Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
nelarabina
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BB07
nelarabine
Środki przeciwnowotworowe
Prekursor limfoblastyczny chłoniak-limfocyt T-Cell
Nelarabine jest wskazany do leczenia pacjentów z t-komórki ostrej białaczki limfoblastycznej (T-all) i t-komórkowej białaczki limfoblastycznej chłoniak (T-ЛБЛ), których choroba nie reaguje, lub pojawił się nawrót choroby po leczeniu z co najmniej dwóch trybów chemioterapii. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Revision: 26
Upoważniony
2007-08-22
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ATRIANCE 5 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI nelarabina Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NA LEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Atriance i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atriance 3. Jak stosować Atriance 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Atriance 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ATRIANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Atriance zawiera nelarabinę, która należy do grupy leków zwanych _lekami przeciwnowotworowymi,_ stosowanych w chemioterapii mającej na celu zniszczenie niektórych rodzajów komórek nowotworowych. LEK ATRIANCE JEST STOSOWANY W LECZENIU PACJENTÓW: • z rodzajem białaczki, zwanym ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową. Białaczka powoduje nadmierne zwiększenie liczby krwinek białych. We krwi lub innych tkankach może się pojawić zbyt wiele krwinek białych. Rodzaj białaczki zależy od rodzaju białych krwinek, które są głównie obj Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZ WA PRODUKTU LECZNICZEGO Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 5 mg nelarabiny. Każda fiolka zawiera 250 mg nelarabiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 1,770 mg (77 mikromoli) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nelarabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (T- ALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym, u których nie było reakcji na leczenie lub wystąpiła wznowa po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii. Ze względu na niewielką populację pacjentów z tymi schorzeniami informacje dotyczące stosowania w tych wskazaniach oparte są na ograniczonych danych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Nelarabina musi być podawana pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych. Dawkowanie Należy systematycznie badać pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek (patrz punkty 4.4 i 4.8). _Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) _ Zalecana dawka nelarabiny u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej wynosi 1500 mg/m 2 , podawana dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniu 1., 3. i 5., i powtarzana co 21 dni. _Dzieci i młodzież (w wieku 21 lat i poniżej) _ Zalecana dawka nelarabiny u dzieci i młodzieży (w wieku 21 lat i poniżej) wynosi 650 mg/m 2 , podawana dożylnie w ciągu jednej godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzana co 21 dni. 3 W badaniach Pročitajte cijeli dokument