Adcetris

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Adcetris
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Adcetris
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Hodgkinova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Adcetris je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s recidiviranim ili vatrenim CD30 + Hodgkin limfomom (HL):.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002455
  • Datum autorizacije:
  • 25-10-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002455
  • Zadnje ažuriranje:
  • 25-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780089/2017

EMEA/H/C/002455

EPAR, sažetak za javnost

Adcetris

brentuksimab vedotin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Adcetris. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Adcetris.

Praktične informacije o primjeni lijeka Adcetris bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Adcetris i za što se koristi?

Adcetris je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih s Hodgkinovim limfomom (HL, vrsta raka

koja nastaje u krvnim stanicama u limfnom sustavu, dijelu imunosnog sustava) kada su stanice tumora

pozitivne na CD30 (kada na površini imaju protein naziva CD30). Primjenjuje se:

kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na transplantaciju autolognih matičnih

stanica (transplantacija vlastitih stanica bolesnika koje proizvode krv);

u bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica za koje se smatra da

su izloženi povećanom riziku od ponovnog pojavljivanja raka ili izostanka odgovora;

kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na najmanje dvije prethodne terapije i

kada nije primjenjiva transplantacija autolognih matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija

(kombinacija lijekova za liječenje raka).

Adcetris se također primjenjuje u liječenju odraslih osoba s druge dvije vrste limfoma:

sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma (sALCL, rak pozitivan na CD30 koji zahvaća

bijele krvne stanice naziva T limfociti) kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na

druge terapije.

limfoma kožnih T-stanica (CTCL) pozitivnih na CD30, limfoma T limfocita koji na početku zahvaća

kožu, u bolesnika koji su prethodno primili barem jednu terapiju.

Adcetris

EMA/780089/2017

Stranica 2/4

Budući da je broj bolesnika s tim stanjima nizak, bolesti se smatraju „rijetkima”, a lijek Adcetris dobio

je status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” na različite datume (vidjeti u nastavku).

Adcetris sadržava djelatnu tvar brentuksimab vedotin.

Kako se Adcetris koristi?

Adcetris se izdaje samo na liječnički recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom

u primjeni lijekova za liječenje raka.

Preporučena doza iznosi 1,8 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se 30-minutnom infuzijom (dripom)

u venu svaka tri tjedna. Potreban je nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije zbog mogućnosti pojave

određenih nuspojava, kao i pregled kompletne krvne slike (kontrole broja krvnih stanica) prije primjene

svake doze lijeka Adcetris. Liječenje treba nastaviti najviše godinu dana (16 terapijskih ciklusa) ako se

bolest ne pogorša ili ne nastupe ozbiljne nuspojave.

Liječnik može prekinuti ili okončati terapiju ili smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene ozbiljne

nuspojave. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Adcetris?

Djelatna tvar u lijeku Adcetris, brentuksimab vedotin, sastoji se od monoklonskog protutijela CD30

(vrsta proteina koja se vezuje na CD30). Monoklonsko protutijelo veže se na monometil auristatin E,

citotoksičnu molekulu (koja ubija stanice). Monoklonsko protutijelo prenosi monometil auristatin E u

stanice raka pozitivne na CD30 i, kada se nađe unutar njih, zaustavlja njihovu diobu pa stanice raka

naposljetku odumru.

Koje su koristi lijeka Adcetris utvrđene u ispitivanjima?

Hodgkinov limfom

U glavnom ispitivanju Adcetris je primijenjen u 102 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30, koji su

prethodno primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i čiji se rak vratio ili u kojih nije bilo

odgovora na prethodno liječenje. Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su potpuno

ili djelomično odgovorili na liječenje. Procjena odgovora na liječenje provodila se snimanjem tijela i na

osnovi kliničkih podataka bolesnika. Kada u bolesnika nema znakova raka, smatra se da je postignut

potpun odgovor. U tom ispitivanju 75 % bolesnika (76 od 102) u potpunosti je ili djelomično odgovorilo

na liječenje. Potpuni odgovor uočen je kod 33 % bolesnika (34 od 102).

Osim toga, tvrtka je dostavila podatke o 40 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 čiji se rak ponovo

javio ili koji nisu odgovorili na najmanje dvije prethodne terapije i za koje nije bila prikladna autologna

transplantacija matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija. Podatci o tim bolesnicima pokazali su da

je 55 % bolesnika (22 od 40) odgovorilo na liječenje. U 23 % tih bolesnika (9 od 40) zabilježen je

potpuni odgovor.

U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u 329 bolesnika

s HL-om pozitivnim na CD30 koji su primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i u kojih je

postojao povećan rizik od napredovanja ili ponovne pojave raka. Glavna mjera djelotvornosti bilo je

razdoblje preživljenja bez pogoršanja bolesti. U tom ispitivanju prosječno vrijeme koje su bolesnici

živjeli bez pogoršanja bolesti bilo je otprilike 43 mjeseca u onih koji su primali lijek Adcetris, u

usporedbi s otprilike 24 mjeseca u onih koji su primali placebo. Nakon tri godine praćenja zabilježeno

je održavanje korisnih učinaka.

Adcetris

EMA/780089/2017

Stranica 3/4

Sistemski anaplastični velikostanični limfom

Adcetris je ispitivan u 58 bolesnika sa sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na

liječenje. Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su potpuno ili djelomično odgovorili

na liječenje. Procjena odgovora na liječenje provodila se snimanjem tijela i na osnovi kliničkih

podataka bolesnika. Kada u bolesnika nema znakova raka, smatra se da je postignut potpun odgovor.

U tom ispitivanju 86 % bolesnika (50 od 58) odgovorilo je na liječenje djelomično ili potpuno, a u 59 %

bolesnika (34 od 58) odgovor je bio potpun.

Limfom kožnih T-stanica

Lijek Adcetris pokazao se korisnim u liječenju limfoma kožnih T-stanica pozitivnih na CD30 u glavnom

ispitivanju kojim je bilo obuhvaćenom 128 bolesnika s CTCL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno

bili liječeni barem jedanput. U tom ispitivanju terapija lijekom Adcetris uspoređena je s terapijom

drugim odgovarajućim lijekom (metotreksatom ili beksarotenom). Među bolesnicima koji su primali

lijek Adcetris, u njih 56 % (36 od 64 bolesnika) zabilježen je odgovor na terapiju tijekom barem četiri

mjeseca, u usporedbi s 13 % (8 od 64 bolesnika) onih koji su primali alternativne terapije.

Koji su rizici povezani s lijekom Adcetris?

Najčešće su nuspojave (koje se mogu javiti od više od 1 na 10 osoba) infekcije (uključujući infekcije

nosa i grla), periferna senzorna ili motorna neuropatija (oštećenje živaca koje utječe na osjet ili

kontrolu mišića i koordinaciju), umor, mučnina, proljev, groznica, neutropenija (niska razina bijelih

krvnih stanica), osip, kašalj, povraćanje, bol u zglobovima, reakcije povezane s infuzijom, svrbež,

zatvor, dispneja (otežano disanje), gubitak težine, bol u mišićima i abdomenu (trbuhu).

Adcetris se ne smije primjenjivati zajedno s bleomicinom (drugim lijekom protiv raka) jer ta

kombinacija oštećuje pluća. Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka

Adcetris potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Adcetris odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da se, unatoč ograničenim podatcima i ispitivanjima u kojima

lijek Adcetris nije uspoređen s kontrolnim liječenjem, smatra da je Adcetris koristan za bolesnike s HL-

om i sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na liječenje. U tih bolesnika, koji općenito

imaju loše ishode i za koje nema odgovarajućeg liječenja, lijek Adcetris mogao bi dovesti do izlječenja

ili im omogućiti da se podvrgnu potencijalno kurativnom liječenju. Osim toga, davanje lijeka Adcetris

bolesnicima koji su bili podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica i za koje se smatra da su izloženi

riziku od napredovanja ili ponovne pojave raka imalo je jasne kliničke koristi. U bolesnika s CTCL-om

zapažena je klinički značajna korist u odnosu na liječenje beksarotenom ili metotreksatom. Nadalje,

Agencija je napomenula da je ukupni sigurnosni profil lijeka Adcetris prihvatljiv uzimajući u obzir

ozbiljna stanja za čije se liječenje primjenjuje. Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Adcetris

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Za lijek Adcetris izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da se očekuju dodatni podatci, osobito o

dugoročnim učincima ovog lijeka, koji su potrebni da bi se potvrdio pozitivan omjer koristi i rizika.

Svake godine Agencija će procijeniti sve nove informacije koje postanu dostupne te će se ovaj sažetak

po potrebi ažurirati.

Adcetris

EMA/780089/2017

Stranica 4/4

Koje se još informacije očekuju o lijeku Adcetris?

Tvrtka koje stavlja u promet ovaj lijek provest će ispitivanje o koristima od ovog lijeka u bolesnika sa

sALCL-om i ispitivanje sigurne primjene u većoj populaciji bolesnika s HL-om i sALCL-om.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Adcetris?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Adcetris nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Adcetris

Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Adcetris koje je na snazi u

Europskoj uniji od 25. listopada 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Adcetris nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Adcetris pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Adcetris možete naći na internetskim

stranicama Agencije:

Hodgkinov limfom

anaplastični velikostanični limfom

limfom kožnih T-stanica.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Adcetris 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

brentuksimab vedotin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Adcetris i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Adcetris

Kako će se Adcetris primjenjivati

Moguće nuspojave

Kako čuvati Adcetris

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Adcetris i za što se koristi

Adcetris sadrži djelatnu tvar brentuksimab vedotin, antitumorski lijek, koji je napravljen od

monoklonskog protutijela vezanog s tvari koja uništava stanice raka. Ta tvar se dostavlja u stanice raka

pomoću monoklonskog protutijela. Monoklonsko protutijelo je bjelančevina koja prepoznaje određene

stanice raka.

Adcetris se primjenjuje za liječenje klasičnog Hodgkinovog limfoma koji se:

vratio nakon liječenja transplantacijom Vaših vlastitih matičnih stanica ili nije odgovorio na

liječenje Vašim vlastitim zdravim matičnim stanicama (transplantacija autolognih matičnih

stanica), ili

vratio ili nije odgovorio na najmanje dvije prethodne terapije i kad ne možete primiti dodatnu

kombiniranu antitumorsku terapiju ili Vam se ne mogu transplantirati vlastite matične stanice.

Klasični Hodgkinov limfom izražava posebne bjelančevine na površini stanica po kojima se razlikuju

od neklasičnog Hodgkinovog limfoma.

Adcetris se također primjenjuje za smanjenje vjerojatnosti povratka klasičnog Hodgkinovog limfoma

nakon transplantacije autolognih matičnih stanica u bolesnika s određenim čimbenicima rizika.

Adcetris se primjenjuje za liječenje sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma u limfnim

čvorovima i/ili u drugim dijelovima tijela koji:

nije odgovorio na druge vrste antitumorskih liječenja, ili

se vratio nakon prethodnog antitumorskog liječenja.

Hodgkinov limfom i sistemski anaplastični velikostanični limfom su vrste raka bijelih krvnih stanica.

Adcetris se koristi za liječenje kožnog limfoma T-stanica (CTCL) u bolesnika koji su prethodno

primili najmanje jedan lijek koji prolazi kroz krvotok.

CTCL je rak određene vrste bijelih krvnih stanica pod nazivom „T-stanice“, koji uglavnom zahvaća

kožu. Adcetris se koristi za liječenje CTCL-a u kojemu se na površini stanice nalazi specifična vrsta

proteina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Adcetris

NEMOJTE primjenjivati Adcetris:

ako ste alergični na brentuksimab vedotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

ako trenutno primjenjujete bleomicin, antitumorski lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Kad prvi put primite ovaj lijek i tijekom liječenja, obavijestite liječnika ako:

osjećate smetenost, otežano mišljenje, gubitak pamćenja, zamagljen vid ili gubitak vida,

smanjenu snagu, smanjenu kontrolu ili osjet u jednoj ruci ili nozi, promjenu u načinu hodanja ili

gubitak ravnoteže, jer to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja

mozga koje se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). Ako imate ove

simptome i prije započinjanja liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite liječnika o svakoj

promjeni u ovim simptomima. Trebate također obavijestiti svog partnera ili skrbnika o svom

liječenju, budući da oni mogu primijetiti neke simptome kojih Vi niste svjesni.

imate jake i uporne bolove u trbuhu, s ili bez mučnine i povraćanja, jer to mogu biti simptomi

ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog stanja poznatog kao pankreatitis (upala gušterače).

imate pojavu ili pogoršanje nedostatka zraka ili kašalj jer to mogu biti simptomi ozbiljne i

potencijalno smrtonosne komplikacije na plućima (plućna toksičnost)

uzimate ili ste prethodno uzimali lijekove koji mogu utjecati na Vaš imunološki sustav, kao što

je kemoterapija ili imunosupresivni lijekovi

imate ili mislite da imate infekciju. Neke infekcije uzrokovane virusima, bakterijama ili drugim

uzročnicima mogu biti ozbiljne i potencijalno smrtonosne

razvijete zvuk piskanja tijekom disanja (zviždanja)/otežano disanje, koprivnjaču, svrbež ili

oticanje (znakovi reakcije na infuziju). Za detaljnije informacije, pogledajte “Reakcije na

infuziju” u dijelu 4.

imate smetnje u smislu promjena osjeta po koži, osobito šaka i stopala, kao što je utrnulost,

žmarci, žarenje, bol, nelagoda ili slabost (neuropatija)

imate glavobolje, osjećate umor, omaglicu, izgledate blijedo (anemija) ili imate neuobičajeno

krvarenje ili modrice pod kožom, krvarite dulje nego obično nakon vađenja krvi ili imate

krvarenje iz desni (trombocitopenija)

razvijete zimicu ili drhtavicu ili osjećate toplinu. Trebate izmjeriti tjelesnu temperaturu jer

možda imate vrućicu. Vrućica s niskim brojem bijelih krvnih stanica može biti znak ozbiljne

infekcije.

imate omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak

zraka ili poremećaje srčanog ritma (to može biti potencijalno životno opasna komplikacija koja

se zove sindrom lize tumora)

osjećate simptome nalik gripi praćene bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji se širi i

mjehurima uključujući i opsežno odvajanje kože koje može biti opasno po život (to može biti

ozbiljna kožna reakcija poznata kao Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna

nekroliza)

imate novonastalu ili pogoršanje boli u trbuhu, mučninu, povraćanje, zatvor, jer to mogu biti

simptomi ozbiljne i potencijalno smrtonosne želučane ili crijevne komplikacije (komplikacije u

probavnom sustavu)

imate odstupanja u jetrenim nalazima, jer to može biti povezano s ozbiljnim i potencijalno

smrtonosnim oštećenjem jetre (hepatotoksičnost). Bolest jetre i druga zdravstvena stanja koja su

bila prisutna prije početka primjene lijeka Adcetris, kao i neki lijekovi koje trenutačno uzimate,

mogu povećati rizik od oštećenja jetre.

osjećate umor, često mokrite, pojačano žeđate, imate pojačan apetit s nenamjernim gubitkom na

tjelesnoj težini ili razdražljivost (hiperglikemija)

imate tegobe s bubrezima ili jetrom.

Liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage kako bi provjerio da možete sigurno nastaviti primati

ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Adcetris

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili počinjete uzimati nove lijekove. To

uključuje biljne lijekove i druge lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Vi i Vaš partner morate koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije tijekom Vašeg liječenja ovim

lijekom. Žene moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka

Adcetris.

Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni osim ako se u dogovoru s Vašim liječnikom ne

odlučite da je korist od liječenje za Vas veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, važno je da o tome

obavijestite svog liječnika prije i tijekom liječenja.

Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom trebate li uzimati ovaj lijek.

Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da daju zamrznuti i pohraniti uzroke sperme prije

liječenja. Muškarcima se savjetuje da ne začinju dijete tijekom liječenja ovim lijekom i do 6 mjeseci

nakon zadnje doze lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako se ne

osjećate dobro tijekom liječenja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

Adcetris sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži najviše 2,1 mmol (ili 47 mg) natrija po dozi. O tome treba voditi računa u bolesnika s

ograničenjem unosa natrija.

3.

Kako će se Adcetris primjenjivati

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.

Doza i učestalost

Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini. Uobičajena početna doza Adcetrisa je 1,8 mg/kg, koja

se daje jedanput svaka 3 tjedna tijekom najviše godinu dana. Liječnik može smanjiti početnu dozu na

1,2 mg/kg ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.

Adcetris se daje samo odraslima. Nije namijenjen za primjenu u djece.

Kako se Adcetris daje

Adcetris se daje u venu (intravenski) kao infuzija tijekom 30 minuta. Lijek će Vam dati liječnik ili

medicinska sestra koji će Vas i nadzirati tijekom i nakon infuzije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Reakcije na infuziju

Lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu uzrokovati reakcije na infuziju kao što su:

osip

nedostatak zraka

otežano disanje

kašalj

stezanje u prsištu

vrućica

bol u leđima

zimica

glavobolja

mučnina ili povraćanje

Reakcije na infuziju ovog lijeka javljaju se u više od 1 na 10 osoba.

Općenito, ove vrste reakcija nastaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon završetka

infuzije. Međutim, mogu nastati i više od nekoliko sati nakon završetka infuzije ali to je manje često.

Reakcije na infuziju mogu biti ozbiljne ili čak smrtonosne (poznate kao anafilaktička reakcija). Nije

poznato koliko su često reakcije povezane s infuzijom ovog lijeka ozbiljne ili imaju smrtni ishod.

Liječnik Vam može dati druge lijekove kao što su

antihistaminici, kortikosteroidi ili paracetamol

radi smanjivanja navedenih simptoma, posebno ako ste već prije imali reakcije na infuziju kada ste

primali ovu vrstu lijeka.

Ako mislite da ste prethodno imali sličnu reakciju, obavijestite svog liječnika PRIJE nego što dobijete

ovaj lijek.

Ako razvijete reakcije na infuziju (kako je prethodno navedeno), liječnik može zaustaviti primjenu

ovog lijeka i započeti potporno liječenje.

Ako se ponovno započne s infuzijom, liječnik može produljiti vrijeme trajanja infuzije, tako je možete

lakše podnijeti.

Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma zato što neki od njih

mogu biti znakovi ozbiljnog ili moguće smrtonosnog stanja:

simptomi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) kao što su smetenost, otežano

razmišljanje, gubitak pamćenja, zamagljen vid ili gubitak vida, smanjena snaga, smanjena

kontrola ili osjet u jednoj ruci ili nozi, promjena u načinu hoda ili gubitak ravnoteže (za

detaljnije informacije, pogledajte dio 2) (javlja se u manje od 1 na 100 osoba)

simptomi upale gušterače (pankreatitis), kao što su jaki i uporni bolovi u trbuhu, s ili bez

mučnine i povraćanja (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba).

nedostatak zraka ili kašalj (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

simptomi nalik gripi praćeni bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji se širi, te mjehurima,

uključujući i opsežno odvajanje kože (javlja se u manje od 1 na 100 osoba)

promjena osjeta ili osjetljivosti, osobito kože, utrnulost, trnci, nelagoda, osjećaj žarenja, slabost

ili bol u šakama i stopalima (neuropatija; javlja se u više od 1 na 10 osoba)

osjećaj slabosti (javlja se u više od 1 na 10 osoba)

zatvor (javlja se u više od 1 na 10 osoba)

proljev, povraćanje (javlja se u više od 1 na 10 osoba)

zimica ili drhtanje (javlja se u manje od 1 na 10 osoba)

umor, učestalo mokrenje, pojačana žeđ, pojačan apetit s nenamjernim gubitkom tjelesne težine i

razdražljivost (ovo mogu biti znakovi hiperglikemije, koja se javlja u manje od 1 na 10 osoba)

neuobičajeno krvarenje ili modrice pod kožom, krvarenje koje traje dulje no obično nakon

vađenja krvi ili krvarenje iz desni (to mogu biti znakovi trombocitopenije koja se javlja u manje

od 1 na 10 osoba)

glavobolje, osjećaj omaglice, bljedoća (to mogu biti znakovi anemije, koja se javlja u manje od

1 na 10 osoba)

Možete osjetiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)

snižena razina bijelih krvnih stanica

upala gornjih dišnih puteva

gubitak težine

infekcija

mučnina

bol u trbuhu

svrbež

bol u mišićima

bolovi u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

upala pluća

bolne, krem-žute, odignute naslage u ustima (gljivična infekcija kandidom, soor)

snižena razina krvnih pločica

omaglica

mjehurići koji se mogu sušiti i pretvarati u kraste

povišena razina šećera u krvi

povišene vrijednosti jetrenih enzima

neuobičajen gubitak ili stanjivanje kose

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

sindrom lize tumora – potencijalno životno opasno stanje kod kojeg možete imati omaglicu,

smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaj

srčanog ritma

nova ili ponovljena infekcija citomegalovirusom (CMV)

infekcija u krvi (sepsa) i/ili septički šok (po život opasan oblik sepse)

Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza – rijedak, ozbiljan poremećaj kod

kojeg možete osjećati simptome nalik gripi praćene bolnim crvenim ili ljubičastim osipom koji

se širi, te mjehurima, uključujući i opsežno odvajanje kože

snižena razina bijelih krvnih stanica s vrućicom

oštećenje živaca i omotača živaca (demijelinizirajuća polineuropatija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Adcetris

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji

iza “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Pripremljena/razrijeđena otopina: Primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku (2

C-8°C) i primijeniti u

roku od 24 sata.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakve čestice ili promjenu boje prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Adcetris sadrži

Djelatna tvar je brentuksimab vedotin. Jedna bočica sadrži 50 mg brentuksimab vedotina.

Nakon pripreme, jedan ml otopine sadrži 5 mg Adcetrisa.

Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat i

polisorbat 80. Vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju.

Kako Adcetris izgleda i sadržaj pakiranja

Adcetris je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak za koncentrat za infuziju u staklenoj bočici.

Jedno pakiranje Adcetrisa sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Danska

Proizvođač

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austrija

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. + 48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel. +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovom lijeku izdano je ‘uvjetno odobrenje’. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o

ovome lijeku.

Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom

lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rekonstituciju

Jedna bočica za jednokratnu primjenu mora se rekonstituirati s 10,5 ml vode za injekcije do konačne

koncentracije od 5 mg/ml. Svaka bočica sadrži 10% suviška što daje 55 mg lijeka Adcetris po bočici i

ukupni rekonstituirani volumen od 11 ml.

1. Usmjerite mlaz prema stijenci bočice, a ne izravno u kolačić ili prašak.

2. Nježno vrtite bočicu kružnim pokretima da se sadržaj lakše otopi. NEMOJTE TRESTI.

3. Rekonstituirana otopina u bočici bistra je do blago opalescentna, bezbojna otopina s konačnim

pH od 6,6.

4. Rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati zbog prisutnosti stranih čestica i/ili promjene

boje. U slučaju da opazite bilo što od navedenog, bacite lijek.

Priprema otopine za infuziju

Iz bočice(a) se mora izvući odgovarajuća količina rekonstituiranog lijeka Adcetris i dodati u infuzijsku

vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju da bi se dobila konačna

koncentracija od 0,4-1,2 mg/ml lijeka Adcetris. Volumen preporučene otopine za razrjeđivanje je

150 ml. Već rekonstituirani Adcetris također se može razrijediti 5% otopinom glukoze za injekciju ili

Ringerovom otopinom s laktatom za injekciju.

Nježno okrećite vrećicu kako biste promiješali otopinu koja sadrži Adcetris. NEMOJTE TRESTI.

Dio koji preostane u bočici, nakon što se izvuče volumen koji će se razrijediti, mora se zbrinuti

sukladno lokalnim propisima.

Nemojte dodavati druge lijekove pripremljenoj otopini za infuziju lijeka Adcetris ili u komplet za

intravensku infuziju. Infuzijsku liniju nakon primjene treba isprati otopinom natrijevog klorida od

9 mg/ml (0,9%) za injekciju, 5% otopinom glukoze za injekciju ili Ringerovom otopinom s laktatom

za injekciju.

Nakon razrjeđenja, infuziju otopine lijeka Adcetris primijenite odmah uz preporučenu brzinu infuzije.

Ukupno vrijeme čuvanja otopine od rekonstitucije do infuzije ne smije biti dulje od 24 sata.

Zbrinjavanje

Adcetris je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

16-11-2018

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

The FDA expanded the approved use of Adcetris (brentuximab vedotin) injection in combination with chemotherapy for adult patients with certain types of peripheral T-cell lymphoma (PTCL). This is the first FDA approval for treatment of newly diagnosed PTCL, and the agency used a new review program to complete the approval more quickly.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety