Alecensa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alectinib hidroklorid

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01ED03

INN (Διεθνής Όνομα):

alectinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Alecensa kao monoterapija je indicirana za prvu liniju liječenja odraslih pacijenata s anaplastičnim limfomom kinazom (ALK) - pozitivnim ne-malim stanicama raka pluća (NSCLC). Alecensa u monoterapiji namijenjen za liječenje odraslih bolesnika s ALK‑pozitivan НМРЛ, prethodno liječenih crizotinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. UPUTA O LIJEKU
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ALECENSA 150 MG TVRDE KAPSULE
alektinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
●
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
●
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
●
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
●
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Alecensa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Alecensa
3.
Kako uzimati lijek Alecensa
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Alecensa
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ALECENSA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ALECENSA
Alecensa je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar
alektinib.
ZA ŠTO SE ALECENSA KORISTI
Alecensa se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od jedne
vrste raka pluća koji se zove „rak
pluća nemalih stanica“. Koristi se ako je rak pluća:
●
„ALK-pozitivan“ – to znači da stanice raka imaju grešku u genu
koji je odgovoran za stvaranje
enzima koji se zove ALK („kinaza anaplastičnog limfoma“).
Pogledajte odlomak „Kako
Alecensa djeluje“ u nastavku.
●
i uznapredovao.
Alecensa Vam se može propisati kao prva terapija za rak pluća ili
ako ste prethodno bili liječeni
lijekom koji sadrži krizotinib.
KAKO ALECENSA DJELUJE
Alecensa blokira djelovanje enzima koji se zove „tirozin kinaza
ALK“. Abnormalni oblici tog enzima
(zbog greške u genu koji je odgovoran za njegovo stvaranje) pomažu
pospješiti rast stanica raka.
Alecensa može usporiti ili zaustaviti rast raka. Također može
pomoći smanjiti veličinu raka.
Ako imate pitanja o tome kako Alecensa djel

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Alecensa 150 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg alektiniba u obliku
alektinibklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 33,7 mg laktoze (u obliku hidrata) i 6 mg
natrija (u obliku natrijeva
laurilsulfata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Bijela tvrda kapsula duljine 19,2 mm, s oznakom „ALE“ otisnutom
crnom tintom na kapici kapsule i
oznakom „150 mg“ otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alecensa je kao monoterapija indicirana za prvu liniju liječenja
odraslih bolesnika s uznapredovalim
rakom pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) pozitivnim na kinazu
anaplastičnog limfoma (engl.
_anaplastic lymphoma kinase_
, ALK).
Alecensa je kao monoterapija indicirana za liječenje odraslih
bolesnika s ALK-pozitivnim
uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl.
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) koji su
prethodno bili liječeni krizotinibom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Alecensa mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u primjeni lijekova za
liječenje raka.
Za odabir bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om nužno je provesti
validiran test na ALK. Prije
započinjanja terapije lijekom Alecensa potrebno je utvrditi
ALK-pozitivan status NSCLC-a.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Alecensa je 600 mg (četiri kapsule od 150
mg) dvaput na dan s hranom
(ukupna dnevna doza od 1200 mg).
Bolesnici s podležećim teškim oštećenjem jetrene funkcije
(Child-Pugh stadij C) trebaju primati
početnu dozu od 450 mg dvaput na dan s hranom (ukupna dnevna doza od
900 mg).
_Trajanje liječenja _
Liječenje lijekom Alecensa treba nastaviti do progresije bolesti ili
pojave neprihvatljive toksičnosti.
_Odgođene ili propuštene doze _
Ako propusti uzeti planiranu dozu lijeka Alecensa, bolesnik je može
nadoknaditi, osim ako