Alecensa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Alecensa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Alecensa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Alecensa kao monoterapija je indicirana za prvu liniju liječenja odraslih pacijenata s anaplastičnim limfomom kinazom (ALK) - pozitivnim ne-malim stanicama raka pluća (NSCLC).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004164
  • Datum autorizacije:
  • 16-02-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004164
  • Zadnje ažuriranje:
  • 14-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/732602/2017

EMEA/H/C/004164

EPAR, sažetak za javnost

Alecensa

alektinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Alecensa. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Alecensa.

Praktične informacije o primjeni lijeka Alecensa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Alecensa i za što se koristi?

Alecensa je lijek protiv raka za liječenje odraslih s rakom pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica

(NSCLC) kad je bolest uznapredovala i nije prethodno liječena ili je liječena lijekom protiv raka Xalkori

(krizotinib). Lijek Alecensa koristi se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka

imaju određene nedostatke koje utječu na gen koji stvara protein kinaza anaplastičnog limfoma (engl.

anaplastic lymphoma kinase, ALK).

Alecensa sadrži djelatnu tvar alektinib.

Kako se Alecensa koristi?

Alecensa se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima

iskustva s primjenom lijekova protiv raka. Genetski nedostaci koji utječu na ALK (status „pozitivan na

ALK”) moraju se unaprijed potvrditi odgovarajućim metodama.

Lijek je dostupan u obliku kapsula (150 mg). Preporučena je doza četiri kapsule (600 mg) dvaput

dnevno uz obrok. Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može smanjiti dozu ili privremeno

prekinuti liječenje. U nekim slučajevima liječenje treba trajno obustaviti. Dodatne informacije pročitajte

u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Alecensa

EMA/732602/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Alecensa?

ALK pripada obitelji proteina naziva receptorske tirozin kinaze (RTK), koje su uključene u rast stanica i

razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju. U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se

abnormalni oblik ALK-a koji stimulira dijeljenje i nekontroliran rast stanica raka. Djelatna tvar lijeka

Alecensa, alektinib, djeluje inhibirajući djelovanje ALK-a, te stoga smanjuje rast i širenje raka.

Koje su koristi od lijeka Alecensa utvrđene u ispitivanjima?

U trima ispitivanjima dokazano je da je lijek Alecensa djelotvoran u liječenju NSCLC-a pozitivnog na

ALK.

U dvama glavnim ispitivanjima sudjelovalo je ukupno 225 bolesnika u kojih je bolest uznapredovala

usprkos prethodnom liječenju lijekom Xalkori (krizotinib). U oba ispitivanja lijek Alecensa nije

uspoređivan s drugim lijekom niti s placebom (prividnim liječenjem). Odgovor na terapiju ocijenjen je

pomoću skenova tijela i standardiziranih kriterija koji se koriste za solidne tumore, pri čemu je potpuni

odgovor kada bolesnik nema preostalih znakova raka.

U prvom ispitivanju ordinirajući liječnici zaključili su da je u približno 52 % bolesnika koji su primali

lijek Alecensa (35 od 67) postignut potpun ili djelomičan odgovor na lijek u vrijeme analize. U drugom

ispitivanju postignut je potpun ili djelomičan odgovor u 51 % bolesnika (62 od 122) u vrijeme analize.

Odgovor je održan u prosjeku 14,9 mjeseci u prvom ispitivanju i 15,2 mjeseca u drugom ispitivanju.

Treće glavno ispitivanje obuhvatilo je 303 bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji nisu prethodno

liječeni. Lijek Alecensa uspoređivan je s lijekom Xalkori, a glavno mjerilo djelotvornosti bilo je

preživljenje bez pogoršanja bolesti. Nakon 1 godine liječenja 68 % bolesnika koji su primali lijek

Alecensa živjelo je bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 49 % bolesnika koji su primali lijek Xalkori.

Koji su rizici povezani s lijekom Alecensa?

Najčešće su nuspojave lijeka Alecensa (koje se mogu pojaviti u više od 2 od 10 osoba) zatvor, bol u

mišićima i edem (oticanje) gležnjeva i nogu, lica, kapaka i područja oko očiju.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Alecensa potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Alecensa odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Alecensa nadmašuju s njim povezane

rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Bolesnici čija bolest napreduje za vrijeme ili ubrzo nakon terapije lijekom Xalkori trenutačno imaju vrlo

ograničene opcije za liječenje i stoga Alecensa može koristiti tim bolesnicima. Dokazano je da je lijek

Alecensa djelotvorniji od lijeka Xalkori u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji

prethodno nisu liječeni. Utvrđeno je da je sigurnosni profil lijeka Alecensa prihvatljiv i u skladu s

ostalim inhibitorima ALK-a.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Alecensa?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Alecensa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Alecensa

EMA/732602/2017

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Alecensa

Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alecensa koje je na snazi u

Europskoj uniji od 16. veljače 2017.

Cjeloviti EPAR za lijek Alecensa nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Alecensa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 11. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Alecensa 150 mg tvrde kapsule

alektinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Alecensa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Alecensa

Kako uzimati lijek Alecensa

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Alecensa

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Alecensa i za što se koristi

Što je Alecensa

Alecensa je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar alektinib.

Za što se Alecensa koristi

Alecensa se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od jedne vrste raka pluća koji se zove 'rak

pluća nemalih stanica'. Koristi se ako je rak pluća:

'ALK-pozitivan' – to znači da stanice raka imaju grešku u genu koji je odgovoran za stvaranje

enzima koji se zove ALK ('kinaza anaplastičnog limfoma'). Pogledajte odlomak 'Kako Alecensa

djeluje' u nastavku.

i uznapredovao.

Alecensa Vam se može propisati kao prva terapija za rak pluća ili ako ste prethodno bili liječeni

lijekom koji sadrži krizotinib.

Kako Alecensa djeluje

Alecensa blokira djelovanje enzima koji se zove 'tirozin kinaza ALK'. Abnormalni oblici tog enzima

(zbog greške u genu koji je odgovoran za njegovo stvaranje) pomažu pospješiti rast stanica raka.

Alecensa može usporiti ili zaustaviti rast raka. Također može pomoći smanjiti veličinu raka.

Ako imate pitanja o tome kako Alecensa djeluje ili zašto Vam je propisana, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Alecensa

Nemojte uzimati lijek Alecensa:

ako ste alergični na alektinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek

Alecensa.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Alecensa:

ako imate nasljedni poremećaj pod nazivom 'nepodnošenje galaktoze', 'prirođen nedostatak

laktaze' ili 'malapsorpscija glukoze i galaktoze'

Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek

Alecensa.

Alecensa može uzrokovati nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika. One

uključuju:

oštećenje jetre (hepatotoksičnost). Liječnik će provoditi krvne pretrage prije početka liječenja i

zatim svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja, a nakon toga nešto rjeđe. Na taj će način

provjeriti imate li jetrenih tegoba tijekom liječenja lijekom Alecensa. Odmah obavijestite svog

liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova: žutu boju kože ili bjeloočnica, bol na

desnoj strani trbuha, tamnu mokraću, svrbež kože, manji osjećaj gladi nego inače, mučninu ili

povraćanje, umor, pojačanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica.

usporene otkucaje srca (bradikardiju)

upalu pluća (pneumonitis) – Alecensa može uzrokovati teško ili po život opasno oticanje

(upalu) pluća tijekom liječenja. Znakovi mogu biti slični onima koje uzrokuje rak pluća. Odmah

obavijestite svog liječnika ako primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih znakova,

uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, produktivan ili suhi kašalj ili vrućicu.

jaku bol u mišićima, osjetljivost mišića na dodir i mišićnu slabost (mialgija). Liječnik će

provoditi krvne pretrage najmanje svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca te prema potrebi

tijekom liječenja lijekom Alecensa. Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave novi ili

pogoršaju postojeći znakovi mišićnih tegoba, uključujući neobjašnjivu bol u mišićima ili bol u

mišićima koja ne prolazi, osjetljivost na dodir ili slabost.

Pripazite na te znakove dok uzimate lijek Alecensa. Za više informacija pogledajte dio 4. 'Nuspojave'.

Osjetljivost na sunčevu svjetlost

Nemojte se izlagati suncu tijekom duljih razdoblja dok uzimate lijek Alecensa i još 7 dana nakon

prestanka liječenja. Morate nanositi kremu za zaštitu od sunca i balzam za usne sa zaštitnim faktorom

50 ili više, kako biste pomogli spriječiti opekline od sunca.

Djeca i adolescenti

Alecensa se nije ispitivala u djece i adolescenata. Nemojte davati ovaj lijek djeci ni adolescentima

mlađima od 18 godina.

Pretrage i kontrole

Dok budete uzimali lijek Alecensa, liječnik će provoditi krvne pretrage prije početka liječenja i zatim

svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja, a nakon toga nešto rjeđe. Na taj će način provjeriti

imate li jetrenih ili mišićnih tegoba tijekom liječenja lijekom Alecensa.

Drugi lijekovi i Alecensa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. Naime, Alecensa može

utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova. Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način

djelovanja lijeka Alecensa.

Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

digoksin, lijek koji se koristi za liječenje srčanih tegoba

dabigatraneteksilat, lijek koji se koristi za liječenje krvnih ugrušaka

metotreksat, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka ili za liječenje autoimunih

bolesti (npr. reumatoidnog artritisa)

nilotinib, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka

lapatinib, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka dojke

mitoksantron, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka ili autoimunih bolesti (npr.

multiple skleroze)

everolimus, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka ili sprječavanje imunološkog

sustava tijela da odbaci presađen bubreg, srce ili jetru

sirolimus, lijek koji se koristi za sprječavanje imunološkog sustava tijela da odbaci presađen

bubreg, srce ili jetru

topotekan, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka

lijekovi koji se koriste za liječenje AIDS-a/HIV infekcije (npr. ritonavir, sakvinavir)

lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija. To uključuje lijekove za liječenje gljivičnih

infekcija (antimikotike kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) i lijekove

za liječenje nekih vrsta bakterijskih infekcija (antibiotike kao što je telitromicin)

gospina trava (

Hypericum perforatum

), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije

lijekovi koji se koriste za zaustavljanje napadaja (antiepileptici kao što su fenitoin,

karbamazepin ili fenobarbital)

lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin).

nefazodon, lijek koji se koristi za liječenje depresije

Oralni kontraceptivi

Ako se liječite lijekom Alecensa dok uzimate oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi će možda biti

manje učinkoviti.

Alecensa s hranom i pićem

Potreban je oprez ako pijete sok od grejpa ili jedete grejp ili gorku naranču dok se liječite lijekom

Alecensa jer oni mogu promijeniti količinu lijeka Alecensa u tijelu.

Kontracepcija, trudnoća i dojenje – informacije za žene

Kontracepcija – informacije za žene

Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek. Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti

visoko učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca po njegovu

završetku. Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za

Vas i Vašeg partnera. Ako se liječite lijekom Alecensa dok uzimate oralne kontraceptive,

oralni kontraceptivi će možda biti manje učinkoviti.

Trudnoća

Nemojte uzimati lijek Alecensa ako ste trudni, jer on može naškoditi Vašem djetetu.

Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili unutar 3 mjeseca nakon uzimanja

posljednje doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Dojenje

Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek. Naime, nije poznato može li Alecensa prijeći u

majčino mlijeko i stoga bi mogla naškoditi Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite posebno oprezni kada upravljate vozilom ili radite sa strojevima jer se dok uzimate lijek

Alecensa mogu razviti problemi s vidom ili usporeni otkucaji srca ili nizak krvni tlak koji može

dovesti do nesvjestice ili omaglice.

Alecensa sadrži laktozu

Alecensa sadrži laktozu (jednu vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete

probaviti neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Alecensa sadrži natrij

Preporučena dnevna doza lijeka Alecensa (1200 mg) sadrži 48 mg natrija. Uzmite to u obzir ako ste na

dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.

Kako uzimati lijek Alecensa

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je 4 kapsule (600 mg) dvaput na dan.

To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno 8 kapsula (1200 mg).

Ponekad će Vam liječnik možda smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka ili posve

obustaviti liječenje ako se osjećate loše.

Kako uzeti lijek

Alecensa se uzima kroz usta. Svaku kapsulu progutajte cijelu. Kapsule nemojte otvarati niti

rastapati.

Lijek Alecensa morate uzimati s hranom.

Ako povratite nakon uzimanja lijeka Alecensa

Ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Alecensa, nemojte uzeti dodatnu dozu, nego uzmite sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako uzmete više lijeka Alecensa nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Alecensa nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u

bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Alecensa

Ako je do sljedeće doze preostalo više od 6 sati, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.

Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 6 sati, preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Alecensa

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Važno je da

uzimate lijek Alecensa dvaput na dan onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod

primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.

Liječnik će

Vam možda smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka ili posve obustaviti liječenje:

žuta boja kože ili bjeloočnica, bol na desnoj strani trbuha, tamna mokraća, svrbež kože,

manji osjećaj gladi nego inače, mučnina ili povraćanje, umor, pojačana sklonost krvarenju ili

nastanku modrica (mogući znakovi jetrenih tegoba).

novi znakovi ili pogoršanje postojećih znakova mišićnih tegoba, uključujući neobjašnjivu bol

u mišićima ili bol u mišićima koja ne prolazi, osjetljivost na dodir ili slabost (mogući

znakovi mišićnih tegoba).

nesvjestica, omaglica i nizak krvni tlak (mogući znakovi usporenih otkucaja srca)

novi znakovi ili pogoršanje postojećih znakova, uključujući otežano disanje, nedostatak

zraka, produktivan ili suhi kašalj ili vrućicu – ti znakovi mogu biti slični onima koje

uzrokuje rak pluća (mogući znakovi upale pluća - pneumonitisa). Alecensa može uzrokovati

tešku ili po život opasnu upalu pluća tijekom liječenja.

Ostale nuspojave

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava:

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

odstupanja u nalazima krvnih pretraga kojima se provjerava postoje li jetrene tegobe (visoke

razine alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze i bilirubina)

odstupanja u nalazima krvnih pretraga kojima se utvrđuje oštećenje mišića (visoka razina

kreatin fosfokinaze)

možda ćete osjećati umor, slabost ili nedostatak zraka zbog smanjenog broja crvenih krvnih

stanica, poznatog pod nazivom anemija

povraćanje – ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Alecensa, nemojte uzeti dodatnu

dozu, nego uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme

zatvor

proljev

mučnina

osip

oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine u tijelu (edem)

povećanje tjelesne težine

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

odstupanja u nalazima krvnih testova kojima se provjerava bubrežna funkcija (visoka razina

kreatinina)

zamagljen vid, gubitak vida, crne točkice ili bijele mrljice u vidnom polju i dvoslike (tegobe

s očima)

● odstupanja u nalazima krvnih testova kojima se utvrđuju jetrena bolest ili koštani poremećaji

(visoka razina alkalne fosfataze)

upala sluznice usta

osjetljivost na sunčevu svjetlost – nemojte se dulje vrijeme izlagati suncu dok uzimate lijek

Alecensa i još 7 dana nakon prestanka liječenja; morate nanositi kremu za zaštitu od sunca i

balzam za usne sa zaštitnim faktorom 50 ili više, kako biste pomogli spriječiti opekline od

sunca

promjena osjeta okusa

brz gubitak bubrežne funkcije (bubrežne tegobe)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Alecensa

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i blisteru ili

boci iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Ako je Alecensa zapakirana u blistere, čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ako je Alecensa zapakirana u boce, čuvati u originalnom pakiranju i držati bocu čvrsto

zatvorenom radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Alecensa sadrži

Djelatna tvar je alektinib. Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg alektiniba u obliku

alektinibklorida.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule:

laktoza hidrat (pogledajte odlomak 'Alecensa sadrži laktozu' u dijelu 2.),

hidroksipropilceluloza, natrijev laurilsulfat (pogledajte odlomak 'Alecensa sadrži natrij' u

dijelu 2.), magnezijev stearat i karmelozakalcij

Ovojnica kapsule:

hipromeloza, karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid (E171),

kukuruzni škrob i karnauba vosak

Tinta za označavanje:

crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), boja

indigo carmine aluminium lake

(E132), karnauba vosak, bijeli šelak i glicerilmonooleat.

Kako Alecensa izgleda i sadržaj pakiranja

Alecensa tvrde kapsule su bijele kapsule s oznakom 'ALE' otisnutom crnom tintom na kapici kapsule i

oznakom '150 mg' otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule.

Kapsule dolaze u blisterima, a dostupne su u pakiranjima koja sadrže 224 tvrde kapsule (4 pakiranja

od 56 tvrdih kapsula).

Kapsule su dostupne i u plastičnim bocama koje sadrže 240 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety