Alecensa

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alectinib hýdróklóríð

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L01ED03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alectinib

Terapeutiline rühm:

Æxlishemjandi lyf

Terapeutiline ala:

Krabbamein, lungnakrabbamein

Näidustused:

Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað til fyrstu meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein (anaplastic lymphoma kinase (ALK)) sem ekki er lungnakrabbamein (NSCLC). Alecensa eitt og sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með T‑jákvæð háþróaður NSCLC áður meðhöndluð með crizotinib.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2017-02-16

Infovoldik

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ALECENSA 150 MG HÖRÐ HYLKI
alectinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
●
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
●
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
●
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
●
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Alecensa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Alecensa
3.
Hvernig nota á Alecensa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Alecensa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ALECENSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER ALECENSA?
Alecensa er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið alectinib.
VIÐ HVERJU ER ALECENSA NOTAÐ?
Alecensa er notað handa fullorðnum til meðferðar við
lungnakrabbameini sem ekki er af
smáfrumugerð, en það er ein tegund lungnakrabbameins. Það er
notað ef lungnakrabbameinið:
●
er „ALK-jákvætt“ – það þýðir að krabbameinsfrumurnar eru
með galla í geni sem stjórnar
framleiðslu ensíms sem nefnist ALK (anaplastic lymphoma kinase),
sjá kaflann „Hvernig verkar
Alecensa“ hér fyrir neðan.
●
og er langt gengið
Hægt er að ávísa Alecensa sem fyrstuvalsmeðferð við
lungnakrabbameini eða handa sjúklingum sem
áður hafa verið meðhöndlaðir með lyfi sem inniheldur
crizotinib.
HVERNIG VERKAR ALECENSA?
Alecensa hindrar verkun ensíms sem nefnist ALK týrosín kínasi.
Óeðlilegar gerðir þessa ensíms
(vegna galla í geninu sem stjórnar framleiðslu þess) taka þátt
í

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Alecensa 150 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur alectinib hýdróklóríð sem jafngildir
150 mg af alectinibi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 33,7 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 6
mg af natríum (nem natríum
lárýlsúlfat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hvítt hart hylki, 19,2 mm að lengd, með „ALE“ letruðu með
svörtu bleki á hylkislokið og
„150 mg“ letruðu með svörtu bleki á hylkisbolinn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá
fullorðnum sjúklingum með langt
gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem tjáir
ensímið villivaxtar eitilæxlis kínasa
(anaplastic lymphoma kinase, ALK) (ALK-jákvætt).
Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar fullorðinna
sjúklinga með langt gengið,
ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem
áður hafa fengið meðferð með
crizotinibi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis læknar með reynslu af notkun krabbameinslyfja eiga að
hefja meðferð með Alecensa og hafa
umsjón með henni.
Nauðsynlegt er að velja ALK-jákvæða sjúklinga með
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
með gilduðu ALK prófi. Ganga á úr skugga um að æxlið tjái ALK
áður en meðferð með Alecensa er
hafin.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Alecensa er 600 mg (fjögur 150 mg hylki)
tvisvar á dag með fæðu (heildar
dagskammtur er 1200 mg).
Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eiga
að fá upphafsskammt sem nemur
450 mg tvisvar á dag með fæðu (heildar dagskammtur er 900 mg).
_Lengd meðferðar _
Halda á meðferð með Alecensa áfram þar til sjúkdómur versnar
eða óásættanleg eituráhrif koma fram.
3
_Skammtar sem seinkar eða gleymast _
Ef gleymist að taka áætlaðan skammt af Alecensa geta sjúklingar
tekið skammtinn þegar