Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Bilje gospina trava suhi ekstrakt quantificatum
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska
N06AX25
Hyperici herbae extractum siccum quantificatum
225 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: 1 kapsula sadrži 225 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, kvantificirani) iz Hypericum perforatum L., herba (zelen gospine trave) (3.5-6 : 1) što odgovara 0,25 mg – 0,75 mg ukupnih hipericina izraženih kao hipericin, najmanje 15 mg flavonoida izraženih kao rutin i najviše 15 mg hiperforina. Ekstrakcijsko otapalo: 60 % etanol m/m
bez recepta
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-860345779-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-860345779-02] Urbroj: 381-12-01/154-20-07
2020-06-30
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA AKTIVIN-H TVRDE KAPSULE suhi ekstrakt zeleni gospine trave, kvantificirani PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 tjedna. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je AKTIVIN-H i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati AKTIVIN-H 3. Kako uzimati AKTIVIN-H 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati AKTIVIN-H 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AKTIVIN-H I ZA ŠTO SE KORISTI AKTIVIN-H je biljni lijek čiju djelatnu tvar čini kvantificirani ekstrakt zeleni gospine trave, a ubraja se u skupinu antidepresiva. AKTIVIN-H se primjenjuje za kratkotrajno liječenje simptoma blagih depresivnih epizoda u odraslih osoba. AKTIVIN-H ublažava stanje potištenosti, osjećaj tuge, melankolije i tjeskobe, nervoze, razdražljivosti, malodušnosti i bezvoljnosti (nezainteresiranost za događaje i osobe iz svakodnevnog života) te popratne simptome kao što su nesanica, plačljivost, umor, pojačan ili smanjen apetit i slično. Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 4 tjedna. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AKTIVIN-H NEMOJTE UZIMATI AKTIVIN-H: - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako već uzimate neki od sljedećih lijekova: - ciklosporin, takrolimus za sustavnu primjenu (lijekovi koji se primjenjuju nakon transplantacije organa) - in Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA AKTIVIN-H tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 kapsula sadrži 225 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, kvantificirani) iz _Hypericum perforatum_ L., herba (zelen gospine trave) (3.5-6 : 1) što odgovara 0,25 mg – 0,75 mg ukupnih hipericina izraženih kao hipericin, najmanje 15 mg flavonoida izraženih kao rutin i najviše 15 mg hiperforina. Ekstrakcijsko otapalo: 60 % etanol _m/m_. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna AKTIVIN-H tvrda kapsula sadrži 0,0958 mg boje tartrazine – FD&C Yellow (E102). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. AKTIVIN-H tvrde kapsule su žute boje i sadrže sivi prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE AKTIVIN-H tvrde kapsule primjenjuju se za kratkotrajno simptomatsko liječenje blagih depresivnih epizoda u odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli i starije osobe _ 1 kapsula 2 puta dnevno. _Pedijatrijska populacija i adolescenti _ Primjena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4.). _Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre _ Nema podataka o primjeni, odnosno o potrebi promjene doziranja ovog lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i jetre. _Trajanje primjene _ Najdulje vrijeme trajanja liječenja je 6 tjedana. Učinak ovog lijeka može se očekivati unutar 4 tjedna uzimanja. Ako doĎe do pogoršanja ili ne doĎe do poboljšanja simptoma tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku. Način primjene Kroz usta. Progutati kapsulu bez žvakanja s nešto tekućine (npr. s čašom vode). H A L M E D 30 - 06 - 2020 O D O B R E N O 2 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Ovaj lijek se ne smije primjenjivati istodobno s ciklosporinom, takrolimusom za sustavnu primjenu, amprenavirom, indinavirom i drugim inhibitorima HIV proteaze, irinotekanom i varfarinom (vidjeti dio 4.5.). 4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MJERE Pročitajte cijeli dokument