Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
alectinib hýdróklóríð
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, lungnakrabbamein
Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað til fyrstu meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein (anaplastic lymphoma kinase (ALK)) sem ekki er lungnakrabbamein (NSCLC). Alecensa eitt og sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með T‑jákvæð háþróaður NSCLC áður meðhöndluð með crizotinib.
Revision: 14
Leyfilegt
2017-02-16
37 B. FYLGISEÐILL 38 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ALECENSA 150 MG HÖRÐ HYLKI alectinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. ● Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. ● Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. ● Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. ● Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Alecensa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Alecensa 3. Hvernig nota á Alecensa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Alecensa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ALECENSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER ALECENSA? Alecensa er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið alectinib. VIÐ HVERJU ER ALECENSA NOTAÐ? Alecensa er notað handa fullorðnum til meðferðar við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, en það er ein tegund lungnakrabbameins. Það er notað ef lungnakrabbameinið: ● er „ALK-jákvætt“ – það þýðir að krabbameinsfrumurnar eru með galla í geni sem stjórnar framleiðslu ensíms sem nefnist ALK (anaplastic lymphoma kinase), sjá kaflann „Hvernig verkar Alecensa“ hér fyrir neðan. ● og er langt gengið Hægt er að ávísa Alecensa sem fyrstuvalsmeðferð við lungnakrabbameini eða handa sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með lyfi sem inniheldur crizotinib. HVERNIG VERKAR ALECENSA? Alecensa hindrar verkun ensíms sem nefnist ALK týrosín kínasi. Óeðlilegar gerðir þessa ensíms (vegna galla í geninu sem stjórnar framleiðslu þess) taka þátt í Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Alecensa 150 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur alectinib hýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af alectinibi. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 33,7 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 6 mg af natríum (nem natríum lárýlsúlfat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hvítt hart hylki, 19,2 mm að lengd, með „ALE“ letruðu með svörtu bleki á hylkislokið og „150 mg“ letruðu með svörtu bleki á hylkisbolinn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem tjáir ensímið villivaxtar eitilæxlis kínasa (anaplastic lymphoma kinase, ALK) (ALK-jákvætt). Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langt gengið, ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis læknar með reynslu af notkun krabbameinslyfja eiga að hefja meðferð með Alecensa og hafa umsjón með henni. Nauðsynlegt er að velja ALK-jákvæða sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með gilduðu ALK prófi. Ganga á úr skugga um að æxlið tjái ALK áður en meðferð með Alecensa er hafin. Skammtar Ráðlagður skammtur af Alecensa er 600 mg (fjögur 150 mg hylki) tvisvar á dag með fæðu (heildar dagskammtur er 1200 mg). Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eiga að fá upphafsskammt sem nemur 450 mg tvisvar á dag með fæðu (heildar dagskammtur er 900 mg). _Lengd meðferðar _ Halda á meðferð með Alecensa áfram þar til sjúkdómur versnar eða óásættanleg eituráhrif koma fram. 3 _Skammtar sem seinkar eða gleymast _ Ef gleymist að taka áætlaðan skammt af Alecensa geta sjúklingar tekið skammtinn þegar Pročitajte cijeli dokument