Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-09-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
20-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-05-2023
Aktivni sastojci:
tadalafil
Dostupno od:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC koda:
G04BE08
INN (International ime):
tadalafil
Terapijska grupa:
Urologia
Područje terapije:
Hipertensão, Pulmonar
Terapijske indikacije:
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. A eficácia foi demonstrada na PAH idiopática (IPAH) e na PAH relacionada à doença vascular do colágeno. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Proizvod sažetak:
Revision: 17
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2008-10-01
Uputa o lijeku
50
B. FOLHETO INFORMATIVO
51
FOLHETO INFORMATIVO PARA O UTILIZADOR
ADCIRCA 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
tadalafil
LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ADCIRCA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ADCIRCA
3.
Como tomar ADCIRCA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ADCIRCA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ADCIRCA E PARA QUE É UTILIZADO
ADCIRCA contém a substância ativa tadalafil.
ADCIRCA é um tratamento para a hipertensão arterial pulmonar em
adultos e em crianças com idade
igual ou superior a 2 anos
Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da
fosfodiesterase tipo 5 (FDE5) que
atuam ajudando os vasos sanguíneos à volta dos pulmões a relaxar,
melhorando o fluxo sanguíneo
para os pulmões. Daí resulta um aumento da capacidade para fazer
atividade física.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ADCIRCA
NÃO TOME ADCIRCA:
-
se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados
na secção 6).
-
se estiver a tomar qualquer forma de nitratos, tal como o nitrito de
amilo, utilizado no
tratamento da “dor no peito”. ADCIRCA tem mostrado aumentar os
efeitos destes
medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem
a certeza disso, informe
o seu médico.
-
se teve alguma vez perda de visão – uma doença descrita como
“acidente vascular ocular”
(neurop
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ADCIRCA 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de tadalafil
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido contém 233 mg de lactose (sob a forma de
mono-hidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película, cor de laranja, em forma de
amêndoa, com 12,09 mm x
7,37 mm, marcados com “4467” numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Adultos
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) da classe funcional
II e III da classificação da
OMS, para melhorar a capacidade de exercício (ver secção 5.1).
Foi demonstrada eficácia na HAP idiopática (HAPI) e na HAP associada
a doença vascular do
colagénio.
População pediátrica
Tratamento de doentes pediátricos com 2 anos ou mais de idade com
hipertensão arterial pulmonar
(HAP) da classe funcional II e III da classificação da OMS.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por médicos com
experiência no tratamento da
HAP.
_ _
Posologia
_Adultos_
A dose recomendada é de 40 mg (dois x 20 mg comprimidos revestidos
por película), tomada uma vez
por dia.
_População pediátrica (2 anos a 17 anos de idade) _
As doses recomendadas tomadas uma vez por dia com base nas categorias
de idade e peso dos doentes
pediátricos são apresentadas a seguir.
3
IDADE E/OU PESO DO DOENTE PEDIÁTRICO
DOSE DIÁRIA RECOMENDADA E REGIME POSOLÓGICO
Idade ≥ 2 anos
Peso corporal ≥ 40 kg
Peso corporal < 40 kg
40 mg (dois comprimidos de 20 mg) uma vez por dia
20 mg (um comprimido de 20 mg ou 10 ml de
suspensão oral (SO), 2 mg/ml de tadalafil*) uma vez
por dia
* A suspensão oral está disponível para administração a doentes
pediátricos que necessitem de 20 mg
não sejam capazes de engolir c
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