Binocrit
Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
21-11-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
21-11-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
04-10-2018
Aktivni sastojci:
epoëtine alfa
Dostupno od:
Sandoz GmbH
ATC koda:
B03XA01
INN (International ime):
epoetin alfa
Terapijska grupa:
Antianemische preparaten
Područje terapije:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Terapijske indikacije:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis;, Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. cardiovasculaire status, bestaande anemie bij de start van de chemotherapie).
Proizvod sažetak:
Revision: 22
Status autorizacije:
Erkende
Datum autorizacije:
2007-08-28
Uputa o lijeku
77
B. BIJSLUITER
78
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BINOCRIT 1.000 I.E./0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
BINOCRIT 2.000 I.E./1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
BINOCRIT 3.000 I.E./0,3 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
BINOCRIT 4.000 I.E./0,4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
BINOCRIT 5.000 I.E./0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
BINOCRIT 6.000 I.E./0,6 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
BINOCRIT 7.000 I.E./0,7 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
BINOCRIT 8.000 I.E./0,8 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
BINOCRIT 9.000 I.E./0,9 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
BINOCRIT 10.000 I.E./1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
BINOCRIT 20.000 I.E./0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
BINOCRIT 30.000 I.E./0,75 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
BINOCRIT 40.000 I.E./1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
epoëtine alfa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Binocrit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BINOCRIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GE
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Binocrit 1.000 I.E./0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Binocrit 2.000 I.E./1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Binocrit 3.000 I.E./0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Binocrit 4.000 I.E./0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Binocrit 5.000 I.E./0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Binocrit 6.000 I.E./0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Binocrit 7.000 I.E./0,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Binocrit 8.000 I.E./0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Binocrit 9.000 I.E./0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Binocrit 10.000 I.E./1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Binocrit 20.000 I.E./0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Binocrit 30.000 I.E./0,75 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
Binocrit 40.000 I.E./1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Binocrit 1.000 I.E./0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Elke ml oplossing bevat 2.000 I.E. epoëtine alfa
*
wat overeenkomt met 16,8 microgram per ml.
Een voorgevulde spuit van 0,5 ml bevat 1.000 internationale eenheden
(I.E.) wat overeenkomt met
8,4 microgram epoëtine alfa. *
Binocrit 2.000 I.E./1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Elke ml oplossing bevat 2.000 I.E. epoëtine alfa
*
wat overeenkomt met 16,8 microgram per ml.
Een voorgevulde spuit van 1 ml bevat 2.000 internationale eenheden
(I.E.) wat overeenkomt met
16,8 microgram epoëtine alfa. *
Binocrit 3.000 I.E./0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
Elke ml oplossing bevat 10.000 I.E. epoëtine alfa
*
wat overeenkomt met 84,0 microgram per ml.
Een voorgevulde spuit van 0,3 ml bevat 3.000 internationale eenheden
(I.E.) wat overeenkomt met
25,2 microgram epoëtine alfa. *
Binocrit 4.000 I.E./0,4 ml oplossing v
Pročitajte cijeli dokument
