Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Maligni pleuralni mesothelioma.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004109
  • Datum autorizacije:
  • 18-01-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004109
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87718/2016

EMEA/H/C/004109

EPAR, sažetak za javnost

Armisarte

pemetreksed

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Armisarte.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Armisarte.

Praktične informacije o primjeni lijeka Armisarte pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Armisarte i za što se koristi?

Armisarte je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje dvaju tipova raka pluća:

malignog pleuralnog mezotelioma (rak ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem

azbestu), pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika s neoperabilnim rakom koji

prethodno nisu primali kemoterapiju;

uznapredovalog raka pluća nemalih stanica vrste poznate pod nazivom „neskvamozne stanice”,

kada se koristi u kombinaciji s cisplatinom u prethodno neliječenih bolesnika ili kao monoterapija u

bolesnika koji su prethodno primili terapiju protiv raka. Može se također koristiti kao terapija

održavanja u bolesnika koji su primili kemoterapiju baziranu na platini.

Armisarte je „hibridni lijek”. To znači da je Armisarte sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u

Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta, ali je dostupan u drugom obliku. Lijek Alimta dostupan je u

obliku praška od kojeg se radi otopina za infuziju (drip) u venu, a Armisarte dostupan je u obliku

koncentrirane tekućine od koje se radi otopina za infuziju.

Armisarte sadrži djelatnu tvar pemetreksed.

Ranije poznat pod imenom Pemetrexed Actavis

Armisarte

EMA/87718/2016

Stranica 2/3

Kako se Armisarte koristi?

Armisarte dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju u venu. Ovaj se lijek izdaje samo na

liječnički recept i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni

lijekova protiv raka.

Preporučena doza iznosi 500 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i

tjelesne težine bolesnika). Primjenjuje se jednom svaka tri tjedna kao infuzija koja traje 10 minuta.

Kako bi se ublažile nuspojave lijeka, bolesnici tijekom terapije lijekom Armisarte trebaju uzimati

kortikosteroid (tip lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (tip vitamina) te primati injekcije vitamina

B12. Ako se Armisarte primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon doze cisplatina bolesniku također treba

dati „antiemetik” (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprječavanje dehidracije).

U bolesnika čiji broj krvnih tjelešca nije normalan ili koji imaju određene druge nuspojave terapiju

treba odgoditi ili prekinuti, odnosno dozu treba smanjiti. Dodatne informacije možete pronaći u sažetku

opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako djeluje Armisarte?

Djelatna tvar lijeka Armisarte, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje

se dijele, kao što su stanice karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolita”. U tijelu se pemetreksed

konvertira u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju „nukleotida”

(stanica koje grade DNK i RNK, genetski materijal stanica). Kao rezultat toga djelatni oblik

pemetrekseda usporava formiranje DNK-a i RNK-a te sprječava dijeljenje i umnožavanje stanica.

Konverzija pemetrekseda u njegov djelatni oblik nastupa prije u stanicama raka nego u normalnim

stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.

Kao rezultat toga dolazi do manje podjele stanica raka, pri čemu je utjecaj na normalne stanice tek

neznatan.

Kako je Armisarte ispitivan?

Tvrtka je priložila podatke iz objavljene literature o pemetreksedu. Nisu bila potrebna dodatna

ispitivanja jer je Armisarte hibridni lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni

lijek Alimta.

Koje su koristi i rizici lijeka Armisarte?

Budući da je Armisarte hibridni lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni

lijek, njegove koristi i rizici isti su kao i oni kod referentnog lijeka.

Zašto je Armisarte odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a

dokazano da je lijek Armisarte usporediv s lijekom Alimta. Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka

Alimta, koristi nadmašuju utvrđene rizike. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u

promet lijeka Armisarte u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Armisarte?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Armisarte. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Armisarte nalaze se

Armisarte

EMA/87718/2016

Stranica 3/3

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Armisarte

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pemetrexed Actavis na

snazi u Europskoj uniji od 18. siječnja 2016. Naziv lijeka izmijenjen je u Armisarte 10. veljače 2016.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Armisarte nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Armisarte pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Armisarte 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Armisarte i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Armisarte

Kako se primjenjuje

Armisarte

Moguće nuspojave

Kako čuvati Armisarte

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Armisarte i za što se koristi

Armisarte je lijek koji se koristi za liječenje raka. Sadrži djelatnu tvar pemetreksed. Pemetreksed

pripada grupi lijekova pod imenom analozi folatne kiseline koji ometaju procese nužne za diobu

stanice.

Armisarte se primjenjuje

u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje

zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji

prethodno nisu primali kemoterapiju.

Armisarte se također primjenjuje u kombinaciji

s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s

uznapredovalim stadijem raka pluća.

Armisarte Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest

reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.

Armisarte se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest

napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Armisarte

Nemojte primati lijek Armisarte

ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).

ako dojite; tijekom liječenja lijekom Armisarte morate prestati dojiti.

ako ste nedavno primili

ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite lijek Armisarte.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili

bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Armisarte.

Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena

funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Armisarte. Liječnik

može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je broj krvnih

stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i

nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.

Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz

primjenu lijeka Armisarte mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz

primjenu lijeka Armisarte.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene

lijeka Armisarte.

Djeca i adolescenti

Armisarte nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Armisarte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji

lijek, uključujući

lijek protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih

„nesteroidnih protuupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući

lijekove koje ste nabavili bez liječničkog

recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protuupalnih lijekova s različitim

trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Armisarte i/ili Vašoj

bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.

Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.

Kao i kod drugih lijekovi za kemoterapiju, ne preporučuje se primjena lijeka Armisarte uz živa

atenuirana cjepiva. Kad god je moguće treba koristiti inaktivirana cjepiva.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog

liječnika. Primjena lijeka Armisarte mora se izbjegavati tijekom trudnoće. Liječnik će s Vama

razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Armisarte u trudnoći. Žene moraju primjenjivati

djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Armisarte

Dojenje

Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.

Tijekom liječenja lijekom Armisarte dojenje se mora prekinuti.

Plodnost

Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja

lijekom Armisarte. Stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom

Armisarte i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar

6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Možete

potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Armisarte može izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete strojevima.

3.

Kako se primjenjuje Armisarte

Armisarte 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju će Vam uvijek dati zdravstveni radnik. Doza

lijeka Armisarte je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela. Površina tijela

izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Liječnik će na temelju površine Vašeg tijela

odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi

ili se liječenje može odgoditi ovisno o

broju krvnih stanica i Vašem općem stanju. Prije primjene, bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili

liječnik će pomiješati Armisarte s 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju.

Lijek Armisarte uvijek ćete primiti infuzijom

u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.

Kad se Armisarte primjenjuje

u kombinaciji s cisplatinom:

Liječnik ili bolnički ljekarnik odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine. Cisplatin se

također primjenjuje infuzijom

u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije

lijeka Armisarte. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju

trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.

Dodatni lijekovi:

Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od

4 mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka

Armisarte. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu

pojaviti tijekom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili

multivitaminski

pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati

jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Armisarte. Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana

prije prve doze lijeka Armisarte. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon

posljednje doze lijeka Armisarte. Također ćete dobiti injekciju vitamina B

(1000 mikrograma) u

tjednu prije primjene lijeka Armisarte i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa

liječenja lijekom Armisarte). Vitamin B

i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični

učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.

Vaše će stanje biti pomno praćeno tijekom liječenja. To uključuje rutinske provjere krvnih testova,

uključujući

provjeru funkcije jetre i bubrega. Ovisno o rezultatu tih testova, Vaša doza lijeka može biti

promijenjena ili liječenje odgođeno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi,

ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili

imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog,

što je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna

ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često)

ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često)

alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili

vrućicu (često). Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno

smrtonosne. Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)

ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer razina hemoglobina može biti

niža od normalne, što je vrlo česta pojava)

ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili

ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od

normalnog, što je vrlo česta pojava)

ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv

(manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima)

Moguće nuspojave lijeka Armisarte su:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nizak broj bijelih krvnih stanica

niska razina hemoglobina (anemija)

nizak broj krvnih pločica

proljev

povraćanje

bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima

mučnina

gubitak teka

umor

kožni osip, ljuštenje kože

gubitak kose

zatvor

gubitak osjeta

bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja

infekcija uključujući

sepsu

vrućica

dehidracija

zatajenje bubrega

iritacija kože i svrbež

koprivnjača

bol u prsima

slabost mišića

konjunktivitis (upala oka)

želučane tegobe

bol u trbuhu

promjena okusa

jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga

suzenje očiju

omaglica

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

akutno zatajenje bubrega

ubrzano kucanje srca

kod primjene lijeka pemetreksed i zračenja, prijavljena je upala sluznice jednjaka (ezofagusa).

kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili

završnog dijela debelog crijeva)

intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))

edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)

neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primjeni

lijeka pemetreksed, obično u kombinaciji

s nekim drugim protutumorskim lijekom

pancitopenija - nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica

radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s

terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon

liječenja lijekom pemetreksed

prijavljeni

su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje

krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

radijacijski „recall“ dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može

pojaviti na koži prethodno izloženoj

zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.

bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) – uključujući

Stevens-

Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

imunološki

posredovana hemolitička anemija (anemija koja nastaje kao posljedica razaranja

crvenih krvnih stanica)

hepatitis (upala jetre)

anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom

Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Morate što prije obavijestiti svog liječnika

ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti

u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Armisarte

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti

nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza “Rok

valjanosti“. Rok valjanosti se odnosi na posljednji

dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C to 8°C).

Ne smrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otopina za infuziju: Pokazalo se da je otopina za infuziju lijeka pemetreksed fizikalno i kemijski

stabilna tijekom 3 dana na sobnoj temperaturi i 21 dana ako se čuva u hladnjaku. S mikrobiološkog

stajališta lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka

prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do

8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Armisarte se ne smije koristiti ako postoje ikakve naznake čestica.

Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno lokalnim

propisima.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Armisarte sadrži

Djelatna tvar je pemetreksed. Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pemetrekseda (u obliku

pemetrekseddikiseline). Zdravstveni radnik mora dodatno razrijediti otopinu prije primjene.

Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline)

Jedna bočica s 20 ml koncentrata sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline)

Jedna bočica s 34 ml koncentrata sadrži 850 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline)

Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddikiseline)

Drugi sastojci su trometamol (za podešavanje pH vrijednosti), bezvodna citratna kiselina, metionin i

voda za injekcije

Kako Armisarte izgleda i sadržaj pakiranja

Armisarte koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra, bezbojna do blago žućkasta

ili žuto-zelenkasta otopina.

Armisarte je dostupan u bočici od bezbojnog stakla s gumenim čepom i aluminijskim

zatvaračem s

polipropilenskim

diskom. Bočice mogu i ne moraju biti obložene zaštitnim ovojem.

Svako pakiranje lijeka Armisarte sadrži jednu bočicu.

Veličine pakiranja

1 x 4 ml bočica (100 mg/4 ml)

1 x 20 ml bočica (500 mg/20 ml)

1 x 34 ml bočica (850 mg/34 ml)

1 x 40 ml bočica (1000 mg/40 ml)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođači

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italija

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucharest

Rumunjska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za

stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0) 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje

Koristite aseptičku tehniku kod razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Armisarte.

Armisarte smije biti razrijeđen jedino 5%-tnom otopinom glukoze, bez konzervansa.

Odgovarajući volumen pemetreksed koncentrata mora se razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze

do ukupnog volumena od 100 ml i primijeniti kao intravenska infuzija tijekom 10 minuta.

4. Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim

priborom i infuzijskim

vrećicama od polivinilklorida i poliolefina. Pemetreksed je

inkompatibilan

s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši

Ringerovu otopinu s laktatom i

Ringerovu otopinu za injekcije.

Armisarte sadrži trometamol kao pomoćnu tvar. Trometamol je inkompatibilan

sa cisplatinom

što uzrokuje degradaciju cisplatina. Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Intravenske linije treba isprati nakon primjene lijeka Armisarte.

5. Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se

utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili

boju. Lijek se ne smije primijeniti

ako sadrži

vidljive čestice.

6. Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo

za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili

otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni

Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i

pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje se uporaba rukavica. Ako otopina

pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom. Ako

otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, treba je temeljito isprati vodom. Pemetreksed nije

vezikant. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog protulijeka. Prijavljeno je nekoliko

slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili

ozbiljnima. Ekstravazaciju treba

zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi za lijekove koji nisu vezikanti.

Razrijeđena otopina

Pokazalo se da je otopina za infuziju lijeka pemetreksed fizički i kemijski stabilna tijekom 3 dana na

sobnoj temperaturi i 21 dana ako se čuva u hladnjaku. S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah

primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su

korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije

provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency