Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Urologicals
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija, plućna
  • Terapijske indikacije:
  • Adcirca prikazan kod odraslih za liječenje plućne arterijske hipertenzije (pah), klasificirani kao što su Svjetska zdravstvena organizacija, funkcionalne klase II i III, kako bi mogli poboljšati kapacitet treninga (vidi odjeljak 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001021
  • Datum autorizacije:
  • 01-10-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001021
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

EPAR, sažetak za javnost

Adcirca

tadalafil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Adcirca. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Adcirca.

Što je Adcirca?

Adcirca je lijek koji sadrži djelatnu tvar tadalafil. Dostupan je u obliku tableta (20 mg).

Za što se Adcirca koristi?

Adcirca se koristi za terapiju odraslih osoba s pulmonalnom arterijskom hipertenzijom (PAH) kako bi se

poboljšao kapacitet vježbanja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti). PAH je abnormalno visoki krvni

tlak u arterijama pluća. Adcirca se koristi u bolesnika s klasom II ili III bolesti. "Klasa" se odnosi na

ozbiljnost bolesti: "klasa II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti dok "klasa III" uključuje veća

ograničenja fizičke aktivnosti. Utvrđena je učinkovitost lijeka Adcirca za liječenje PAH-a bez

identificiranog uzroka, te u slučaju PAH-a uzrokovanog kolagenskom vaskularnom bolešću.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Adcirca koristi?

Terapija lijekom Adcirca mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju

PAH-a.

Adcirca se uzima kao dvije tablete (40 mg) jednom na dan, sa ili bez hrane. Bolesnici s blagim ili

umjerenim problemima s bubrezima ili jetrom trebaju započeti s manjim dozama, no iste se mogu

povećati ako je to potrebno ovisno o odgovoru bolesnika. Primjena lijeka Adcirca ne preporuča se u

bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega ili jetre.

Prethodno poznat pod nazivom Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Adcirca?

PAH je onesposobljavajuća bolest u slučaju koje postoji ozbiljna konstrikcija (suženje) krvnih žila u

plućima. Ovo uzrokuje visoki krvni tlak u krvnim žilama koje uzimaju krv iz srca u pluća. Ovaj tlak

smanjuje količinu kisika koja može ući u krv u pluća, što otežava fizičku aktivnost. Djelatna tvar lijeka

Adcirca, tadalafil, ubraja se u grupu lijekova naziva "inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači

da blokira enzim PFE5. Ovaj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća. Nakon što se enzim inhibira, tvar

naziva "ciklični guanozni monofosfat" (cGMP) ne može se rastaviti i ostaje u krvnim žilama gdje

uzrokuje opuštanje i širenje krvnih žila. U bolesnika s PAH-om, Adcirca šiti krvne žile pluća, što

smanjuje krvni tlak i poboljšava simptome.

Kako je Adcirca ispitivan?

Četiri doze lijeka Adcirca (2,5, 10, 20 i 40 mg jednom na dan) uspoređene su s placebom (prividnim

liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 406 bolesnika s PAH-om, većina od kojih

je imala klasu II ili kjlasu III bolesti, u slučaju kojih uzrok nije bio poznat ili su uzrokovane

kolagenskom vaskularnom bolesti. Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u kapacitetu tjelesne

aktivnosti (sposobnosti izvođenja fizičke aktivnosti) izmjereno udaljenošću koju je bolesnik mogao

prehodati unutar šest minuta nakon 16 tjedana terapije.

Koje su koristi lijeka Adcirca utvrđene u ispitivanjima?

Adcirca je bila djelotvornija od placeba u poboljšavanju kapaciteta vježbanja. Prije terapije, bolesnici

su mogli hodati prosječno 343 metra u šest minuta. Nakon 16 tjedana, ova se udaljenost povećala za

26 metara u bolesnika koji su uzimali 40 mg lijeka Adcirca u odnosu na bolesnike koji su uzimali

placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Adcirca?

Najčešće nuspojave lijeka Adcirca (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, crvenilo

(crvenjenje kože), nazofaringitis (upala nosa i grla) uključujući začepljenje ili curenje nosa i začepljene

sinuse, mučninu (osjećaj slabosti), dispepsiju (žgaravicu) uključujući trbuhobolju, mijalgiju (mišićnu

bol), bolna leđa i bol u ektremitetima (rukama, dlanovima, nogama i stopalima).

Adcirca se ne smije koristiti u bolesnika koji su imali akutni infarkt miokarda (iznenadni srčani udar)

unutar posljednja tri mjeseca ili koji imaju ozbiljnu hipotenziju (niski krvni tlak). Adcirca se ne smije

uzimati s nitratima (grupom lijekova koji se koriste za liječenje angine) ili lijekovima kategorije

"stimulatori guanilaz ciklaze" poput riociguata (drugog lijeka za liječenje pulmonalne hipertenzije). Ne

smije se koristiti u bolesnika koji su ikad izgubili vid zbog problema poznatog pod nazivom nearterijsja

anteriorna ishemijska optička neuropatija (NAION) koja utječe na dotok krvi u živac u oku.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Adcirca potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Adcirca odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Adcirca nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Stranica 2/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Adcirca?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Adcirca. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Adcirca nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Adcirca

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Adcirca na snazi u

Europskoj uniji od 1. listopada 2008. Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom cjepivu Cialis 2002.

godine („informirani pristanak”). Naziv lijeka promijenjen je u Adcirca 21. listopada 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Adcirca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Adcirca pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ADCIRCA 20 mg filmom obložene tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je ADCIRCA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ADCIRCA

Kako uzimati lijek ADCIRCA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek ADCIRCA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ADCIRCA i za što se koristi

ADCIRCA sadrži djelatnu tvar tadalafil.

ADCIRCA je lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije u odraslih.

Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), a djeluju tako što

pomažu opustiti krvne žile u plućima te se time poboljšava dotok krvi u pluća. Rezultat toga je

poboljšanje sposobnosti za obavljanje fizičke aktivnosti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ADCIRCA

Nemojte uzimati lijek ADCIRCA:

ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak (vidjeti dio 6.)

ako uzimate bilo koji oblik nitrata, npr. amil nitrit, koji se koristi za ublažavanje boli u prsnom

košu. Pokazalo se da ADCIRCA pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik

nitrata, ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

ako ste ikada doživjeli gubitak vida - stanje koje se opisuje kao "očni udar" (nearterijska prednja

ishemijska optička neuropatija (NAION, engl.

non-arteritic anterior ischaemic optic

neuropathy

ako ste u posljednja 3 mjeseca imali srčani udar

ako imate nizak krvni tlak

ako uzimate riocigvat. Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj.

povišenog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj.

povišenog krvnog tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori

PDE5, kao što je ADCIRCA, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka. Ako

uzimate riocigvat ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek ADCIRCA.

Prije uzimanja tableta, obavijestite svog liječnika ako imate:

bilo kakvih srčanih tegoba osim plućne hipertenzije

tegoba s krvnim tlakom

neku nasljednu bolest oka

poremećaj crvenih krvnih stanica (anemiju srpastih stanica)

rak koštane srži (multipli mijelom)

rak krvnih stanica (leukemiju)

neku deformaciju penisa ili neželjenu ili dugotrajnu erekciju koja ne prolazi dulje od 4 sata

ozbiljne tegobe s jetrom

ozbiljne tegobe s bubrezima.

Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, odmah se javite svom liječniku.

U nekih bolesnika koji su uzimali tadalafil primijećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako

nije poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan

gubitak sluha, odmah se javite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

ADCIRCA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i ADCIRCA

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

NEMOJTE uzimati ove tablete ako već uzimate nitrate.

ADCIRCA može utjecati na neke lijekove ili oni mogu utjecati na djelovanje lijeka ADCIRCA.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:

bosentan (drugi lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije)

nitrate (za ublažavanje boli u prsnom košu)

alfa-blokatore koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom

riocigvat

rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija)

tablete ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija)

ritonavir (za liječenje HIV infekcije)

tablete za erekcijsku disfunkciju (inhibitore PDE5).

ADCIRCA s alkoholom

Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni tlak. Ako ste uzeli ili planirate uzeti lijek

ADCIRCA, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (više od 5 jedinica alkohola), jer to može

povećati rizik od omaglice pri ustajanju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nemojte uzimati lijek ADCIRCA u trudnoći, osim ako

je to nužno potrebno i ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.

Nemojte dojiti dok uzimate ove tablete jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko. Dok ste

trudni ili dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Kada je ovaj lijek davan psima, utvrđeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjenje količine

sperme primijećeno je i u nekih muškaraca. Nije vjerojatno da bi ti učinci mogli dovesti do smanjene

plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prijavljena je omaglica. Prije vožnje ili rukovanja bilo kakvim strojem dobro provjerite kako reagirate

na lijekove.

ADCIRCA sadrži laktozu

Ako znate da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati lijek ADCIRCA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

ADCIRCA je dostupna u obliku tablete od 20 mg.

Uobičajena doza

je dvije tablete od 20 mg

jedanput na dan. Obje tablete morate uzeti u isto vrijeme, jednu za drugom. Ako imate blage ili

umjerene tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će Vam možda savjetovati da uzmete samo jednu

tabletu od 20 mg na dan.

Tablete progutajte cijele s vodom. Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više ADCIRCA tableta nego što ste trebali

Ako ste Vi ili netko drugi uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili se

javite u bolnicu i sa sobom ponesite lijek ili pakiranje lijeka. Može se pojaviti bilo koja od nuspojava

opisanih u dijelu 4.

Ako ste zaboravili uzeti lijek ADCIRCA

Uzmite dozu čim se sjetite, pod uvjetom da je to unutar 8 sati od kada ste trebali uzeti dozu.

NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek ADCIRCA

Nemojte prestati uzimati tablete, osim ako Vam liječnik nije savjetovao drugačije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovi

učinci su obično blage do umjerene naravi.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah zatražite

liječničku pomoć:

alergijske reakcije, uključujući kožne osipe (često)

bol u prsnom košu – nemojte uzimati nitrate nego odmah zatražite liječničku pomoć (često)

prijapizam, dugotrajna te moguće i bolna erekcija nakon uzimanja lijeka ADCIRCA (manje

često). Ako imate takvu erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata, odmah se obratite

liječniku.

iznenadan gubitak vida (rijetko prijavljeno)

Sljedeće nuspojave prijavljene su vrlo često u bolesnika koji uzimaju lijek ADCIRCA (mogu se javiti

u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kongestija sinusa i nosa

(začepljenost nosa), mučnina, probavne smetnje (uključujući bolove ili nelagodu u trbuhu), bolovi u

mišićima, bol u leđima i bol u udovima (uključujući i nelagodu u udovima).

Prijavljene su i druge nuspojave:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

zamagljen vid, nizak krvni tlak, krvarenje iz nosa, povraćanje, pojačano ili neuobičajeno

krvarenje iz maternice, oticanje lica, refluks kiseline, migrena, nepravilno kucanje srca i

nesvjestica.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

napadaji, prolazan gubitak pamćenja, koprivnjača, prekomjerno znojenje, krvarenje iz penisa,

prisutnost krvi u spermi i/ili mokraći, visok krvni tlak, brzo kucanje srca, iznenadna srčana smrt

i zvonjava u ušima.

Inhibitori PDE5

se koriste i za liječenje erektilne disfunkcije u muškaraca. Neke su nuspojave

prijavljene rijetko:

djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka i ozbiljna

alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla. Prijavljeno je i iznenadno smanjenje ili

gubitak sluha.

Neke su nuspojave prijavljene u muškaraca koji su uzimali tadalafil za liječenje erektilne disfunkcije.

Ti događaji nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima za plućnu arterijsku hipertenziju te im je stoga

učestalost nepoznata:

oticanje kapaka, bol u oku, crvene oči, srčani udar i moždani udar.

Većina muškaraca, ali ne i svi oni u kojih su prijavljeni ubrzano kucanje srca, nepravilno kucanje srca,

srčani udar, moždani udar i iznenadna srčana smrt imala je poznate srčane tegobe prije uzimanja

tadalafila. Nije moguće utvrditi jesu li ti događaji bili izravno povezani s tadalafilom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek ADCIRCA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“ ili oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ADCIRCA sadrži

Djelatna tvar je tadalafil. Jedna tableta sadrži 20 mg tadalafila.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, mikrokristalična

celuloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.

Film ovojnica: laktoza hidrat, hipromeloza, triacetin, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), crveni željezov oksid (E172), talk.

Kako ADCIRCA izgleda i sadržaj pakiranja

ADCIRCA 20 mg su narančaste filmom obložene tablete. Bademastog su oblika i imaju oznaku

"4467" na jednoj strani.

ADCIRCA 20 mg je dostupna u blister pakiranjima koja sadrže 28 ili 56 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvođač: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 5000

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France S.A.S

Tél: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab.

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta odobrena u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety