Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rurioctocog alfa pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
Antihemoragije
Hemofilija A
Zdravljenje in preventivo za krvavitev pri bolnikih 12 let in zgoraj z hemofilija A (prirojeno faktor VIII pomanjkljivost).
Revision: 10
Pooblaščeni
2018-01-08
42 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Konec 3-mesečnega shranjevanja pri sobni temperaturi: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Baxalta Innovations GmbH A–1221 Dunaj Avstrija 12. Š TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1247/003 13. Š TEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ADYNOVI 250 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 43 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI S PRAŠKOM (PRIPOMOČEK BAXJECT II HI -FLOW) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ADYNOVI 250 i.e./5 ml prašek za raztopino za injiciranje rurioktokog alfa pegol i.v. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Samo za enkratno uporabo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. Š TEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRA Ž ENA Z MASO, PROSTORNINO ALI Š TEVILOM ENOT 250 i.e. 6. DRUGI PODATKI 44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II HI -FLOW) 1. IME ZDRAVILA ADYNOVI 500 i.e. / 5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje rurioktokog alfa pegol (pegilirani rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 viala: 500 i.e. rurioktokoga alfa pegola, 100 i.e./ml po rekonstituciji. 3. SEZNAM POMO Ž NIH SNOVI Pomožne snovi: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala s praškom, 1 viala s 5 ml vehikla, 1 pripomoček BAXJECT II Hi-Flow. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravensk Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA ADYNOVI 250 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADYNOVI 500 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADYNOVI 1000 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADYNOVI 2000 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ADYNOVI 3000 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ADYNOVI 250 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), rurioktokoga alfa pegola, kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza koncentraciji 50 i.e./ml. ADYNOVI 500 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), rurioktokoga alfa pegola, kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza koncentraciji 100 i.e./ml. ADYNOVI 1000 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), rurioktokoga alfa pegola, kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza koncentraciji 200 i.e./ml. ADYNOVI 2000 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), rurioktokoga alfa pegola, kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza koncentraciji 400 i.e./ml. ADYNOVI 3000 i.e./5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 3000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), rurioktokoga alfa pegola, kar po rekonstituciji s 5 ml vehikla ustreza koncentraciji 600 i.e./ml. Jakost (mednarodne enote) se določa s kromogenim testom. Pročitajte cijeli dokument