vivos de la especie bovina diarrea viral del virus de tipo 2, no citopático de los padres de la cepa NY-93
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC koda:
QI02AD02
INN (International ime):
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Područje terapije:
Immunologicals para los bóvidos, las vacunas virales
Terapijske indikacije:
Para la inmunización activa de ganado desde los 3 meses de edad para reducir la hipertermia y para minimizar la reducción del recuento de leucocitos causada por el virus de la diarrea viral bovina (VDVB-1 y VDVB-2), y para reducir la eliminación del virus y viraemia causada por el VDVB-2. Para la inmunización activa del ganado contra BVDV-1 y BVDV-2, para prevenir el nacimiento de terneros infectados persistentemente por infección transplacentaria.
Proizvod sažetak:
Revision: 4
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2014-12-22
Uputa o lijeku
18
B. PROSPECTO
19
PROSPECTO:
BOVELA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA
BOVINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovela liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
bovino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS
ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (2 ml) contiene:
Liofilizado:
BVDV* tipo1 vivo modificado, cepa no citopática KE-9: 10
4,0
– 10
6,0
DICC
50
**,
BVDV* tipo 2 vivo modificado, cepa no citopática NY-93: 10
4,0
– 10
6,0
DICC
50
**.
*
Virus de la diarrea vírica bovina
**
Dosis infectiva al 50% en cultivo celular
Liofilizado: Color blanquecino sin elementos extraños
Disolvente: Solución transparente e incolora
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses de edad
a fin de reducir la hipertermia y
minimizar la reducción del recuento de leucocitos provocada por el
virus de la diarrea vírica bovina
(BVDV-1 y BVDV-2), y para reducir la excreción vírica y la viremia
causada por el BVDV-2.
Para la inmunización activa de bovino frente a BVDV-1 y BVDV-2, a fin
de prevenir el nacimiento de
terneros persistentemente infectados causado por la infección
transplacentaria.
Establecimiento de la inmunidad:
3 semanas después de la inmunización.
Duración de la inmunidad:
1 año después de la inmunización.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Un aumento de la temperatura corporal dentro de los límites
fisiológicos es frecuente en las 4 horas
posteriores a la vacunación, y remite espontáneamente dentro de las
siguientes 24 horas (ensayos
clínico
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Bovela liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
bovino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
Liofilizado
SUSTANCIAS ACTIVAS:
BVDV* tipo1 vivo modificado, cepa no citopática KE-9: 10
4,0
– 10
6,0
DICC
50
**,
BVDV* tipo 2 vivo modificado, cepa no citopática NY-93: 10
4,0
– 10
6,0
DICC
50
**.
*
Virus de la diarrea vírica bovina
**
Dosis infectiva al 50% en cultivo celular
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Liofilizado: Color blanquecino sin elementos extraños
Disolvente: Solución transparente e incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses de edad
a fin de reducir la hipertermia y
minimizar la reducción del recuento de leucocitos provocada por el
virus de la diarrea vírica bovina
(BVDV-1 y BVDV-2), y para reducir la excreción vírica y la viremia
causada por el BVDV-2.
Para la inmunización activa de bovino frente a BVDV-1 y BVDV-2, a fin
de prevenir el nacimiento de
terneros persistentemente infectados causado por la infección
transplacentaria.
Establecimiento de la inmunidad:
3 semanas después de la inmunización
Duración de la inmunidad:
1 año después de la inmunización.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
Para asegurar la protección de los animales introducidos en el
rebaño donde el BVDV está circulando,
la vacunación debe completarse 3 semanas antes de la introducción.
3
El punto clave para la erradicación de la diarrea vírica bovina
(BVD) es la identificación y el sacrificio
de los animales persistentemente infectados.
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