Bisobel

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Bisobel 2,5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 2,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 2,5 mg bisoprololfumarata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Bisobel 2,5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-042966639-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-042966639-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-042966639
  • Datum autorizacije:
  • 06-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

BISOBEL 2,5 mg tablete

bisoprololfumarat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je BISOBEL i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati BISOBEL?

Kako uzimati BISOBEL?

Moguće nuspojave

Kako čuvati BISOBEL?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je BISOBEL i za što se koristi?

Djelatna tvar lijeka BISOBEL je bisoprolol. Bisoprolol pripada skupini lijekova koja se naziva beta-

blokatori. Ova skupina lijekova djeluje tako da utječe na odgovor tijela na neke živčane impulse, naročito

one u srcu. Kao rezultat toga, bisoprolol usporava otkucaje srca i omogućuje učinkovitije pumpanje krvi

kroz tijelo.

Do zatajivanja srca dolazi kada je srčani mišić oslabljen i nije u mogućnosti pumpati dovoljno krvi u

skladu s potrebama tijela. BISOBEL 2,5 mg tablete se primjenjuje za liječenje stabilnog kroničnog

zatajivanja srca. Obično se primjenjuju u kombinaciji s drugim lijekovima prikladnim za liječenje ovog

stanja (ACE inhibitorima, diureticima ili srčanim glikozidima).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati BISOBEL?

Nemojte uzimati BISOBEL ako se neka od sljedećih stanja odnose na Vas:

ako ste alergični na bisoprolol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.)

ako imate tešku astmu

ako imate teške probleme s cirkulacijom u udovima (kao što je Raynaudov sindrom), odnosno stanje

koje može uzrokovati da prsti ruku i nogu trnu ili postanu blijedi ili poplave

ako imate neliječeni feokromocitom (rijedak tumor nadbubrežne žlijezde)

ako imate metaboličku acidozu (stanje kod kojeg je previše kiseline u krvi).

Nemojte uzimati BISOBEL ako imate neki od sljedećih problema sa srcem:

akutno srčano zatajivanje

pogoršanje

srčanog

zatajivanja

koje

zahtjeva

injekciju

lijeka

venu,

što pojačava

sposobnost

kontrakcije srca

usporeni srčani puls koji uzrokuje probleme

nizak krvni tlak koji uzrokuje probleme

odreĎena srčana stanja pri kojima dolazi do vrlo usporenog srčanog pulsa ili nepravilnog ritma srca

(AV blok drugog ili trećeg stupnja, sindrom bolesnog sinusnog čvora, sinus-atrijski blok)

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

ako ste u stanju kardiogenog šoka (ozbiljno akutno stanje srca koje uzrokuje nizak krvni tlak i

zatajenje cirkulacije).

Upozorenje i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BISOBEL. Liječnik će možda odrediti

dodatne mjere (npr. uvesti dodatnu terapiju ili češće kontrole) u sljedećim stanjima:

šećerna bolest

strogo gladovanje

odreĎena stanja kao što su poremećaji srčanog ritma ili

teški bolovi u prsima pri mirovanju

(Prinzmetalova angina)

problemi s bubrezima ili jetrom

blaži problemi s cirkulacijom u rukama i nogama

kronična bolest pluća ili manje teška astma

imate ljuskav osip (psorijaza)

tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom)

poremećaj rada štitnjače.

Dodatno, recite Vašem liječniku:

planirani

desenzibilizacijsko

liječenje

(npr.

sprječavanje

alergijskog

rinitisa)

BISOBEL može pojačati vjerojatnost pojave alergijske reakcije ili njenu težinu

ako trebate biti podvrgnuti anesteziji (npr. radi operacije) jer BISOBEL može imati utjecaja na

reakciju tijela u ovoj situaciji.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ukoliko bolujete od kronične bolesti pluća ili manje teške astme, a

nakon uzimanja lijeka BISOBEL osjetite poteškoće poput otežanog disanja, kašlja, dahtanja nakon fizičke

aktivnosti itd.

Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se Vašem liječniku.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka BISOBEL u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i BISOBEL

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati sljedeće lijekove uz BISOBEL bez posebne preporuke Vašeg liječnika:

antiaritmike razreda I (npr. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon). Ovi se

lijekovi primjenjuju pri liječenju nepravilnog ritma rada srca.

odreĎene kalcijske antagoniste koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, angine pektoris ili

poremećaja srčanog ritma (kao što su verapamil i diltiazem)

odreĎene lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka kao što su klonidin, metildopa, moksonidin,

rilmenidin. MeĎutim, nemojte prestati uzimati ove lijekove bez prethodnog savjetovanja s Vašim

liječnikom.

Provjerite s Vašim liječnikom prije uzimanja sljedećih lijekova uz BISOBEL jer će liječnik možda trebati

češće provjeravati Vaše stanje:

odreĎeni lijekovi koji se primjenjuju pri liječenju visokog krvnog tlaka ili angine pektoris (antagonisti

kalcija dihidropiridinskog tipa kao što su nifedipin, felodipin i amlodipin)

antiaritmici razreda III (npr. amiodaron). Ovi se lijekovi primjenjuju pri liječenju nepravilnog ritma

rada srca.

beta-blokatori za vanjsku primjenu (npr. timolol kapi za oči kod liječenja povišenog očnog tlaka ili

glaukoma)

odreĎeni lijekovi za liječenje npr. Alzheimerove bolesti ili glaukoma (parasimpatomimetici kao što su

takrin ili karbakol) ili lijekovi za liječenje akutnih problema sa srcem (simpatomimetici kao što su

izoprenalin i dobutamin)

antidijabetici, uključujući inzulin

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

anestetici (npr. tijekom operativnih zahvata)

digitalis koji se primjenjuje pri liječenju zatajivanja srca

nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIDs). Ovi lijekovi primjenjuju se pri liječenju artritisa, boli ili

upala (npr. ibuprofen ili diklofenak).

bilo

koji

lijekovi

koji

mogu

sniziti

krvni

tlak

željeni

neželjeni

učinak

što

antihipertenzivi, lijekovi za liječenje depresije (triciklički antidepresivi kao što su imipramin ili

amitriptilin), odreĎeni lijekovi za liječenje epilepsije ili tijekom anestezije (barbiturati kao što je

fenobarbital) ili odreĎeni lijekovi za liječenje mentalnih bolesti karakteriziranih gubitkom kontakta sa

stvarnošću (fenotiazini kao što je levomepromazin)

meflokin (lijek koji se primjenjuje za profilaksu ili liječenje malarije)

lijekovi

liječenje

depresije

koji

nazivaju

inhibitori

monoaminooksidaze

(osim

MAO-B

inhibitora) kao što je moklobemid.

BISOBEL s hranom, pićem i alkoholom

BISOBEL tablete možete uzimati sa ili bez hrane.

Omaglica i ošamućenost, koje se mogu javiti pri primjeni ovog lijeka, mogu se pogoršati konzumacijom

alkoholnih pića. Ako se to dogodi, izbjegavajte alkohol dok ste na terapiji lijekom BISOBEL.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Postoji rizik da bi lijek BISOBEL mogao naškoditi Vašem djetetu.

Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati BISOBEL tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato prelazi li bisoprolol u majčino mlijeko. Stoga se dojenje tijekom liječenja ovim lijekom ne

preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovisno o tome kako podnosite lijek, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti narušena.

Budite naročito oprezni na početku liječenja, nakon promjena u liječenju ili pri istodobnoj primjeni s

alkoholom.

BISOBEL sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati BISOBEL?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje stabilnog kroničnog zatajivanja srca lijekom BISOBEL 2,5 mg zahtijeva redovno praćenje od

strane Vašeg liječnika. Ovo je naročito potrebno na početku liječenja, tijekom povećanja doze i kada

prestajete s liječenjem.

Liječenje je potrebno započeti niskim dozama koje se potom lagano povećavaju. U svim slučajevima

doziranje je potrebno individualno prilagoĎavati, naročito prema srčanom pulsu i uspješnosti terapije.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije osobe

Liječenje lijekom BISOBEL 2,5 mg započinje se niskim dozama koje se postupno povećavaju.

O povećanju doze odlučuje liječnik, i to se obično radi na sljedeći način:

1,25 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom tjedan dana

2,5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom tjedan dana

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

3,75 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom tjedan dana

5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom četiri tjedna

7,5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom četiri tjedna

10 mg bisoprolola jednom dnevno za održavanje terapije.

Najveća preporučena doza je 10 mg dnevno.

Ovisno o tome kako podnosite lijek, Vaš liječnik može odlučiti produljiti vrijeme izmeĎu povećanja doza.

Ako se Vaše stanje pogorša ili više ne podnosite lijek, dozu će možda trebati ponovno smanjiti ili

liječenje prekinuti. Nekim bolesnicima dovoljna doza održavanja terapije može biti niža od 10 mg

bisoprolola.

Vaš liječnik će Vam objasniti kako trebate postupiti.

Ukoliko je potreban prekid liječenja, Vaš liječnik će Vam savjetovati postupno smanjivanje doze (do

potpunog prestanka uzimanja lijeka) jer se u suprotnom, Vaše zdravstveno stanje može pogoršati.

Trajanje terapije

U pravilu, liječenje lijekom BISOBEL je dugotrajno.

Bolesnici s poremećajem rada bubrega i/ili jetre

U bolesnika s poremećajima rada jetre ili bubrega, blage do umjerene jakosti, u pravilu nije potrebno

prilagoĎavanje doze. U bolesnika s teškim bubrežnim zatajenjem (klirens kreatinina <20 ml/min) i u

bolesnika s teškim poremećajima rada jetre, dnevna doza bisoprolola ne smije biti veća od 10 mg.

Primjena u starijih osoba

U starijih osoba nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Primjena u djece i adolescenata

BISOBEL se ne smije primjenjivati u djece.

Način primjene

BISOBEL uzmite ujutro s vodom, prije, za vrijeme ili nakon doručka. Tablete je potrebno cijele progutati,

uz dovoljno tekućine te se ne smiju drobiti ili žvakati.

BISOBEL 2,5 mg tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više BISOBEL tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka BISOBEL nego što ste trebali, odmah obavijestite Vašeg liječnika. Vaš liječnik

će odlučiti o potrebnim mjerama.

Znakovi predoziranja lijekom BISOBEL uključuju usporene otkucaje srca (bradikardija), akutno suženje

dišnih putova što izaziva poteškoće s disanjem (bronhospazam), osjećaj vrtoglavice ili drhtanje (uslijed

smanjenja šećera u krvi).

Ako ste zaboravili uzeti BISOBEL

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Svoju uobičajenu dozu uzmite

sljedeće jutro.

Ako prestanete uzimati BISOBEL

Nikada

nemojte

prestati

uzimanjem

lijeka

BISOBEL

savjetovanja

Vašim

liječnikom.

suprotnom, Vaše zdravstveno stanje bi se moglo ozbiljno pogoršati.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Kako biste izbjegli ozbiljne reakcije, odmah razgovarajte s Vašim liječnikom ako su nuspojave teške,

pojavljuju se iznenada ili se naglo pogoršavaju.

Tijekom primjene ovog lijeka, mogući su sljedeći neželjeni učinci:

Najozbiljnije nuspojave odnose se na funkciju srca:

usporavanje rada srca (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

pogoršanja srčanog zatajivanja (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)

polagani ili nepravilan rad srca (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba).

Ako osjetite vrtoglavicu ili probleme s disanjem, obratite se Vašem liječniku što je prije moguće.

Ostale nuspojave opisane su prema učestalosti pojavljivanja:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

umor, malaksalost, omaglica, glavobolja: ove nuspojave dogaĎaju se naročito na početku liječenja. U

pravilu su blage i obično nestaju za 1-2 tjedna.

osjećaj hladnoće ili utrnulosti u rukama i/ili nogama

pad krvnog tlaka

probavne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, proljev, zatvor.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

smetnje u spavanju

depresija

omaglica prilikom ustajanja

problemi s disanjem, bronhospazam u bolesnika s astmom ili kroničnom bolesti dišnih putova

mišićna slabost i grčevi.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaji sluha

alergijski rinitis (curenje nosa)

smanjena količina suza

povišena razina jetrenih enzima (ALT, AST), upala jetre (hepatitis)

povišene masnoće u krvi

reakcije preosjetljivosti kao što su svrbež, crvenilo, osip

smetnje potencije

noćne more, halucinacije

nesvjestica.

Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba):

iritacija i crvenilo oka (konjunktivitis)

gubitak kose

pojava ili pogoršanje ljuskavog osipa (psorijaza), psorijatični osip.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati BISOBEL?

Čuvati na temperaturi ispod 30

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BISOBEL sadrži?

Djelatna tvar je bisoprololfumarat.

BISOBEL

2,5 mg tablete: jedna tableta sadrži 2,5 mg bisoprololfumarata.

Pomoćne tvari su laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; magnezijev stearat i krospovidon.

Kako BISOBEL izgleda i sadržaj pakiranja?

BISOBEL 2,5 mg tablete su bijele, duguljaste tablete s urezom na obje strane, dimenzija 8 x 4 mm. Na

jednoj strani tablete otisnute su oznake „BI“ i „2,5“. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

BISOBEL 2,5 mg tablete:

30 (1 x 30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

60 (2 x 30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

06 - 11 - 2017

O D O B R E N O