Avastin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Avastin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Avastin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom debelog crijeva ili rektuma. ; Bevacizumab u kombinaciji s paklitakselom je indiciran za prvu liniju liječenja odraslih osoba s metastaziranim karcinomom dojke. Za više informacija kao i za ljudsko receptor epidermalnog faktora rasta 2 (her2 i) status. ; Бевацизумаб u kombinaciji s капецитабином dizajniran za prvu liniju terapije bolesnika s metastaze raka dojke kod kojih je liječenje s drugim opcijama kemoterapije, uključujući таксаны ili антрациклины, smatra se neprikladnim. Bolesnici koji su uzimali taksane i regije koje sadrže antracikline u adjuvansnoj postavci u posljednjih 12 mjeseci trebaju biti isključene iz liječenja Avastinom u kombinaciji s kapecitabinom. Za više informacija o her2 status. ; Бевацизумаб, osim платин-na temelju kemoterapije, što je prikazano za prva linija terapije kod odraslih pacijenata s нерезектабельными-najčešće metastaze ili recidivom немел

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000582
  • Datum autorizacije:
  • 12-01-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000582
  • Zadnje ažuriranje:
  • 15-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/302947/2017

EMEA/H/C/000582

EPAR, sažetak za javnost

Avastin

bevacizumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Avastin. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Avastin.

Praktične informacije o primjeni lijeka Avastin bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Avastin i za što se koristi?

Avastin je citostatik koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba sa sljedećim vrstama raka, u

kombinaciji s drugim citostaticima:

metastatskim (koji se proširio na druge dijelove tijela) rakom debelog crijeva ili rektuma, u

kombinaciji s kemoterapijom na bazi „fluoropirimidina”;

metastatskim rakom dojke, u kombinaciji s paklitakselom ili kapecitabinom;

uznapredovalim rakom nemalih stanica pluća u bolesnika čije stanice raka uglavnom nisu

skvamozne, te se primjenjuje s kemoterapijom na bazi platine;

uznapredovalim rakom nemalih stanica pluća u bolesnika čije su stanice raka promijenjene

(„aktivirajuće mutacije”) u genu bjelančevine naziva EGFR, te se primjenjuje u kombinaciji s

erlotinibom;

uznapredovalim ili metastatskim rakom bubrega, u kombinaciji s interferonom alfa-2a;

epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda (koji jajnike spaja s maternicom) ili peritoneuma

(membranske ovojnice koja obavija abdomen). Avastin se primjenjuje u novodijagnosticiranih

bolesnika u slučajevima uznapredovalog raka ili u prethodno liječenih bolesnika u kojih se rak

ponovno vratio (rekurentan) u kombinaciji s određenim kemoterapijskim lijekovima.

Avastin

EMA/302947/2017

Stranica 2/4

perzistentnim, rekurentnim ili metastatskim rakom cerviksa (vrata maternice). Avastin se

primjenjuje u kombinaciji s paklitakselom te cisplatinom, lijekom na bazi platine ili, ako se on ne

može primijeniti, drugim kemoterapijskim lijekom, tj. topotekanom.

Avastin sadrži djelatnu tvar bevacizumab.

Kako se Avastin koristi?

Avastin se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik koji ima iskustva u

primjeni citostatika.

Lijek Avastin dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu. Prva infuzija lijeka

Avastin treba trajati najmanje 90 minuta, no naknadne infuzije mogu se primijeniti tijekom kraćeg

razdoblja ako je bolesnik dobro podnio prvu infuziju. Doza iznosi između 5 i 15 mg po kilogramu

tjelesne težine svaka dva ili tri tjedna, ovisno o tipu raka koji se liječi. Terapija se provodi sve do

trenutka kada prestane biti od koristi za bolesnika. Liječnik može prekinuti ili zaustaviti liječenje ako se

kod bolesnika razviju određene nuspojave.

Kako djeluje Avastin?

Djelatna tvar lijeka Avastin, bevacizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje

prepoznaje i vezuje se na krvožilni endotelni čimbenik rasta (VEGF), bjelančevinu koja cirkulira u krvi i

potiče rast krvnih žila. Vezivanjem na VEGF Avastin zaustavlja njegovo djelovanje. Kao rezultat toga,

tumorske stanice ne mogu razviti vlastitu opskrbu krvlju te su im uskraćeni kisik i hranjive tvari, što

pomaže pri usporavanju rasta tumora.

Koje su koristi lijeka Avastin dokazane u ispitivanjima?

Nekoliko je ispitivanja pokazalo da je lijek Avastin djelotvoran u liječenju vrsta raka za koje je

odobren. U svim tim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je ukupna stopa preživljenja (koliko

su dugo bolesnici živjeli) ili preživljenje bez progresije (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja

bolesti).

Rak debelog crijeva ili rektuma

U slučaju metastatskog raka debelog crijeva ili rektuma, u trima glavnim ispitivanjima dokazano je da

Avastin u kombinaciji s kemoterapijom koja uključuje fluoropirimidin produljuje ukupnu stopu

preživljenja i preživljenje bez progresije. Prvim dvama ispitivanjima bili su obuhvaćeni bolesnici čija je

metastatska bolest liječena po prvi put (terapija „prve linije”): u prvom ispitivanju (923 bolesnika)

prosječna ukupna stopa preživljenja iznosila je 20,3 mjeseci u bolesnika kojima je u terapiju dodan

lijek Avastin te 15,6 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju; u drugom ispitivanju na

1 401 bolesniku, preživljenje bez progresije iznosilo je 9,4 mjeseca u bolesnika kojima je u terapiju

dodan lijek Avastin te 8,0 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju. Treće je ispitivanje

obuhvatilo 829 bolesnika kod kojih prethodno liječenje, koje je uključivalo fluoropirimidin i irinotekan,

nije bilo uspješno. Ukupna stopa preživljenja iznosila je 12,9 mjeseci u bolesnika kojima je u terapiju

dodan lijek Avastin i 10,8 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.

Rak dojke

U slučaju metastatskog raka dojke, u dvama je ispitivanjima dokazano da Avastin produljuje razdoblje

preživljenja bez progresije. U prvom ispitivanju (722 bolesnika) razdoblje preživljenja bez progresije

iznosilo je 11,4 mjeseca u bolesnika koji su uz paklitaksel primali lijek Avastin, u usporedbi s 5,8

Avastin

EMA/302947/2017

Stranica 3/4

mjeseci u bolesnika koji su primali samo paklitaksel. U drugom ispitivanju (1 237 bolesnika) u slučaju

kada je lijek Avastin dodan kapecitabinu, prosječna stopa preživljenja bez progresije iznosila je 8,6

mjeseci, u usporedbi s 5,7 mjeseci u osoba koje su primale kapecitabin s placebom.

Rak pluća nemalih stanica

U slučaju uznapredovalog, metastatskog ili rekurentnog raka pluća, u jednom ispitivanju na 878

bolesnika dokazano je da Avastin uz kemoterapiju na bazi platine produljuje ukupnu stopu

preživljenja: prosječna ukupna stopa preživljenja iznosila je 12,3 mjeseca u bolesnika koji su

uzimali lijek Avastin uz kemoterapiju na bazi platine, te 10,3 mjeseci u bolesnika koji su primali

samo kemoterapiju.

U bolesnika s određenom podvrstom raka nemalih stanica pluća s aktivirajućim mutacijama u EGFR

genu, u jednom ispitivanju na 152 bolesnika dokazano je da Avastin uz terapiju erlotinibom

produljuje preživljenje bez progresije: u bolesnika koji su uz erlotinib primali lijek Avastin

prosječna stopa preživljenja bez progresije iznosila je 16,0 mjeseci, u usporedbi s 9,7 mjeseci u

bolesnika koji su primali samo erlotinib.

Rak bubrega

U slučaju uznapredovalog ili metastatskog raka bubrega, u jednom je ispitivanju na 649 bolesnika

dokazano da Avastin uz interferon alfa-2a produljuje preživljenje bez progresije: prosječna stopa

preživljenja bez progresije iznosila je 10,2 mjeseca u bolesnika koji su uz interferon alfa-2a primali

lijek Avastin te 5,4 mjeseca u bolesnika koji su primali samo interferon alfa-2a.

Rak jajnika, jajovoda i peritoneuma

Novodijagnosticirana bolest (uključujući uznapredovalu bolest, terapiju „prve linije”): u slučaju

novodijagnosticiranog raka jajnika, jajovoda i peritoneuma u dvama je glavnim ispitivanjima na

3 401 bolesniku dokazano da Avastin u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom produljuje

preživljenje bez progresije: prosječna stopa preživljenja bez progresije u jednom je ispitivanju

iznosila 19,3 mjeseca u bolesnika kojima je u terapiju dodan lijek Avastin naspram 16,9 mjeseci u

bolesnika koji su primali samo karboplatin i paklitaksel, a u drugom ispitivanju 14,7 mjeseci

naspram 10,6 mjeseci.

Rekurentna bolest: provedena su tri ispitivanja lijeka Avastin u slučaju rekurentnog raka jajnika,

jajovoda i peritoneuma na ukupno 1 518 bolesnika. Prva dva ispitivanja obuhvatila su bolesnike čiji

se rak vratio 6 mjeseci ili više nakon prethodnog liječenja („bolest osjetljiva na platinu”), a treće je

ispitivanje provedeno među bolesnicima s agresivnijim vrstama raka koji se vratio unutar 6 mjeseci

od prethodnog liječenja („bolest otporna na platinu”). U prvom ispitivanju prosječna je stopa

preživljenja bez progresije iznosila 12,4 mjeseca u slučaju kad je lijek Avastin dodan karboplatinu i

gemcitabinu, u usporedbi s 8,4 mjeseca u slučaju kad je dodan placebo. U drugom ispitivanju

ukupna stopa preživljenja u bolesnika koji su primali lijek Avastin u kombinaciji s karboplatinom i

paklitakselom iznosila je 42,6 mjeseci, u usporedbi s 37,3 mjeseca u bolesnika liječenih samo

karboplatinom i paklitakselom. U trećem ispitivanju u bolesnika s agresivnijim rakom, preživljenje

bez progresije iznosilo je 6,7 mjeseci u slučaju kada je lijek Avastin dodan paklitakselu, topotekanu

ili pegiliranom liposomalnom doksorubicinu, u usporedbi s 3,4 mjeseca u slučaju kada su te

kemoterapije primijenjene samostalno.

Avastin

EMA/302947/2017

Stranica 4/4

Rak cerviksa

U slučaju raka cerviksa, u jednom glavnom ispitivanju kojim su obuhvaćene 452 bolesnice s

uznapredovalim perzistentnim, rekurentnim ili metastatskim rakom cerviksa, dokazano je da Avastin

produljuje ukupnu stopu preživljenja. Ispitivanjem je uspoređen učinak dodavanja lijeka Avastin

kemoterapiji paklitakselom i cisplatinom ili topotekanom s rezultatima u bolesnica koje su primale

samo kemoterapiju.

Rezultati su pokazali da je prosječna ukupna stopa preživljenja iznosila 16,8 mjeseci u liječenju

kemoterapijom s lijekom Avastin, u usporedbi s 12,9 mjeseci u liječenju samo kemoterapijom. Ako se

uzme u obzir vrsta kemoterapije, bolesnici koji su primili terapiju na bazi cisplatina živjeli su u prosjeku

oko dva mjeseca duže od onih koji su primili terapiju na bazi topotekana, neovisno o tome je li lijek

Avastin dodavan terapiji.

Koji su rizici povezani s lijekom Avastin?

Najčešće nuspojave povezane s lijekom Avastin su hipertenzija (visoki krvni tlak), umor ili astenija

(slabost), proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu). Najčešće ozbiljne nuspojave su gastrointestinalna

perforacija (rupa u stijenci crijeva), hemoragija (krvarenje) i arterijski tromboembolizam (krvni ugrušci

u arterijama). Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Avastin potražite u uputi o

lijeku.

Avastin se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bevacizumab ili bilo koju drugu

pomoćnu tvar, na proizvode pripravljene od jajnih stanica kineskog hrčka ili druga rekombinantna

protutijela. Ne smije se primjenjivati u trudnica.

Zašto je lijek Avastin odobren?

CHMP je zaključio da koristi lijeka Avastin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Avastin?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Avastin nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Avastin

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Avastin u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 12. siječnja 2005.

Cjeloviti EPAR za lijek Avastin nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Avastin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

bevacizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Avastin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Avastin

Kako primjenjivati Avastin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Avastin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Avastin i za što se koristi

Avastin sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta

proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i

raka). Bevacizumab se selektivno veže na protein koji se zove humani krvožilni endotelni čimbenik

rasta (engl.

vascular endothelial growth factor,

VEGF), a nalazi se na ovojnici krvnih i limfnih žila u

tijelu. Protein VEGF uzrokuje rast krvnih žila u tumoru, koje opskrbljuju tumor hranjivim tvarima i

kisikom. Kada se bevacizumab veže na VEGF, rast tumora je onemogućen jer je blokiran rast krvnih

žila koje tumoru dovode hranjive tvari i kisik.

Avastin je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom debelog crijeva,

tj. kolona ili rektuma. Avastin će se davati u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži lijek na bazi

fluoropirimidina.

Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom dojke. Kada se koristi za

bolesnike s rakom dojke, primjenjuje se uz kemoterapiju lijekovima paklitakselom ili kapecitabinom.

Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica.

Avastin će se davati zajedno s kemoterapijom koja sadrži platinu.

Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica kada

stanice raka imaju specifične mutacije proteina koji se zove receptor epidermalnog faktora rasta (engl.

epidermal growth factor receptor

, EGFR). Avastin će se primjenjivati u kombinaciji s erlotinibom.

Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom bubrega. Kada se koristi za

bolesnike s rakom bubrega, primjenjuje se zajedno s drugim lijekom koji se zove interferon.

Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnica s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom

jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom. Kada se koristi za bolesnice s uznapredovalim epitelnim

rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom, primjenjuje se u kombinaciji s

karboplatinom i paklitakselom.

Kada se koristi za odrasle bolesnice s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili

primarnim peritonealnim rakom u kojih se bolest vratila najmanje 6 mjeseci nakon posljednje

primjene kemoterapije koja je sadržavala platinu, Avastin će se davati u kombinaciji s karboplatinom i

gemcitabinom ili karboplatinom i paklitakselom.

Kada se koristi za odrasle bolesnice s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili

primarnim peritonealnim rakom u kojih se bolest vratila manje od 6 mjeseci nakon posljednje

primjene kemoterapije koja je sadržavala platinu, Avastin će se davati u kombinaciji s paklitakselom

ili topotekanom ili pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.

Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim

rakom vrata maternice. Avastin će se davati u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili,

alternativno, paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Avastin

Nemojte primati Avastin:

ako ste alergični (preosjetljivi) na bevacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako ste alergični (preosjetljivi) na proizvode stanica jajnika kineskog hrčka ili druga

rekombinantna ljudska ili humanizirana protutijela.

ako ste trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Avastin:

Avastin može povećati rizik od napuknuća u stijenci crijeva. Ako bolujete od stanja koja

uzrokuju upale u trbuhu (npr. divertikulitis, želučani vrijed, kolitis povezan s kemoterapijom),

porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

Avastin može povećati rizik od stvaranja neuobičajenog spoja ili prolaza između dvaju organa

ili krvnih žila. Rizik od stvaranja spojeva između rodnice i bilo kojeg dijela probavnog sustava

može biti veći ako imate perzistentni, recidivirajući ili metastatski rak vrata maternice.

Ovaj lijek može povećati rizik od krvarenja ili problema sa zacjeljivanjem rana poslije

operacije. Ako se spremate na operaciju, ako ste imali veći kirurški zahvat u posljednjih 28 dana

ili ako imate ranu nakon operacije koja još nije zacijelila, ne biste smjeli primati ovaj lijek.

Avastin može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija kože ili dubljih potkožnih slojeva,

osobito ako ste imali napuknuća u stijenci crijeva ili probleme sa zacjeljivanjem rana.

Avastin može povećati učestalost visokog krvnog tlaka. Ako imate visok krvni tlak koji nije

dobro reguliran lijekovima, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer je važno osigurati da Vam

je krvni tlak reguliran prije početka liječenja lijekom Avastin.

Ovaj lijek povećava rizik od pojave proteina u mokraći, posebno ako već imate visok krvni tlak.

Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste

stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u

arterijama. Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom jer krvni ugrušci mogu izazvati srčani i

moždani udar.

Avastin može povećati i rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (vrsta krvnih žila).

Ovaj lijek može izazvati krvarenje, naročito ono povezano s tumorom. Molimo posavjetujte se

sa svojim liječnikom ako Vi ili netko u Vašoj obitelji pati od problema s krvarenjem ili ako iz

bilo kojeg razloga uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi.

Može se dogoditi da Avastin uzrokuje krvarenje u mozgu i oko mozga. Molimo porazgovarajte

o tome sa svojim liječnikom ako imate rak koji je metastazirao u mozak.

Avastin može povećati rizik od krvarenja u plućima, uključujući iskašljavanje krvi ili krvavi

ispljuvak. Molimo porazgovarajte sa svojim liječnikom ako ste već primijetili te simptome.

Avastin može povećati rizik od slabljenja srca. Važno je da Vaš liječnik zna ako ste ikada

primili antracikline (na primjer doksorubicin, posebnu vrstu kemoterapije koja se koristi za

liječenje nekih vrsta raka) ili ste liječeni zračenjem prsnog koša, ili ako imate srčanu bolest.

Ovaj lijek može izazvati infekcije i smanjenje broja neutrofila (vrsta krvnih stanica koja je

važna u zaštiti od bakterija).

Avastin može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili infuzijske reakcije (reakcije povezane s

injiciranjem lijeka). Molimo obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste ranije

imali tegobe nakon primanja injekcije, poput omaglice/osjećaja nesvjestice, nedostatka zraka,

oticanja ili osipa kože.

Liječenje lijekom Avastin, povezano je s rijetkom neurološkom nuspojavom koju nazivamo

sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije. Ako imate glavobolju, promjene vida, smeteni

ste ili imate konvulzije sa ili bez povišenog krvnog tlaka, molimo obratite se svom liječniku.

Molimo posavjetujte se s liječnikom čak i ako se nešto od gore navedenog odnosilo na Vas samo u

prošlosti.

Prije nego primite Avastin ili tijekom liječenja lijekom Avastin:

ako osjećate ili ste osjećali bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, ako imate otekline ili ranice u

usnoj šupljini, ako osjećate utrnulost ili težinu u čeljusti, ili Vam se klima zub, odmah

obavijestite svog liječnika i stomatologa.

ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite

stomatologu da se liječite lijekom Avastin, a naročito ako primate ili ste primali injekcije

bisfosfonata u krvnu žilu.

Možda će Vam biti preporučeno da prije početka liječenja lijekom Avastin obavite stomatološki

pregled.

Djeca i adolescenti

Avastin se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i korist

liječenja nisu ustanovljeni u toj populaciji bolesnika.

U bolesnika mlađih od 18 godina prijavljeno je odumiranje koštanog tkiva (osteonekroza) u drugim

kostima osim čeljusti kada su liječeni lijekom Avastin.

Drugi lijekovi i Avastin

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Kombinacija lijeka Avastin i drugog lijeka koji se zove sunitinib malat (propisuje se za liječenje raka

bubrega i raka probavnog sustava) može izazvati teške nuspojave. Porazgovarajte o tome sa svojim

liječnikom kako biste bili sigurni da nećete primati tu kombinaciju.

Obavijestite svog liječnika ako primate terapiju koja se temelji na platini ili taksanima za liječenje raka

pluća ili metastatskog raka dojke. Ovi lijekovi u kombinaciji s lijekom Avastin mogu povećati rizik od

teških nuspojava.

Molim obavijestite liječnika ako ste nedavno primali ili sada primate terapiju zračenjem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smijete koristiti ovaj lijek ako ste trudni. Avastin može naškoditi nerođenom djetetu jer može

zaustaviti stvaranje novih krvnih žila. Liječnik bi Vas trebao savjetovati o uporabi kontracepcije

tijekom liječenja lijekom Avastin i najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Avastin.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili

planirate trudnoću u skoroj budućnosti.

Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Avastin i još najmanje 6 mjeseci nakon posljednje

doze lijeka Avastin jer ovaj lijek može utjecati na rast i razvoj djeteta.

Avastin može štetno djelovati na plodnost žena. Za više informacija molimo obratite se svom

liječniku.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije se pokazalo da Avastin smanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima i

strojevima. Međutim, pri primjeni lijeka Avastin prijavljene su pospanost i nesvjestica. Ako primijetite

simptome koji Vam utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, nemojte voziti ni raditi sa

strojevima dok simptomi ne prestanu.

3.

Kako primjenjivati Avastin

Doziranje i učestalost primjene

Potrebna doza lijeka Avastin ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti raka koji se liječi. Preporučena doza

je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ili 15 mg po kilogramu tjelesne težine. Liječnik će propisati dozu lijeka

Avastin koja je primjerena za Vas. Avastin ćete primati jedanput svaka 2 ili 3 tjedna. Broj infuzija

koje ćete primiti ovisit će o odgovoru na liječenje. Trebali biste nastaviti primati ovaj lijek sve dok

Avastin uspješno sprječava rast tumora. O tome ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.

Način i put primjene

Avastin je koncentrat za otopinu za infuziju. Ovisno o dozi koja Vam je propisana, dio sadržaja ili

cijeli sadržaj bočice lijeka Avastin bit će prije primjene razrijeđen otopinom natrijevog klorida.

Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka Avastin dati infuzijom u venu

(kapanjem u venu). Prvu ćete infuziju primati tijekom 90 minuta. Ako je dobro podnesete, druga

infuzija može trajati 60 minuta. Kasnije infuzije mogu trajati 30 minuta.

Primjenu lijeka Avastin treba privremeno prekinuti

u slučaju izrazitog povišenja krvnog tlaka koje je potrebno liječiti lijekovima za krvni tlak,

u slučaju problema sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,

u slučaju planirane operacije.

Primjenu lijeka Avastin treba trajno obustaviti

u slučaju izrazito povišenog krvnog tlaka koji se ne može kontrolirati lijekovima ili naglog

značajnog povišenja krvnog tlaka,

u slučaju pojave proteina u mokraći i oticanja tijela,

u slučaju napuknuća u stijenci crijeva,

u slučaju pojave neuobičajenog spoja ili kanala između dušnika i jednjaka, između unutarnjih

organa i kože, između rodnice i bilo kojeg dijela probavnog sustava ili između drugih tkiva koja

inače nisu povezana (fistula), a koje Vaš liječnik smatra teškim,

u slučaju ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva

u slučaju krvnog ugruška u arterijama,

u slučaju krvnog ugruška u venama u plućima,

u slučaju bilo kojeg teškog krvarenja.

Ako primite više lijeka Avastin nego što ste trebali

možete dobiti jaku migrenu. Ako se to dogodi, morate se odmah obratiti liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Ako ste propustili dozu lijeka Avastin

Vaš će liječnik odlučiti kada trebate dobiti sljedeću dozu lijeka Avastin. Porazgovarajte o tome

sa svojim liječnikom.

Ako se prestanete liječiti lijekom Avastin

Prekidom liječenja lijekom Avastin može prestati njegov učinak na rast tumora. Nemojte prekinuti

liječenje lijekom Avastin bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Niže navedene nuspojave uočene su kada se Avastin primjenjivao zajedno s kemoterapijom. To ne

mora značiti da su te nuspojave uzrokovane isključivo lijekom Avastin.

Alergijske reakcije

Ako razvijete alergijsku reakciju, odmah o tome obavijestite liječnika ili člana medicinskog osoblja.

Znakovi mogu obuhvaćati otežano disanje ili bol u prsima. Također se mogu javiti crvenilo ili crvenilo

uz osjećaj vrućine ili osip kože, zimica i tresavica, mučnina ili povraćanje.

Ako imate bilo koju od niže navedenih nuspojava, morate odmah potražiti pomoć.

Teške nuspojave koje mogu biti

vrlo česte

(javljaju se u više od 1 na 10 korisnika) uključuju:

visok krvni tlak,

osjećaj utrnulosti ili trnce u šakama ili stopalima,

smanjen broj krvnih stanica, uključujući bijele krvne stanice koje pomažu u borbi protiv

infekcije (može biti praćeno vrućicom) i stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi,

osjećaj slabosti i gubitak energije

umor,

proljev, mučninu, povraćanje i bol u trbuhu.

Teške nuspojave koje mogu biti

česte

(javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika) uključuju:

puknuće crijeva,

krvarenje, uključujući krvarenje u plućima u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica,

začepljenje arterija zbog krvnog ugruška,

začepljenje vena zbog krvnog ugruška,

začepljenje krvnih žila u plućima zbog krvnog ugruška,

začepljenje vena nogu zbog krvnog ugruška,

zatajenje srca,

problemi sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,

crvenilo, ljuštenje, osjetljivost, bol ili plikovi na prstima ili stopalima,

smanjen broj crvenih krvnih stanica,

nedostatak energije,

poremećaj želuca i crijeva,

bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića,

suhoću usta uz osjećaj žeđi i/ili smanjenu količinu mokraće ili tamniju mokraću,

upalu sluznice usta i crijeva, pluća i dišnih putova, spolnog i mokraćnog sustava

ranice u ustima i jednjaku koje mogu biti bolne i uzrokovati poteškoće pri gutanju,

bol, uključujući glavobolju, bol u leđima i bol u zdjelici i području anusa,

lokalizirano nakupljanje gnoja,

infekcije, a osobito infekcije krvi ili mokraćnog mjehura,

smanjen dotok krvi u mozak ili moždani udar,

pospanost,

krvarenje iz nosa,

ubrzane otkucaje srca (puls),

zastoj rada crijeva,

poremećen nalaz mokraće (proteini u mokraći),

nedostatak zraka ili nisku razinu kisika u krvi,

infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva,

fistula:

neuobičajen spoj u obliku cjevčice između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva koja

inače nisu povezana, uključujući spojeve između rodnice i probavnog sustava u bolesnica s

rakom vrata maternice.

Teške nuspojave

nepoznate

učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

uključuju:

ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva, osobito ako ste imali napuknuća u stijenci

crijeva ili probleme sa zacjeljivanjem rana,

alergijske reakcije (znakovi mogu uključivati otežano disanje, crvenilo lica, osip, visok ili nizak

krvni tlak, niske razine kisika u krvi, bol u prsištu ili mučninu/povraćanje),

negativan učinak na ženinu plodnost (daljnje preporuke vidjeti u odjeljcima iza popisa

nuspojava)

moždani poremećaj čiji simptomi mogu biti konvulzije (napadi nalik epileptičkim napadajima),

glavobolja, smetenost i promjene vida (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije).

simptomi koji upućuju na promjene u normalnom radu mozga (glavobolje, promjene vida,

smetenost ili konvulzije) i visok krvni tlak,

začepljenje vrlo malih krvnih žila u bubregu

abnormalno visok krvni tlak u krvnim žilama pluća zbog čega desna strana srca mora raditi više

nego inače,

otvor u nosnom septumu – koštanoj pregradi koja razdvaja nosnice

napuknuće želuca ili crijeva

otvorena rana ili napuknuće u stijenci želuca ili tankog crijeva (znakovi mogu biti bol u trbuhu,

osjećaj napuhnutosti, crna katranasta stolica ili krv u stolici te krv kod povraćanja),

krvarenje iz donjeg dijela debelog crijeva

oštećenja zubnog mesa s izloženom čeljusnom kosti koja ne zarastaju i mogu biti povezana s

boli i upalom okolnog tkiva (daljnje preporuke vidjeti u odjeljcima iza popisa nuspojava)

napuknuće žučnog mjehura (simptomi i znakovi mogu uključivati bol u trbuhu, vrućicu te

mučninu i povraćanje).

Ako imate bilo koju od niže navedenih nuspojava, morate što prije potražiti pomoć.

Vrlo česte

(javljaju se u više od 1 na 10 korisnika) nuspojave koje nisu teške uključuju:

zatvor,

gubitak teka,

vrućicu,

probleme s očima (uključujući pojačano stvaranje suza),

promjene govora,

promjene osjeta okusa,

curenje iz nosa,

suhu kožu, perutanje i upalu kože, promjenu boje kože,

gubitak tjelesne težine,

krvarenje iz nosa.

Česte

(javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika) nuspojave koje nisu bile teške uključuju:

promjene glasa i promuklost.

Bolesnici stariji od 65 godina imaju povećani rizik od sljedećih nuspojava:

krvni ugrušci u arterijama koji mogu izazvati moždani ili srčani udar,

smanjenje broja bijelih krvnih stanica i stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi,

proljev,

mučnina,

glavobolja

umor,

visok krvni tlak.

Avastin može uzrokovati i promjene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje liječnik.

One uključuju: smanjen broj bijelih krvnih stanica, naročito neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koja

pomaže u zaštiti od infekcija); prisutnost proteina u mokraći; smanjenu razinu kalija, natrija ili fosfora

(mineral) u krvi; povišenu razinu šećera u krvi; povišenu razinu alkalne fosfataze (enzim); povišenu

serumsku razinu kreatinina (protein čija se razina određuje krvnom pretragom kako bi se utvrdilo kako

Vam rade bubrezi); smanjenu razinu hemoglobina (nalazi se u crvenim krvnim stanicama koje prenose

kisik), koja može biti ozbiljna.

Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, otekline ili ranice u usnoj šupljini, utrnulost ili osjećaj težine u

čeljusti ili klimanje zuba. To mogu biti znakovi i simptomi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroze).

Ako osjetite bilo što od navedenog, odmah o tome obavijestite svog liječnika i stomatologa.

U žena u predmenopauzi (žena koje imaju menstrualni ciklus) mjesečnica može postati neredovita ili

čak izostati te se može smanjiti njihova plodnost. Namjeravate li imati djece, o tome razgovarajte sa

svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.

Avastin je razvijen i proizveden za liječenje raka primjenom u krvotok. Nije razvijen niti proizveden

za primjenu injekcijom u oko. Stoga nije ni odobren za primjenu na taj način. Kada se Avastin injicira

izravno u oko (neodobrena primjena), mogu se javiti sljedeće nuspojave:

infekcija ili upala očne jabučice,

crvenilo oka, male čestice ili mrlje u vidnom polju (plutajuće čestice), bol u oku,

pojava bljeskanja u vidnom polju s plutajućim česticama, koje napreduje do djelomičnog gubitka

vida,

povišen očni tlak,

krvarenje u oku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Avastin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C - 8

Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otopine za infuziju moraju se upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja. Ne upotrebljavajte Avastin ako

primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Avastin sadrži

Djelatna tvar je bevacizumab. Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba, što odgovara

1,4 do 16,5 mg/ml kada se razrijedi sukladno preporuci.

Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba, što odgovara 1,4 mg/ml kada se razrijedi

sukladno preporuci.

Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba, što odgovara 16,5 mg/ml kada se razrijedi

sukladno preporuci.

Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 i voda za injekcije.

Kako Avastin izgleda i sadržaj pakiranja

Avastin je koncentrat za otopinu za infuziju. Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedosmeđa tekućina u

staklenoj bočici s gumenim čepom. Jedna bočica sadrži 100 mg bevacizumaba u 4 ml otopine ili

400 mg bevacizumaba u 16 ml otopine. Svako pakiranje lijeka Avastin sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími:+354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

17-6-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 23 May 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 23 May 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of necrotising fasciitis associated with the use of bevacizumab (Avastin®).

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety