Anagrelide Mylan

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Anagrelide hidroklorid

Dostupno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC koda:

L01XX35

INN (International ime):

anagrelide

Terapijska grupa:

Antineoplastična sredstva

Područje terapije:

Trombocitemija, esencijalna

Terapijske indikacije:

Anagrelide indiciran za snižavanje povišene trombocite u uz značajan thrombocythaemia rizika (fl) pacijenata koji su netolerantni na njihove trenutne terapije ili kod kojih je podignuta razina trombocita pada na prihvatljivu razinu njihove trenutne terapije. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Proizvod sažetak:

Revision: 8

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2018-02-15

Uputa o lijeku

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ANAGRELID VIATRIS 0,5 MG TVRDE KAPSULE
anagrelid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Anagrelid Viatris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Anagrelid Viatris
3.
Kako uzimati Anagrelid Viatris
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Anagrelid Viatris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ANAGRELID VIATRIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Anagrelid Viatris sadrži djelatnu tvar anagrelid. Anagrelid je lijek
koji ometa razvoj krvnih pločica
(trombocita). Smanjuje broj krvnih pločica koje stvara koštana srž,
a posljedica je smanjenje broja
krvnih pločica u krvi prema normalnijoj razini. Zbog toga se
primjenjuje za liječenje bolesnika s
esencijalnom trobocitemijom.
Esencijalna trombocitemija je stanje koje nastaje kada koštana srž
stvara previše krvnih stanica
poznatih kao krvne pločice. Velik broj krvnih pločica u krvi može
prouzročiti ozbiljne tegobe s
cirkulacijom i zgrušavanjem krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ANAGRELID VIATRIS
NEMOJTE UZIMATI ANAGRELID VIATRIS
•
ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečenost
lica ili usana ili nedostatak
zraka;
•
ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom;
•
ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječni

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Anagrelid Viatris 0,5 mg tvrde kapsule
Anagrelid Viatris 1 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Anagrelid Viatris 0,5 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku
anagrelidklorid hidrata).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži približno 59,5 mg laktoze.
Anagrelid Viatris 1 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 1 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid
hidrata).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna tvrda kapsula sadrži približno 119 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
Anagrelid Viatris 0,5 mg tvrde kapsule
Kapsula veličine 4 (približno 14,3 x 5,3 mm) s neprozirnim bijelim
tijelom i kapicom. Kapsula je
napunjena bijelim do bjelkastim praškom.
Anagrelid Viatris 1 mg tvrde kapsule
Kapsula veličine 4 (približno 14,3 x 5,3 mm) sa sivim tijelom i
kapicom. Kapsula je napunjena bijelim
do bjelkastim praškom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Anagrelid je indiciran za smanjenje povećanog broja trombocita u
rizičnih bolesnika s esencijalnom
trombocitemijom (ET) koji ne podnose dobro trenutno primjenjivanu
terapiju ili kojima se
primjenjivanom terapijom povećani broj trombocita nije smanjio na
prihvatljivu razinu.
Rizični bolesnik
Rizičnog bolesnika s ET-om određuje jedno ili više od sljedećih
obilježja:
•
dob iznad 60 godina ili
•
broj trombocita > 1000 × 10
9
/l ili
•
trombohemoragijski događaji u anamnezi.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje anagrelidom treba započeti kliničar s iskustvom u
liječenju ET-a.
3
Doziranje
Preporučena početna doza anagrelida je 1 mg/dan, a treba je
primjenjivati peroralno podijeljeno u
dvije odvojene doze (0,5 mg/dozi).
Početnu dozu treba uzimati najmanje tjedan dana. Nakon jednog tjedna
doza se može titrirati u svakog
bolesnika pojedinačno, kako bi se postigla najniža učinkovita doza
koja je potrebna da se broj
tromb