Anagrelide Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Anagrelide Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Anagrelide Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Trombocitemija, esencijalna
  • Terapijske indikacije:
  • Anagrelide indiciran za snižavanje povišene trombocite u uz značajan thrombocythaemia rizika (fl) pacijenata koji su netolerantni na njihove trenutne terapije ili kod kojih je podignuta razina trombocita pada na prihvatljivu razinu njihove trenutne terapije.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004585
  • Datum autorizacije:
  • 15-02-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004585
  • Zadnje ažuriranje:
  • 14-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/8115/2018

EMEA/H/C/004585

EPAR, sažetak za javnost

Anagrelide Mylan

anagrelid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Anagrelide Mylan. Objašnjava kako

je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Anagrelide Mylan.

Praktične informacije o primjeni lijeka Anagrelide Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Anagrelide Mylan i za što se koristi?

Anagrelide Mylan je lijek koji se primjenjuje kako bi se smanjio broj trombocita (komponente koje

pomažu u zgrušavanju krvi) u bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (bolest pri kojoj krvotokom

kruži prevelik broj trombocita). „Esencijalna” znači da ne postoji očit uzrok bolesti.

Anagrelide Mylan se primjenjuje kada postojeće bolesnikovo liječenje ne djeluje dovoljno dobro ili ima

neprihvatljive nuspojave te kada su bolesnici izloženi riziku zbog svoje dobi (stariji od 60 godina), zbog

vrlo velikog broja trombocita ili prethodnih problema sa zgrušavanjem.

Anagrelide Mylan sadržava djelatnu tvar anagrelid te je „generički lijek”. To znači da Anagrelide Mylan

sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj

uniji (EU) pod nazivom Xagrid. Anagrelide Mylan također je „hibridni lijek” jer je dostupan u još jednoj

dodatnoj jačini. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i

odgovorima ovdje.

Kako se Anagrelide Mylan koristi?

Anagrelide Mylan izdaje se samo na liječnički recept. Liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom

u liječenju esencijalne trombocitemije.

Anagrelide Mylan

EMA/8115/2018

Stranica 2/2

Lijek Anagrelide Mylan dostupan je u kapsulama (od 0,5 i 1 mg). Preporučena početna doza je jedna

kapsula od 0,5 mg dvaput dnevno. Nakon tjedan dana dnevna doza povećava se svaki tjedan za

0,5 mg sve dok broj trombocita ne padne ispod 600 milijuna po mililitru, a idealno između 150 i

400 milijuna/ml (razina uobičajena za zdrave osobe). Rezultati su obično vidljivi nakon 2 ili 3 tjedna od

početka liječenja.

Najviša preporučena doza lijeka Anagrelide Mylan odjednom iznosi 2,5 mg.

Kako djeluje Anagrelide Mylan?

Esencijalna trombocitemija je bolest pri kojoj koštana srž proizvodi previše trombocita. To bolesnika

izlaže riziku od stvaranja krvnih ugrušaka ili problema s krvarenjem. Djelatna tvar u lijeku Anagrelide

Mylan, anagrelid, blokira razvoj i rast stanica u koštanoj srži koje proizvode trombocite, a nazivaju se

„megakariociti”. Time se snižava broj trombocita, što pomaže smanjiti simptome u bolesnika s ovom

bolešću.

Kako je Anagrelide Mylan ispitivan?

Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek

Xagrid, pa ih ne treba ponavljati za lijek Anagrelide Mylan.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Anagrelide Mylan. Tvrtka je provela i

ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan” referentnom lijeku. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatne tvari, pa se stoga očekuje da imaju

jednak učinak.

Koje su koristi i rizici lijeka Anagrelide Mylan?

Budući da je Anagrelide Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da

su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Anagrelide Mylan odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, za lijek Anagrelide

Mylan dokazana usporediva kakvoća i bioekvivalentnost s lijekom Xagrid. Stoga je stav Agencije da,

kao i za lijek Xagrid, korist nadmašuje utvrđeni rizik. Agencija je preporučila davanje odobrenja za

stavljanje lijeka Anagrelide Mylan u promet u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Anagrelide Mylan?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Anagrelide Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Anagrelide Mylan

Cjeloviti EPAR za lijek Anagrelide Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o liječenju lijekom Anagrelide Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite

se svojem liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrde kapsule

anagrelid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Anagrelid Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Anagrelid Mylan

Kako uzimati Anagrelid Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Anagrelid Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Anagrelid Mylan i za što se koristi

Anagrelid Mylan sadrži djelatnu tvar anagrelid. Anagrelid je lijek koji ometa razvoj krvnih pločica

(trombocita). Smanjuje broj krvnih pločica koje stvara koštana srž, a posljedica je smanjenje broja

krvnih pločica u krvi prema normalnijoj razini. Zbog toga se primjenjuje za liječenje bolesnika s

esencijalnom trobocitemijom.

Esencijalna trombocitemija je stanje koje nastaje kada koštana srž stvara previše krvnih stanica

poznatih kao krvne pločice. Velik broj krvnih pločica u krvi može prouzročiti ozbiljne tegobe s

cirkulacijom i zgrušavanjem krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Anagrelid Mylan

Nemojte uzimati Anagrelid Mylan

ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečenost lica ili usana ili nedostatak

zraka;

ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom;

ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Anagrelid Mylan:

ako imate ili mislite da biste mogli imati teškoća sa srcem;

ako ste rođeni s produljenim QT intervalom ili je netko u obitelji imao produljeni QT interval

(vidljiv na EKG-u, zapisu električne aktivnosti srca) ili uzimate druge lijekove koji dovode do

abnormalnih promjena na EKG-u ili imate niske razine elektrolita, npr. kalija, magnezija ili

kalcija (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Anagrelid Mylan“);

ako imate bilo kakvih tegoba s jetrom ili bubrezima.

U kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se primjenjuje za

ublažavanje bolova i snižavanje temperature, a također i za sprječavanje zgrušavanja krvi, poznata i

kao aspirin), postoji povećani rizik za obilne hemoragije (krvarenja) (pogledajte dio „Drugi lijekovi i

Anagrelid Mylan“).

Djeca i adolescenti

Budući da su podaci o primjeni anagrelida u djece i adolescenata ograničeni, ovaj lijek treba

primjenjivati s oprezom.

Drugi lijekovi i Anagrelid Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:

lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam, npr. sotalol, amiodaron;

fluvoksamin, primjenjuje se za liječenje depresije;

određene vrste antibiotika, kao što je enoksacin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija;

teofilin, primjenjuje se za liječenje teške astme i poteškoća s disanjem;

lijekove za liječenje srčanih poremećaja, primjerice milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon i

cilostazol;

acetilsalicilnu kiselinu (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se primjenjuje za ublažavanje

bolova i snižavanje temperature, a također i za sprječavanje zgrušavanja krvi, poznata je i kao

aspirin);

druge lijekove za liječenje stanja koja utječu na krvne pločice u Vašoj krvi, npr. klopidogrel;

omeprazol, primjenjuje se za smanjenje količine kiseline koju proizvodi želudac;

oralne kontraceptive: ako Vam se pojavi teški proljev dok uzimate ovaj lijek, to bi moglo

smanjiti djelovanje tableta za sprječavanje trudnoće pa se preporučuje upotreba još jedne

metode zaštite od trudnoće (npr. kondom). Pogledajte što je navedeno u uputama priloženim uz

kontracepcijske tablete koje uzimate.

Anagrelid ili ti lijekovi možda neće pravilno djelovati ako se uzmu zajedno.

Ako niste sigurni, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite lije

čnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Anagrelid Mylan ne smiju uzimati

trudnice. Žene u kojih postoji mogućnost da zatrudne moraju provjeriti primjenjuju li djelotvornu

kontracepciju dok uzimaju anagrelid. Obratite se liječniku ako Vam je potreban savjet u vezi s

kontracepcijom.

Obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti. Anagrelid Mylan se ne smije uzimati za vrijeme

dojenja. Ako uzimate Anagrelid Mylan morate prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki bolesnici koji su uzimali anagrelid prijavili su omaglicu. Ne upravljajte vozilima ili strojevima

ako osjećate omaglicu.

Anagrelid Mylan sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

Anagrelid Mylan sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kaspuli, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Anagrelid Mylan

Uvijek uzmite Anagrelid Mylan točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Količina anagrelida koju ljudi uzimaju može biti različita, a to ovisi o Vašem stanju. Liječnik će

propisati dozu koja je za Vas najbolja.

Uobičajena početna doza ovog lijeka je 1 mg. Uzimajte tu dozu kao jednu kapsulu od 0,5 mg dvaput

na dan najmanje tjedan dana. Nakon toga liječnik može povećati ili smanjiti broj kapsula koje uzimate

kako bi ustanovio dozu koja je za Vas najprikladnija te koja najdjelotvornije liječi Vaše stanje.

Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode. Nemojte drobiti kapsule niti otapati njihov sadržaj u

tekućini. Kapsule možete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan želudac. Najbolje je kapsulu

(ili kapsule) uzimati svaki dan u isto vrijeme.

Ne uzimajte

više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio.

Vaš liječnik će zatražiti da u redovitim vremenskim razmacima radite krvne pretrage kako bi se

provjerilo ostvaruje li lijek učinak i rade li dobro Vaša jetra i bubrezi.

Ako uzmete više lijeka Anagrelid Mylan nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Anagrelid Mylan nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek,

odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika. Pokažite im pakiranje lijeka Anagrelid Mylan.

Ako ste zaboravili uzeti Anagrelid Mylan

Uzmite kapsule čim se sjetite. Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako ste

zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ozbiljne nuspojave

Manje česte: zatajenje srca (znakovi uključuju nedostatak zraka, bol u prsnom košu, oticanje nogu

zbog nakupljanja tekućine), teške tegobe s brzinom ili ritmom otkucaja srca (ventrikularna tahikardija,

supraventrikularna tahikardija ili atrijska fibrilacija), upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u

trbuhu i u leđima (pankreatitis), povraćanje krvi ili krvava ili crna stolica, izrazito smanjenje broja

krvnih stanica što može uzrokovati slabost, nastanak modrica, krvarenje ili infekcije (pancitopenija),

povišen tlak u plućnim arterijama (znakovi uključuju nedostatak zraka, oticanje nogu ili gležnjeva, a

usne i koža mogu poprimiti plavkastu boju).

Rijetke: zatajenje bubrega (kada mokrite malo ili uopće ne mokrite), srčani udar.

Ako primijetite bilo koju od tih nuspojava, odmah se obratite liječniku.

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Glavobolja.

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Omaglica, umor, brzi otkucaji srca, nepravilan ili snažan osjećaj lupanja srca (palpitacije), mučnina,

proljev, bol u želucu, vjetrovi, povraćanje, sniženje broja crvenih krvnih stanica (slabokrvnost),

zadržavanje tekućine ili osip.

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Osjećaj slabosti ili osjećaj da Vam nije dobro, visoki krvni tlak, nepravilni otkucaji srca, nesvjestica,

zimica ili vrućica, probavne smetnje, gubitak apetita, zatvor stolice, modrice, krvarenje,

oticanje (edem), gubitak težine, bolovi u mišićima, bolni zglobovi, bol u leđima, smanjenje ili gubitak

osjeta ili osjećaj kao što je utrnulost osobito kože, neprirodan osjećaj ili osjećaj bockanja i trnci,

nesanica, depresija, smetenost, nervoza, suha usta, gubitak pamćenja, nedostatak zraka, krvarenje iz

nosa, ozbiljna infekcija pluća s vrućicom, nedostatkom zraka, kašljanjem, sluzi, gubitak kose, svrbež

kože ili promjena boje kože, impotencija, bol u prsnom košu, smanjenje broja krvnih pločica što

povećava opasnost od krvarenja ili nastanka modrica (trombocitopenija), nakupljanje tekućine oko

pluća ili porast vrijednosti jetrenih enzima. Liječnik Vam može napraviti krvnu pretragu koja može

pokazati porast jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Krvarenje iz desni, dobivanje na težini, teška bol u prsnom košu (angina pektoris), bolest srčanog

mišića (znakovi uključuju umor, bol u prsnom košu i osjećaj lupanja srca), prošireno srce, nakupljanje

tekućine oko srca, gubitak koordinacije, teškoće pri govoru, suha koža, migrena, poremećaj vida ili

dvoslike, zvonjava u ušima, omaglica pri ustajanju (osobito pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg

položaja), povećana potreba za mokrenjem noću, bol, simptomi slični gripi, pospanost, širenje krvnih

žila, upala debelog crijeva (znakovi uključuju proljev, obično uz prisutnost krvi i sluzi, bol u trbuhu,

vrućicu), upala želuca (znakovi uključuju bol, mučninu, povraćanje), područje nenormalne gustoće u

plućima, povišena razina kreatinina u pretragama krvi što može biti znak tegoba s bubrezima.

Slijede nuspojave koje su bile prijavljene, ali nije točno poznato koliko se često javljaju:

nepravilni otkucaji srca koji mogu biti opasni po život (

torsade de pointes

upala jetre, simptomi uključuju mučninu, povraćanje, svrbež, žutu boju kože i očiju, promjenu

boje stolice i mokraće (hepatitis);

upala pluća (znakovi uključuju vrućicu, kašalj, teškoće s disanjem, piskanje pri disanju; koja

uzrokuje stvaranje ožiljaka na plućima) (alergijski alveolitis, uključujući intersticijsku bolest

pluća, pneumonitis);

upala bubrega (tubulointersticijski nefritis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Anagrelid Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Ako Vam liječnik obustavi liječenje ovim lijekom, ne čuvajte preostale kapsule osim ako Vam liječnik

tako kaže. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Anagrelid Mylan sadrži

Djelatna tvar je anagrelid. Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid

hidrata).

Drugi sastojci su laktoza (pogledajte dio 2 „Anagrelid Mylan sadrži laktozu”), umrežena

karmelozanatrij, povidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, želatina i titanijev dioksid

(E171).

Kako Anagrelid Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo i kapicu. Kapsula je napunjena bijelim do

bjelkastim praškom.

Veličina kapsule je približno 14,3 × 5,3 mm.

Anagrelid Mylan dostupan je u plastičnim bočicama od 30 ml ili 75 ml sa sigurnosnim zatvaračem za

djecu s evidencijom otvaranja i sredstvom za sušenje. Svaka bočica sadrži 100 tvrdih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

Saint-Priest

69800, Francuska

Proizvođač

Synthon Hispania SL

C/ Castello, no1

POL. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Španjolska

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

Francuska

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Irska

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(Ujedinjena Kraljevina)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: ++421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Ujedinjena Kraljevina

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Anagrelid Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek“ već odobren u

EU. Referentni lijek za Anagrelid Mylan odobren je u „iznimnim okolnostima“.

To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom

lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o referentnom lijeku

te će se sve izmjene za referentni lijek također odgovaraju

će uključiti u informacije o lijeku za

Anagrelid Mylan, kao što je ova uputa o lijeku.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Anagrelid Mylan 1 mg tvrde kapsule

anagrelid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Anagrelid Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Anagrelid Mylan

Kako uzimati Anagrelid Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Anagrelid Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Anagrelid Mylan i za što se koristi

Anagrelid Mylan sadrži djelatnu tvar anagrelid. Anagrelid je lijek koji ometa razvoj krvnih pločica

(trombocita). Smanjuje broj krvnih pločica koje stvara koštana srž, a posljedica je smanjenje broja

krvnih pločica u krvi prema normalnijoj razini. Zbog toga se primjenjuje za liječenje bolesnika s

esencijalnom trobocitemijom.

Esencijalna trombocitemija je stanje koje nastaje kada koštana srž stvara previše krvnih stanica

poznatih kao krvne pločice. Velik broj krvnih pločica u krvi može prouzročiti ozbiljne tegobe s

cirkulacijom i zgrušavanjem krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Anagrelid Mylan

Nemojte uzimati Anagrelid Mylan

ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečenost lica ili usana ili nedostatak

zraka;

ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom;

ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Anagrelid Mylan:

ako imate ili mislite da biste mogli imati teškoća sa srcem;

ako ste rođeni s produljenim QT intervalom ili je netko u obitelji imao produljeni QT interval

(vidljiv na EKG-u, zapisu električne aktivnosti srca) ili uzimate druge lijekove koji dovode do

abnormalnih promjena na EKG-u ili imate niske razine elektrolita, npr. kalija, magnezija ili

kalcija (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Anagrelid Mylan“);

ako imate bilo kakvih tegoba s jetrom ili bubrezima.

U kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se primjenjuje za

ublažavanje bolova i snižavanje temperature, a također i za sprječavanje zgrušavanja krvi, poznata i

kao aspirin), postoji povećani rizik za obilne hemoragije (krvarenja) (pogledajte dio „Drugi lijekovi i

Anagrelid Mylan“).

Djeca i adolescenti

Budući da su podaci o primjeni anagrelida u djece i adolescenata ograničeni, ovaj lijek treba

primjenjivati s oprezom.

Drugi lijekovi i Anagrelid Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:

lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam, npr. sotalol, amiodaron;

fluvoksamin, primjenjuje se za liječenje depresije;

određene vrste antibiotika, kao što je enoksacin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija;

teofilin, primjenjuje se za liječenje teške astme i poteškoća s disanjem;

lijekove za liječenje srčanih poremećaja, primjerice milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon i

cilostazol;

acetilsalicilnu kiselinu (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se primjenjuje za ublažavanje

bolova i snižavanje temperature, a također i za sprječavanje zgrušavanja krvi, poznata je i kao

aspirin);

druge lijekove za liječenje stanja koja utječu na krvne pločice u Vašoj krvi, npr. klopidogrel;

omeprazol, primjenjuje se za smanjenje količine kiseline koju proizvodi želudac;

oralne kontraceptive: ako Vam se pojavi teški proljev dok uzimate ovaj lijek, to bi moglo

smanjiti djelovanje tableta za sprječavanje trudnoće pa se preporučuje upotreba još jedne

metode zaštite od trudnoće (npr. kondom). Pogledajte što je navedeno u uputama priloženim uz

kontracepcijske tablete koje uzimate.

Anagrelid ili ti lijekovi možda neće pravilno djelovati ako se uzmu zajedno.

Ako niste sigurni, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite lije

čnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Anagrelid Mylan ne smiju uzimati

trudnice. Žene u kojih postoji mogućnost da zatrudne moraju provjeriti primjenjuju li djelotvornu

kontracepciju dok uzimaju anagrelid. Obratite se liječniku ako Vam je potreban savjet u vezi s

kontracepcijom.

Obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti. Anagrelid Mylan se ne smije uzimati za vrijeme

dojenja. Ako uzimate Anagrelid Mylan morate prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki bolesnici koji su uzimali anagrelid prijavili su omaglicu. Ne upravljajte vozilima ili strojevima

ako osjećate omaglicu.

Anagrelid Mylan sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog

lijeka.

Anagrelid Mylan sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kaspuli, tj. sadrži zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Anagrelid Mylan

Uvijek uzmite Anagrelid Mylan točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Količina anagrelida koju ljudi uzimaju može biti različita, a to ovisi o Vašem stanju. Liječnik će

propisati dozu koja je za Vas najbolja.

Uobičajena početna doza anagrelida je 1 mg. Uzimajte tu dozu kao jednu kapsulu od 0,5 mg dvaput na

dan najmanje tjedan dana. Nakon toga liječnik može povećati ili smanjiti broj kapsula koje uzimate

kako bi ustanovio dozu koja je za Vas najprikladnija te koja najdjelotvornije liječi Vaše stanje.

Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode. Nemojte drobiti kapsule niti otapati njihov sadržaj u

tekućini. Kapsule možete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan želudac. Najbolje je kapsulu

(ili kapsule) uzimati svaki dan u isto vrijeme.

Ne uzimajte

više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio.

Vaš liječnik će zatražiti da u redovitim vremenskim razmacima radite krvne pretrage kako bi se

provjerilo ostvaruje li lijek učinak i rade li dobro Vaša jetra i bubrezi.

Ako uzmete više lijeka Anagrelid Mylan nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Anagrelid Mylan nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek,

odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika. Pokažite im pakiranje lijeka Anagrelid Mylan.

Ako ste zaboravili uzeti Anagrelid Mylan

Uzmite kapsule čim se sjetite. Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako ste

zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ozbiljne nuspojave:

Manje česte: zatajenje srca (znakovi uključuju nedostatak zraka, bol u prsnom košu, oticanje nogu

zbog nakupljanja tekućine), teške tegobe s brzinom ili ritmom otkucaja srca (ventrikularna tahikardija,

supraventrikularna tahikardija ili atrijska fibrilacija), upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u

trbuhu i u leđima (pankreatitis), povraćanje krvi ili krvava ili crna stolica, izrazito smanjenje broja

krvnih stanica što može uzrokovati slabost, nastanak modrica, krvarenje ili infekcije (pancitopenija),

povišen tlak u plućnim arterijama (znakovi uključuju nedostatak zraka, oticanje nogu ili gležnjeva, a

usne i koža mogu poprimiti plavkastu boju).

Rijetke: zatajenje bubrega (kada mokrite malo ili uopće ne mokrite), srčani udar.

Ako primijetite bilo koju od tih nuspojava, odmah se obratite liječniku.

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Glavobolja.

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Omaglica, umor, brzi otkucaji srca, nepravilan ili snažan osjećaj lupanja srca (palpitacije), mučnina,

proljev, bol u želucu, vjetrovi, povraćanje, sniženje broja crvenih krvnih stanica (slabokrvnost),

zadržavanje tekućine ili osip.

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Osjećaj slabosti ili osjećaj da Vam nije dobro, visoki krvni tlak, nepravilni otkucaji srca, nesvjestica,

zimica ili vrućica, probavne smetnje, gubitak apetita, zatvor stolice, modrice, krvarenje,

oticanje (edem), gubitak težine, bolovi u mišićima, bolni zglobovi, bol u leđima, smanjenje ili gubitak

osjeta ili osjećaj kao što je utrnulost osobito kože, neprirodan osjećaj ili osjećaj bockanja i trnci,

nesanica, depresija, smetenost, nervoza, suha usta, gubitak pamćenja, nedostatak zraka, krvarenje iz

nosa, ozbiljna infekcija pluća s vrućicom, nedostatkom zraka, kašljanjem, sluzi, gubitak kose, svrbež

kože ili promjena boje kože, impotencija, bol u prsnom košu, smanjenje broja krvnih pločica što

povećava opasnost od krvarenja ili nastanka modrica (trombocitopenija), nakupljanje tekućine oko

pluća ili porast vrijednosti jetrenih enzima. Liječnik Vam može napraviti krvnu pretragu koja može

pokazati porast jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Krvarenje iz desni, dobivanje na težini, teška bol u prsnom košu (angina pektoris), bolest srčanog

mišića (znakovi uključuju umor, bol u prsnom košu i osjećaj lupanja srca), prošireno srce, nakupljanje

tekućine oko srca, gubitak koordinacije, teškoće pri govoru, suha koža, migrena, poremećaj vida ili

dvoslike, zvonjava u ušima, omaglica pri ustajanju (osobito pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg

položaja), povećana potreba za mokrenjem noću, bol, simptomi slični gripi, pospanost, širenje krvnih

žila, upala debelog crijeva (znakovi uključuju proljev, obično uz prisutnost krvi i sluzi, bol u trbuhu,

vrućicu), upala želuca (znakovi uključuju bol, mučninu, povraćanje), područje nenormalne gustoće u

plućima, povišena razina kreatinina u pretragama krvi što može biti znak tegoba s bubrezima.

Slijede nuspojave koje su bile prijavljene, ali nije točno poznato koliko se često javljaju:

nepravilni otkucaji srca koji mogu biti opasni po život (

torsade de pointes

upala jetre, simptomi uključuju mučninu, povraćanje, svrbež, žutu boju kože i očiju, promjenu

boje stolice i mokraće (hepatitis);

upala pluća (znakovi uključ

uju vrućicu, kašalj, teškoće s disanjem, piskanje pri disanju; koja

uzrokuje stvaranje ožiljaka na plućima) (alergijski alveolitis, uključujući intersticijsku bolest

pluća, pneumonitis);

upala bubrega (tubulointersticijski nefritis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Anagrelid Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Ako Vam liječnik obustavi liječenje ovim lijekom, ne čuvajte preostale kapsule osim ako Vam liječnik

tako kaže. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Anagrelid Mylan sadrži

Djelatna tvar je anagrelid. Jedna tvrda kapsula sadrži 1 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid

hidrata).

Drugi sastojci su laktoza (pogledajte dio 2 „Anagrelid Mylan sadrži laktozu”), umrežena

karmelozanatrij, povidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid

(E171) i crni željezov oksid (E172).

Kako Anagrelid Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Anagrelid Mylan 1 mg tvrde kapsule imaju sivo tijelo i kapicu. Kapsula je napunjena bijelim do

bjelkastim praškom.

Veličina kapsule je približno 14,3 × 5,3 mm.

Anagrelid Mylan dostupan je u plastičnim bočicama od 30 ml ili 75 ml sa sigurnosnim zatvaračem za

djecu s evidencijom otvaranja i sredstvom za sušenje. Svaka bočica sadrži 100 tvrdih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs,

Saint-Priest,

69800, Francuska

Proizvođač

Synthon Hispania SL

C/ Castello, no1,

POL. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona,

Španjolska

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

Francuska

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Irska

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(Ujedinjena Kraljevina)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: ++421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Ujedinjena Kraljevina

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Anagrelid Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek“ već odobren u

EU. Referentni lijek za Anagrelid Mylan odobren je u „iznimnim okolnostima“.

To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom

lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o referentnom lijeku

te će se sve izmjene za referentni lijek također odgovarajuće uključiti u informacije o lijeku za

Anagrelid Mylan, kao što je ova uputa o lijeku.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o

rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4710 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/S/81

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety