País: Unió Europea
Idioma: croat
Font: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Accord Healthcare S.L.U.
L01XX32
bortezomib
Antineoplastična sredstva
Multipli mijelom
Akord бортезомиб kao monoterapija ili u kombinaciji s пегилированным липосомальным doksorubicin i дексаметазоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s napreduje multiplog mijeloma, koji je dobio najmanje 1 prije početka terapije i koji su već prošli ili koji nisu prikladni za hematopoetski sustav transplantacije matičnih stanica . Бортезомиб akord u kombinaciji s мелфаланом i преднизолоном indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne mogu tvrditi da su visoke doze kemoterapije s transplantacije matičnih stanica hematopoetske . Akord бортезомиб u kombinaciji s дексаметазоном, ili s deksametazona i талидомида je za indukcije liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma, koji imaju pravo na высокодозная kemoterapija s transplantacije matičnih stanica hematopoetske . Бортезомиб akord u kombinaciji s rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizolona indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije neobrađeni limfoma iz stanica plašt, koji nisu spremni za transplantaciju гемопоэтических matičnih stanica .
Revision: 13
odobren
2015-07-20
83 B. UPUTA O LIJEKU 84 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU bortezomib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Bortezomib Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bortezomib Accord 3. Kako primjenjivati Bortezomib Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bortezomib Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BORTEZOMIB ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Bortezomib Accord sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka. Bortezomib Accord se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina: - samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica. - zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica. - zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno liječen Llegiu el document complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Bortezomib Accord 2,5 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). Jedna bočica s 1 ml otopine za injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba. Jedna bočica s 1,4 ml otopine za injekciju sadrži 3,5 mg bortezomiba. Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra bezbojna otopina s pH vrijednošću od 4,0 do 7,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Bortezomib Accord je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna. Bortezomib Accord je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. Bortezomib Accord je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. Bortezomib Accord je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Bortezomib Accord se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, međutim Bortezomib Accord Llegiu el document complet