Aktivin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Aktivin - H kapsule
  • Doziranje:
  • 225 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 kapsula sadrži 225 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, kvantificirani) iz Hypericum perforatum L., herba (zelen gospine trave) (3.5-6 : 1) što odgovara 0,25 mg – 0,75 mg ukupnih hipericina izraženih kao hipericin, najmanje 15 mg flavonoida izraženih kao rutin i najviše 15 mg hiperforina; ekstrakcijsko otapalo: 60 % etanol m/m
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Aktivin - H kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-860345779-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-860345779-02] Urbroj: 381-12-01/14-14-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-860345779
  • Datum autorizacije:
  • 31-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

AKTIVIN-H kapsule

suhi ekstrakt zeleni gospine trave, kvantificirani

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik ili ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 28

dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su AKTIVIN-H kapsule i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati AKTIVIN-H kapsule

Kako uzimati AKTIVIN-H kapsule

Moguće nuspojave

Kako čuvati AKTIVIN-H kapsule

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU AKTIVIN-H KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE

AKTIVIN-H kapsule su biljni lijek čiju osnovnu djelatnu tvar čini kvantificiraniekstrakt zeleni

gospine trave, a ubraja se u skupinu antidepresiva.

AKTIVIN-H kapsule se primjenjuju za kratkotrajno liječenje simptoma blagih depresivnih

epizoda u odraslih osoba.

AKTIVIN-H

kapsule

ublažavaju

stanje

potištenosti,

osjećaj

tuge,

melankolije

tjeskobe,

nervoze, razdražljivosti, malodušnosti i bezvoljnosti (nezainteresiranost za događaje i osobe iz

svakodnevnog života) te popratne simptome kao što su nesanica, plačljivost, umor, pojačan ili

smanjen apetit i slično.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AKTIVIN-H KAPSULE

Nemojte uzimati AKTIVIN-H kapsule:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako već uzimate neki od sljedećih lijekova:

ciklosporin, takrolimus za sustavnu primjenu (lijekovi koji se primjenjuju nakon

transplantacije organa)

inhibitore HIV proteaze, npr. amprenavir, indinavir (lijekovi koji se koriste u liječenju

HIV–infekcije odnosno AIDS-a)

citostatike, npr. irinotekan (lijekovi koji se koriste u liječenju zloćudnih tumora)

H A L M E D

09-03-2016

O D O B R E N O

varfarin (lijek za razrjeđivanje krvi).

Upozorenja i mjere opreza

Ovaj lijek može uzrokovati preosjetljivost na sunčevu svjetlost, stoga se ne preporučuje izlaganje

suncu

umjetnim

izvorima

UV-zračenja

(npr.

solarij)

tijekom

liječenja

AKTIVIN-H

kapsulama. U slučaju pojave crvenila kože sa svrbežom odmah prekinite izlaganje suncu i

uzimanje kapsula.

Djeca i adolescenti

Primjena ovog lijeka se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom

liječniku.

Drugi lijekovi i AKTIVIN-H kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ovo se odnosi i na biljne lijekove i homeopatske pripravke.

AKTIVIN-H kapsule mogu utjecati na djelotvornost drugih lijekova i obratno.

Lijekovi čija je primjena

zabranjena

tijekom uzimanja AKTIVIN-H kapsula:

ciklosporin,

takrolimus

sustavnu

primjenu

(lijekovi

koji

primjenjuju

nakon

transplantacije organa)

inhibitori HIV proteaze, npr. amprenavir, indinavir (lijekovi koji se koriste u liječenju HIV–

infekcije odnosno AIDS-a)

citostatici, npr. irinotekan (lijekovi koji se koriste u liječenju zloćudnih tumora)

varfarin (lijek za razrjeđivanje krvi).

Lijekovi čija primjena zahtjeva

poseban oprez

tijekom uzimanja AKTIVIN-H kapsula:

amitriptilin (lijek za liječenje depresije)

feksofenadin (lijek za liječenje alergija)

benzodiazepini (lijekovi za ublažavanje napetosti i tjeskobe)

metadon (lijek koji se koristi u liječenju ovisnosti o opijatima)

simvastatin (lijek koji se primjenjuje u liječenju povišene razine kolesterola i prevenciji

bolesti srca i krvnih žila)

digoksin (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca i srčanog zatajivanja)

finasterid (lijek za liječenje dobroćudnog povećanja prostate)

sertralin, paroksetin, nefazodon (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju depresije)

buspiron (lijek za ublažavanje napetosti i tjeskobe)

triptani (lijekovi koji se primjenjuju u liječenju migrene tj. glavobolje).

Kod istodobne primjene ovog lijeka s oralnim kontracepcijskim sredstvima može doći do

krvarenja i neželjene trudnoće. Stoga žene koje uzimaju oralna kontracepcijska sredstva moraju

primijeniti i dodatne mjere kontracepcije.

Prije operativnih zahvata potrebno je posavjetovati se s liječnikom u vezi primjene ovog lijeka.

Primjena ovog lijeka mora se prekinuti ako je potrebno.

H A L M E D

09-03-2016

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Zbog nedovoljno podataka, primjena AKTIVIN-H kapsula se ne preporučuje u trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Stoga je preporučljivo pričekati da vidite kako lijek djeluje na Vas prije nego što poduzmete

navedene aktivnosti.

AKTIVIN-H kapsule sadrže boju tartrazin – FD&C Yellow (E102)

AKTIVIN-H kapsule sadrže boju tartrazin – FD&C Yellow (E102) koja može uzrokovati

alergijske reakcije.

3.

KAKO UZIMATI AKTIVIN-H KAPSULE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš

liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i starije osobe

Preporučuje se uzimanje 2 kapsule na dan i to jedna neposredno prije doručka, a druga za

vrijeme ručka.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena AKTIVIN-H kapsula u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Trajanje liječenja

Učinak AKTIVIN-H kapsula može se očekivati unutar 4 tjedna primjene ili ranije. Ako i dalje

imate simptome zbog kojih ste uzimali lijek ili Vam se stanje pogorša tijekom primjene lijeka,

savjetujte se s Vašim liječnikom.

Najdulje vrijeme liječenja je 6 tjedana.

Ako uzmete više AKTIVIN-H kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više AKTIVIN-H kapsula nego što ste trebali može doći do razvoja preosjetljivosti

na sunčevu svjetlost (izrazito crvenilo kože sa svrbežom). U tom slučaju odmah prekinite

uzimanje kapsula i izlaganje suncu, odnosno UV zrakama, tijekom 1 do 2 tjedna.

Kod uzimanja velikih doza također su zabilježene pojave epileptičkih napadaja i smetenosti.

Ako ste zaboravili uzeti AKTIVIN-H kapsule

Ako ste zaboravili uzeti AKTIVIN-H kapsule, možete nastaviti uzimati lijek uobičajeno, bez

promjene u doziranju.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

09-03-2016

O D O B R E N O

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom primjene AKTIVIN-H kapsula može doći do probavnih smetnji, alergijskih kožnih

reakcija, umora i uznemirenosti. Učestalost ovih nuspojava nije poznata.

Prilikom

prekomjernog

izlaganja

sunčevoj

svjetlosti

osoba

svjetlije

puti

mogu

javiti

izraženije kožne reakcije poput opeklina od sunca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI AKTIVIN-H KAPSULE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što AKTIVIN-H kapsule sadrže

Djelatna tvar je suhi ekstrakt zeleni gospine trave, kvantificirani.

1 kapsula sadrži 225 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, kvantificirani) iz

Hypericum perforatum

herba (zelen gospine trave) (3.5-6 : 1) što odgovara 0,25 mg – 0,75 mg ukupnih hipericina

izraženih kao hipericin, najmanje 15 mg flavonoida izraženih kao rutin i najviše 15 mg

hiperforina.

Ekstrakcijsko otapalo: 60% etanol

m/m

Pomoćne tvari su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; celuloza, mikrokristalična; talk; magnezijev

stearat;

silicijev

dioksid,

koloidni,

bezvodni;

želatina;

boja

titanijev

dioksid

(E171);

boja

tartrazine – FD&C Yellow 5 (E102).

Pomoćne tvari u biljnom pripravku su: maltodekstrin, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako AKTIVIN-H kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

Prašak siveboje u tvrdim želatinskim kapsulama žutog tijela i žute kapice.

30 (2x15) kapsula u blister (PVC/PVDC//Al) pakiranju, u kutiji.

60 (4x15) kapsula u blister (PVC/PVDC//Al) pakiranju, u kutiji.

H A L M E D

09-03-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

H A L M E D

09-03-2016

O D O B R E N O