Aprovel
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-07-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
06-07-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
23-09-2013
Aktivni sastojci:
irbesartan
Dostupno od:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC koda:
C09CA04
INN (International ime):
irbesartan
Terapijska grupa:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Područje terapije:
Hipertensión
Terapijske indikacije:
El tratamiento de la hipertensión esencial. El tratamiento de la enfermedad renal en pacientes con hipertensión y diabetes mellitus de tipo 2 como parte de un antihipertensivo medicinal producto de régimen.
Proizvod sažetak:
Revision: 48
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
1997-08-26
Uputa o lijeku
108
B. PROSPECTO
109
Prospecto: información para el usuario
Aprovel 75 mg comprimidos
Irbesartán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Aprovel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aprovel
3.
Cómo tomar Aprovel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aprovel
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Aprovel y para qué se utiliza
Aprovel pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas
de los receptores de la
angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el
organismo que se fija a los
receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un
incremento de la presión arterial.
Aprovel impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores,
relajando los vasos sanguíneos y
reduciendo la presión arterial. Aprovel enlentece el deterioro de la
función renal en pacientes con
presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Aprovel se utiliza en pacientes adultos
para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial
elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia
clínica de función del riñón alterada.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aprovel
No tome Aprovel
si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier ca
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aprovel 75 mg comprimidos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 75 mg de irbesartán.
Excipiente con efecto conocido: 15,37 mg de lactosa monohidrato por
comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Blanco o blanquecino, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón
troquelado en una cara y el
número 2771 grabado en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Aprovel está indicado en adultos para el tratamiento de la
hipertensión esencial.
También está indicado para el tratamiento de la nefropatía en
pacientes adultos con diabetes tipo 2 e
hipertensión como parte de su tratamiento antihipertensivo (ver las
secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
4.2
Posología y forma de administración
Posología
La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg
administrados una vez al día,
con o sin alimentos. Aprovel a dosis de 150 mg una vez al día,
proporciona un control de 24 horas de
la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg. No
obstante, se podría considerar el inicio de
la terapia con una dosis de 75 mg, especialmente en pacientes en
hemodiálisis y en ancianos de más de
75 años.
En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día,
la dosis de Aprovel puede
incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos (ver
las secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
En concreto, la administración concomitante de un diurético como
hidroclorotiazida ha demostrado
tener un efecto aditivo con Aprovel (ver sección 4.5).
En pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensos, la terapia se debe
iniciar con una dosis de 150 mg de
irbesartán una vez al día, ajustándola hasta 300 mg una vez al día
como dosis de mantenimiento
recomendada para el tratamiento de la nefropatía. El beneficio renal
del uso de Aprovel en estos
pacientes se demostró en ensayos clínicos
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