Bortezomib Accord

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bortezomib Accord
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bortezomib Accord
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Multipli mijelom
  • Terapijske indikacije:
  • Akord бортезомиб kao monoterapija ili u kombinaciji s пегилированным липосомальным doksorubicin i дексаметазоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s napreduje multiplog mijeloma, koji je dobio najmanje 1 prije početka terapije i koji su već prošli ili koji nisu prikladni za hematopoetski sustav transplantacije matičnih stanica .

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003984
  • Datum autorizacije:
  • 20-07-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003984
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/362945/2015

EMEA/H/C/003984

EPAR, sažetak za javnost

Bortezomib Accord

bortezomib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bortezomib Accord.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Bortezomib

Accord.

Praktične informacije o korištenju lijeka Bortezomib Accord bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili

se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Bortezomib Accordi za što se koristi?

Bortezomib Accord se koristi za liječenje multipla mijeloma, raka krvi u sljedećih grupa bolesnika:

odraslih osoba čija se bolest pogoršava i nakon najmanje jednog liječenja i koji su već podvrgnuti,

ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica. Bortezomib Accord se

koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili

deksametazonom:

odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama

s transplantacijom matičnih stanica. U ovih bolesnika, Bortezomib Accord se koristi u kombinaciji s

melfalanom i prednizonom;

bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji će primiti kemoterapiju u visokim dozama nakon čega

slijedi transplantacija matičnih stanica. U ovoj grupi bolesnika, Bortezomib Accord se koristi u

kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom plus talidomid;

Bortezomib Accord se također koristi za liječenje limfoma plaštenih stanica, drugog raka krvi, u

odraslih osoba koje nisu primile terapiju, a za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih

matičnih stanica. U slučaju limfoma plaštenih stanica, Bortezomib Accord se koristi u kombinaciji s

rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

Bortezomib Accord

EMA/362945/2015

Stranica 2/3

Bortezomib Accord je „generički lijek”. To znači da je Bortezomib Accord sličan „referentnom lijeku”

koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Velcade. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Bortezomib Accord sadrži aktivnu djelatnu tvar bortezomib.

Kako se koristi Bortezomib Accord?

Bortezomib Accord se izdaje samo na liječnički recept i liječenje lijekom mora se započeti i provoditi

pod nadzorom liječnika specijalista koji je iskusan u primjeni kemoterapije.

Bortezomib Accord dostupan je u bočicama od 3,5 mg kao prašak za pripremu otopine za injekciju u

venu ili pod kožu. Bortezomib Accord se ne smije davati drugim putovima.

Preporučena doza iznosi 1,3 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i

tjelesne težine bolesnika). Ako se daje u venu, otopina se daje kao injekcija od tri do pet sekundi kroz

kateter (tanku sterilnu cijev). Mora proći najmanje 72 sata između dvije uzastopne doze lijeka

Bortezomib Accord. U slučaju ubrizgavanja ispod kože, lijek se daje u bedro ili abdomen (trbuh).

Doze lijeka Bortezomib Accord daju se u razmacima s razdobljima odmora između dvije doze, i to u

ciklusima liječenja od tri do šest tjedna ovisno o tome primjenjuje li se Bortezomib Accord kao

monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima. Ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave

nakon ciklusa liječenja, liječenje se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.

Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim problemima jetre trebaju se liječiti manjim dozama. Za dodatne

informacije o korištwnju lijeka Bortezomib Accord pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također

dio EPAR-a).

Kako djeluje Bortezomib Accord?

Djelatna tvar lijeka Bortezomib Accord, bortezomib, je inhibitor proteazoma. Inhibira proteazom, koji

je sustav unutar stanica koji regulira određene proteine i potreban je stanicama kako bi preživjele.

Inhibiranjem sustava proteazoma uzrokuje se smrt stanica. Stanice raka su osjetljivije na poremećaj

inhibitora proteazoma u odnosu na normalne stanice i, stoga, na djelovanje bortezomiba.

Kako je Bortezomib Accord ispitivan?

Tvrtka je priložila podatke iz objavljene literature o bortezomibu. Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja

jer je Bortezomib Accord generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni

lijek, Velcade.

Koje su koristi i rizici lijeka Bortezomib Accord?

Budući da je Bortezomib Accord generički lijek, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i kod

referentnog lijeka.

Zašto je Bortezomib Accord odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a

potvrđeno kako Voriconazole Hospira posjeduje usporedivu kvalitetu s lijekom Velcade. Stoga je stav

CHMP-a da u pogledu lijeka Velcade koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio odobrenje

lijeka Bortezomib Accord za korištenje u EU-u.

Bortezomib Accord

EMA/362945/2015

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Bortezomib Accord?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Bortezomib Accord koristi što je

sigurnije moguće. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek

Bortezomib Accord nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se

zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Bortezomib Accord

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bortezomib Accord na

snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Bortezomib Accord nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Bortezomib Accord pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Bortezomib Accord 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

bortezomib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Bortezomib Accord i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Accord

Kako primjenjivati Bortezomib Accord

Moguće nuspojave

Kako čuvati Bortezomib Accord

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Bortezomib Accord i za što se koristi

Bortezomib Accord sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi

imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove funkcije,

bortezomib može uništiti stanice raka.

Bortezomib Accord se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u

bolesnika starijih od 18 godina:

samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili

deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon

posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za transplantaciju krvotvornih

matičnih stanica.

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu

predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom

krvotvornih matičnih stanica.

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike

koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije

u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječenje).

Bortezomib Accord se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća

limfne čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom,

ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno nije bila liječena i

za koje nije prikladna transplantacija krvnih matičnih stanica.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Accord

Nemojte primjenjivati Bortezomib Accord

ako ste alergični na bortezomib, bor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.

Upozorenja i mjere opreza

Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog liječnika:

snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica

tegobe s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica

proljev, zatvor, mučninu ili povraćanje

nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost u prošlosti

tegobe s bubrezima

umjereni do teški problemi s jetrom

obamrlost, trnce ili bolove u šakama ili stopalima (neuropatija) u prošlosti

tegobe sa srcem ili krvnim tlakom

nedostatak zraka ili kašljanje

napadaji

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida

ili smetnji, te nedostatka zraka

gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida. Ovo mogu

biti znakovi teške infekcije mozga pri čemu Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i

praćenje.

Imati ćete redovne kontrole krvi prije i tijekom liječenja Bortezomib Accordom, kako bi se redovito

provjerio broj krvnih stanica.

Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib Accord primate lijek rituksimab morate

obavijestiti svog liječnika:

ako mislite da trenutno imate infekciju hepatitisa ili ste ju imali u prošlosti. U nekoliko

slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja

može biti smrtonosna. Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo

pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.

Za informacije o svim lijekovima koji se uzimaju zajedno s Bortezomib Accordom, morate pročitati

pripadajuću uputu o lijeku, prije započinjanja liječenja Bortezomib Accordom. Kada se primjenjuje

talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti

Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).

Djeca i adolescenti

Bortezomib Accord se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata, jer nije poznato kako će lijek

utjecati na njih.

Drugi lijekovi i Bortezomib Accord

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari:

ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija

ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije

rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija

karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije

Gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja

oralne antidijabetike.

Trudnoća i dojenje

Bortezomib Accord se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.

I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju Bortezomib

Accordom, te do 3 mjeseca nakon liječenja. Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o

tome obavijestite svog liječnika.

Ne smijete dojiti dok primate Bortezomib Accord. Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno

ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.

Talidomid uzrokuje prirođene poremećaje i dovodi do smrti fetusa. Kada se Bortezomib Accord daje

zajedno s talidomidom, morate slijediti program namijenjen prevenciji trudnoće za talidomid (vidjeti

uputu o lijeku za talidomid).

Upravljanje vozilima i strojevima

Bortezomib Accord može uzrokovati umor, omaglicu, nesvjesticu ili zamagljen vid. Nemojte voziti

niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate

biti na oprezu.

3.

Kako primjenjivati Bortezomib Accord

Vaš će liječnik izračunati dozu Bortezomib Accorda prema vašoj visini i težini (površini tijela).

Uobičajena početna doza Bortezomib Accorda je 1,3 mg/m

površine tijela, dva puta tjedno.

Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na

liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).

Progresivni multipli mijelom

Kada se Bortezomib Accord daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze Bortezomib Accorda u

venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevni ‘period odmora’ bez primjene

lijeka. Ovo razdoblje od 21 dana (3 tjedna) odgovara jednom ciklusu liječenja. Možete primiti do 8

ciklusa (24 tjedna).

Bortezomib Accord Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani

liposomalni doksorubicin ili deksametazon.

Kada se Bortezomib Accord daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, Bortezomib

Accord ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni

doksorubicin u dozi od 30 mg/m

daje se kao infuzija u venu nakon injekcije Bortezomib Accorda, na

4. dan ciklusa liječenja Bortezomib Accordom koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Kada se Bortezomib Accord daje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Accord ćete primiti u venu

ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 20 mg uzet ćete kroz usta 1., 2.,

4., 5., 8., 9., 11., i 12. dan ciklusa liječenja Bortezomib Accordom koji traje 21 dan.

Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječeni multipli mijelom

Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i niste predviđeni za transplantaciju

krvotvornih matičnih stanica, Bortezomib Accord ćete primiti u kombinaciji s druga dva lijeka;

melfalan i prednizon.

U ovom slučaju, trajanje jednog ciklusa liječenja je 42 dana (6 tjedana). Primit ćete 9 ciklusa (54

tjedna).

Tijekom 1. do 4. ciklusa, Bortezomib Accord se primjenjuje dva puta tjedno (na 1., 4., 8., 11.,

22., 25., 29. i 32. dan).

Tijekom 5. do 9. ciklusa, Bortezomib Accord se primjenjuje jednom tjedno (na 1., 8., 22. i 29.

dan).

Melfalan (9 mg/m

) i prednizon (60 mg/m

) primjenjuju se na usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog

tjedna primjene tijekom svih ciklusa.

Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i predviđeni ste za transplantaciju

krvotvornih matičnih stanica, Bortezomib Accord ćete primiti u venu ili potkožno, u kombinaciji s

lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.

Kada se Bortezomib Accord primjenjuje zajedno s deksametazonom, Bortezomib Accord ćete primiti

u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a deksametazon od 40 mg se primjenjuje kroz

usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dana ciklusa liječenja Bortezomib Accordom koji traje 21 dan.

Primit ćete 4 ciklusa (12 tjedana).

Kada se Bortezomib Accord primjenjuje zajedno s talidomidom i deksametazonom, trajanje ciklusa

liječenja je 28 dana (4 tjedna).

Deksametazon od 40 mg se uzima kroz usta 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. dan ciklusa liječenja

Bortezomib Accordom koji traje 28 dana, a talidomid se uzima kroz usta, 50 mg na dan do 14 dana

prvog ciklusa, te ukoliko se podnosi doza talidomida se povisuje na 100 mg 15.-28. dan, te se dalje

može povisiti na 200 mg na dan od drugog ciklusa pa nadalje.

Možete primiti do 6 ciklusa (24 tjedna).

Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica

Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica Bortezomib Accord ćete primiti u venu ili

potkožno zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

Bortezomib Accord se primjenjuje u venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega slijedi ‘period

odmora’ bez liječenja. Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna). Možete primiti do 8 ciklusa

(24 tjedna).

Sljedeći lijekovi daju se 1. dana svakog ciklusa liječenja Bortezomib Accordom u trajanju od 21-dan

kao infuzije u venu:

Rituksimab 375 mg/m

, ciklofosfamid 750 mg/m

i doksorubicin 50 mg/m

Prednizone se daje kroz usta 100 mg/m

1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja Bortezomib Accordom.

Kako se primjenjuje Bortezomib Accord

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u venu ili potkožno. Bortezomib Accord će Vam primijeniti

zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.

Bortezomib Accord prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene. To će učiniti zdravstveni

radnik. Ta se otopina zatim daje injekcijom ili u venu ili pod kožu. Venska injekcija daje se brzo

tijekom 3 do 5 sekundi. Potkožna injekcija primjenjuje se u bedro ili trbuh.

Ako primijenite više Bortezomib Accorda nego što ste trebali

Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti

previše lijeka. U slučaju predoziranja, koje nije vjerojatno, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od

tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Ako Bortezomib Accord primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite

svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

grčenje mišića, slabost mišića

smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje

nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor,

nesvjestica

kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

Liječenje Bortezomib Accordom vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih

stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi. Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja Bortezomib

Accordom morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica. Može

doći do smanjenja broja:

krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih

ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)

crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća

bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.

Ako Bortezomib Accord primate za liječenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sljedeće

nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

osjetljivost, obamrlost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja

živaca

smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti iznad)

vrućica

mučnina ili povraćanje, gubitak apetita

zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)

proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače. Liječnik će Vam možda dati još

neki lijek da kontrolira proljev

umor, osjećaj slabosti

bol u mišićima, bol u kostima

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

visoki krvni tlak

smanjena funkcija bubrega

glavobolja

opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti

drhtavica

infekcije, uključujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljivične infekcije,

iskašljavanje sluzi, bolest slična gripi

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

različite vrste osipa

svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža

crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare

crvenilo kože

dehidracija

žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca

promijenjena funkcija jetre

rane na ustima ili na usnama, suha usta, čirevi u ustima ili grlobolja

gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa

grčevi u mišićima, mišićni spazam, mišićna slabost, bol u udovima

zamućen vid

infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjuktivitis)

krvarenje iz nosa

poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloženja, depresivno

raspoloženje, nemir i uznemirenost, promjene duševnog stanja, dezorijentiranost

oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen

srčani ritam

zatajenje bubrega

upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima

problemi sa zgrušnjavanjem krvi

nedostatna cirkulacija

upala srčane ovojnice ili tekućina oko srca

infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija

uha i celulitis

krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice

moždano-krvožilni poremećaji

paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, abnormalnost ili promjena u, ili smanjen osjet

(dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića

artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika vašem

tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju

bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

štucanje, poremećaj govora

pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili

krv/bjelančevine u mokraći, zadržavanje tekućine

promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja

preosjetljivost

nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu

poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode

prekomjerna aktivnost štitnjače

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka, iscjedak

iz očiju, poremećaj vida, krvarenje oka

oticanje limfnih žlijezda

ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj težine, bol u preponama

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

alergijske reakcije

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

bol u ustima

infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crijevima, ponekad povezani s

bolovima ili krvarenjem, slabe kretnje crijeva (uključujući začepljenje), nelagodom u trbuhu ili

jednjaku, otežanim gutanjem, povraćanjem krvi

kožne infekcije

bakterijske i virusne infekcije

infekcija zuba

upala gušterače, začepljenje žučnog voda

bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije

povećanje težine

žeđ

hepatitis

poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s uređajem kojim se daje

injekcija

kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni poživot), čirevi na koži

nastanak modrica, padovi i ozljede

upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica

(obično na nogama) odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom

dobroćudne ciste

teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visoki krvni tlak, glavobolje, umor,

zbunjenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.

Rijetke nuspojave (

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

tegobe sa srcem uključujući srčani udar, angina

crvenilo uz osjećaj vrućine

promjena boje vena

upala moždinskog živca

tegobe s uhom, krvarenje iz uha

smanjena aktivnost štitnjače

Budd–Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)

promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva

krvarenje u mozgu

žućkasta boja očiju i kože (žutica)

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol

ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine

na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps

poremećaj dojki

puknuće/laceracija rodnice

oticanje spolnih organa

netolerancija na konzumaciju alkohola

opadanje ili gubitak tjelesne mase

pojačan apetit,

fistula

izljev u zglobovima

ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)

lomovi

kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija

oticanje jetre, krvarenje iz jetre

karcinom bubrega

stanje kože kao kod psorijaze

karcinom kože

blijeda koža

povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi

abnormalna reakcija na transfuziju krvi

djelomičan ili potpuni gubitak vida

smanjena spolna želja

slinjenje

izbuljene oči

preosjetljivost na svjetlo

brzo disanje

bol završnog crijeva

žučni kamenci

kila

ozljede

krhki ili slabi nokti

nenormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima

koma

čirevi na crijevima

zatajenje više organa

smrt

Ako Bortezomib Accord primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica

mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

upala pluća

gubitak apetita

osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja

živaca

mučnina i povraćanje

proljev

čirevi u ustima

zatvor

bol u mišićima, bol u kostima

gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake

umor, osjećaj slabosti

vrućica

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)

infekcije virusom herpesa

bakterijske i virusne infekcije

infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi

gljivične infekcije

preosjetljivost (alergijska reakcija)

nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina

zadržavanje tekućine

poteškoće ili problemi sa spavanjem

gubitak svijesti

promijenjena razina svijesti, smetenost

osjećaj omaglice

ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje,

poremećaj vida, zamagljen vid

zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls

visoki ili niski krvni tlak

nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice

nedostatak zraka pri tjelesnom naporu

kašalj

štucanje

vonjava u ušima, nelagoda u uhu

krvarenje iz crijeva ili iz želuca

žgaravica

bol u želucu, nadutost

otežano gutanje

infekcija ili upala želuca i crijeva

bol u želucu

rane na ustima ili na usnama, grlobolja

promijenjena funkcija jetre

svrbež kože

crvenilo kože

osip

grčevi mišića

infekcija mokraćnih putova

bol u udovima

oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela

drhtanje

crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije

opći osjećaj bolesti

gubitak težine

povećanje težine

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

hepatitis

teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) znakovi koji mogu uključiti otežano disanje, bol

ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine

na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps

poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića

vrtoglavica

nagluhost, gluhoća

poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika

Vašem tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u

stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje

krvni ugrušci u plućima

žućkasta boja očiju i kože (žutica)

Prijavljivanje nuspojava

Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, potrebno je odmah obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog

Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Bortezomib Accord

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

“Rok valjanosti“.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Bočicu držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Primjena u venu:

Pripremljena otopina stabilna je 3 dana na temperaturi od 20°C do 25°C kad se prije primjene čuva u

originalnoj bočici i/ili štrcaljki. S mikrobiološkog gledišta, pripremljena otopina se mora primijeniti

odmah nakon pripreme osim ako način otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja ne isključuje opasnost od

mikrobne kontaminacije. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene

otopine odgovornost su korisnika.

Potkožna primjena:

Pripremljena otopina stabilna je 8 sati na temperaturi od 20°C do 25°C kad se prije primjene čuva u

originalnoj bočici i/ili štrcaljki. S mikrobiološkog gledišta, pripremljena otopina se mora primijeniti

odmah nakon pripreme osim ako način otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja ne isključuje opasnost od

mikrobne kontaminacije. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene

otopine odgovornost su korisnika.

Bortezomib Accord je samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno

je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bortezomib Accord sadrži

Djelatna tvar je bortezomib. Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne

kiseline i manitola).

Pomoćna tvar je manitol (E421).

Priprema za intravensku primjenu:

Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu injekcijom u venu sadrži 1 mg bortezomiba.

Priprema za supkutanu primjenu:

Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za primjenu potkožnom injekcijom sadrži 2,5 mg bortezomiba.

Kako Bortezomib Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Bortezomib Accord prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.

Jedna kartonska kutija Bortezomib Accord 3,5 mg praška za otopinu za injekciju sadrži staklenu

bočicu od 10 ml sa sivim čepom od klorobutilne gume i aluminijskim prstenom, sa crvenom kapicom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Velika Britanija

Proizvođač

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Velika Britanija

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budimpešta, 1047,

Mađarska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <datum>.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU INTRAVENSKOM

INJEKCIJOM

Važno: Bortezomib Accord je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i

pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se sprječio dodir s kožom.

ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG

POSTUPKA RUKOVANJA BORTEZOMIB ACCORDOM, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI

KONZERVANSE.

1.1.

Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 3,5 ml sterilne 0,9%tne otopine natrijevog

klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Accord prašak, , koristeći

štrcaljku prikladne veličine bez uklanjanja čepa bočice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je

u manje od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim pH

od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2.

Prije primjene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje.

Ukoliko se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno

zbrinuti. Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za intravenski put primjene (1 mg/ml).

1.3.

Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.

Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 3 dana na

temperaturi od 20°C do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. S

mikrobiološkog gledišta, pripremljena otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme osim

ako način otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja ne isključuje opasnost od mikrobne

kontaminacije. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene

otopine odgovornost su korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, povucite primjerenu količinu rekonstituirane otopine prema dozi

izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka

označena za intravensku primjenu).

Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili

centralni venski kateter u venu.

Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida

(9 mg/ml).

Bortezomib Accord 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI

INTRAVENSKU PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna

primjena dovela je do smrti.

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Samo bočica od 3,5 mg se smije primijeniti supkutano, što je opisano ispod.

1.

PRIPREMA LIJEKA (REKONSTITUCIJA) ZA PRIMJENU SUPKUTANOM

INJEKCIJOM

Važno: Bortezomib Accord je citotoksično sredstvo. Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i

pripreme. Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se sprječio dodir s kožom.

ASEPTIČNA TEHNIKA RADA MORA SE STROGO POŠTOVATI TIJEKOM CIJELOG

POSTUPKA RUKOVANJA BRTEZOMIB ACCORDOM, BUDUĆI DA LIJEK NE SADRŽI

KONZERVANSE.

1.1.

Priprema bočice od 3,5 mg: pažljivo dodajte 1,4 ml sterilne 0,9%tne otopine natrijevog

klorida za injekciju (9 mg/ml) u bočicu koja sadrži Bortezomib Accord prašak, koristeći

štrcaljku prikladne veličine bez uklanjanja čepa bočice. Otapanje liofiliziranog praška gotovo je

u manje od 2 minute.

Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml. Otopina će biti bistra i bezbojna s konačnim

pH od 4 do 7. pH otopine ne trebate provjeravati.

1.2.

Prije primijene, otopinu treba vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i promjenu boje.

Ukoliko se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno

zbrinuti. Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za supkutani put primjene (2,5 mg/ml).

Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.

Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na

temperaturi od 20°C do 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki. S

mikrobiološkog gledišta, pripremljena otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme osim

ako način otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja ne isključuje opasnost od mikrobne

kontaminacije. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja pripremljene

otopine odgovornost su korisnika.

Rekonstituiranu otopinu lijeka nije neophodno zaštititi od svjetlosti.

2.

PRIMJENA LIJEKA

Nakon što je otopljena, povucite primjerenu količinu rekonstituirane otopine prema dozi

izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.

Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka

označena za supkutanu primjenu).

Primjenite injekciju supkutano, pod kutem od 45-90°.

Pripremljena otopina primjenjuje se supkutano u bedro (desno ili lijevo) ili abdomen (desnu ili

lijevu stranu).

Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.

Ako se nakon supkutane injekcije Bortezomib Accorda pojave reakcije na mjestu primjene,

supkutano se može primijeniti otopina Bortezomib Accorda manje koncentracije (1 mg/ml

umjesto 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.

Bortezomib Accord 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju JE ZA SUPKUTANU ILI

INTRAVENSKU PRIMJENU. Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene. Intratekalna

primjena dovela je do smrti.

3.

POSTUPAK PRAVILNOG ZBRINJAVANJA

Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety